Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen fibroskopia kurkunpään ja intuboinnin vaikeuden ennustajana (TubeDiff)

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivista transnasaalista fibrooskooppia mahdollisena ennustajana vaikealle laryngoskoopialle ja intubaatiolle elektiivisen yleisanestesian aikana aikuisväestössä.

Transnasaalinen fiboskopia on minimaalisesti invasiivinen tutkimus, joka suoritetaan rutiininomaisesti ENT-arvioinnin aikana; toisaalta nykyiset intubaation helppouden ennustamiseen käytetyt strategiat eivät vieläkään ole riittävän herkkiä ja spesifisiä, ja odottamaton vaikea tai epäonnistunut intubaatio yleisanestesian induktiossa on vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava hätätilanne anestesiassa.

Kirjallisuudessa fiboskopian korostamien anatomisten ja toiminnallisten parametrien sekä laryngoskopian ja intuboinnin vaikeuden välistä korrelaatiota ei ole koskaan osoitettu eikä todistettu.

Jos tämä todistetaan, se voi antaa anestesialääkärille lisätietoja laryngoskopian ja intuboinnin odotetusta vaikeudesta, mikä ohjaa erilaista - ja toivottavasti turvallisempaa - anestesiologista strategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivista transnasaalista fibrooskooppia vaikean laryngoskopian ja intuboinnin ennustajana elektiivisen yleisanestesian aikana aikuisväestössä. Odottamaton vaikeus tai epäonnistunut intubaatio on vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava tapahtuma yleisanestesian induktiossa. Nykyiset strategiat, joita käytetään ennustamaan intuboinnin helppoutta, eivät kuitenkaan ole vielä riittävän herkkiä ja spesifisiä.

Suunnitellun korva-nenä-kurkku- (korva-nenä-kurkku) -kirurgisen toimenpiteen saaville potilaille tehdään transnasaalinen fibescopy eli minimaalisesti invasiivinen tutkimus osana normaalia ENT-arviointia ennen leikkausta rekrytointikeskuksen ohjeiden mukaisesti.

Fiboskopian aikana tutkijat keräävät monia anatomisia ja toiminnallisia tietoja potilaan ylähengitystistä. Näitä tietoja ovat ylempien hengitysteiden romahtaminen Muller-liikkeen aikana, Cormack-Lehane-asteikko, joka nähdään fiboskopiassa, äänihuulen ja kurkunpään anatomia.

Tutkijat keräävät myös tietoja anestesiologin tekemästä preoperatiivisesta arvioinnista sekä yleisanestesian induktion yhteydessä havaitusta laryngoskoopin ja intuboinnin tehokkaasta vaikeudesta, joka ilmaistaan ​​Cormack-Lehane-asteikolla ja intubaatiovaikeusasteikolla (IDS) kuvatulla tavalla. kirjallisuus.

Yleisanestesia suoritetaan normaalisti, eikä siihen vaikuta kuituoptinen arviointi, koska anestesiologi on sille sokea ja hän voi vapaasti valita potilaalleen parhaan anestesiologisen suunnitelman. valitaanko elektiivinen hereillä oleva intubaatio, tämä sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.

Turvallisuussyistä ainoa poikkeus sokeuteen on ENT-asiantuntijan odotettu intubaatiovaikeus > 90 % (kuten on raportoitu VAS-asteikolla) lääkärin kokemuksen perusteella. Tässä tapauksessa hän keskustelee anestesiologin kanssa ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Tutkijat jättävät tutkimuksen ulkopuolelle potilaat, joilla epäillään tai on todettu nenän, suun, nielun ja kurkunpään pahanlaatuisuutta, sekä potilaat, joilla on trakoestomia, aktiivisia verenvuotovaurioita tai potilaita, joille on jostain syystä suunniteltu elektiivinen hereillä oleva intubaatio.

Hämmennysten vähentämiseksi kuituoskopian suorittaa rajoitetusta joukosta (kolme) valittu ENT-asiantuntija, joka tallentaa ja sen jälkeen tarkistaa toinen samasta poolista. Samoin yleisanestesian suorittaa rajoitettu joukko (kolme) ENT-kirurgian anestesiologia.

Fiboskopialla saadut preoperatiiviset tiedot ja anestesiologin tallentamat intraoperatiiviset tiedot yhdistetään ja analysoidaan mahdollisen suhteen selvittämiseksi.

Kirjallisuudessa tätä suhdetta ei ole koskaan osoitettu tai vangittu. Jos tämä todistetaan, se voi antaa anestesialääkärille lisätietoa vaikean laryngoskoopin ja intuboinnin ennusteesta jopa ENT-leikkauksen jälkeen; itse asiassa, suoritetaanko fibrooskoopia rutiininomaisesti kirurgisista syistä (esim. verisuonikirurgia toistuvan kurkunpään hermon arvioimiseksi ennen aorttaleikkausta) tai anestesiologin itse pyytämä leikkausta edeltävän arvioinnin hetkellä, se saattaa ohjata toisenlaista - ja toivottavasti turvallisempaa - anestesiologista strategiaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • S. Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ehdolla valinnaiseen korva-nenä-kurkku-leikkaukseen yleisanestesiassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas valinnaiseen ENT-leikkaukseen yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäilty tai todettu nenän, suun, nielun tai kurkunpään pahanlaatuisuus, joka voi häiritä henkitorven intubaatiota
  • Henkilöt, joilla on trakeostomia
  • Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai jotka odottavat verenvuotovaurioiden ENT-leikkausta
  • Aineet ehdokkaat valinnaiseen hereillä intubaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kertaarviointi)
Intuboinnin vaikeus on kuvattu intubaatiovaikeusasteikolla (IDS).
Intraoperatiivinen (kertaarviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkitorven laryngoskopian vaikeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kertaarviointi)
Henkitorven laryngoskopian vaikeus kuvataan Cormack-Lehane-asteikolla.
Intraoperatiivinen (kertaarviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 132/ INT /2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa