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후두경 및 삽관의 어려움 예측인자로서의 수술 전 섬유경 (TubeDiff)

2017년 3월 2일 업데이트: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

이 연구의 목적은 성인 인구에서 선택적 전신 마취 동안 어려운 후두경 검사 및 삽관법의 가능한 예측 인자로서 수술 전 경비 섬유경 검사의 평가입니다.

Transnasal fibercoscopy는 최소 침습 검사이며 ENT 평가 중에 일상적으로 수행됩니다. 한편, 삽관의 용이성을 예측하는 데 사용되는 현재 전략은 여전히 ​​충분히 민감하고 구체적이지 않으며, 전신 마취 유도 시 예상치 못한 어렵거나 실패한 삽관은 심각하고 잠재적으로 치명적인 마취 응급 상황입니다.

문헌에서, 섬유경 검사에 의해 강조된 해부학적 및 기능적 매개변수와 후두경 검사 및 삽관의 어려움 사이의 상관관계는 입증되거나 언급된 적이 없습니다.

입증된 경우, 이는 마취과의사에게 후두경 검사 및 삽관의 예상되는 어려움에 대한 추가 정보를 제공하여 다른 마취 전략을 안내할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이것은 전향적 단일 센터 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 성인 인구에서 선택적 전신 마취 동안 어려운 후두경 검사 및 삽관법의 예측 인자로서 수술 전 비강 섬유경 검사를 평가하는 것입니다. 예기치 않은 삽관 실패의 어려움은 전신 마취 유도 시 심각하고 잠재적으로 치명적인 발생입니다. 그러나 삽관의 용이성을 예측하는 데 사용되는 현재 전략은 여전히 ​​충분히 민감하고 구체적이지 않습니다.

모집 센터의 지침에 따라 예정된 ENT(귀-코-목) 수술 개입을 받는 환자는 수술 전 정상적인 ENT 평가의 일부로 최소 침습 검사인 경비 섬유경 검사를 받게 됩니다.

섬유경 검사 동안 조사관은 환자의 상기도에 대한 많은 해부학적 및 기능적 데이터를 수집하고 있습니다. 이러한 데이터에는 Muller 기동 중 상부 기도의 허탈, 섬유경 검사에서 볼 수 있는 Cormack - Lehane 척도, 성문 및 후두개의 해부학이 포함됩니다.

조사관은 또한 마취 전문의가 수행한 수술 전 평가에 대한 데이터와 전신 마취 유도 시 발생하는 후두경 검사 및 삽관의 효과적인 어려움에 대한 데이터를 수집하고 있습니다. 문학.

전신 마취는 평소와 같이 수행되며 마취 전문의는 광섬유 평가에 의해 영향을 받지 않으며 환자에게 가장 적합한 마취 계획을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 선택적 깨어있는 삽관이 선택되는지 여부는 연구에서 환자를 제외합니다.

안전상의 이유로 실명에 대한 유일한 예외는 의사의 경험을 기반으로 ENT 전문의가 예상하는 삽관의 어려움 > 90%(VAS 척도로 보고됨)입니다. 이 경우 그는 마취 전문의와 이야기하고 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구자들은 코, 입, 인두 및 후두의 악성 종양이 의심되거나 확인된 환자, 기관절개술, 활동성 출혈 병변 또는 어떤 이유로든 선택적인 각성 삽관이 계획된 환자를 연구에서 제외했습니다.

혼동 요인을 줄이기 위해 제한된 풀(3개)에서 선택된 ENT 전문가가 섬유경 검사를 수행하고 동일한 풀의 다른 전문가가 기록하고 이후에 검토합니다. 마찬가지로, 전신 마취는 ENT 수술 전문가인 마취 전문의의 제한된 풀(3명)에 의해 수행됩니다.

Fiberoscopy로 얻은 수술 전 데이터와 마취과 의사가 기록한 수술 중 데이터를 일치시키고 분석하여 가능한 관계를 탐색합니다.

문학에서 이 관계는 증명되거나 언급된 적이 없습니다. 입증된 경우 마취과 의사는 이비인후과 수술을 넘어서도 어려운 후두경 검사 및 삽관의 예측에 대한 추가 정보를 제공할 수 있습니다. 사실, 섬유경 검사가 외과적 이유로 일상적으로 수행되는지 여부(예: 대동맥 수술 전 되돌이 후두 신경 평가를 위한 혈관 수술) 또는 수술 전 평가 시 마취과 전문의가 직접 요청한 경우, 다른 - 바라건대 더 안전한 - 마취 전략을 안내할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • S. Raffaele Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 마취 하에서 선택적 이비인후과(ENT) 수술을 받을 환자 후보

설명

포함 기준:

  • 전신 마취하에 선택적 ENT 수술 후보

제외 기준:

  • 기관 삽관을 방해할 수 있는 코, 입, 인두 또는 후두의 악성 종양이 의심되거나 확인된 피험자
  • 기관절개술을 받은 피험자
  • 활동성 출혈이 있거나 출혈 병변의 ENT 수술을 기다리는 피험자
  • 선택적 각성 삽관에 대한 피험자 후보

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 삽관의 어려움
기간: 수술 중(단일 평가)
삽관의 어려움은 삽관 난이도 척도(IDS)로 설명됩니다.
수술 중(단일 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 후두경 검사의 어려움
기간: 수술 중(단일 평가)
기관 후두경 검사의 어려움은 Cormack - Lehane Scale로 설명됩니다.
수술 중(단일 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 132/ INT /2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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