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La fibroscopia preoperatoria come predittore della difficoltà della laringoscopia e dell'intubazione (TubeDiff)

2 marzo 2017 aggiornato da: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Lo scopo di questo studio è la valutazione della fibroscopia transnasale preoperatoria, come possibile predittore di laringoscopia e intubazione difficili durante l'anestesia generale elettiva in una popolazione adulta.

La fibrocoscopia transnasale è un esame minimamente invasivo e viene eseguito di routine durante la valutazione ORL; d'altra parte, le attuali strategie utilizzate per prevedere la facilità dell'intubazione non sono ancora sufficientemente sensibili e specifiche, e un'intubazione difficile o fallita inaspettata all'induzione dell'anestesia generale è un'emergenza seria e potenzialmente fatale in anestesia.

In letteratura non è mai stata dimostrata né indagata una correlazione tra parametri anatomici e funzionali evidenziati dalla fibroscopia e difficoltà di laringoscopia e intubazione.

Se provato, questo potrebbe fornire all'anestesista ulteriori informazioni sulla difficoltà attesa della laringoscopia e dell'intubazione, guidando una strategia anestesiologica diversa e, si spera, più sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, osservazionale. Scopo di questo studio è la valutazione della fibroscopia transnasale preoperatoria come predittore di laringoscopia e intubazione difficili durante l'anestesia generale elettiva in una popolazione adulta. La difficoltà inaspettata di un'intubazione fallita è un evento grave e potenzialmente fatale all'induzione dell'anestesia generale. Tuttavia, le attuali strategie utilizzate per prevedere la facilità dell'intubazione non sono ancora sufficientemente sensibili e specifiche.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico ORL programmato (Otorinolaringoiatra) vengono sottoposti a fibescopia transnasale, esame mininvasivo, nell'ambito di una normale valutazione ORL prima dell'intervento chirurgico, secondo le linee guida del centro di reclutamento.

Durante la fibroscopia, i ricercatori stanno raccogliendo molti dati anatomici e funzionali sulle vie aeree superiori del paziente. Questi dati includono il collasso delle vie aeree superiori durante la manovra di Muller, la scala Cormack-Lehane vista in fibroscopia, l'anatomia della glottide e dell'epiglottide.

Gli investigatori stanno inoltre raccogliendo dati sulla valutazione preoperatoria effettuata dall'anestesista nonché sull'effettiva difficoltà di laringoscopia e intubazione riscontrata all'induzione dell'anestesia generale, espressa dalla scala Cormack - Lehane e dalla scala di difficoltà di intubazione (IDS) come descritto in letteratura.

L'anestesia generale verrà eseguita come di consueto e non sarà influenzata dalla valutazione fibroscopica in quanto l'anestesista sarà cieco e sarà libero di scegliere il miglior piano anestesiologico per il suo paziente; se verrà scelta un'intubazione elettiva da sveglio, ciò escluderà il paziente dallo studio.

Per motivi di sicurezza, l'unica eccezione alla cecità è una difficoltà prevista di intubazione > 90% (come riportato in una scala VAS) dallo specialista ORL, sulla base dell'esperienza del medico. In questo caso ne parlerà con l'Anestesista e il paziente verrà escluso dallo studio.

I ricercatori escludono dallo studio i pazienti con neoplasie sospette o accertate di naso, bocca, faringe e laringe, nonché i pazienti con tracostomia, lesioni emorragiche attive o quelli nei quali è prevista un'intubazione elettiva da svegli per qualsiasi motivo.

Per ridurre i fattori confondenti, la fibroscopia verrà eseguita da uno specialista ORL scelto in un pool limitato (tre) e verrà registrata e successivamente rivista da un altro nello stesso pool. Allo stesso modo, l'anestesia generale sarà eseguita da un pool limitato (tre) di anestesisti esperti in chirurgia ORL.

I dati preoperatori ottenuti dalla fibroscopia ei dati intraoperatori registrati dall'anestesista saranno confrontati e analizzati, per esplorare una possibile relazione.

In letteratura, questa relazione non è mai stata dimostrata né indagata. Se provato, questo potrebbe fornire all'anestesista ulteriori informazioni sulla previsione di una laringoscopia e intubazione difficili, anche al di là della chirurgia otorinolaringoiatrica; infatti, se la fibroscopia viene eseguita di routine per motivi chirurgici (es. chirurgia vascolare per la valutazione del nervo laringeo recidivante prima dell'intervento aortico) o richiesto dallo stesso Anestesista al momento della valutazione preoperatoria, potrebbe guidare una diversa - e auspicabilmente più sicura - strategia anestesiologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • S. Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti candidati a chirurgia elettiva orecchio-naso-gola (ENT) in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato a chirurgia otorinolaringoiatrica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con neoplasie sospette o accertate di naso, bocca, faringe o laringe che possono interferire con l'intubazione tracheale
  • Soggetti con tracheostomia
  • Soggetti con sanguinamento attivo o in attesa di chirurgia ORL di lesioni sanguinanti
  • Soggetti candidati all'intubazione facoltativa da svegli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (valutazione singola)
La difficoltà dell'intubazione è descritta con e l'Intubation Difficulty Scale (IDS).
Intraoperatorio (valutazione singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà della laringoscopia tracheale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (valutazione singola)
La difficoltà della laringoscopia tracheale è descritta con la scala Cormack-Lehane.
Intraoperatorio (valutazione singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132/ INT /2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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