Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук с контрастным усилением в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с раком почки, перенесших криохирургическое вмешательство

1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ультразвук с контрастным усилением для оценки криоаблации почечно-клеточного рака

В этом пилотном клиническом исследовании сравниваются результаты визуализации ультразвукового исследования с контрастным усилением с магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ) с контрастным усилением, текущим клиническим стандартом, в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с раком почки, подвергающихся криохирургии (процедура в который использует очень холодную жидкость или инструмент, называемый криозондом, для замораживания и разрушения аномальной ткани). Использование ультразвука с контрастным усилением без красителя может помочь пациентам избежать побочных эффектов красителя, который обычно используется в МРТ или КТ, а также может помочь врачам измерить кровоток и определить, лечила ли процедура криохирургии опухоль почки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, можно ли использовать ультразвук с контрастным усилением для успешной оценки криоаблации (криохирургии) почечно-клеточного рака.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить, является ли ультразвуковое исследование с контрастным усилением надежным инструментом для характеристики почечных образований перед криоаблацией.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните гармоническую визуализацию (текущий отраслевой стандарт контрастной визуализации) с субгармонической визуализацией (новый улучшенный метод контрастной визуализации) в двух целях, перечисленных выше.

КОНТУР:

Пациенты получают микросферы белка перфлутрена типа А внутривенно (в/в), а затем проходят ультразвуковое исследование с контрастным усилением утром перед криодеструкцией и через 3-4 месяца после лечения во время МРТ или КТ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначить чрескожную криоаблацию новообразования почки
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения
  • Если женщина детородного возраста, должен иметь отрицательный тест на беременность
  • Подписали информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

  • Пациенты с нестабильным медицинским состоянием, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо; например:

    • Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии
    • Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо)
    • Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия
    • Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг
  • Пациенты с известной чувствительностью к альбумину, крови или препаратам крови
  • Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до исследования, сонографическое обследование
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к перфлутрену
  • Пациенты, получившие какое-либо контрастное вещество (рентген, МРТ, КТ или УЗИ [УЗИ]) за 24 часа до исследовательского УЗИ.
  • Пациенты с сердечными шунтами
  • Пациенты с врожденными пороками сердца
  • Пациенты с тяжелой эмфиземой, легочным васкулитом или легочной эмболией в анамнезе
  • Пациенты с респираторным дистресс-синдромом
  • Пациенты с почечной недостаточностью, которые не могут получить внутривенное контрастное вещество в рамках скрининга или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (УЗИ с контрастным усилением)
Пациенты получают внутривенно микросферы белка перфлутрена типа А, а затем проходят ультразвуковое исследование с контрастным усилением утром перед криодеструкцией и через 3-4 месяца после лечения во время последующего наблюдения с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ).
Лекарство: Микросферы белка перфлутрена типа А
Учитывая IV
Другие имена:
  • Optison, перфлутреновые микросферы с белком типа А
Процедура: Ультразвуковая визуализация с динамическим контрастным усилением
Пройдите УЗИ с контрастным усилением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность — способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценивать криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Чувствительность будет рассчитываться для ультразвукового исследования с контрастным усилением с использованием как стандарта лечения КТ или МРТ с контрастным усилением, так и исхода пациента в качестве эталонного стандарта. Корреляции между этими результатами и результатами МРТ или КТ с контрастным усилением и результатами лечения пациентов будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
До 3-4 месяцев после криодеструкции
Специфичность - способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценивать криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Специфичность будет рассчитываться для ультразвукового исследования с контрастным усилением с использованием как стандарта лечения КТ или МРТ с контрастным усилением, так и исхода пациента в качестве эталонного стандарта. Корреляции между этими результатами и результатами МРТ или КТ с контрастным усилением и результатами лечения пациентов будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
До 3-4 месяцев после криодеструкции
Точность — способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценивать криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Точность будет рассчитываться для ультразвукового исследования с контрастным усилением с использованием как стандарта лечения КТ или МРТ с контрастным усилением, так и исхода пациента в качестве эталонного стандарта. Корреляции между этими результатами и результатами МРТ или КТ с контрастным усилением и результатами лечения пациентов будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
До 3-4 месяцев после криодеструкции
Положительная прогностическая ценность - способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценивать криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Положительное прогностическое значение будет рассчитываться для ультразвукового исследования с контрастным усилением с использованием как стандарта лечения с контрастным усилением КТ или МРТ, так и исхода пациента в качестве эталонного стандарта. Корреляции между этими результатами и результатами МРТ или КТ с контрастным усилением и результатами лечения пациентов будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
До 3-4 месяцев после криодеструкции
Отрицательная прогностическая ценность - способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценить криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Отрицательное прогностическое значение будет рассчитано для ультразвукового исследования с контрастным усилением с использованием как стандарта лечения с контрастным усилением КТ или МРТ, так и исхода пациента в качестве эталонного стандарта. Корреляции между этими результатами и результатами МРТ или КТ с контрастным усилением и результатами лечения пациентов будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
До 3-4 месяцев после криодеструкции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность — способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценивать криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Будет рассчитана изменчивость между наблюдателями и внутри них.
До 3-4 месяцев после криодеструкции
Специфичность - способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценивать криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Будет рассчитана изменчивость между наблюдателями и внутри них.
До 3-4 месяцев после криодеструкции
Положительная прогностическая ценность - способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценивать криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Будет рассчитана изменчивость между наблюдателями и внутри них.
До 3-4 месяцев после криодеструкции
Отрицательная прогностическая ценность - способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценить криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Будет рассчитана изменчивость между наблюдателями и внутри них.
До 3-4 месяцев после криодеструкции
Точность — способность ультразвукового исследования с контрастным усилением успешно оценивать криоаблацию почечно-клеточного рака.
Временное ограничение: До 3-4 месяцев после криодеструкции
Будет рассчитана изменчивость между наблюдателями и внутри них.
До 3-4 месяцев после криодеструкции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Flemming Forsberg, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12P.615
  • 2012-84 (Другой идентификатор: Thomas Jefferson University)
  • NCI-2015-01470 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program)
  • JT 3004 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться