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Échographie de contraste pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du rein subissant une cryochirurgie

1 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Échographie de contraste pour l'évaluation de la cryoablation du carcinome à cellules rénales

Cet essai clinique pilote compare les résultats d'imagerie de l'échographie à contraste amélioré à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré ou à la tomodensitométrie (TDM), la norme clinique actuelle, pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du rein subissant une cryochirurgie (une procédure en dans lequel un liquide extrêmement froid ou un instrument appelé cryosonde est utilisé pour congeler et détruire les tissus anormaux). L'utilisation d'ultrasons à contraste amélioré qui n'implique pas de colorant peut aider les patients à éviter les effets secondaires d'un colorant habituellement utilisé en IRM ou en tomodensitométrie et peut aider les médecins à mesurer le flux sanguin et à déterminer si la procédure de cryochirurgie a traité la tumeur rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer si l'échographie de contraste peut être utilisée pour évaluer avec succès la cryoablation (cryochirurgie) du carcinome à cellules rénales.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Établir si l'échographie de contraste est un outil fiable pour la caractérisation des masses rénales avant la cryoablation.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Comparez l'imagerie harmonique (la norme actuelle de l'industrie pour l'imagerie de contraste) avec l'imagerie sous-harmonique (une nouvelle technique d'imagerie de contraste améliorée) dans les deux objectifs énumérés ci-dessus.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A par voie intraveineuse (IV), puis subissent une imagerie par ultrasons à contraste amélioré le matin avant la cryochirurgie et 3 à 4 mois après le traitement pendant le suivi par IRM ou CT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être programmé pour une cryoablation percutanée d'une masse rénale
  • Être médicalement stable
  • Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif
  • Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible ; Par exemple:

    • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs
    • Patients atteints d'une maladie occlusive instable (p. ex., angine crescendo)
    • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles que la tachycardie ventriculaire récurrente
    • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la New York Heart Association [NYHA])
  • Patients avec une hémorragie cérébrale récente
  • Patients présentant des sensibilités connues à l'albumine, au sang ou aux produits sanguins
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au perflutren
  • Patients ayant reçu un produit de contraste (radiographie, IRM, tomodensitométrie ou échographie [US]) dans les 24 heures précédant l'examen américain de recherche
  • Patients avec shunt cardiaque
  • Patients atteints de malformations cardiaques congénitales
  • Patients souffrant d'emphysème sévère, de vascularite pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire
  • Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire
  • Patients présentant une insuffisance rénale telle qu'ils ne peuvent pas obtenir de contraste intraveineux dans le cadre du dépistage ou du suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (échographie de contraste)
Les patients reçoivent des microsphères de protéine perflutren de type A IV, puis subissent une imagerie par ultrasons à contraste amélioré le matin avant la cryochirurgie et 3 à 4 mois après le traitement pendant le suivi par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
Médicament: Microsphères de protéine de perflutren de type A
Étant donné IV
Autres noms:
  • Optison, Perflutren Protein-Type A Microsphères
Procédure: Imagerie ultrasonore dynamique à contraste amélioré
Subir une imagerie par ultrasons à contraste amélioré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité - Capacité des ultrasons à contraste amélioré pour évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La sensibilité sera calculée pour l'examen par ultrasons avec contraste en utilisant à la fois la norme de soins CT ou IRM avec contraste et le résultat du patient comme norme de référence. Les corrélations entre ces résultats et les résultats de l'IRM ou de la tomodensitométrie avec contraste et les résultats des patients seront comparées à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
Spécificité - Capacité de l'échographie de contraste à évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La spécificité sera calculée pour l'examen par ultrasons avec contraste en utilisant à la fois la norme de soins CT ou IRM avec contraste et le résultat du patient comme norme de référence. Les corrélations entre ces résultats et les résultats de l'IRM ou de la tomodensitométrie avec contraste et les résultats des patients seront comparées à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
Précision - Capacité des ultrasons à contraste amélioré pour évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La précision sera calculée pour l'examen par ultrasons avec contraste en utilisant à la fois la norme de soins CT ou IRM avec contraste et le résultat du patient comme norme de référence. Les corrélations entre ces résultats et les résultats de l'IRM ou de la tomodensitométrie avec contraste et les résultats des patients seront comparées à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
Valeur prédictive positive - Capacité de l'échographie de contraste à évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La valeur prédictive positive sera calculée pour l'examen par ultrasons avec contraste en utilisant à la fois la norme de soins CT ou IRM avec contraste et le résultat du patient comme norme de référence. Les corrélations entre ces résultats et les résultats de l'IRM ou de la tomodensitométrie avec contraste et les résultats des patients seront comparées à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
Valeur prédictive négative - Capacité de l'échographie de contraste à évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La valeur prédictive négative sera calculée pour l'examen par ultrasons avec contraste en utilisant à la fois la norme de soins CT ou IRM avec contraste et le résultat du patient comme norme de référence. Les corrélations entre ces résultats et les résultats de l'IRM ou de la tomodensitométrie avec contraste et les résultats des patients seront comparées à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité - Capacité des ultrasons à contraste amélioré pour évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La variabilité inter- et intra-observateur sera calculée.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
Spécificité - Capacité de l'échographie de contraste à évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La variabilité inter- et intra-observateur sera calculée.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
Valeur prédictive positive - Capacité de l'échographie de contraste à évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La variabilité inter- et intra-observateur sera calculée.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
Valeur prédictive négative - Capacité de l'échographie de contraste à évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La variabilité inter- et intra-observateur sera calculée.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
Précision - Capacité des ultrasons à contraste amélioré pour évaluer avec succès la cryoablation du carcinome à cellules rénales
Délai: Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie
La variabilité inter- et intra-observateur sera calculée.
Jusqu'à 3-4 mois après la cryochirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimé)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12P.615
  • 2012-84 (Autre identifiant: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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