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Präoperative Fibroskopie als Prädiktor für die Schwierigkeit der Laryngoskopie und Intubation (TubeDiff)

2. März 2017 aktualisiert von: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der präoperativen transnasalen Fibroskopie als möglicher Prädiktor für eine schwierige Laryngoskopie und Intubation während einer elektiven Allgemeinanästhesie in einer erwachsenen Population.

Die transnasale Fibroskopie ist eine minimalinvasive Untersuchung und wird routinemäßig während der HNO-Untersuchung durchgeführt; Andererseits sind die derzeitigen Strategien zur Vorhersage der Leichtigkeit der Intubation immer noch nicht ausreichend empfindlich und spezifisch, und eine unerwartet schwierige oder fehlgeschlagene Intubation bei der Einleitung einer Vollnarkose ist ein schwerwiegender und möglicherweise tödlicher Notfall in der Anästhesie.

In der Literatur wurde eine Korrelation zwischen anatomischen und funktionellen Parametern, die durch die Fiberoskopie hervorgehoben wurden, und der Schwierigkeit der Laryngoskopie und Intubation nie nachgewiesen oder angezweifelt.

Wenn dies bewiesen ist, könnte dies dem Anästhesisten weitere Informationen über die zu erwartenden Schwierigkeiten der Laryngoskopie und Intubation geben und zu einer anderen – und hoffentlich sichereren – anästhesiologischen Strategie führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der präoperativen transnasalen Fibroskopie als Prädiktor für eine schwierige Laryngoskopie und Intubation während einer elektiven Allgemeinanästhesie in einer erwachsenen Population. Eine unerwartet schwierige oder fehlgeschlagene Intubation ist ein schwerwiegendes und möglicherweise tödliches Ereignis bei der Einleitung einer Vollnarkose. Die aktuellen Strategien zur Vorhersage der Intubationsfreundlichkeit sind jedoch noch nicht ausreichend sensitiv und spezifisch.

Patienten, die sich einem geplanten HNO (Hals-Nasen-Ohren)-Eingriff unterziehen, werden gemäß den Richtlinien des Rekrutierungszentrums einer transnasalen Fibeskopie, einer minimal-invasiven Untersuchung, als Teil einer normalen HNO-Untersuchung vor der Operation unterzogen.

Während der Fiberoskopie sammeln die Ermittler viele anatomische und funktionelle Daten über die oberen Atemwege des Patienten. Diese Daten umfassen den Kollaps der oberen Atemwege während des Muller-Manövers, die Cormack-Lehane-Skala, wie sie in der Fiberoskopie zu sehen ist, die Anatomie der Glottis und Epiglottis.

Die Ermittler sammeln auch Daten über die präoperative Bewertung durch den Anästhesisten sowie die effektive Schwierigkeit der Laryngoskopie und Intubation bei der Einleitung der Vollnarkose, ausgedrückt durch die Cormack-Lehane-Skala und die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS), wie in beschrieben Literatur.

Die Vollnarkose wird wie gewohnt durchgeführt und wird nicht durch die Fiberoptik-Bewertung beeinflusst, da der Anästhesist blind dafür ist und er / sie frei ist, den besten anästhesiologischen Plan für seinen / ihren Patienten zu wählen; ob eine elektive Wachintubation gewählt wird, schließt dies den Patienten aus der Studie aus.

Aus Sicherheitsgründen ist die einzige Ausnahme von der Erblindung eine erwartete Intubationsschwierigkeit > 90 % (wie in einer VAS-Skala angegeben) durch den HNO-Arzt, basierend auf der Erfahrung des Arztes. In diesem Fall spricht er mit dem Anästhesisten darüber und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen.

Die Forscher schließen Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Malignität der Nase, des Mundes, des Rachens und des Kehlkopfes sowie Patienten mit Trachoostomie, aktiv blutenden Läsionen oder solchen, bei denen aus irgendeinem Grund eine elektive Wachintubation geplant ist, von der Studie aus.

Um Confounder zu reduzieren, wird die Fiberoskopie von einem HNO-Spezialisten durchgeführt, der aus einem begrenzten Pool (drei) ausgewählt wird, und sie wird aufgezeichnet und anschließend von einem anderen aus demselben Pool überprüft. Ebenso wird die Vollnarkose von einem begrenzten Pool (drei) von Anästhesisten durchgeführt, die Experten für HNO-Chirurgie sind.

Präoperative Daten, die durch Fiberoskopie erhalten wurden, und intraoperative Daten, die vom Anästhesisten aufgezeichnet wurden, werden abgeglichen und analysiert, um eine mögliche Beziehung zu untersuchen.

In der Literatur ist diese Beziehung nie nachgewiesen oder angezweifelt worden. Dies könnte dem Anästhesisten bei Nachweis weitere Hinweise zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie und Intubation auch über die HNO-Operation hinaus geben; tatsächlich, ob die Fiberoskopie routinemäßig aus chirurgischen Gründen durchgeführt wird (z. Gefäßchirurgie zur Beurteilung des N. recurrens vor einer Aortenoperation) oder vom Anästhesisten selbst zum Zeitpunkt der präoperativen Beurteilung angefordert, kann es zu einer anderen - und hoffentlich sichereren - anästhesiologischen Strategie führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • S. Raffaele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine elektive Hals-Nasen-Ohren-Operation (HNO) unter Vollnarkose in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine elektive HNO-Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteter oder festgestellter Malignität der Nase, des Mundes, des Rachens oder des Kehlkopfes, die die tracheale Intubation beeinträchtigen können
  • Probanden mit Tracheotomie
  • Probanden mit aktiver Blutung oder Warten auf eine HNO-Operation von blutenden Läsionen
  • Probandenkandidaten für die elektive Wachintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der trachealen Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ (Einzelbewertung)
Die Schwierigkeit der Intubation wird mit und der Intubation Difficulty Scale (IDS) beschrieben.
Intraoperativ (Einzelbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeit der Trachealaryngoskopie
Zeitfenster: Intraoperativ (Einzelbewertung)
Die Schwierigkeit der trachealen Laryngoskopie wird mit der Cormack-Lehane-Skala beschrieben.
Intraoperativ (Einzelbewertung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132/ INT /2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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