Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ fibroskopi som en forudsigelse af vanskeligheden ved laryngoskopi og intubation (TubeDiff)

2. marts 2017 opdateret af: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​præoperativ transnasal fiberoskopi, som en mulig forudsigelse for vanskelig laryngoskopi og intubation under elektiv generel anæstesi i en voksen befolkning.

Transnasal fiberkoskopi er en minimalt invasiv undersøgelse og udføres rutinemæssigt under ØNH-evaluering; på den anden side er de nuværende strategier, der bruges til at forudsige letheden af ​​intubation, stadig ikke tilstrækkeligt følsomme og specifikke, og en uventet vanskelig eller mislykket intubation ved induktion af generel anæstesi er en alvorlig og potentielt dødelig nødsituation i anæstesi.

I litteraturen er en sammenhæng mellem anatomiske og funktionelle parametre fremhævet af fiberoskopi og vanskeligheder ved laryngoskopi og intubation aldrig blevet påvist eller indageret.

Hvis det er bevist, kan dette give anæstestilægen yderligere information om den forventede vanskelighed ved laryngoskopi og intubation, hvilket vejleder en anden - og forhåbentlig sikrere - anæstesiologisk strategi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-center, observationsundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​præoperativ transnasal fiberoskopi som en forudsigelse af vanskelig laryngoskopi og intubation under elektiv generel anæstesi i en voksen befolkning. Uventet vanskelig eller mislykket intubation er en alvorlig og potentielt dødelig hændelse ved induktion af generel anæstesi. De nuværende strategier, der bruges til at forudsige letheden af ​​intubation, er dog stadig ikke tilstrækkeligt følsomme og specifikke.

Patienter, der gennemgår et planlagt ØNH-kirurgisk indgreb (øre-næse-hals) udsættes for en transnasal fibeskopi, en minimalt invasiv undersøgelse, som en del af en normal ØNH-evaluering før operation, i henhold til retningslinjerne fra rekrutteringscentret.

Under fiberoskopi indsamler efterforskerne mange anatomiske og funktionelle data om patientens øvre luftveje. Disse data inkluderer sammenbruddet af de øvre luftveje under Muller-manøvren, Cormack - Lehane-skalaen set i fiberoskopi, anatomien af ​​glottis og epiglottis.

Efterforskerne indsamler også data om den præoperative evaluering foretaget af anæstesiologen samt den effektive vanskelighed ved laryngoskopi og intubation ved induktion af generel anæstesi, udtrykt ved Cormack - Lehane skalaen og Intubation Difficulty Scale (IDS) som beskrevet i litteratur.

Generel anæstesi vil blive udført som normalt og vil ikke blive påvirket af fiberoptisk evaluering, da anæstesilægen vil være blind for det, og han/hun vil frit kunne vælge den bedste anæstesiologiske plan for sin patient; om en elektiv vågen intubation vil blive valgt, vil dette udelukke patienten fra undersøgelsen.

Af sikkerhedsmæssige årsager er den eneste undtagelse til blindhed en forventet intubationsbesvær > 90 % (som rapporteret i en VAS-skala) af ØNH-specialisten, baseret på lægens erfaring. I dette tilfælde vil han tale med anæstesiologen om, og patienten vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Forskerne udelukker fra undersøgelsen patienter med mistænkt eller bekræftet malignitet i næse, mund, svælg og strubehoved samt patienter med trachoestomi, aktive blødende læsioner eller dem, hvor der er planlagt en elektiv vågen intubation af en eller anden grund.

For at reducere konfoundere vil fiberoskopien udføres af en ØNH-specialist valgt i en begrænset pulje (tre), og den vil blive registreret og efterfølgende gennemgået af en anden i samme pulje. Ligeledes vil generel anæstesi blive udført af en begrænset pulje (tre) af anæstesilæger ekspert i ØNH-kirurgi.

Præoperative data opnået ved fiberoskopi og intraoperative data registreret af anæstesiologen vil blive matchet og analyseret for at udforske en mulig sammenhæng.

I litteraturen er dette forhold aldrig blevet påvist eller indageret. Hvis det er bevist, kan dette give anæstestiologen yderligere information om forudsigelsen af ​​en vanskelig laryngoskopi og intubation, selv ud over ØNH-kirurgi; faktisk, om fiberoskopi udføres rutinemæssigt af kirurgiske årsager (f.eks. karkirurgi til evaluering af tilbagevendende larynxnerve forud for aortaoperation) eller anmodet af anæstesiologen selv på tidspunktet for den præoperative evaluering, kan det vejlede en anden - og forhåbentlig sikrere - anæstesiologisk strategi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • S. Raffaele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter kandidat til elektiv øre-næse-hals-operation under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til elektiv ØNH-kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med mistænkt eller konstateret malignitet i næse, mund, svælg eller strubehoved, der kan interferere med tracheal intubation
  • Personer med trakeostomi
  • Personer med aktiv blødning eller venter på ØNH-operation af blødende læsioner
  • Emner kandidat til valgfag vågen intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder ved tracheal intubation
Tidsramme: Intraoperativ (enkelt vurdering)
Sværhedsgraden ved intubation er beskrevet med og Intubation Difficulty Scale (IDS).
Intraoperativ (enkelt vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder ved tracheal laryngoskopi
Tidsramme: Intraoperativ (enkelt vurdering)
Vanskeligheden ved tracheal laryngoskopi er beskrevet med Cormack - Lehane-skalaen.
Intraoperativ (enkelt vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132/ INT /2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner