- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02671877
Preoperatieve fibroscopy als een voorspeller van de moeilijkheid van laryngoscopie en intubatie (TubeDiff)
Het doel van deze studie is de evaluatie van preoperatieve transnasale fiberoscopie, als een mogelijke voorspeller van moeilijke laryngoscopie en intubatie tijdens electieve algemene anesthesie bij een volwassen populatie.
Transnasale fibercoscopy is een minimaal invasief onderzoek en wordt routinematig uitgevoerd tijdens KNO-evaluatie; aan de andere kant zijn de huidige strategieën die worden gebruikt om het gemak van intubatie te voorspellen nog steeds niet voldoende gevoelig en specifiek, en een onverwacht moeilijke of mislukte intubatie bij de inductie van algemene anesthesie is een ernstig en mogelijk fataal noodgeval bij anesthesie.
In de literatuur is nooit een verband aangetoond tussen anatomische en functionele parameters die worden benadrukt door fiberoscopie en de moeilijkheid van laryngoscopie en intubatie.
Indien bewezen, kan dit de anesthesioloog meer informatie geven over de verwachte moeilijkheid van laryngoscopie en intubatie, waardoor een andere - en hopelijk veiligere - anesthesiologische strategie kan worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie. Doel van deze studie is de evaluatie van preoperatieve transnasale fiberoscopie als voorspeller van moeilijke laryngoscopie en intubatie tijdens electieve algemene anesthesie bij een volwassen populatie. Onverwachte of mislukte intubatie is een ernstige en mogelijk fatale gebeurtenis bij de inductie van algemene anesthesie. De huidige strategieën die worden gebruikt om het gemak van intubatie te voorspellen, zijn echter nog steeds niet voldoende gevoelig en specifiek.
Patiënten die een geplande KNO-operatie (Ear-Nose-Throat) ondergaan, worden onderworpen aan een transnasale fiboscopie, een minimaal invasief onderzoek, als onderdeel van een normale KNO-evaluatie vóór de operatie, volgens de richtlijnen van het wervingscentrum.
Tijdens fiberoscopie verzamelen de onderzoekers veel anatomische en functionele gegevens over de bovenste luchtwegen van de patiënt. Deze gegevens omvatten de ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de Muller-manoeuvre, de Cormack-Lehane-schaal zoals te zien in fiberoscopie, de anatomie van de glottis en epiglottis.
De onderzoekers verzamelen ook gegevens over de preoperatieve evaluatie door de anesthesioloog, evenals de effectieve moeilijkheid van laryngoscopie en intubatie die men tegenkomt bij de inductie van algemene anesthesie, uitgedrukt door de Cormack-Lehane-schaal en de Intubation Difficulty Scale (IDS) zoals beschreven in literatuur.
Algemene anesthesie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd en zal niet worden beïnvloed door glasvezelevaluatie, aangezien de anesthesioloog er blind voor zal zijn en hij/zij vrij zal zijn om het beste anesthesiologische plan voor zijn/haar patiënt te kiezen; of een electieve wakkere intubatie zal worden gekozen, dit zal de patiënt uitsluiten van de studie.
Om veiligheidsredenen is de enige uitzondering op blindheid een verwachte moeilijkheidsgraad van intubatie > 90% (zoals gerapporteerd in een VAS-schaal) door de KNO-arts, gebaseerd op de ervaring van de arts. In dit geval overlegt hij met de anesthesioloog en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
De onderzoekers sluiten patiënten met verdachte of bevestigde maligniteit van de neus, mond, keelholte en strottenhoofd uit van de studie, evenals patiënten met trachoestomie, actieve bloedende laesies of patiënten bij wie om welke reden dan ook een electieve wakkere intubatie is gepland.
Om confounders te verminderen, wordt de fiberoscopie uitgevoerd door een KNO-arts gekozen in een beperkte pool (drie) en wordt deze geregistreerd en vervolgens beoordeeld door een andere in dezelfde pool. Evenzo zal algemene anesthesie worden uitgevoerd door een beperkte groep (drie) anesthesiologen die deskundig zijn in KNO-chirurgie.
Preoperatieve gegevens verkregen door fiberoscopie en intraoperatieve gegevens geregistreerd door de anesthesioloog zullen worden gematcht en geanalyseerd om een mogelijke relatie te onderzoeken.
In de literatuur is deze relatie nooit aangetoond of benadrukt. Indien bewezen, kan dit de anesthesioloog meer informatie geven over de voorspelling van een moeilijke laryngoscopie en intubatie, zelfs na een KNO-operatie; in feite, of fiberoscopie routinematig wordt uitgevoerd om chirurgische redenen (bijv. vasculaire chirurgie voor de evaluatie van de n. larynx recurrens voorafgaand aan een aorta-operatie) of op verzoek van de anesthesioloog zelf op het moment van de preoperatieve evaluatie, kan het leiden tot een andere - en hopelijk veiligere - anesthesiologische strategie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Werving
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor een electieve KNO-operatie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een verdachte of vastgestelde maligniteit van de neus, mond, keelholte of strottenhoofd die tracheale intubatie kan verstoren
- Onderwerpen met tracheostomie
- Proefpersonen met actieve bloeding of wachtend op KNO-operatie van bloedende laesies
- Onderwerpt kandidaat voor electieve wakkere intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij tracheale intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (enkele beoordeling)
|
De moeilijkheidsgraad van intubatie wordt beschreven met en de Intubation Difficulty Scale (IDS).
|
Intraoperatief (enkele beoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheid van tracheale laryngoscopie
Tijdsspanne: Intraoperatief (enkele beoordeling)
|
De moeilijkheid van tracheale laryngoscopie wordt beschreven met de Cormack-Lehane-schaal.
|
Intraoperatief (enkele beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 132/ INT /2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .