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La fibroscopie préopératoire comme prédicteur de la difficulté de la laryngoscopie et de l'intubation (TubeDiff)

2 mars 2017 mis à jour par: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Le but de cette étude est l'évaluation de la fibroscopie transnasale préopératoire, en tant que facteur prédictif possible de laryngoscopie et d'intubation difficiles lors d'une anesthésie générale élective dans une population adulte.

La fibroscopie transnasale est un examen peu invasif et est systématiquement réalisée lors d'un bilan ORL ; d'autre part, les stratégies actuelles utilisées pour prédire la facilité d'intubation ne sont pas encore suffisamment sensibles et spécifiques, et une intubation difficile ou ratée inattendue à l'induction de l'anesthésie générale est une urgence grave, et potentiellement mortelle, en anesthésie.

Dans la littérature, une corrélation entre les paramètres anatomiques et fonctionnels mis en évidence par la fibroscopie et la difficulté de la laryngoscopie et de l'intubation n'a jamais été démontrée ni indagérée.

Si cela est prouvé, cela pourrait donner à l'anesthésiologiste des informations supplémentaires sur la difficulté attendue de la laryngoscopie et de l'intubation, guidant une stratégie anesthésiologique différente - et, espérons-le, plus sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, observationnelle. Le but de cette étude est l'évaluation de la fibroscopie transnasale préopératoire en tant que facteur prédictif de laryngoscopie et d'intubation difficiles au cours d'une anesthésie générale élective dans une population adulte. La difficulté inattendue ou l'échec de l'intubation est un événement grave et potentiellement mortel lors de l'induction de l'anesthésie générale. Cependant, les stratégies actuelles utilisées pour prédire la facilité d'intubation ne sont pas encore suffisamment sensibles et spécifiques.

Les patients subissant une intervention chirurgicale ORL programmée sont soumis à une fibroscopie transnasale, un examen mini-invasif, dans le cadre d'une évaluation ORL normale avant la chirurgie, selon les directives du centre de recrutement.

Au cours de la fibroscopie, les enquêteurs recueillent de nombreuses données anatomiques et fonctionnelles sur les voies respiratoires supérieures du patient. Ces données incluent l'effondrement des voies respiratoires supérieures lors de la manœuvre de Muller, l'échelle de Cormack - Lehane vue en fibroscopie, l'anatomie de la glotte et de l'épiglotte.

Les enquêteurs recueillent également des données sur l'évaluation préopératoire faite par l'anesthésiste ainsi que sur la difficulté effective de laryngoscopie et d'intubation rencontrée à l'induction de l'anesthésie générale, exprimée par l'échelle de Cormack - Lehane et l'échelle de difficulté d'intubation (IDS) comme décrit dans littérature.

L'anesthésie générale sera effectuée comme d'habitude et ne sera pas influencée par l'évaluation par fibre optique car l'anesthésiste en sera aveugle et il sera libre de choisir le meilleur plan anesthésiologique pour son patient ; si une intubation éveillée élective sera choisie, cela exclura le patient de l'étude.

Pour des raisons de sécurité, la seule exception à la cécité est une difficulté d'intubation attendue > 90 % (telle que rapportée sur une échelle EVA) par le spécialiste ORL, sur la base de l'expérience du médecin. Dans ce cas, il en parlera à l'anesthésiste et le patient sera exclu de l'étude.

Les chercheurs excluent de l'étude les patients présentant une malignité suspecte ou confirmée du nez, de la bouche, du pharynx et du larynx, ainsi que les patients présentant une trachoestomy, des lésions hémorragiques actives ou ceux chez lesquels une intubation éveillée élective est prévue pour une raison quelconque.

Pour réduire les facteurs de confusion, la fibroscopie sera réalisée par un spécialiste ORL choisi dans un pool restreint (trois) et elle sera enregistrée puis revue par un autre spécialiste du même pool. De même, l'anesthésie générale sera réalisée par un pool restreint (trois) d'Anesthésistes experts en chirurgie ORL.

Les données préopératoires obtenues par fibroscopie et les données peropératoires enregistrées par l'anesthésiste seront appariées et analysées afin d'explorer une éventuelle relation.

Dans la littérature, cette relation n'a jamais été démontrée ni indagé. Si cela est prouvé, cela pourrait donner à l'anesthésiste des informations supplémentaires sur la prédiction d'une laryngoscopie et d'une intubation difficiles, même au-delà de la chirurgie ORL ; en fait, si la fibroscopie est effectuée systématiquement pour des raisons chirurgicales (par ex. chirurgie vasculaire pour l'évaluation du nerf laryngé récurrent avant la chirurgie aortique) ou demandée par l'anesthésiste lui-même au moment de l'évaluation préopératoire, elle pourrait guider une stratégie anesthésique différente - et espérons-le plus sûre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • S. Raffaele Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients candidats à la chirurgie oto-rhino-laryngologique (ORL) sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à la chirurgie ORL élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une tumeur maligne suspecte ou avérée du nez, de la bouche, du pharyx ou du larynx pouvant interférer avec l'intubation trachéale
  • Sujets avec trachéotomie
  • Sujets présentant des saignements actifs ou en attente d'une chirurgie ORL de lésions hémorragiques
  • Sujets candidats à l'intubation éveillée élective

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté de l'intubation trachéale
Délai: Peropératoire (évaluation unique)
La difficulté de l'intubation est décrite avec l'échelle de difficulté d'intubation (IDS).
Peropératoire (évaluation unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté de la laryngoscopie trachéale
Délai: Peropératoire (évaluation unique)
La difficulté de la laryngoscopie trachéale est décrite avec l'échelle de Cormack - Lehane.
Peropératoire (évaluation unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132/ INT /2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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