Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve fibroscopy als een voorspeller van de moeilijkheid van laryngoscopie en intubatie (TubeDiff)

2 maart 2017 bijgewerkt door: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Het doel van deze studie is de evaluatie van preoperatieve transnasale fiberoscopie, als een mogelijke voorspeller van moeilijke laryngoscopie en intubatie tijdens electieve algemene anesthesie bij een volwassen populatie.

Transnasale fibercoscopy is een minimaal invasief onderzoek en wordt routinematig uitgevoerd tijdens KNO-evaluatie; aan de andere kant zijn de huidige strategieën die worden gebruikt om het gemak van intubatie te voorspellen nog steeds niet voldoende gevoelig en specifiek, en een onverwacht moeilijke of mislukte intubatie bij de inductie van algemene anesthesie is een ernstig en mogelijk fataal noodgeval bij anesthesie.

In de literatuur is nooit een verband aangetoond tussen anatomische en functionele parameters die worden benadrukt door fiberoscopie en de moeilijkheid van laryngoscopie en intubatie.

Indien bewezen, kan dit de anesthesioloog meer informatie geven over de verwachte moeilijkheid van laryngoscopie en intubatie, waardoor een andere - en hopelijk veiligere - anesthesiologische strategie kan worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, observationele studie. Doel van deze studie is de evaluatie van preoperatieve transnasale fiberoscopie als voorspeller van moeilijke laryngoscopie en intubatie tijdens electieve algemene anesthesie bij een volwassen populatie. Onverwachte of mislukte intubatie is een ernstige en mogelijk fatale gebeurtenis bij de inductie van algemene anesthesie. De huidige strategieën die worden gebruikt om het gemak van intubatie te voorspellen, zijn echter nog steeds niet voldoende gevoelig en specifiek.

Patiënten die een geplande KNO-operatie (Ear-Nose-Throat) ondergaan, worden onderworpen aan een transnasale fiboscopie, een minimaal invasief onderzoek, als onderdeel van een normale KNO-evaluatie vóór de operatie, volgens de richtlijnen van het wervingscentrum.

Tijdens fiberoscopie verzamelen de onderzoekers veel anatomische en functionele gegevens over de bovenste luchtwegen van de patiënt. Deze gegevens omvatten de ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de Muller-manoeuvre, de Cormack-Lehane-schaal zoals te zien in fiberoscopie, de anatomie van de glottis en epiglottis.

De onderzoekers verzamelen ook gegevens over de preoperatieve evaluatie door de anesthesioloog, evenals de effectieve moeilijkheid van laryngoscopie en intubatie die men tegenkomt bij de inductie van algemene anesthesie, uitgedrukt door de Cormack-Lehane-schaal en de Intubation Difficulty Scale (IDS) zoals beschreven in literatuur.

Algemene anesthesie zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd en zal niet worden beïnvloed door glasvezelevaluatie, aangezien de anesthesioloog er blind voor zal zijn en hij/zij vrij zal zijn om het beste anesthesiologische plan voor zijn/haar patiënt te kiezen; of een electieve wakkere intubatie zal worden gekozen, dit zal de patiënt uitsluiten van de studie.

Om veiligheidsredenen is de enige uitzondering op blindheid een verwachte moeilijkheidsgraad van intubatie > 90% (zoals gerapporteerd in een VAS-schaal) door de KNO-arts, gebaseerd op de ervaring van de arts. In dit geval overlegt hij met de anesthesioloog en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

De onderzoekers sluiten patiënten met verdachte of bevestigde maligniteit van de neus, mond, keelholte en strottenhoofd uit van de studie, evenals patiënten met trachoestomie, actieve bloedende laesies of patiënten bij wie om welke reden dan ook een electieve wakkere intubatie is gepland.

Om confounders te verminderen, wordt de fiberoscopie uitgevoerd door een KNO-arts gekozen in een beperkte pool (drie) en wordt deze geregistreerd en vervolgens beoordeeld door een andere in dezelfde pool. Evenzo zal algemene anesthesie worden uitgevoerd door een beperkte groep (drie) anesthesiologen die deskundig zijn in KNO-chirurgie.

Preoperatieve gegevens verkregen door fiberoscopie en intraoperatieve gegevens geregistreerd door de anesthesioloog zullen worden gematcht en geanalyseerd om een ​​mogelijke relatie te onderzoeken.

In de literatuur is deze relatie nooit aangetoond of benadrukt. Indien bewezen, kan dit de anesthesioloog meer informatie geven over de voorspelling van een moeilijke laryngoscopie en intubatie, zelfs na een KNO-operatie; in feite, of fiberoscopie routinematig wordt uitgevoerd om chirurgische redenen (bijv. vasculaire chirurgie voor de evaluatie van de n. larynx recurrens voorafgaand aan een aorta-operatie) of op verzoek van de anesthesioloog zelf op het moment van de preoperatieve evaluatie, kan het leiden tot een andere - en hopelijk veiligere - anesthesiologische strategie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • S. Raffaele Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die kandidaat zijn voor een electieve KNO-operatie (Keelneus-Keeloperatie) onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor een electieve KNO-operatie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een verdachte of vastgestelde maligniteit van de neus, mond, keelholte of strottenhoofd die tracheale intubatie kan verstoren
  • Onderwerpen met tracheostomie
  • Proefpersonen met actieve bloeding of wachtend op KNO-operatie van bloedende laesies
  • Onderwerpt kandidaat voor electieve wakkere intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden bij tracheale intubatie
Tijdsspanne: Intraoperatief (enkele beoordeling)
De moeilijkheidsgraad van intubatie wordt beschreven met en de Intubation Difficulty Scale (IDS).
Intraoperatief (enkele beoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheid van tracheale laryngoscopie
Tijdsspanne: Intraoperatief (enkele beoordeling)
De moeilijkheid van tracheale laryngoscopie wordt beschreven met de Cormack-Lehane-schaal.
Intraoperatief (enkele beoordeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 132/ INT /2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren