- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02671877
La fibroscopie préopératoire comme prédicteur de la difficulté de la laryngoscopie et de l'intubation (TubeDiff)
Le but de cette étude est l'évaluation de la fibroscopie transnasale préopératoire, en tant que facteur prédictif possible de laryngoscopie et d'intubation difficiles lors d'une anesthésie générale élective dans une population adulte.
La fibroscopie transnasale est un examen peu invasif et est systématiquement réalisée lors d'un bilan ORL ; d'autre part, les stratégies actuelles utilisées pour prédire la facilité d'intubation ne sont pas encore suffisamment sensibles et spécifiques, et une intubation difficile ou ratée inattendue à l'induction de l'anesthésie générale est une urgence grave, et potentiellement mortelle, en anesthésie.
Dans la littérature, une corrélation entre les paramètres anatomiques et fonctionnels mis en évidence par la fibroscopie et la difficulté de la laryngoscopie et de l'intubation n'a jamais été démontrée ni indagérée.
Si cela est prouvé, cela pourrait donner à l'anesthésiologiste des informations supplémentaires sur la difficulté attendue de la laryngoscopie et de l'intubation, guidant une stratégie anesthésiologique différente - et, espérons-le, plus sûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, observationnelle. Le but de cette étude est l'évaluation de la fibroscopie transnasale préopératoire en tant que facteur prédictif de laryngoscopie et d'intubation difficiles au cours d'une anesthésie générale élective dans une population adulte. La difficulté inattendue ou l'échec de l'intubation est un événement grave et potentiellement mortel lors de l'induction de l'anesthésie générale. Cependant, les stratégies actuelles utilisées pour prédire la facilité d'intubation ne sont pas encore suffisamment sensibles et spécifiques.
Les patients subissant une intervention chirurgicale ORL programmée sont soumis à une fibroscopie transnasale, un examen mini-invasif, dans le cadre d'une évaluation ORL normale avant la chirurgie, selon les directives du centre de recrutement.
Au cours de la fibroscopie, les enquêteurs recueillent de nombreuses données anatomiques et fonctionnelles sur les voies respiratoires supérieures du patient. Ces données incluent l'effondrement des voies respiratoires supérieures lors de la manœuvre de Muller, l'échelle de Cormack - Lehane vue en fibroscopie, l'anatomie de la glotte et de l'épiglotte.
Les enquêteurs recueillent également des données sur l'évaluation préopératoire faite par l'anesthésiste ainsi que sur la difficulté effective de laryngoscopie et d'intubation rencontrée à l'induction de l'anesthésie générale, exprimée par l'échelle de Cormack - Lehane et l'échelle de difficulté d'intubation (IDS) comme décrit dans littérature.
L'anesthésie générale sera effectuée comme d'habitude et ne sera pas influencée par l'évaluation par fibre optique car l'anesthésiste en sera aveugle et il sera libre de choisir le meilleur plan anesthésiologique pour son patient ; si une intubation éveillée élective sera choisie, cela exclura le patient de l'étude.
Pour des raisons de sécurité, la seule exception à la cécité est une difficulté d'intubation attendue > 90 % (telle que rapportée sur une échelle EVA) par le spécialiste ORL, sur la base de l'expérience du médecin. Dans ce cas, il en parlera à l'anesthésiste et le patient sera exclu de l'étude.
Les chercheurs excluent de l'étude les patients présentant une malignité suspecte ou confirmée du nez, de la bouche, du pharynx et du larynx, ainsi que les patients présentant une trachoestomy, des lésions hémorragiques actives ou ceux chez lesquels une intubation éveillée élective est prévue pour une raison quelconque.
Pour réduire les facteurs de confusion, la fibroscopie sera réalisée par un spécialiste ORL choisi dans un pool restreint (trois) et elle sera enregistrée puis revue par un autre spécialiste du même pool. De même, l'anesthésie générale sera réalisée par un pool restreint (trois) d'Anesthésistes experts en chirurgie ORL.
Les données préopératoires obtenues par fibroscopie et les données peropératoires enregistrées par l'anesthésiste seront appariées et analysées afin d'explorer une éventuelle relation.
Dans la littérature, cette relation n'a jamais été démontrée ni indagé. Si cela est prouvé, cela pourrait donner à l'anesthésiste des informations supplémentaires sur la prédiction d'une laryngoscopie et d'une intubation difficiles, même au-delà de la chirurgie ORL ; en fait, si la fibroscopie est effectuée systématiquement pour des raisons chirurgicales (par ex. chirurgie vasculaire pour l'évaluation du nerf laryngé récurrent avant la chirurgie aortique) ou demandée par l'anesthésiste lui-même au moment de l'évaluation préopératoire, elle pourrait guider une stratégie anesthésique différente - et espérons-le plus sûre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milano, MI, Italie, 20132
- Recrutement
- S. Raffaele Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à la chirurgie ORL élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une tumeur maligne suspecte ou avérée du nez, de la bouche, du pharyx ou du larynx pouvant interférer avec l'intubation trachéale
- Sujets avec trachéotomie
- Sujets présentant des saignements actifs ou en attente d'une chirurgie ORL de lésions hémorragiques
- Sujets candidats à l'intubation éveillée élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté de l'intubation trachéale
Délai: Peropératoire (évaluation unique)
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La difficulté de l'intubation est décrite avec l'échelle de difficulté d'intubation (IDS).
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Peropératoire (évaluation unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté de la laryngoscopie trachéale
Délai: Peropératoire (évaluation unique)
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La difficulté de la laryngoscopie trachéale est décrite avec l'échelle de Cormack - Lehane.
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Peropératoire (évaluation unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 132/ INT /2015
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