Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibroskopia przedoperacyjna jako predyktor trudności laryngoskopii i intubacji (TubeDiff)

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Celem pracy jest ocena przedoperacyjnej przeznosowej fiberoskopii, jako możliwego predyktora trudnej laryngoskopii i intubacji podczas planowego znieczulenia ogólnego w populacji osób dorosłych.

Fibercoskopia przeznosowa jest badaniem minimalnie inwazyjnym i jest rutynowo wykonywana podczas oceny laryngologicznej; z drugiej strony, obecne strategie stosowane do przewidywania łatwości intubacji wciąż nie są wystarczająco czułe i specyficzne, a nieoczekiwana trudna lub nieudana intubacja podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego jest poważnym i potencjalnie śmiertelnym stanem nagłym w znieczuleniu.

W piśmiennictwie nigdy nie wykazano ani nie wskazano korelacji między parametrami anatomicznymi i czynnościowymi uwidocznionymi w fiberoskopii a trudnością laryngoskopii i intubacji.

Jeśli zostanie to udowodnione, może to dać anestezjologowi dodatkowe informacje na temat spodziewanych trudności laryngoskopii i intubacji, kierując inną – i miejmy nadzieję bezpieczniejszą – strategią anestezjologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Celem pracy jest ocena przedoperacyjnej przeznosowej fiberoskopii jako predyktora trudnej laryngoskopii i intubacji podczas planowego znieczulenia ogólnego w populacji osób dorosłych. Nieoczekiwana trudność lub nieudana intubacja jest poważnym i potencjalnie śmiertelnym zdarzeniem podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego. Jednak obecne strategie stosowane do przewidywania łatwości intubacji wciąż nie są wystarczająco czułe i specyficzne.

Pacjenci poddawani planowej interwencji chirurgicznej laryngologicznej (ucho-nos-gardło) poddawani są fibeskopii przeznosowej, badaniu małoinwazyjnemu, w ramach normalnej oceny laryngologicznej przed operacją, zgodnie z wytycznymi ośrodka rekrutacyjnego.

Podczas fiberoskopii badacze zbierają wiele danych anatomicznych i czynnościowych dotyczących górnych dróg oddechowych pacjenta. Dane te obejmują zapadnięcie się górnych dróg oddechowych podczas manewru Mullera, skalę Cormacka-Lehane'a widzianą w fiberoskopii, anatomię głośni i nagłośni.

Badacze zbierają również dane dotyczące przedoperacyjnej oceny dokonanej przez anestezjologa oraz trudności skutecznej laryngoskopii i intubacji napotykanej podczas indukcji znieczulenia ogólnego, wyrażonej w skali Cormacka-Lehane'a oraz Skali Trudności Intubacji (IDS) opisanych w literatura.

Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone jak zwykle i nie będzie miało na nie wpływu ocena światłowodu, ponieważ Anestezjolog będzie na to ślepy i będzie miał swobodę wyboru najlepszego planu anestezjologicznego dla swojego pacjenta; czy zostanie wybrana planowa intubacja w stanie czuwania, spowoduje to wykluczenie pacjenta z badania.

Ze względów bezpieczeństwa jedynym wyjątkiem od ślepoty jest oczekiwana trudność intubacji > 90% (zgłaszana w skali VAS) przez laryngologa na podstawie doświadczenia lekarza. W takim przypadku porozmawia o tym z Anestezjologiem i pacjent zostanie wykluczony z badania.

Badacze wykluczają z badania pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem nosa, jamy ustnej, gardła i krtani, a także pacjentów z trachoestomią, aktywnymi zmianami krwotocznymi lub u których z jakiegokolwiek powodu planowana jest planowa intubacja w stanie czuwania.

Aby zredukować czynniki zakłócające, fiberoskopia zostanie przeprowadzona przez laryngologa wybranego z ograniczonej puli (trzech) i zostanie zarejestrowana, a następnie przejrzana przez inną osobę z tej samej puli. Podobnie, znieczulenie ogólne będzie wykonywane przez ograniczoną pulę (trzech) anestezjologów-specjalistów w chirurgii laryngologicznej.

Dane przedoperacyjne uzyskane za pomocą fiberoskopii i dane śródoperacyjne zarejestrowane przez anestezjologa zostaną dopasowane i przeanalizowane w celu zbadania możliwego związku.

W literaturze związek ten nigdy nie został wykazany ani udokumentowany. Jeśli zostanie to udowodnione, może to dać anestezjologowi dalsze informacje na temat przewidywania trudnej laryngoskopii i intubacji, nawet poza chirurgią laryngologiczną; w rzeczywistości, czy fiberoskopia jest rutynowo przeprowadzana z powodów chirurgicznych (np. chirurgii naczyniowej w celu oceny nerwu krtaniowego wstecznego przed operacją aorty) lub zlecony przez samego anestezjologa w momencie oceny przedoperacyjnej, może ukierunkować inną – miejmy nadzieję bezpieczniejszą – strategię anestezjologiczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • S. Raffaele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kandydaci do planowego zabiegu laryngologicznego w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do planowego zabiegu laryngologicznego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem nosa, jamy ustnej, gardła lub krtani, który może utrudniać intubację dotchawiczą
  • Osoby z tracheostomią
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem lub oczekujący na operację laryngologiczną zmian krwawiących
  • Badani kandydaci do planowej intubacji na jawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (pojedyncza ocena)
Trudność intubacji jest opisana za pomocą skali trudności intubacji (IDS).
Śródoperacyjne (pojedyncza ocena)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudność laryngoskopii tchawicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (pojedyncza ocena)
Trudność laryngoskopii tchawicy opisano za pomocą skali Cormacka - Lehane'a.
Śródoperacyjne (pojedyncza ocena)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132/ INT /2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj