Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní ultrazvuk při předpovídání léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou ledvin podstupujících kryochirurgii

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ultrazvuk s kontrastem pro hodnocení kryoablace karcinomu ledvin

Tato pilotní klinická studie porovnává výsledky kontrastního ultrazvuku s kontrastním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT), současným klinickým standardem, při predikci léčebné odpovědi u pacientů s rakovinou ledvin podstupujících kryochirurgii (postup v které se používá extrémně studená kapalina nebo nástroj zvaný kryosonda ke zmrazení a zničení abnormální tkáně). Použití ultrazvuku se zvýšeným kontrastem, který nezahrnuje barvivo, může pacientům pomoci vyhnout se vedlejším účinkům barviva, které se obvykle používá při MRI nebo CT, a může pomoci lékařům měřit průtok krve a určit, zda kryochirurgie léčila nádor ledvin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte, zda lze kontrastní ultrazvuk použít k úspěšnému vyhodnocení kryoablace (kryochirurgie) karcinomu ledviny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistěte, zda kontrastní ultrazvuk poskytuje spolehlivý nástroj pro charakterizaci ledvinových hmot před kryoablací.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte harmonické zobrazování (současný průmyslový standard pro kontrastní zobrazování) se subharmonickým zobrazováním (nová, vylepšená technika kontrastního zobrazování) ve dvou výše uvedených cílech.

OBRYS:

Pacienti dostávají mikrokuličky perflutrenového proteinu typu A intravenózně (IV) a poté podstupují kontrastní ultrazvukové zobrazení ráno před kryochirurgií a 3–4 měsíce po léčbě během sledování MRI nebo CT.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánujte si perkutánní kryoablaci ledvinové hmoty
  • Být zdravotně stabilní
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test
  • Podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný; například:

    • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče
    • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina)
    • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie
    • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV New York Heart Association [NYHA])
  • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením
  • Pacienti se známou citlivostí na albumin, krev nebo krevní produkty
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na perflutren
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli kontrastní látku (rentgen, MRI, CT nebo ultrazvuk [US]) během 24 hodin před výzkumným vyšetřením v USA
  • Pacienti se srdečními zkraty
  • Pacienti s vrozenými srdečními vadami
  • Pacienti s těžkým emfyzémem, plicní vaskulitidou nebo plicní embolií v anamnéze
  • Pacienti se syndromem dechové tísně
  • Pacienti s renální insuficiencí, takže nemohou dostat intravenózní kontrast v rámci screeningu nebo sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (ultrazvuk se zvýšeným kontrastem)
Pacienti dostávají mikrokuličky perflutrenového proteinu typu A IV a poté podstupují kontrastní ultrazvukové zobrazení ráno před kryochirurgií a 3–4 měsíce po léčbě během sledování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
Lék: Perflutren Protein-Typ A Mikrokuličky
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Optison, mikrokuličky s proteinem typu A Perflutren
Postup: Dynamické ultrazvukové zobrazování s vylepšeným kontrastem
Podstoupit kontrastní ultrazvukové zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita – Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablaci karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Senzitivita bude vypočítána pro kontrastní ultrazvukové vyšetření s použitím jak standardní péče o kontrastní CT nebo MRI, tak výsledku pacienta jako referenčního standardu. Korelace mezi těmito nálezy a nálezy na MRI nebo CT s kontrastem a výsledky pacientů budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Specifičnost - Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablace karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Specificita bude vypočítána pro kontrastní ultrazvukové vyšetření s použitím jak standardní péče o kontrastní CT nebo MRI, tak výsledku pacienta jako referenčního standardu. Korelace mezi těmito nálezy a nálezy na MRI nebo CT s kontrastem a výsledky pacientů budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Přesnost – Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablaci karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Přesnost bude vypočítána pro kontrastní ultrazvukové vyšetření s použitím jak standardní péče o kontrastní CT nebo MRI, tak výsledku pacienta jako referenčního standardu. Korelace mezi těmito nálezy a nálezy na MRI nebo CT s kontrastem a výsledky pacientů budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Pozitivní prediktivní hodnota - Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablaci karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Pozitivní prediktivní hodnota bude vypočítána pro kontrastní ultrazvukové vyšetření s použitím jak standardní péče o kontrastní CT nebo MRI, tak výsledku pacienta jako referenčního standardu. Korelace mezi těmito nálezy a nálezy na MRI nebo CT s kontrastem a výsledky pacientů budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Negativní prediktivní hodnota – Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablaci karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Negativní prediktivní hodnota bude vypočítána pro kontrastní ultrazvukové vyšetření s použitím jak standardní péče o kontrastní CT nebo MRI, tak výsledku pacienta jako referenčního standardu. Korelace mezi těmito nálezy a nálezy na MRI nebo CT s kontrastem a výsledky pacientů budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita – Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablaci karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Bude vypočítána variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Specifičnost - Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablace karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Bude vypočítána variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Pozitivní prediktivní hodnota - Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablaci karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Bude vypočítána variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Negativní prediktivní hodnota – Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablaci karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Bude vypočítána variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Přesnost – Schopnost kontrastního ultrazvuku úspěšně vyhodnotit kryoablaci karcinomu ledviny
Časové okno: Až 3-4 měsíce po kryochirurgii
Bude vypočítána variabilita mezi pozorovateli a mezi pozorovateli.
Až 3-4 měsíce po kryochirurgii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12P.615
  • 2012-84 (Jiný identifikátor: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit