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Ultrassom com contraste na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer renal submetidos à criocirurgia

1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrassom com contraste para avaliação de crioablação de carcinoma de células renais

Este ensaio clínico piloto compara os resultados de imagem do ultrassom com contraste com a ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC), o padrão clínico atual, na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer renal submetidos à criocirurgia (um procedimento em qual um líquido extremamente frio ou um instrumento chamado criossonda é usado para congelar e destruir tecidos anormais). O uso de ultrassom com contraste que não envolve um corante pode ajudar os pacientes a evitar efeitos colaterais de um corante que geralmente é usado em ressonância magnética ou tomografia computadorizada e pode ajudar os médicos a medir o fluxo sanguíneo e determinar se o procedimento de criocirurgia tratou o tumor renal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se o ultrassom com contraste pode ser usado para avaliar com sucesso a crioablação (criocirurgia) do carcinoma de células renais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estabelecer se o ultrassom com contraste fornece uma ferramenta confiável para a caracterização de massas renais antes da crioablação.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Comparar imagens harmônicas (o padrão atual da indústria para imagens de contraste) com imagens sub-harmônicas (uma nova técnica de imagem de contraste aprimorada) nos dois objetivos listados acima.

CONTORNO:

Os pacientes recebem microesferas de proteína perflutren tipo A por via intravenosa (IV) e, em seguida, passam por ultrassom com contraste na manhã anterior à criocirurgia e 3-4 meses após o tratamento durante o acompanhamento por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar agendado para uma crioablação percutânea de uma massa renal
  • Estar clinicamente estável
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo
  • Ter assinado o consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando

  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível; por exemplo:

    • Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva
    • Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo)
    • Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente
    • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (classe IV da New York Heart Association [NYHA])
  • Pacientes com hemorragia cerebral recente
  • Pacientes com sensibilidade conhecida à albumina, sangue ou hemoderivados
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao perflutreno
  • Pacientes que receberam qualquer meio de contraste (raio-X, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou ultrassom [US]) nas 24 horas anteriores ao exame de US da pesquisa
  • Pacientes com shunt cardíaco
  • Pacientes com defeitos cardíacos congênitos
  • Pacientes com enfisema grave, vasculite pulmonar ou história de embolia pulmonar
  • Pacientes com síndrome do desconforto respiratório
  • Pacientes com insuficiência renal de modo que não possam obter contraste intravenoso como parte da triagem ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (ultrassonografia com contraste)
Os pacientes recebem microesferas de proteína perflutren tipo A IV e, em seguida, passam por ultrassom com contraste na manhã anterior à criocirurgia e 3-4 meses após o tratamento durante o acompanhamento por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
Medicamento: Microesferas de Proteína Perflutren Tipo A
Dado IV
Outros nomes:
  • Microesferas de Proteína Tipo A Optison, Perflutren
Procedimento: Ultrassom dinâmico com contraste aprimorado
Submeta-se a ultrassonografia com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
A sensibilidade será calculada para o exame de ultrassom com contraste usando tanto o padrão de atendimento CT ou MRI com contraste quanto o resultado do paciente como padrão de referência. As correlações entre esses achados e os achados de RM ou TC com contraste e os resultados dos pacientes serão comparados usando o teste exato de Fisher.
Até 3-4 meses após a criocirurgia
Especificidade - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
A especificidade será calculada para o exame de ultrassom com contraste usando tanto o padrão de atendimento CT ou MRI com contraste e o resultado do paciente como o padrão de referência. As correlações entre esses achados e os achados de RM ou TC com contraste e os resultados dos pacientes serão comparados usando o teste exato de Fisher.
Até 3-4 meses após a criocirurgia
Precisão - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
A precisão será calculada para o exame de ultrassom com contraste usando tanto o padrão de tratamento CT ou MRI com contraste quanto o resultado do paciente como padrão de referência. As correlações entre esses achados e os achados de RM ou TC com contraste e os resultados dos pacientes serão comparados usando o teste exato de Fisher.
Até 3-4 meses após a criocirurgia
Valor preditivo positivo - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
O valor preditivo positivo será calculado para o exame de ultrassom com contraste usando tanto o padrão de atendimento CT ou MRI com contraste quanto o resultado do paciente como padrão de referência. As correlações entre esses achados e os achados de RM ou TC com contraste e os resultados dos pacientes serão comparados usando o teste exato de Fisher.
Até 3-4 meses após a criocirurgia
Valor preditivo negativo - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
O valor preditivo negativo será calculado para o exame de ultrassom com contraste usando o padrão de cuidados de TC ou RM com contraste e o resultado do paciente como padrão de referência. As correlações entre esses achados e os achados de RM ou TC com contraste e os resultados dos pacientes serão comparados usando o teste exato de Fisher.
Até 3-4 meses após a criocirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
A variabilidade inter e intra-observador será calculada.
Até 3-4 meses após a criocirurgia
Especificidade - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
A variabilidade inter e intra-observador será calculada.
Até 3-4 meses após a criocirurgia
Valor preditivo positivo - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
A variabilidade inter e intra-observador será calculada.
Até 3-4 meses após a criocirurgia
Valor preditivo negativo - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
A variabilidade inter e intra-observador será calculada.
Até 3-4 meses após a criocirurgia
Precisão - Capacidade do ultrassom com contraste para avaliar com sucesso a crioablação do carcinoma de células renais
Prazo: Até 3-4 meses após a criocirurgia
A variabilidade inter e intra-observador será calculada.
Até 3-4 meses após a criocirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12P.615
  • 2012-84 (Outro identificador: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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