- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02671877
La fibroscopia preoperatoria come predittore della difficoltà della laringoscopia e dell'intubazione (TubeDiff)
Lo scopo di questo studio è la valutazione della fibroscopia transnasale preoperatoria, come possibile predittore di laringoscopia e intubazione difficili durante l'anestesia generale elettiva in una popolazione adulta.
La fibrocoscopia transnasale è un esame minimamente invasivo e viene eseguito di routine durante la valutazione ORL; d'altra parte, le attuali strategie utilizzate per prevedere la facilità dell'intubazione non sono ancora sufficientemente sensibili e specifiche, e un'intubazione difficile o fallita inaspettata all'induzione dell'anestesia generale è un'emergenza seria e potenzialmente fatale in anestesia.
In letteratura non è mai stata dimostrata né indagata una correlazione tra parametri anatomici e funzionali evidenziati dalla fibroscopia e difficoltà di laringoscopia e intubazione.
Se provato, questo potrebbe fornire all'anestesista ulteriori informazioni sulla difficoltà attesa della laringoscopia e dell'intubazione, guidando una strategia anestesiologica diversa e, si spera, più sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale. Scopo di questo studio è la valutazione della fibroscopia transnasale preoperatoria come predittore di laringoscopia e intubazione difficili durante l'anestesia generale elettiva in una popolazione adulta. La difficoltà inaspettata di un'intubazione fallita è un evento grave e potenzialmente fatale all'induzione dell'anestesia generale. Tuttavia, le attuali strategie utilizzate per prevedere la facilità dell'intubazione non sono ancora sufficientemente sensibili e specifiche.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico ORL programmato (Otorinolaringoiatra) vengono sottoposti a fibescopia transnasale, esame mininvasivo, nell'ambito di una normale valutazione ORL prima dell'intervento chirurgico, secondo le linee guida del centro di reclutamento.
Durante la fibroscopia, i ricercatori stanno raccogliendo molti dati anatomici e funzionali sulle vie aeree superiori del paziente. Questi dati includono il collasso delle vie aeree superiori durante la manovra di Muller, la scala Cormack-Lehane vista in fibroscopia, l'anatomia della glottide e dell'epiglottide.
Gli investigatori stanno inoltre raccogliendo dati sulla valutazione preoperatoria effettuata dall'anestesista nonché sull'effettiva difficoltà di laringoscopia e intubazione riscontrata all'induzione dell'anestesia generale, espressa dalla scala Cormack - Lehane e dalla scala di difficoltà di intubazione (IDS) come descritto in letteratura.
L'anestesia generale verrà eseguita come di consueto e non sarà influenzata dalla valutazione fibroscopica in quanto l'anestesista sarà cieco e sarà libero di scegliere il miglior piano anestesiologico per il suo paziente; se verrà scelta un'intubazione elettiva da sveglio, ciò escluderà il paziente dallo studio.
Per motivi di sicurezza, l'unica eccezione alla cecità è una difficoltà prevista di intubazione > 90% (come riportato in una scala VAS) dallo specialista ORL, sulla base dell'esperienza del medico. In questo caso ne parlerà con l'Anestesista e il paziente verrà escluso dallo studio.
I ricercatori escludono dallo studio i pazienti con neoplasie sospette o accertate di naso, bocca, faringe e laringe, nonché i pazienti con tracostomia, lesioni emorragiche attive o quelli nei quali è prevista un'intubazione elettiva da svegli per qualsiasi motivo.
Per ridurre i fattori confondenti, la fibroscopia verrà eseguita da uno specialista ORL scelto in un pool limitato (tre) e verrà registrata e successivamente rivista da un altro nello stesso pool. Allo stesso modo, l'anestesia generale sarà eseguita da un pool limitato (tre) di anestesisti esperti in chirurgia ORL.
I dati preoperatori ottenuti dalla fibroscopia ei dati intraoperatori registrati dall'anestesista saranno confrontati e analizzati, per esplorare una possibile relazione.
In letteratura, questa relazione non è mai stata dimostrata né indagata. Se provato, questo potrebbe fornire all'anestesista ulteriori informazioni sulla previsione di una laringoscopia e intubazione difficili, anche al di là della chirurgia otorinolaringoiatrica; infatti, se la fibroscopia viene eseguita di routine per motivi chirurgici (es. chirurgia vascolare per la valutazione del nervo laringeo recidivante prima dell'intervento aortico) o richiesto dallo stesso Anestesista al momento della valutazione preoperatoria, potrebbe guidare una diversa - e auspicabilmente più sicura - strategia anestesiologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Reclutamento
- S. Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Soggetti con neoplasie sospette o accertate di naso, bocca, faringe o laringe che possono interferire con l'intubazione tracheale
- Soggetti con tracheostomia
- Soggetti con sanguinamento attivo o in attesa di chirurgia ORL di lesioni sanguinanti
- Soggetti candidati all'intubazione facoltativa da svegli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (valutazione singola)
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La difficoltà dell'intubazione è descritta con e l'Intubation Difficulty Scale (IDS).
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Intraoperatorio (valutazione singola)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà della laringoscopia tracheale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (valutazione singola)
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La difficoltà della laringoscopia tracheale è descritta con la scala Cormack-Lehane.
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Intraoperatorio (valutazione singola)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 132/ INT /2015
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