Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem nerki poddawanych kriochirurgii

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym do oceny krioablacji raka nerki

To pilotażowe badanie kliniczne porównuje wyniki obrazowania ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym z obrazowaniem rezonansem magnetycznym (MRI) lub tomografią komputerową (CT), obecnym standardem klinicznym, w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem nerki poddawanych kriochirurgii (procedura w w którym bardzo zimny płyn lub instrument zwany kriosondą jest używany do zamrażania i niszczenia nieprawidłowej tkanki). Stosowanie ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem, która nie zawiera barwnika, może pomóc pacjentom uniknąć skutków ubocznych barwnika, który jest zwykle stosowany w MRI lub CT, i może pomóc lekarzom zmierzyć przepływ krwi i ustalić, czy procedura kriochirurgiczna wyleczyła guza nerki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń, czy ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym może być stosowana do skutecznej oceny krioablacji (kriochirurgii) raka nerkowokomórkowego.

CELE DODATKOWE:

I. Ustal, czy ultrasonografia z kontrastem jest wiarygodnym narzędziem do charakteryzowania guzów nerek przed krioablacją.

CELE TRZECIEJ:

I. Porównaj obrazowanie harmoniczne (obecny standard przemysłowy obrazowania kontrastowego) z obrazowaniem subharmonicznym (nowa, ulepszona technika obrazowania kontrastowego) w dwóch wymienionych powyżej celach.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A, a następnie przechodzą badanie ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym rano przed kriochirurgią i 3-4 miesiące po leczeniu podczas kontrolnego rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umów się na przezskórną krioablację guza nerki
  • Bądź stabilny medycznie
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego
  • Podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące

  • Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny; Na przykład:

    • Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii
    • Pacjenci z niestabilną chorobą zarostową (np. dławica piersiowa)
    • Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy
    • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA)
  • Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na albuminy, krew lub produkty krwiopochodne
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na perflutren
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek kontrastowy (RTG, MRI, CT lub USG) w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
  • Pacjenci z zastawkami serca
  • Pacjenci z wrodzonymi wadami serca
  • Pacjenci z ciężką rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych lub zatorowością płucną w wywiadzie
  • Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej
  • Pacjenci z niewydolnością nerek uniemożliwiającą podanie dożylnego środka kontrastowego w ramach badań przesiewowych lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (USG z kontrastem)
Pacjenci otrzymują dożylnie mikrosfery perflutrenu z białkiem typu A, a następnie rano przed kriochirurgią i 3-4 miesiące po zabiegu poddawane są badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym w ramach kontroli rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
Lek: Perflutren Białko typu A Mikrosfery
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Optison, Perflutren Białko typu A Mikrosfery
Procedura: Dynamiczne obrazowanie ultrasonograficzne ze wzmocnionym kontrastem
Poddaj się badaniu ultrasonograficznemu ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Czułość zostanie obliczona dla badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu zarówno standardowej TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, jak i wyniku pacjenta jako standardu referencyjnego. Korelacje między tymi wynikami a wynikami rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym oraz wynikami pacjentów zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Swoistość - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Swoistość zostanie obliczona dla badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu zarówno standardowej TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, jak i wyniku pacjenta jako standardu referencyjnego. Korelacje między tymi wynikami a wynikami rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym oraz wynikami pacjentów zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Dokładność - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Dokładność zostanie obliczona dla badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu zarówno standardowej TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, jak i wyniku pacjenta jako standardu referencyjnego. Korelacje między tymi wynikami a wynikami rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym oraz wynikami pacjentów zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Pozytywna wartość predykcyjna - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Pozytywna wartość predykcyjna zostanie obliczona dla badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu zarówno standardowej TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, jak i wyniku pacjenta jako standardu referencyjnego. Korelacje między tymi wynikami a wynikami rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym oraz wynikami pacjentów zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Ujemna wartość predykcyjna - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Ujemna wartość predykcyjna zostanie obliczona dla badania ultrasonograficznego ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu zarówno standardowej TK lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, jak i wyniku pacjenta jako standardu referencyjnego. Korelacje między tymi wynikami a wynikami rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym oraz wynikami pacjentów zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Zmienność między obserwatorami i między obserwatorami zostanie obliczona.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Swoistość - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Zmienność między obserwatorami i między obserwatorami zostanie obliczona.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Pozytywna wartość predykcyjna - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Zmienność między obserwatorami i między obserwatorami zostanie obliczona.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Ujemna wartość predykcyjna - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Zmienność między obserwatorami i między obserwatorami zostanie obliczona.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Dokładność - Zdolność ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym do skutecznej oceny krioablacji raka nerkowokomórkowego
Ramy czasowe: Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii
Zmienność między obserwatorami i między obserwatorami zostanie obliczona.
Do 3-4 miesięcy po kriochirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12P.615
  • 2012-84 (Inny identyfikator: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj