- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02671877
Präoperative Fibroskopie als Prädiktor für die Schwierigkeit der Laryngoskopie und Intubation (TubeDiff)
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der präoperativen transnasalen Fibroskopie als möglicher Prädiktor für eine schwierige Laryngoskopie und Intubation während einer elektiven Allgemeinanästhesie in einer erwachsenen Population.
Die transnasale Fibroskopie ist eine minimalinvasive Untersuchung und wird routinemäßig während der HNO-Untersuchung durchgeführt; Andererseits sind die derzeitigen Strategien zur Vorhersage der Leichtigkeit der Intubation immer noch nicht ausreichend empfindlich und spezifisch, und eine unerwartet schwierige oder fehlgeschlagene Intubation bei der Einleitung einer Vollnarkose ist ein schwerwiegender und möglicherweise tödlicher Notfall in der Anästhesie.
In der Literatur wurde eine Korrelation zwischen anatomischen und funktionellen Parametern, die durch die Fiberoskopie hervorgehoben wurden, und der Schwierigkeit der Laryngoskopie und Intubation nie nachgewiesen oder angezweifelt.
Wenn dies bewiesen ist, könnte dies dem Anästhesisten weitere Informationen über die zu erwartenden Schwierigkeiten der Laryngoskopie und Intubation geben und zu einer anderen – und hoffentlich sichereren – anästhesiologischen Strategie führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der präoperativen transnasalen Fibroskopie als Prädiktor für eine schwierige Laryngoskopie und Intubation während einer elektiven Allgemeinanästhesie in einer erwachsenen Population. Eine unerwartet schwierige oder fehlgeschlagene Intubation ist ein schwerwiegendes und möglicherweise tödliches Ereignis bei der Einleitung einer Vollnarkose. Die aktuellen Strategien zur Vorhersage der Intubationsfreundlichkeit sind jedoch noch nicht ausreichend sensitiv und spezifisch.
Patienten, die sich einem geplanten HNO (Hals-Nasen-Ohren)-Eingriff unterziehen, werden gemäß den Richtlinien des Rekrutierungszentrums einer transnasalen Fibeskopie, einer minimal-invasiven Untersuchung, als Teil einer normalen HNO-Untersuchung vor der Operation unterzogen.
Während der Fiberoskopie sammeln die Ermittler viele anatomische und funktionelle Daten über die oberen Atemwege des Patienten. Diese Daten umfassen den Kollaps der oberen Atemwege während des Muller-Manövers, die Cormack-Lehane-Skala, wie sie in der Fiberoskopie zu sehen ist, die Anatomie der Glottis und Epiglottis.
Die Ermittler sammeln auch Daten über die präoperative Bewertung durch den Anästhesisten sowie die effektive Schwierigkeit der Laryngoskopie und Intubation bei der Einleitung der Vollnarkose, ausgedrückt durch die Cormack-Lehane-Skala und die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS), wie in beschrieben Literatur.
Die Vollnarkose wird wie gewohnt durchgeführt und wird nicht durch die Fiberoptik-Bewertung beeinflusst, da der Anästhesist blind dafür ist und er / sie frei ist, den besten anästhesiologischen Plan für seinen / ihren Patienten zu wählen; ob eine elektive Wachintubation gewählt wird, schließt dies den Patienten aus der Studie aus.
Aus Sicherheitsgründen ist die einzige Ausnahme von der Erblindung eine erwartete Intubationsschwierigkeit > 90 % (wie in einer VAS-Skala angegeben) durch den HNO-Arzt, basierend auf der Erfahrung des Arztes. In diesem Fall spricht er mit dem Anästhesisten darüber und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen.
Die Forscher schließen Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Malignität der Nase, des Mundes, des Rachens und des Kehlkopfes sowie Patienten mit Trachoostomie, aktiv blutenden Läsionen oder solchen, bei denen aus irgendeinem Grund eine elektive Wachintubation geplant ist, von der Studie aus.
Um Confounder zu reduzieren, wird die Fiberoskopie von einem HNO-Spezialisten durchgeführt, der aus einem begrenzten Pool (drei) ausgewählt wird, und sie wird aufgezeichnet und anschließend von einem anderen aus demselben Pool überprüft. Ebenso wird die Vollnarkose von einem begrenzten Pool (drei) von Anästhesisten durchgeführt, die Experten für HNO-Chirurgie sind.
Präoperative Daten, die durch Fiberoskopie erhalten wurden, und intraoperative Daten, die vom Anästhesisten aufgezeichnet wurden, werden abgeglichen und analysiert, um eine mögliche Beziehung zu untersuchen.
In der Literatur ist diese Beziehung nie nachgewiesen oder angezweifelt worden. Dies könnte dem Anästhesisten bei Nachweis weitere Hinweise zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie und Intubation auch über die HNO-Operation hinaus geben; tatsächlich, ob die Fiberoskopie routinemäßig aus chirurgischen Gründen durchgeführt wird (z. Gefäßchirurgie zur Beurteilung des N. recurrens vor einer Aortenoperation) oder vom Anästhesisten selbst zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung angefordert, kann es zu einer anderen - und hoffentlich sichereren - anästhesiologischen Strategie führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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Milano, MI, Italien, 20132
- Rekrutierung
- S. Raffaele Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine elektive HNO-Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vermuteter oder festgestellter Malignität der Nase, des Mundes, des Rachens oder des Kehlkopfes, die die tracheale Intubation beeinträchtigen können
- Probanden mit Tracheotomie
- Probanden mit aktiver Blutung oder Warten auf eine HNO-Operation von blutenden Läsionen
- Probandenkandidaten für die elektive Wachintubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeiten bei der trachealen Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ (Einzelbewertung)
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Die Schwierigkeit der Intubation wird mit und der Intubation Difficulty Scale (IDS) beschrieben.
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Intraoperativ (Einzelbewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierigkeit der Trachealaryngoskopie
Zeitfenster: Intraoperativ (Einzelbewertung)
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Die Schwierigkeit der trachealen Laryngoskopie wird mit der Cormack-Lehane-Skala beschrieben.
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Intraoperativ (Einzelbewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 132/ INT /2015
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