- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02671552
Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma renale sottoposti a criochirurgia
Ultrasuoni con mezzo di contrasto per la valutazione della crioablazione del carcinoma a cellule renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare se l'ecografia con mezzo di contrasto può essere utilizzata per valutare con successo la crioablazione (criochirurgia) del carcinoma a cellule renali.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stabilire se l'ecografia con mezzo di contrasto fornisce uno strumento affidabile per la caratterizzazione delle masse renali prima della crioablazione.
OBIETTIVI TERZIARI:
I. Confrontare l'imaging armonico (l'attuale standard industriale per l'imaging a contrasto) con l'imaging subarmonico (una nuova tecnica di imaging a contrasto migliorata) nei due obiettivi sopra elencati.
CONTORNO:
I pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a imaging ecografico con mezzo di contrasto la mattina prima della criochirurgia e 3-4 mesi dopo il trattamento durante il follow-up di risonanza magnetica o TC.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere programmato per una crioablazione percutanea di una massa renale
- Sii stabile dal punto di vista medico
- Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
- Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente o malati terminali e pazienti il cui decorso clinico è imprevedibile; Per esempio:
- Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
- Pazienti con malattia occlusiva instabile (p. es., angina in crescendo)
- Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
- Pazienti con recente emorragia cerebrale
- Pazienti con sensibilità nota all'albumina, al sangue o agli emoderivati
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
- Pazienti con nota ipersensibilità al perflutreno
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (raggi X, risonanza magnetica, TC o ecografia [US]) nelle 24 ore precedenti l'esame US di ricerca
- Pazienti con shunt cardiaci
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti
- Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio
- Pazienti con insufficienza renale tale da non poter ottenere il contrasto per via endovenosa come parte dello screening o del follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (ecografia con mezzo di contrasto)
I pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno IV e quindi vengono sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto la mattina prima della criochirurgia e 3-4 mesi dopo il trattamento durante il follow-up con risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a ecografia con mezzo di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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La sensibilità sarà calcolata per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento.
Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Specificità - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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La specificità sarà calcolata per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento.
Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Precisione - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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L'accuratezza verrà calcolata per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento.
Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Valore predittivo positivo - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Il valore predittivo positivo sarà calcolato per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento.
Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Valore predittivo negativo - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Il valore predittivo negativo verrà calcolato per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento.
Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Specificità - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Valore predittivo positivo - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Valore predittivo negativo - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Precisione - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
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Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie renali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12P.615
- 2012-84 (Altro identificatore: Thomas Jefferson University)
- NCI-2015-01470 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
- JT 3004 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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