- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02671877
Præoperativ fibroskopi som en forudsigelse af vanskeligheden ved laryngoskopi og intubation (TubeDiff)
Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af præoperativ transnasal fiberoskopi, som en mulig forudsigelse for vanskelig laryngoskopi og intubation under elektiv generel anæstesi i en voksen befolkning.
Transnasal fiberkoskopi er en minimalt invasiv undersøgelse og udføres rutinemæssigt under ØNH-evaluering; på den anden side er de nuværende strategier, der bruges til at forudsige letheden af intubation, stadig ikke tilstrækkeligt følsomme og specifikke, og en uventet vanskelig eller mislykket intubation ved induktion af generel anæstesi er en alvorlig og potentielt dødelig nødsituation i anæstesi.
I litteraturen er en sammenhæng mellem anatomiske og funktionelle parametre fremhævet af fiberoskopi og vanskeligheder ved laryngoskopi og intubation aldrig blevet påvist eller indageret.
Hvis det er bevist, kan dette give anæstestilægen yderligere information om den forventede vanskelighed ved laryngoskopi og intubation, hvilket vejleder en anden - og forhåbentlig sikrere - anæstesiologisk strategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af præoperativ transnasal fiberoskopi som en forudsigelse af vanskelig laryngoskopi og intubation under elektiv generel anæstesi i en voksen befolkning. Uventet vanskelig eller mislykket intubation er en alvorlig og potentielt dødelig hændelse ved induktion af generel anæstesi. De nuværende strategier, der bruges til at forudsige letheden af intubation, er dog stadig ikke tilstrækkeligt følsomme og specifikke.
Patienter, der gennemgår et planlagt ØNH-kirurgisk indgreb (øre-næse-hals) udsættes for en transnasal fibeskopi, en minimalt invasiv undersøgelse, som en del af en normal ØNH-evaluering før operation, i henhold til retningslinjerne fra rekrutteringscentret.
Under fiberoskopi indsamler efterforskerne mange anatomiske og funktionelle data om patientens øvre luftveje. Disse data inkluderer sammenbruddet af de øvre luftveje under Muller-manøvren, Cormack - Lehane-skalaen set i fiberoskopi, anatomien af glottis og epiglottis.
Efterforskerne indsamler også data om den præoperative evaluering foretaget af anæstesiologen samt den effektive vanskelighed ved laryngoskopi og intubation ved induktion af generel anæstesi, udtrykt ved Cormack - Lehane skalaen og Intubation Difficulty Scale (IDS) som beskrevet i litteratur.
Generel anæstesi vil blive udført som normalt og vil ikke blive påvirket af fiberoptisk evaluering, da anæstesilægen vil være blind for det, og han/hun vil frit kunne vælge den bedste anæstesiologiske plan for sin patient; om en elektiv vågen intubation vil blive valgt, vil dette udelukke patienten fra undersøgelsen.
Af sikkerhedsmæssige årsager er den eneste undtagelse til blindhed en forventet intubationsbesvær > 90 % (som rapporteret i en VAS-skala) af ØNH-specialisten, baseret på lægens erfaring. I dette tilfælde vil han tale med anæstesiologen om, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Forskerne udelukker fra undersøgelsen patienter med mistænkt eller bekræftet malignitet i næse, mund, svælg og strubehoved samt patienter med trachoestomi, aktive blødende læsioner eller dem, hvor der er planlagt en elektiv vågen intubation af en eller anden grund.
For at reducere konfoundere vil fiberoskopien udføres af en ØNH-specialist valgt i en begrænset pulje (tre), og den vil blive registreret og efterfølgende gennemgået af en anden i samme pulje. Ligeledes vil generel anæstesi blive udført af en begrænset pulje (tre) af anæstesilæger ekspert i ØNH-kirurgi.
Præoperative data opnået ved fiberoskopi og intraoperative data registreret af anæstesiologen vil blive matchet og analyseret for at udforske en mulig sammenhæng.
I litteraturen er dette forhold aldrig blevet påvist eller indageret. Hvis det er bevist, kan dette give anæstestiologen yderligere information om forudsigelsen af en vanskelig laryngoskopi og intubation, selv ud over ØNH-kirurgi; faktisk, om fiberoskopi udføres rutinemæssigt af kirurgiske årsager (f.eks. karkirurgi til evaluering af tilbagevendende larynxnerve forud for aortaoperation) eller anmodet af anæstesiologen selv på tidspunktet for den præoperative evaluering, kan det vejlede en anden - og forhåbentlig sikrere - anæstesiologisk strategi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20132
- Rekruttering
- S. Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kandidat til elektiv ØNH-kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med mistænkt eller konstateret malignitet i næse, mund, svælg eller strubehoved, der kan interferere med tracheal intubation
- Personer med trakeostomi
- Personer med aktiv blødning eller venter på ØNH-operation af blødende læsioner
- Emner kandidat til valgfag vågen intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder ved tracheal intubation
Tidsramme: Intraoperativ (enkelt vurdering)
|
Sværhedsgraden ved intubation er beskrevet med og Intubation Difficulty Scale (IDS).
|
Intraoperativ (enkelt vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder ved tracheal laryngoskopi
Tidsramme: Intraoperativ (enkelt vurdering)
|
Vanskeligheden ved tracheal laryngoskopi er beskrevet med Cormack - Lehane-skalaen.
|
Intraoperativ (enkelt vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 132/ INT /2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .