- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02671877
Fibroskopia przedoperacyjna jako predyktor trudności laryngoskopii i intubacji (TubeDiff)
Celem pracy jest ocena przedoperacyjnej przeznosowej fiberoskopii, jako możliwego predyktora trudnej laryngoskopii i intubacji podczas planowego znieczulenia ogólnego w populacji osób dorosłych.
Fibercoskopia przeznosowa jest badaniem minimalnie inwazyjnym i jest rutynowo wykonywana podczas oceny laryngologicznej; z drugiej strony, obecne strategie stosowane do przewidywania łatwości intubacji wciąż nie są wystarczająco czułe i specyficzne, a nieoczekiwana trudna lub nieudana intubacja podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego jest poważnym i potencjalnie śmiertelnym stanem nagłym w znieczuleniu.
W piśmiennictwie nigdy nie wykazano ani nie wskazano korelacji między parametrami anatomicznymi i czynnościowymi uwidocznionymi w fiberoskopii a trudnością laryngoskopii i intubacji.
Jeśli zostanie to udowodnione, może to dać anestezjologowi dodatkowe informacje na temat spodziewanych trudności laryngoskopii i intubacji, kierując inną – i miejmy nadzieję bezpieczniejszą – strategią anestezjologiczną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne. Celem pracy jest ocena przedoperacyjnej przeznosowej fiberoskopii jako predyktora trudnej laryngoskopii i intubacji podczas planowego znieczulenia ogólnego w populacji osób dorosłych. Nieoczekiwana trudność lub nieudana intubacja jest poważnym i potencjalnie śmiertelnym zdarzeniem podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego. Jednak obecne strategie stosowane do przewidywania łatwości intubacji wciąż nie są wystarczająco czułe i specyficzne.
Pacjenci poddawani planowej interwencji chirurgicznej laryngologicznej (ucho-nos-gardło) poddawani są fibeskopii przeznosowej, badaniu małoinwazyjnemu, w ramach normalnej oceny laryngologicznej przed operacją, zgodnie z wytycznymi ośrodka rekrutacyjnego.
Podczas fiberoskopii badacze zbierają wiele danych anatomicznych i czynnościowych dotyczących górnych dróg oddechowych pacjenta. Dane te obejmują zapadnięcie się górnych dróg oddechowych podczas manewru Mullera, skalę Cormacka-Lehane'a widzianą w fiberoskopii, anatomię głośni i nagłośni.
Badacze zbierają również dane dotyczące przedoperacyjnej oceny dokonanej przez anestezjologa oraz trudności skutecznej laryngoskopii i intubacji napotykanej podczas indukcji znieczulenia ogólnego, wyrażonej w skali Cormacka-Lehane'a oraz Skali Trudności Intubacji (IDS) opisanych w literatura.
Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone jak zwykle i nie będzie miało na nie wpływu ocena światłowodu, ponieważ Anestezjolog będzie na to ślepy i będzie miał swobodę wyboru najlepszego planu anestezjologicznego dla swojego pacjenta; czy zostanie wybrana planowa intubacja w stanie czuwania, spowoduje to wykluczenie pacjenta z badania.
Ze względów bezpieczeństwa jedynym wyjątkiem od ślepoty jest oczekiwana trudność intubacji > 90% (zgłaszana w skali VAS) przez laryngologa na podstawie doświadczenia lekarza. W takim przypadku porozmawia o tym z Anestezjologiem i pacjent zostanie wykluczony z badania.
Badacze wykluczają z badania pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem nosa, jamy ustnej, gardła i krtani, a także pacjentów z trachoestomią, aktywnymi zmianami krwotocznymi lub u których z jakiegokolwiek powodu planowana jest planowa intubacja w stanie czuwania.
Aby zredukować czynniki zakłócające, fiberoskopia zostanie przeprowadzona przez laryngologa wybranego z ograniczonej puli (trzech) i zostanie zarejestrowana, a następnie przejrzana przez inną osobę z tej samej puli. Podobnie, znieczulenie ogólne będzie wykonywane przez ograniczoną pulę (trzech) anestezjologów-specjalistów w chirurgii laryngologicznej.
Dane przedoperacyjne uzyskane za pomocą fiberoskopii i dane śródoperacyjne zarejestrowane przez anestezjologa zostaną dopasowane i przeanalizowane w celu zbadania możliwego związku.
W literaturze związek ten nigdy nie został wykazany ani udokumentowany. Jeśli zostanie to udowodnione, może to dać anestezjologowi dalsze informacje na temat przewidywania trudnej laryngoskopii i intubacji, nawet poza chirurgią laryngologiczną; w rzeczywistości, czy fiberoskopia jest rutynowo przeprowadzana z powodów chirurgicznych (np. chirurgii naczyniowej w celu oceny nerwu krtaniowego wstecznego przed operacją aorty) lub zlecony przez samego anestezjologa w momencie oceny przedoperacyjnej, może ukierunkować inną – miejmy nadzieję bezpieczniejszą – strategię anestezjologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- S. Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do planowego zabiegu laryngologicznego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym nowotworem nosa, jamy ustnej, gardła lub krtani, który może utrudniać intubację dotchawiczą
- Osoby z tracheostomią
- Pacjenci z czynnym krwawieniem lub oczekujący na operację laryngologiczną zmian krwawiących
- Badani kandydaci do planowej intubacji na jawie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (pojedyncza ocena)
|
Trudność intubacji jest opisana za pomocą skali trudności intubacji (IDS).
|
Śródoperacyjne (pojedyncza ocena)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudność laryngoskopii tchawicy
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (pojedyncza ocena)
|
Trudność laryngoskopii tchawicy opisano za pomocą skali Cormacka - Lehane'a.
|
Śródoperacyjne (pojedyncza ocena)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 132/ INT /2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .