Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrastilla tehostettu ultraääni hoitovasteen ennustamisessa potilailla, joilla on munuaissyöpää ja joille tehdään kryokirurgia

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Varjoaineella tehostettu ultraääni munuaissyövän kryoablaation arviointiin

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa verrataan kontrastitehosteisen ultraäänen kuvantamistuloksia kontrastitehosteiseen magneettikuvaukseen (MRI) tai tietokonetomografiaan (CT), joka on nykyinen kliininen standardi. Sen avulla voidaan ennustaa hoitovastetta munuaissyöpäpotilailla, joille tehdään kryokirurgia (menettely jota käytetään äärimmäisen kylmää nestettä tai kryokoettimeksi kutsuttua instrumenttia epänormaalin kudoksen jäädyttämiseen ja tuhoamiseen). Varjoainevahvisteisen ultraäänen käyttö, jossa ei käytetä väriainetta, voi auttaa potilaita välttämään sivuvaikutuksia magneettikuvauksessa tai CT:ssä tavallisesti käytetystä väriaineesta ja voi auttaa lääkäreitä mittaamaan verenkiertoa ja määrittämään, hoidettiinko kryokirurginen toimenpide munuaiskasvainta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi, voidaanko kontrastitehosteella ultraäänellä arvioida onnistuneesti munuaissolukarsinooman kryoablaation (kryokirurgia).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, onko kontrastitehostettu ultraääni luotettava työkalu munuaisten massojen karakterisointiin ennen kryoablaatiota.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa harmonista kuvantamista (nykyinen kontrastikuvauksen alan standardi) subharmoniseen kuvantamiseen (uusi, parannettu kontrastikuvaustekniikka) kahdessa yllä luetellussa tavoitteessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat perflutreenin tyypin A mikropalloja suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään kontrastitehosteinen ultraäänikuvaus aamulla ennen kryokirurgiaa ja 3–4 kuukautta hoidon jälkeen MRI- tai CT-seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varaudu perkutaaniseen munuaismassan kryoablaatioon
  • Ole lääketieteellisesti vakaa
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tulee olla negatiivinen raskaustesti
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa; esimerkiksi:

    • Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa
    • Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina)
    • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia
    • Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka IV)
  • Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä albumiinille, verelle tai verivalmisteille
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä perflutrenille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa varjoainetta (röntgen, MRI, CT tai ultraääni [US]) 24 tuntia ennen tutkimusta US-tutkimusta
  • Potilaat, joilla on sydämen shuntti
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai aiempi keuhkoembolia
  • Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin he eivät voi saada suonensisäistä kontrastia osana seulontaa tai seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostinen (kontrastilla tehostettu ultraääni)
Potilaat saavat perflutreeniproteiinityypin A mikropalloja IV ja sitten heille tehdään kontrastitehosteinen ultraäänikuvaus aamulla ennen kryokirurgista leikkausta ja 3–4 kuukautta hoidon jälkeen magneettikuvauksen (MRI) tai tietokonetomografian (CT) seurannan aikana.
Lääke: Perflutren-proteiinin tyypin A mikropallot
Koska IV
Muut nimet:
  • Optison, Perflutren Protein-tyypin A mikropallot
Menettely: Dynaaminen kontrastitehostettu ultraäänikuvaus
Suorita kontrastitehostettu ultraäänikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys – kontrastitehosteisen ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolusyövän kryoablaaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Varjoainetehostetun ultraäänitutkimuksen herkkyys lasketaan käyttämällä sekä hoidon standardia, jossa on kontrastitehostettu CT tai MRI, että potilaan tulos vertailustandardina. Näiden löydösten ja sekä kontrastitehostettujen MRI- tai CT-löydösten että potilastulosten välisiä korrelaatioita verrataan Fisher-testillä.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Spesifisyys - Varjoainetehostetun ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolusyövän kryoablaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Spesifisyys lasketaan kontrastitehostetulle ultraäänitutkimukselle käyttämällä sekä hoidon standardia, kontrastitehostettua CT- tai MRI-kuvaa että potilaan tulosta vertailustandardina. Näiden löydösten ja sekä kontrastitehostettujen MRI- tai CT-löydösten että potilastulosten välisiä korrelaatioita verrataan Fisher-testillä.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Tarkkuus – kontrastitehosteisen ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolusyövän kryoablaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Varjoainetehostetun ultraäänitutkimuksen tarkkuus lasketaan käyttämällä sekä hoidon standardia, jossa on kontrastitehostettu CT- tai MRI-kuva, että potilaan tulos vertailustandardina. Näiden löydösten ja sekä kontrastitehostettujen MRI- tai CT-löydösten että potilastulosten välisiä korrelaatioita verrataan Fisher-testillä.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Positiivinen ennustearvo – kontrastitehosteisen ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolusyövän kryoablaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Positiivinen ennustearvo lasketaan varjoaineella tehostetussa ultraäänitutkimuksessa käyttämällä sekä varjoaineella tehostettua CT- tai MRI-standardia että potilaan tulosta vertailustandardina. Näiden löydösten ja sekä kontrastitehostettujen MRI- tai CT-löydösten että potilastulosten välisiä korrelaatioita verrataan Fisher-testillä.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Negatiivinen ennustearvo – kontrastitehosteisen ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolukarsinooman kryoablaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Negatiivinen ennustearvo lasketaan varjoaineella tehostetussa ultraäänitutkimuksessa käyttämällä sekä hoidon standardia kontrastitehosteella tehtyä CT- tai MRI-kuvaa että potilaan tulosta vertailustandardina. Näiden löydösten ja sekä kontrastitehostettujen MRI- tai CT-löydösten että potilastulosten välisiä korrelaatioita verrataan Fisher-testillä.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys – kontrastitehosteisen ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolusyövän kryoablaaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu lasketaan.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Spesifisyys - Varjoainetehostetun ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolusyövän kryoablaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu lasketaan.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Positiivinen ennustearvo – kontrastitehosteisen ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolusyövän kryoablaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu lasketaan.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Negatiivinen ennustearvo – kontrastitehosteisen ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolukarsinooman kryoablaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu lasketaan.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Tarkkuus – kontrastitehosteisen ultraäänen kyky arvioida onnistuneesti munuaissolusyövän kryoablaatio
Aikaikkuna: Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen
Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen vaihtelu lasketaan.
Jopa 3-4 kuukautta kryokirurgisen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12P.615
  • 2012-84 (Muu tunniste: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa