このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喉頭鏡検査および挿管困難の予測因子としての術前ファイバースコピー (TubeDiff)

2017年3月2日 更新者:Marco Gemma、IRCCS San Raffaele

この研究の目的は、成人集団における選択的全身麻酔中の困難な喉頭鏡検査および挿管の可能な予測因子として、術前の経鼻ファイバースコピーの評価です。

経鼻ファイバーコスコープは低侵襲検査であり、耳鼻咽喉科の評価中に定期的に実施されます。一方、挿管の容易さを予測するために使用される現在の戦略は、まだ感度と特異性が十分ではなく、全身麻酔導入時の予想外の挿管困難または挿管失敗は、麻酔における重大かつ潜在的に致命的な緊急事態です。

文献では、ファイバースコピーによって浮き彫りにされた解剖学的および機能的パラメータと、喉頭鏡検査および挿管の難しさとの間の相関関係は、実証されておらず、また示唆もされていません。

これが証明されれば、麻酔科医は、予想される喉頭鏡検査と挿管の難しさについてさらに情報を得ることができ、別の、そしてできればより安全な麻酔戦略を導くことができるかもしれません。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

これは、前向き、単一施設、観察研究です。 この研究の目的は、成人集団における待機的全身麻酔中の困難な喉頭鏡検査および挿管の予測因子としての術前経鼻ファイバースコピーの評価です。 挿管失敗の予期せぬ困難は、全身麻酔の導入時に深刻な、潜在的に致命的な出来事です。 ただし、挿管の容易さを予測するために使用される現在の戦略は、まだ十分に敏感で特異的ではありません。

予定された耳鼻咽喉科(耳鼻咽喉科)外科的介入を受ける患者は、リクルートセンターのガイドラインに従って、手術前の通常の耳鼻咽喉科評価の一環として、低侵襲検査である経鼻ファイバースコープ検査を受けます。

ファイバースコープ検査中、研究者は患者の上気道に関する多くの解剖学的および機能的データを収集しています。 これらのデータには、Muller 操作中の上気道の崩壊、Fiberoscopy で見られる Cormack - Lehane スケール、声門と喉頭蓋の解剖学が含まれます。

調査官はまた、麻酔科医によって行われた術前評価、および全身麻酔の導入時に遭遇する喉頭鏡検査および挿管の実際の困難に関するデータを収集しています。文学。

全身麻酔は通常通り行われ、麻酔科医はファイバーオプティクスの評価を知らないため影響を受けず、患者に最適な麻酔計画を自由に選択できます。選択的覚醒挿管が選択されるかどうか、これは研究から患者を除外します。

安全上の理由から、失明の唯一の例外は、医師の経験に基づいて、耳鼻咽喉科の専門医が 90% を超えると予想される挿管困難 (VAS スケールで報告) です。 この場合、彼は麻酔科医と話し、患者は研究から除外されます.

研究者は、鼻、口、咽頭、喉頭に悪性腫瘍が疑われる、または確認された患者、気管切開術を受けた患者、活動性出血病変がある患者、または何らかの理由で待機的覚醒下挿管が計画されている患者を研究から除外しています。

交絡因子を減らすために、限られたプール (3 つ) で選択された ENT スペシャリストによってファイバースコピーが実行され、記録され、その後、同じプール内の別のスペシャリストによってレビューされます。 同様に、全身麻酔は、耳鼻咽喉科手術の専門家である限られたプール (3 人) の麻酔科医によって行われます。

可能性のある関係を探るために、ファイバースコープによって得られた術前データと麻酔科医によって記録された術中データが照合および分析されます。

文献では、この関係が実証されたり、主張されたりしたことはありません。 これが証明されれば、耳鼻咽喉科手術を超えて、困難な喉頭鏡検査と挿管の予測に関するさらなる情報が麻酔科医に提供される可能性があります。実際、ファイバースコープ検査が外科的理由で定期的に実施されているかどうか(例: 大動脈手術前の反回喉頭神経の評価のための血管手術)、または術前評価の瞬間に麻酔科医自身によって要求された場合、それは別の、そしてできればより安全な麻酔戦略を導くかもしれません.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • 募集
        • S. Raffaele Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-全身麻酔下で待機的耳鼻咽喉科(ENT)手術を受ける患者候補

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下の選択的耳鼻咽喉科手術の候補者

除外基準:

  • -気管挿管を妨げる可能性のある鼻、口、咽頭、または喉頭の悪性が疑われる、または確認された被験者
  • 気管切開のある被験者
  • -活動的な出血がある、または出血性病変の耳鼻咽喉科手術を待っている被験者
  • -選択的覚醒下挿管の被験者候補

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管挿管の困難
時間枠:術中(単一評価)
挿管の難しさは、挿管困難スケール (IDS) で表されます。
術中(単一評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管喉頭鏡検査の難しさ
時間枠:術中(単一評価)
気管喉頭鏡検査の難しさは、Cormack - Lehane Scale で表されます。
術中(単一評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Beretta Luigi, Full Professor, MD、IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 132/ INT /2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する