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냉동 수술을 받는 신장암 환자의 치료 반응을 예측하기 위한 조영증강 초음파

2017년 11월 13일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

신장 세포 암종 냉동절제 평가를 위한 조영증강 초음파

이번 파일럿 임상시험은 조영증강 초음파 영상 결과를 현재 임상 표준인 조영증강 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)과 비교하여 냉동수술을 받는 신장암 환자의 치료 반응을 예측하는 것이다. 극저온 액체 또는 저온 탐침이라는 기구를 사용하여 비정상적인 조직을 얼리고 파괴합니다. 염료를 포함하지 않는 조영증강 초음파를 사용하면 환자가 MRI 또는 ​​CT에 일반적으로 사용되는 염료로 인한 부작용을 피하는 데 도움이 될 수 있으며 의사는 혈류를 측정하고 냉동 수술 절차가 신장 종양을 치료했는지 여부를 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 신장 세포 암종의 냉동절제술(냉동수술)을 성공적으로 평가하기 위해 조영 증강 초음파를 사용할 수 있는지 평가합니다.

2차 목표:

I. 조영증강 초음파가 냉동절제 전 신장 종괴의 특성화를 위한 신뢰할 수 있는 도구를 제공하는지 여부를 설정합니다.

3차 목표:

I. 위에 나열된 두 가지 목표에서 하모닉 이미징(콘트라스트 이미징에 대한 현재 산업 표준)과 서브하모닉 이미징(새롭고 향상된 콘트라스트 이미징 기술)을 비교합니다.

개요:

환자들은 perflutren protein-type A 마이크로스피어를 정맥 주사(IV)로 받은 다음 냉동 수술 전 아침과 치료 3-4개월 후 MRI 또는 ​​CT 후속 조치 동안 조영 증강 초음파 이미징을 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신장 종괴의 경피적 냉동절제술이 예정되어 있어야 합니다.
  • 의학적으로 안정적일 것
  • 가임기 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성

  • 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상경과를 예측할 수 없는 환자 예를 들어:

    • 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자
    • 불안정한 폐색성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자
    • 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자
    • 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV)
  • 최근 뇌출혈이 있는 환자
  • 알부민, 혈액 또는 혈액제제에 대한 민감성이 알려진 환자
  • 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자
  • perflutren에 알려진 과민증이 있는 환자
  • 연구 미국 검사 전 24시간 이내에 조영제(X-레이, MRI, CT 또는 초음파[US])를 받은 환자
  • 심장 션트 환자
  • 선천성 심장 결함이 있는 환자
  • 심한 폐기종, 폐혈관염 또는 폐색전 병력이 있는 환자
  • 호흡 곤란 증후군 환자
  • 스크리닝 또는 추적 관찰의 일환으로 정맥 조영제를 투여할 수 없는 신부전 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(조영 증강 초음파)
환자는 퍼플루트렌 단백질 A형 마이크로스피어 IV를 받은 다음 냉동 수술 전 아침과 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 후속 조치 동안 치료 후 3-4개월에 조영 증강 초음파 영상을 받습니다.
의약품: Perflutren 단백질 A형 마이크로스피어
주어진 IV
다른 이름들:
  • Optison, Perflutren 단백질 유형 A 마이크로스피어
절차: 동적 조영 증강 초음파 이미징
조영증강 초음파 영상 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영 증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
조영증강 CT 또는 MRI 표준 치료와 환자 결과를 참조 표준으로 사용하여 조영증강 초음파 검사에 대한 민감도를 계산합니다. 이러한 결과와 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 결과 및 환자 결과 사이의 상관관계는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월
특이성 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영 증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
조영증강 CT 또는 MRI 표준 치료와 환자 결과를 참조 표준으로 사용하여 조영증강 초음파 검사에 대한 특이도를 계산합니다. 이러한 결과와 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 결과 및 환자 결과 사이의 상관관계는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월
정확도 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영 증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
조영증강 초음파 검사의 정확도는 치료 표준인 조영증강 CT 또는 MRI와 환자 결과를 참조 표준으로 사용하여 계산됩니다. 이러한 결과와 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 결과 및 환자 결과 사이의 상관관계는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월
양성 예측도 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
조영증강 CT 또는 MRI의 표준 치료와 환자 결과를 참조 표준으로 사용하여 조영증강 초음파 검사에 대해 양성 예측값이 계산됩니다. 이러한 결과와 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 결과 및 환자 결과 사이의 상관관계는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월
음성 예측도 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
음의 예측값은 표준 치료 조영 증강 CT 또는 MRI와 환자 결과를 참조 표준으로 사용하여 조영 증강 초음파 검사에 대해 계산됩니다. 이러한 결과와 조영 증강 MRI 또는 ​​CT 결과 및 환자 결과 사이의 상관관계는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영 증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
관찰자 간 및 관찰자 내 가변성이 계산됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월
특이성 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영 증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
관찰자 간 및 관찰자 내 가변성이 계산됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월
양성 예측도 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
관찰자 간 및 관찰자 내 가변성이 계산됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월
음성 예측도 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
관찰자 간 및 관찰자 내 가변성이 계산됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월
정확도 - 신장 세포 암종의 냉동절제술을 성공적으로 평가하기 위한 조영 증강 초음파의 능력
기간: 냉동 수술 후 최대 3~4개월
관찰자 간 및 관찰자 내 가변성이 계산됩니다.
냉동 수술 후 최대 3~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12P.615
  • 2012-84 (기타 식별자: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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