Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket ultralyd til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med nyrekræft, der gennemgår kryokirurgi

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastforstærket ultralyd til evaluering af nyrecellekarcinom kryoablation

Dette kliniske pilotforsøg sammenligner billeddannelsesresultaterne af kontrastforstærket ultralyd med kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT), den nuværende kliniske standard, til at forudsige behandlingsrespons hos patienter med nyrekræft, der gennemgår kryokirurgi (en procedure i som en ekstremt kold væske eller et instrument kaldet en kryoprobe bruges til at fryse og ødelægge unormalt væv). Brug af kontrastforstærket ultralyd, der ikke involverer et farvestof, kan hjælpe patienter med at undgå bivirkninger fra et farvestof, der normalt bruges i MR eller CT, og kan hjælpe læger med at måle blodgennemstrømningen og afgøre, om kryokirurgien behandlede nyretumoren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer, om kontrastforstærket ultralyd kan bruges til at evaluere kryoablationen (kryokirurgi) af nyrecellekarcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Fastslå, om kontrastforstærket ultralyd giver et pålideligt værktøj til karakterisering af nyremasser før kryoablation.

TERTIÆRE MÅL:

I. Sammenlign harmonisk billeddannelse (den nuværende industristandard for kontrastbilleddannelse) med subharmonisk billeddannelse (en ny, forbedret kontrastbilleddannelsesteknik) i de to ovenfor nævnte formål.

OMRIDS:

Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse morgenen før kryokirurgi og 3-4 måneder efter behandling under MR- eller CT-opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægges til en perkutan kryoablation af en nyremasse
  • Vær medicinsk stabil
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest
  • Har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer

  • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt; for eksempel:

    • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling
    • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (fx crescendo angina)
    • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi
    • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Patienter med nylig hjerneblødning
  • Patienter med kendt følsomhed over for albumin, blod eller blodprodukter
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for perflutren
  • Patienter, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, CT eller ultralyd [US]) inden for 24 timer forud for den amerikanske forskningsundersøgelse
  • Patienter med hjerteshunts
  • Patienter med medfødte hjertefejl
  • Patienter med svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
  • Patienter med respiratory distress syndrome
  • Patienter med nyreinsufficiens, så de ikke kan få intravenøs kontrast som led i screening eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (kontrastforstærket ultralyd)
Patienter modtager perflutren protein-type A mikrosfærer IV og gennemgår derefter kontrastforstærket ultralydsbilleddannelse morgenen før kryokirurgi og 3-4 måneder efter behandling under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) opfølgning.
Medicin: Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Givet IV
Andre navne:
  • Optison, Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Procedure: Dynamisk kontrastforbedret ultralydsbilleddannelse
Gennemgå kontrastforstærket ultralydsbillede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet - Evne til kontrastforstærket ultralyd til med succes at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Sensitiviteten vil blive beregnet for den kontrastforstærkede ultralydsundersøgelse ved brug af både standardbehandlingen kontrastforstærket CT eller MR og patientresultatet som referencestandard. Korrelationer mellem disse fund og både kontrastforstærkede MR- eller CT-fund og patientresultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Specificitet - Evne til kontrastforstærket ultralyd til succesfuldt at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Specificiteten vil blive beregnet for den kontrastforstærkede ultralydsundersøgelse ved brug af både standardbehandlingen kontrastforstærket CT eller MR og patientresultatet som referencestandard. Korrelationer mellem disse fund og både kontrastforstærkede MR- eller CT-fund og patientresultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Nøjagtighed - Evne til kontrastforstærket ultralyd til succesfuldt at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Nøjagtigheden vil blive beregnet for den kontrastforstærkede ultralydsundersøgelse ved brug af både standardbehandlingen kontrastforstærket CT eller MRI og patientresultatet som referencestandard. Korrelationer mellem disse fund og både kontrastforstærkede MR- eller CT-fund og patientresultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Positiv prædiktiv værdi - Evne til kontrastforstærket ultralyd til succesfuldt at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Positiv prædiktiv værdi vil blive beregnet for den kontrastforstærkede ultralydsundersøgelse ved brug af både standardbehandlingen kontrastforstærket CT eller MRI og patientresultatet som referencestandard. Korrelationer mellem disse fund og både kontrastforstærkede MR- eller CT-fund og patientresultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Negativ prædiktiv værdi - Evne til kontrastforstærket ultralyd til succesfuldt at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Negativ prædiktiv værdi vil blive beregnet for den kontrastforstærkede ultralydsundersøgelse ved brug af både standardbehandlingen kontrastforstærket CT eller MRI og patientresultatet som referencestandard. Korrelationer mellem disse fund og både kontrastforstærkede MR- eller CT-fund og patientresultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Fisher eksakte test.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet - Evne til kontrastforstærket ultralyd til med succes at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Inter- og intra-observatør variabilitet vil blive beregnet.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Specificitet - Evne til kontrastforstærket ultralyd til succesfuldt at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Inter- og intra-observatør variabilitet vil blive beregnet.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Positiv prædiktiv værdi - Evne til kontrastforstærket ultralyd til succesfuldt at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Inter- og intra-observatør variabilitet vil blive beregnet.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Negativ prædiktiv værdi - Evne til kontrastforstærket ultralyd til succesfuldt at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Inter- og intra-observatør variabilitet vil blive beregnet.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Nøjagtighed - Evne til kontrastforstærket ultralyd til succesfuldt at evaluere kryoablationen af ​​nyrecellekarcinom
Tidsramme: Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi
Inter- og intra-observatør variabilitet vil blive beregnet.
Op til 3-4 måneder efter kryokirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Anslået)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12P.615
  • 2012-84 (Anden identifikator: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner