- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02671877
Fibroscopia Preoperatoria como Predictor de Dificultad de Laringoscopia e Intubación (TubeDiff)
El objetivo de este estudio es la evaluación de la fibroscopia transnasal preoperatoria, como posible predictor de laringoscopia difícil e intubación durante la anestesia general electiva en una población adulta.
La fibrocoscopia transnasal es un examen mínimamente invasivo y se realiza de forma rutinaria durante la evaluación otorrinolaringológica; por otro lado, las estrategias actuales utilizadas para predecir la facilidad de la intubación aún no son lo suficientemente sensibles y específicas, y una intubación inesperadamente difícil o fallida en la inducción de la anestesia general es una emergencia anestésica grave y potencialmente fatal.
En la literatura, nunca se ha demostrado ni investigado una correlación entre los parámetros anatómicos y funcionales destacados por la fibroscopia y la dificultad de la laringoscopia y la intubación.
Si se prueba, esto podría brindarle al anestesiólogo más información sobre la dificultad esperada de la laringoscopia y la intubación, lo que guiaría una estrategia anestesiológica diferente y, con suerte, más segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, de un solo centro, observacional. El objetivo de este estudio es la evaluación de la fibroscopia transnasal preoperatoria como predictor de laringoscopia difícil e intubación durante la anestesia general electiva en una población adulta. La dificultad inesperada o la intubación fallida es un evento grave y potencialmente fatal durante la inducción de la anestesia general. Sin embargo, las estrategias actuales utilizadas para predecir la facilidad de intubación aún no son lo suficientemente sensibles y específicas.
Los pacientes que se someten a una intervención quirúrgica ORL (oído, nariz y garganta) programada se someten a una fibescopia transnasal, un examen mínimamente invasivo, como parte de una evaluación otorrinolaringológica normal antes de la cirugía, de acuerdo con las pautas del centro de reclutamiento.
Durante la fibroscopia, los investigadores recopilan muchos datos anatómicos y funcionales sobre las vías respiratorias superiores del paciente. Estos datos incluyen el colapso de la vía aérea superior durante la maniobra de Muller, la escala de Cormack - Lehane como se ve en la fibroscopia, la anatomía de la glotis y la epiglotis.
Los investigadores también están recopilando datos sobre la evaluación preoperatoria realizada por el anestesiólogo, así como la dificultad efectiva de laringoscopia e intubación encontrada en la inducción de la anestesia general, expresada por la escala de Cormack - Lehane y la Escala de dificultad de intubación (IDS) como se describe en literatura.
La anestesia general se realizará como de costumbre y no se verá influenciada por la evaluación con fibra óptica, ya que el anestesiólogo estará ciego a ella y tendrá la libertad de elegir el mejor plan anestesiológico para su paciente; si se elegirá una intubación consciente electiva, esto excluirá al paciente del estudio.
Por razones de seguridad, la única excepción a la ceguera es una dificultad esperada de intubación > 90% (según lo informado en una escala VAS) por parte del otorrinolaringólogo, según la experiencia del médico. En este caso, hablará con el Anestesiólogo y el paciente será excluido del estudio.
Los investigadores están excluyendo del estudio a los pacientes con sospecha o confirmación de malignidad de nariz, boca, faringe y laringe, así como a los pacientes con traqueotomía, lesiones sangrantes activas o aquellos en los que está prevista una intubación consciente electiva por cualquier motivo.
Para reducir los factores de confusión, la fibroscopia será realizada por un otorrinolaringólogo elegido en un grupo limitado (tres) y será registrada y posteriormente revisada por otro en el mismo grupo. Asimismo, la anestesia general será realizada por un pool limitado (tres) de Anestesiólogos expertos en cirugía ORL.
Los datos preoperatorios obtenidos por fibroscopia y los datos intraoperatorios registrados por el anestesiólogo se compararán y analizarán para explorar una posible relación.
En la literatura, esta relación nunca ha sido demostrada ni cuestionada. Si se prueba, esto podría brindarle al anestesiólogo más información sobre la predicción de una laringoscopia e intubación difíciles, incluso más allá de la cirugía ORL; de hecho, si la fibroscopia se realiza de forma rutinaria por motivos quirúrgicos (p. cirugía vascular para la evaluación del nervio laríngeo recurrente previo a la cirugía aórtica) o solicitada por el propio Anestesiólogo en el momento de la evaluación preoperatoria, podría orientar una estrategia anestesiológica diferente y ojalá más segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Gemma, MD
- Número de teléfono: 0039 0226432656
- Correo electrónico: gemma.marco@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Buratti, MD
- Número de teléfono: 0039 0226432656
- Correo electrónico: 14luca14@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- S. Raffaele Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a cirugía ORL electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Sujetos con sospecha o certeza de malignidad de la nariz, la boca, la faringe o la laringe que pueden interferir con la intubación traqueal
- Sujetos con traqueotomía
- Sujetos con sangrado activo o en espera de cirugía ORL de lesiones sangrantes
- Sujetos candidatos a intubación consciente electiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dificultad de la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluación única)
|
La dificultad de intubación se describe con la Intubation Difficulty Scale (IDS).
|
Intraoperatorio (evaluación única)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dificultad de la laringoscopia traqueal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (evaluación única)
|
La dificultad de la laringoscopia traqueal se describe con la Escala de Cormack-Lehane.
|
Intraoperatorio (evaluación única)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 132/ INT /2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibroscopia transnasal
-
University of California, San FranciscoNational Spasmodic Dysphonia AssociationAún no reclutandoParálisis de cuerdas vocales | Globo faríngeo | Disfonía espasmódica | Aspiración | Enfermedad laríngea | Presbilaringe | Neuropatía sensorial | Lesión iatrogénica | Parálisis de la laringeEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... y otros colaboradoresTerminadoEsofagitis eosinofílicaEstados Unidos
-
Vanderbilt UniversityTerminadoEnfermedad de la laringeEstados Unidos
-
Hvidovre University HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenTerminadoEnfermedad Gastrointestinal Superior, Úlcera Duodenal o Gástrica.Dinamarca
-
NYU Langone HealthTerminadoBloqueo del ganglio esfenopalatino para tratar el dolor de hombro durante y/o después de una cesáreaDolor de hombro homolateralEstados Unidos
-
University of Illinois at ChicagoCures Within ReachReclutamiento
-
Youlin Yang ,MDDesconocidoEnfermedad del Colon; | Enfermedad rectalPorcelana
-
Johannes Gutenberg University MainzDesconocido
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoApnea obstructiva del sueñoEstados Unidos
-
Christopher C. Thompson, MD, MScEvoEndo, Inc.Aún no reclutandoEnfermedades Gastrointestinales | Obesidad | Obesidad Mórbida | Obeso | Trastornos gastrointestinalesEstados Unidos