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Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma renale sottoposti a criochirurgia

Ultrasuoni con mezzo di contrasto per la valutazione della crioablazione del carcinoma a cellule renali

Questo studio clinico pilota confronta i risultati di imaging dell'ecografia con mezzo di contrasto con la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto o la tomografia computerizzata (TC), l'attuale standard clinico, nel predire la risposta al trattamento in pazienti con carcinoma renale sottoposti a criochirurgia (una procedura in quale un liquido estremamente freddo o uno strumento chiamato criosonda viene utilizzato per congelare e distruggere il tessuto anomalo). L'uso di ultrasuoni con mezzo di contrasto che non comporta l'uso di un colorante può aiutare i pazienti a evitare gli effetti collaterali di un colorante che viene solitamente utilizzato nella risonanza magnetica o nella TC e può aiutare i medici a misurare il flusso sanguigno e determinare se la procedura di criochirurgia ha trattato il tumore del rene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se l'ecografia con mezzo di contrasto può essere utilizzata per valutare con successo la crioablazione (criochirurgia) del carcinoma a cellule renali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stabilire se l'ecografia con mezzo di contrasto fornisce uno strumento affidabile per la caratterizzazione delle masse renali prima della crioablazione.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare l'imaging armonico (l'attuale standard industriale per l'imaging a contrasto) con l'imaging subarmonico (una nuova tecnica di imaging a contrasto migliorata) nei due obiettivi sopra elencati.

CONTORNO:

I pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno per via endovenosa (IV) e quindi vengono sottoposti a imaging ecografico con mezzo di contrasto la mattina prima della criochirurgia e 3-4 mesi dopo il trattamento durante il follow-up di risonanza magnetica o TC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere programmato per una crioablazione percutanea di una massa renale
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Avere firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente o malati terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile; Per esempio:

    • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva
    • Pazienti con malattia occlusiva instabile (p. es., angina in crescendo)
    • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente
    • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (classe IV della New York Heart Association [NYHA])
  • Pazienti con recente emorragia cerebrale
  • Pazienti con sensibilità nota all'albumina, al sangue o agli emoderivati
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità al perflutreno
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (raggi X, risonanza magnetica, TC o ecografia [US]) nelle 24 ore precedenti l'esame US di ricerca
  • Pazienti con shunt cardiaci
  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti
  • Pazienti con grave enfisema, vasculite polmonare o anamnesi di embolia polmonare
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con insufficienza renale tale da non poter ottenere il contrasto per via endovenosa come parte dello screening o del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (ecografia con mezzo di contrasto)
I pazienti ricevono microsfere di proteina di tipo A di perflutreno IV e quindi vengono sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto la mattina prima della criochirurgia e 3-4 mesi dopo il trattamento durante il follow-up con risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
Dato IV
Altri nomi:
  • Optison, microsfere di proteina di tipo A di perflutreno
Sottoponiti a ecografia con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
La sensibilità sarà calcolata per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento. Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Specificità - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
La specificità sarà calcolata per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento. Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Precisione - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
L'accuratezza verrà calcolata per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento. Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Valore predittivo positivo - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Il valore predittivo positivo sarà calcolato per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento. Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Valore predittivo negativo - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Il valore predittivo negativo verrà calcolato per l'esame ecografico con mezzo di contrasto utilizzando sia lo standard di cura TC o RM con mezzo di contrasto, sia l'esito del paziente come standard di riferimento. Le correlazioni tra questi risultati e sia i risultati della risonanza magnetica o della TC con mezzo di contrasto e gli esiti dei pazienti saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Specificità - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Valore predittivo positivo - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Valore predittivo negativo - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Precisione - Capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di valutare con successo la crioablazione del carcinoma a cellule renali
Lasso di tempo: Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia
Verrà calcolata la variabilità inter e intra-osservatore.
Fino a 3-4 mesi dopo la criochirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12P.615
  • 2012-84 (Altro identificatore: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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