- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02671877
Preoperativ fibroskopi som en prediktor for vanskeligheten med laryngoskopi og intubasjon (TubeDiff)
Målet med denne studien er evaluering av preoperativ transnasal fiberoskopi, som en mulig prediktor for vanskelig laryngoskopi og intubasjon under elektiv generell anestesi i en voksen populasjon.
Transnasal fiberkoskopi er en minimalt invasiv undersøkelse og utføres rutinemessig under ØNH-evaluering; på den annen side er dagens strategier som brukes for å forutsi lettheten av intubering fortsatt ikke tilstrekkelig sensitive og spesifikke, og en uventet vanskelig eller mislykket intubering ved induksjon av generell anestesi er en alvorlig, og potensielt dødelig, nødsituasjon i anestesi.
I litteraturen har en sammenheng mellom anatomiske og funksjonelle parametere fremhevet av fiberoskopi og vanskeligheter med laryngoskopi og intubasjon aldri blitt demonstrert eller indagert.
Hvis det er bevist, kan dette gi anestesilegen ytterligere informasjon om den forventede vanskeligheten med laryngoskopi og intubasjon, og veilede en annen - og forhåpentligvis sikrere - anestesiologisk strategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie. Målet med denne studien er evaluering av preoperativ transnasal fiberoskopi som en prediktor for vanskelig laryngoskopi og intubasjon under elektiv generell anestesi i en voksen befolkning. Uventet vanskelig eller mislykket intubering er en alvorlig, og potensielt dødelig, hendelse ved induksjon av generell anestesi. Nåværende strategier som brukes til å forutsi den enkle intubasjonen er imidlertid fortsatt ikke tilstrekkelig sensitive og spesifikke.
Pasienter som gjennomgår en planlagt ØNH-kirurgi (øre-nese-hals) blir utsatt for en transnasal fibeskopi, en minimalt invasiv undersøkelse, som en del av en normal ØNH-evaluering før operasjon, i henhold til retningslinjene fra rekrutteringssenteret.
Under fiberoskopi samler etterforskerne inn mange anatomiske og funksjonelle data om de øvre luftveiene til pasienten. Disse dataene inkluderer kollapsen av de øvre luftveiene under Muller-manøveren, Cormack - Lehane-skalaen sett i fiberoskopi, anatomien til glottis og epiglottis.
Etterforskerne samler også inn data om den preoperative evalueringen gjort av anestesiologen, samt den effektive vanskeligheten med laryngoskopi og intubasjon ved induksjon av generell anestesi, uttrykt ved Cormack - Lehane-skalaen og intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS) som beskrevet i litteratur.
Generell anestesi vil bli utført som vanlig og vil ikke bli påvirket av fiberoptisk evaluering, da anestesilegen vil være blind for det, og han/hun vil stå fritt til å velge den beste anestesiologiske planen for sin pasient; om en elektiv våken intubasjon vil bli valgt, vil dette ekskludere pasienten fra studien.
Av sikkerhetsgrunner er det eneste unntaket fra blindhet en forventet intubasjonsvanskelighet > 90 % (som rapportert i en VAS-skala) av ØNH-spesialisten, basert på legens erfaring. I dette tilfellet vil han snakke med anestesilegen om og pasienten vil bli ekskludert fra studien.
Forskerne ekskluderer fra studien pasienter med mistenkt eller bekreftet malignitet i nese, munn, svelg og strupehode, samt pasienter med trachoestomi, aktive blødende lesjoner eller de der det er planlagt en elektiv våken intubasjon av en eller annen grunn.
For å redusere konfounders vil fiberoskopien utføres av en ØNH-spesialist valgt i et begrenset basseng (tre), og det vil bli registrert og deretter gjennomgått av en annen i samme basseng. På samme måte vil generell anestesi bli utført av et begrenset utvalg (tre) av anestesileger som er eksperter på ØNH-kirurgi.
Preoperative data innhentet ved fiberoskopi og intraoperative data registrert av anestesilege vil bli matchet og analysert, for å utforske en mulig sammenheng.
I litteraturen har dette forholdet aldri blitt demonstrert eller indagert. Hvis det er bevist, kan dette gi anestesilegen ytterligere informasjon om forutsigelsen av en vanskelig laryngoskopi og intubasjon, også utover ØNH-kirurgi; faktisk, om fiberoskopi utføres rutinemessig av kirurgiske årsaker (f.eks. vaskulær kirurgi for evaluering av tilbakevendende larynxnerve før aortakirurgi) eller bedt om av anestesilegen selv i øyeblikket av den preoperative evalueringen, kan det være retningsgivende for en annen - og forhåpentligvis sikrere - anestesiologisk strategi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat til elektiv ØNH-kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mistenkt eller konstatert malignitet i nese, munn, svelg eller strupehode som kan forstyrre trakeal intubasjon
- Personer med trakeostomi
- Personer med aktiv blødning eller venter på ØNH-operasjon av blødende lesjoner
- Emner kandidat til valgfag våken intubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med trakeal intubasjon
Tidsramme: Intraoperativ (enkeltvurdering)
|
Vanskeligheten med intubasjon er beskrevet med og Intubation Difficulty Scale (IDS).
|
Intraoperativ (enkeltvurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med trakeal laryngoskopi
Tidsramme: Intraoperativ (enkeltvurdering)
|
Vanskeligheten med trakeal laryngoskopi er beskrevet med Cormack - Lehane Scale.
|
Intraoperativ (enkeltvurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 132/ INT /2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .