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Kontrastverstärkter Ultraschall zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Patienten mit Nierenkrebs, die sich einer Kryochirurgie unterziehen

13. November 2017 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastverstärkter Ultraschall zur Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen

In dieser klinischen Pilotstudie werden die Bildgebungsergebnisse des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls mit der kontrastmittelverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), dem aktuellen klinischen Standard, verglichen, um das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Nierenkrebs vorherzusagen, die sich einer Kryochirurgie (einem Verfahren in) unterziehen bei dem eine extrem kalte Flüssigkeit oder ein Instrument namens Kryosonde verwendet wird, um abnormales Gewebe einzufrieren und zu zerstören. Die Verwendung von kontrastverstärktem Ultraschall, der keinen Farbstoff verwendet, kann Patienten dabei helfen, Nebenwirkungen eines Farbstoffs zu vermeiden, der normalerweise in der MRT oder CT verwendet wird, und kann Ärzten dabei helfen, den Blutfluss zu messen und festzustellen, ob der Nierentumor durch das kryochirurgische Verfahren behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie, ob kontrastmittelverstärkter Ultraschall zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation (Kryochirurgie) von Nierenzellkarzinomen eingesetzt werden kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Stellen Sie fest, ob kontrastmittelverstärkter Ultraschall ein zuverlässiges Instrument zur Charakterisierung von Nierentumoren vor der Kryoablation darstellt.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie die harmonische Bildgebung (der aktuelle Industriestandard für Kontrastbildgebung) mit der subharmonischen Bildgebung (eine neuartige, verbesserte Kontrastbildgebungstechnik) in den beiden oben aufgeführten Zielen.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen intravenös (IV) und werden dann am Morgen vor der Kryochirurgie und 3–4 Monate nach der Behandlung während der MRT- oder CT-Nachuntersuchung einer kontrastmittelverstärkten Ultraschallbildgebung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine perkutane Kryoablation einer Nierenmasse ein
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Sie haben eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist; Zum Beispiel:

    • Patienten, die lebenserhaltende Maßnahmen benötigen oder sich auf einer Intensivstation befinden
    • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina)
    • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. wiederkehrender ventrikulärer Tachykardie
    • Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV)
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung
  • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeiten gegenüber Albumin, Blut oder Blutprodukten
  • Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der sonografischen Untersuchung der Studie einer Operation unterzogen haben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Perflutren
  • Patienten, die in den 24 Stunden vor der Forschungsuntersuchung in den USA Kontrastmittel (Röntgen, MRT, CT oder Ultraschall [USA]) erhalten haben
  • Patienten mit Herz-Shunts
  • Patienten mit angeborenen Herzfehlern
  • Patienten mit schwerem Emphysem, Lungenvaskulitis oder einer Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Atemnotsyndrom
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, bei denen im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung oder Nachsorge kein intravenöses Kontrastmittel verabreicht werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (kontrastmittelverstärkter Ultraschall)
Die Patienten erhalten Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrosphären IV und werden dann am Morgen vor der Kryochirurgie und 3–4 Monate nach der Behandlung im Rahmen einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) einer kontrastverstärkten Ultraschallbildgebung unterzogen.
Arzneimittel: Perflutren-Protein-Typ-A-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Optison, Perflutren Protein-Typ A Mikrokügelchen
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer kontrastmittelverstärkten Ultraschallbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Die Empfindlichkeit wird für die kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung unter Verwendung sowohl der kontrastmittelverstärkten CT- oder MRT-Standardbehandlung als auch des Patientenergebnisses als Referenzstandard berechnet. Korrelationen zwischen diesen Befunden und sowohl kontrastverstärkten MRT- oder CT-Befunden als auch den Patientenergebnissen werden mithilfe des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Spezifität – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Die Spezifität wird für die kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung unter Verwendung sowohl der standardmäßigen kontrastmittelverstärkten CT oder MRT als auch des Patientenergebnisses als Referenzstandard berechnet. Korrelationen zwischen diesen Befunden und sowohl kontrastverstärkten MRT- oder CT-Befunden als auch den Patientenergebnissen werden mithilfe des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Genauigkeit – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Die Genauigkeit wird für die kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung unter Verwendung sowohl der standardmäßigen kontrastmittelverstärkten CT oder MRT als auch des Patientenergebnisses als Referenzstandard berechnet. Korrelationen zwischen diesen Befunden und sowohl kontrastverstärkten MRT- oder CT-Befunden als auch den Patientenergebnissen werden mithilfe des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Positiver prädiktiver Wert – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Für die kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung wird ein positiver Vorhersagewert berechnet, wobei sowohl die standardmäßige kontrastmittelverstärkte CT oder MRT als auch das Patientenergebnis als Referenzstandard verwendet werden. Korrelationen zwischen diesen Befunden und sowohl kontrastverstärkten MRT- oder CT-Befunden als auch den Patientenergebnissen werden mithilfe des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Negativer prädiktiver Wert – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Für die kontrastmittelverstärkte Ultraschalluntersuchung wird ein negativer Vorhersagewert berechnet, wobei sowohl die standardmäßige kontrastmittelverstärkte CT oder MRT als auch das Patientenergebnis als Referenzstandard verwendet werden. Korrelationen zwischen diesen Befunden und sowohl kontrastverstärkten MRT- oder CT-Befunden als auch den Patientenergebnissen werden mithilfe des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität wird berechnet.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Spezifität – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität wird berechnet.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Positiver prädiktiver Wert – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität wird berechnet.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Negativer prädiktiver Wert – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität wird berechnet.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Genauigkeit – Fähigkeit des kontrastmittelverstärkten Ultraschalls zur erfolgreichen Beurteilung der Kryoablation von Nierenzellkarzinomen
Zeitfenster: Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie
Die Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität wird berechnet.
Bis zu 3-4 Monate nach der Kryochirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12P.615
  • 2012-84 (Andere Kennung: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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