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Fibroscopia Preoperatoria como Predictor de Dificultad de Laringoscopia e Intubación (TubeDiff)

2 de marzo de 2017 actualizado por: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

El objetivo de este estudio es la evaluación de la fibroscopia transnasal preoperatoria, como posible predictor de laringoscopia difícil e intubación durante la anestesia general electiva en una población adulta.

La fibrocoscopia transnasal es un examen mínimamente invasivo y se realiza de forma rutinaria durante la evaluación otorrinolaringológica; por otro lado, las estrategias actuales utilizadas para predecir la facilidad de la intubación aún no son lo suficientemente sensibles y específicas, y una intubación inesperadamente difícil o fallida en la inducción de la anestesia general es una emergencia anestésica grave y potencialmente fatal.

En la literatura, nunca se ha demostrado ni investigado una correlación entre los parámetros anatómicos y funcionales destacados por la fibroscopia y la dificultad de la laringoscopia y la intubación.

Si se prueba, esto podría brindarle al anestesiólogo más información sobre la dificultad esperada de la laringoscopia y la intubación, lo que guiaría una estrategia anestesiológica diferente y, con suerte, más segura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, de un solo centro, observacional. El objetivo de este estudio es la evaluación de la fibroscopia transnasal preoperatoria como predictor de laringoscopia difícil e intubación durante la anestesia general electiva en una población adulta. La dificultad inesperada o la intubación fallida es un evento grave y potencialmente fatal durante la inducción de la anestesia general. Sin embargo, las estrategias actuales utilizadas para predecir la facilidad de intubación aún no son lo suficientemente sensibles y específicas.

Los pacientes que se someten a una intervención quirúrgica ORL (oído, nariz y garganta) programada se someten a una fibescopia transnasal, un examen mínimamente invasivo, como parte de una evaluación otorrinolaringológica normal antes de la cirugía, de acuerdo con las pautas del centro de reclutamiento.

Durante la fibroscopia, los investigadores recopilan muchos datos anatómicos y funcionales sobre las vías respiratorias superiores del paciente. Estos datos incluyen el colapso de la vía aérea superior durante la maniobra de Muller, la escala de Cormack - Lehane como se ve en la fibroscopia, la anatomía de la glotis y la epiglotis.

Los investigadores también están recopilando datos sobre la evaluación preoperatoria realizada por el anestesiólogo, así como la dificultad efectiva de laringoscopia e intubación encontrada en la inducción de la anestesia general, expresada por la escala de Cormack - Lehane y la Escala de dificultad de intubación (IDS) como se describe en literatura.

La anestesia general se realizará como de costumbre y no se verá influenciada por la evaluación con fibra óptica, ya que el anestesiólogo estará ciego a ella y tendrá la libertad de elegir el mejor plan anestesiológico para su paciente; si se elegirá una intubación consciente electiva, esto excluirá al paciente del estudio.

Por razones de seguridad, la única excepción a la ceguera es una dificultad esperada de intubación > 90% (según lo informado en una escala VAS) por parte del otorrinolaringólogo, según la experiencia del médico. En este caso, hablará con el Anestesiólogo y el paciente será excluido del estudio.

Los investigadores están excluyendo del estudio a los pacientes con sospecha o confirmación de malignidad de nariz, boca, faringe y laringe, así como a los pacientes con traqueotomía, lesiones sangrantes activas o aquellos en los que está prevista una intubación consciente electiva por cualquier motivo.

Para reducir los factores de confusión, la fibroscopia será realizada por un otorrinolaringólogo elegido en un grupo limitado (tres) y será registrada y posteriormente revisada por otro en el mismo grupo. Asimismo, la anestesia general será realizada por un pool limitado (tres) de Anestesiólogos expertos en cirugía ORL.

Los datos preoperatorios obtenidos por fibroscopia y los datos intraoperatorios registrados por el anestesiólogo se compararán y analizarán para explorar una posible relación.

En la literatura, esta relación nunca ha sido demostrada ni cuestionada. Si se prueba, esto podría brindarle al anestesiólogo más información sobre la predicción de una laringoscopia e intubación difíciles, incluso más allá de la cirugía ORL; de hecho, si la fibroscopia se realiza de forma rutinaria por motivos quirúrgicos (p. cirugía vascular para la evaluación del nervio laríngeo recurrente previo a la cirugía aórtica) o solicitada por el propio Anestesiólogo en el momento de la evaluación preoperatoria, podría orientar una estrategia anestesiológica diferente y ojalá más segura.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco Gemma, MD
  • Número de teléfono: 0039 0226432656
  • Correo electrónico: gemma.marco@hsr.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luca Buratti, MD
  • Número de teléfono: 0039 0226432656
  • Correo electrónico: 14luca14@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • S. Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes candidatos a cirugía electiva de otorrinolaringología (ORL) bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato a cirugía ORL electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con sospecha o certeza de malignidad de la nariz, la boca, la faringe o la laringe que pueden interferir con la intubación traqueal
  • Sujetos con traqueotomía
  • Sujetos con sangrado activo o en espera de cirugía ORL de lesiones sangrantes
  • Sujetos candidatos a intubación consciente electiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluación única)
La dificultad de intubación se describe con la Intubation Difficulty Scale (IDS).
Intraoperatorio (evaluación única)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad de la laringoscopia traqueal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluación única)
La dificultad de la laringoscopia traqueal se describe con la Escala de Cormack-Lehane.
Intraoperatorio (evaluación única)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 132/ INT /2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibroscopia transnasal

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