Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret ultralyd for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med nyrekreft som gjennomgår kryokirurgi

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontrastforbedret ultralyd for evaluering av nyrecellekarsinom kryoablasjon

Denne kliniske pilotstudien sammenligner bilderesultatene fra kontrastforsterket ultralyd med kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) eller computertomografi (CT), den gjeldende kliniske standarden, for å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med nyrekreft som gjennomgår kryokirurgi (en prosedyre i som en ekstremt kald væske eller et instrument kalt en kryoprobe brukes til å fryse og ødelegge unormalt vev). Bruk av kontrastforsterket ultralyd som ikke involverer et fargestoff kan hjelpe pasienter med å unngå bivirkninger fra et fargestoff som vanligvis brukes i MR eller CT, og kan hjelpe leger med å måle blodstrømmen og avgjøre om kryokirurgisprosedyren behandlet nyresvulsten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder om kontrastforsterket ultralyd kan brukes for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen (kryokirurgi) av nyrecellekarsinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Fastslå om kontrastforsterket ultralyd gir et pålitelig verktøy for karakterisering av nyremasser før kryoablasjon.

TERTIÆRE MÅL:

I. Sammenlign harmonisk avbildning (den gjeldende industristandarden for kontrastavbildning) med subharmonisk avbildning (en ny, forbedret kontrastavbildningsteknikk) i de to målene som er oppført ovenfor.

OVERSIKT:

Pasienter får perflutren protein-type A mikrosfærer intravenøst ​​(IV) og gjennomgår deretter kontrastforsterket ultralydsundersøkelse morgenen før kryokirurgi og 3-4 måneder etter behandling under MR- eller CT-oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegges for en perkutan kryoablasjon av en nyremasse
  • Vær medisinsk stabil
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest
  • Har signert informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer

  • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart; for eksempel:

    • Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling
    • Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina)
    • Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi
    • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse IV)
  • Pasienter med nylig hjerneblødning
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor albumin, blod eller blodprodukter
  • Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for perflutren
  • Pasienter som har mottatt et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, CT eller ultralyd [US]) i løpet av 24 timer før US-forskningsundersøkelsen
  • Pasienter med hjerteshunt
  • Pasienter med medfødt hjertefeil
  • Pasienter med alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli
  • Pasienter med respiratorisk distress syndrom
  • Pasienter med nyreinsuffisiens slik at de ikke kan få intravenøs kontrast som en del av screening eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (kontrastforsterket ultralyd)
Pasienter får perflutren protein-type A mikrosfærer IV og gjennomgår deretter kontrastforsterket ultralydsavbildning morgenen før kryokirurgi og 3-4 måneder etter behandling under magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) oppfølging.
Legemiddel: Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Gitt IV
Andre navn:
  • Optison, Perflutren Protein-Type A mikrosfærer
Fremgangsmåte: Dynamisk kontrastforbedret ultralydbilde
Gjennomgå kontrastforsterket ultralydavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Sensitiviteten vil bli beregnet for den kontrastforsterkede ultralydundersøkelsen ved bruk av både standardbehandling med kontrastforsterket CT eller MR, og pasientutfall som referansestandard. Korrelasjoner mellom disse funnene og både kontrastforsterkede MR- eller CT-funn og pasientutfall vil bli sammenlignet med Fisher eksakte test.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Spesifisitet - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Spesifisitet vil bli beregnet for den kontrastforsterkede ultralydundersøkelsen ved bruk av både standardbehandlingen kontrastforsterket CT eller MR, og pasientutfall som referansestandard. Korrelasjoner mellom disse funnene og både kontrastforsterkede MR- eller CT-funn og pasientutfall vil bli sammenlignet med Fisher eksakte test.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Nøyaktighet - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Nøyaktigheten vil bli beregnet for den kontrastforsterkede ultralydundersøkelsen ved bruk av både standardbehandlingen kontrastforsterket CT eller MR, og pasientutfall som referansestandard. Korrelasjoner mellom disse funnene og både kontrastforsterkede MR- eller CT-funn og pasientutfall vil bli sammenlignet med Fisher eksakte test.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Positiv prediktiv verdi - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Positiv prediktiv verdi vil bli beregnet for den kontrastforsterkede ultralydundersøkelsen ved bruk av både standardbehandlingen kontrastforsterket CT eller MR, og pasientutfall som referansestandard. Korrelasjoner mellom disse funnene og både kontrastforsterkede MR- eller CT-funn og pasientutfall vil bli sammenlignet med Fisher eksakte test.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Negativ prediktiv verdi - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Negativ prediktiv verdi vil bli beregnet for den kontrastforsterkede ultralydundersøkelsen ved bruk av både standardbehandlingen kontrastforsterket CT eller MR, og pasientutfall som referansestandard. Korrelasjoner mellom disse funnene og både kontrastforsterkede MR- eller CT-funn og pasientutfall vil bli sammenlignet med Fisher eksakte test.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Inter- og intra-observatørvariabilitet vil bli beregnet.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Spesifisitet - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Inter- og intra-observatørvariabilitet vil bli beregnet.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Positiv prediktiv verdi - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Inter- og intra-observatørvariabilitet vil bli beregnet.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Negativ prediktiv verdi - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Inter- og intra-observatørvariabilitet vil bli beregnet.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Nøyaktighet - Evne til kontrastforsterket ultralyd for å lykkes med å evaluere kryoablasjonen av nyrecellekarsinom
Tidsramme: Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi
Inter- og intra-observatørvariabilitet vil bli beregnet.
Inntil 3-4 måneder etter kryokirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12P.615
  • 2012-84 (Annen identifikator: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere