- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02671877
Preoperatiivinen fibroskopia kurkunpään ja intuboinnin vaikeuden ennustajana (TubeDiff)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivista transnasaalista fibrooskooppia mahdollisena ennustajana vaikealle laryngoskoopialle ja intubaatiolle elektiivisen yleisanestesian aikana aikuisväestössä.
Transnasaalinen fiboskopia on minimaalisesti invasiivinen tutkimus, joka suoritetaan rutiininomaisesti ENT-arvioinnin aikana; toisaalta nykyiset intubaation helppouden ennustamiseen käytetyt strategiat eivät vieläkään ole riittävän herkkiä ja spesifisiä, ja odottamaton vaikea tai epäonnistunut intubaatio yleisanestesian induktiossa on vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava hätätilanne anestesiassa.
Kirjallisuudessa fiboskopian korostamien anatomisten ja toiminnallisten parametrien sekä laryngoskopian ja intuboinnin vaikeuden välistä korrelaatiota ei ole koskaan osoitettu eikä todistettu.
Jos tämä todistetaan, se voi antaa anestesialääkärille lisätietoja laryngoskopian ja intuboinnin odotetusta vaikeudesta, mikä ohjaa erilaista - ja toivottavasti turvallisempaa - anestesiologista strategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivista transnasaalista fibrooskooppia vaikean laryngoskopian ja intuboinnin ennustajana elektiivisen yleisanestesian aikana aikuisväestössä. Odottamaton vaikeus tai epäonnistunut intubaatio on vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava tapahtuma yleisanestesian induktiossa. Nykyiset strategiat, joita käytetään ennustamaan intuboinnin helppoutta, eivät kuitenkaan ole vielä riittävän herkkiä ja spesifisiä.
Suunnitellun korva-nenä-kurkku- (korva-nenä-kurkku) -kirurgisen toimenpiteen saaville potilaille tehdään transnasaalinen fibescopy eli minimaalisesti invasiivinen tutkimus osana normaalia ENT-arviointia ennen leikkausta rekrytointikeskuksen ohjeiden mukaisesti.
Fiboskopian aikana tutkijat keräävät monia anatomisia ja toiminnallisia tietoja potilaan ylähengitystistä. Näitä tietoja ovat ylempien hengitysteiden romahtaminen Muller-liikkeen aikana, Cormack-Lehane-asteikko, joka nähdään fiboskopiassa, äänihuulen ja kurkunpään anatomia.
Tutkijat keräävät myös tietoja anestesiologin tekemästä preoperatiivisesta arvioinnista sekä yleisanestesian induktion yhteydessä havaitusta laryngoskoopin ja intuboinnin tehokkaasta vaikeudesta, joka ilmaistaan Cormack-Lehane-asteikolla ja intubaatiovaikeusasteikolla (IDS) kuvatulla tavalla. kirjallisuus.
Yleisanestesia suoritetaan normaalisti, eikä siihen vaikuta kuituoptinen arviointi, koska anestesiologi on sille sokea ja hän voi vapaasti valita potilaalleen parhaan anestesiologisen suunnitelman. valitaanko elektiivinen hereillä oleva intubaatio, tämä sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle.
Turvallisuussyistä ainoa poikkeus sokeuteen on ENT-asiantuntijan odotettu intubaatiovaikeus > 90 % (kuten on raportoitu VAS-asteikolla) lääkärin kokemuksen perusteella. Tässä tapauksessa hän keskustelee anestesiologin kanssa ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkijat jättävät tutkimuksen ulkopuolelle potilaat, joilla epäillään tai on todettu nenän, suun, nielun ja kurkunpään pahanlaatuisuutta, sekä potilaat, joilla on trakoestomia, aktiivisia verenvuotovaurioita tai potilaita, joille on jostain syystä suunniteltu elektiivinen hereillä oleva intubaatio.
Hämmennysten vähentämiseksi kuituoskopian suorittaa rajoitetusta joukosta (kolme) valittu ENT-asiantuntija, joka tallentaa ja sen jälkeen tarkistaa toinen samasta poolista. Samoin yleisanestesian suorittaa rajoitettu joukko (kolme) ENT-kirurgian anestesiologia.
Fiboskopialla saadut preoperatiiviset tiedot ja anestesiologin tallentamat intraoperatiiviset tiedot yhdistetään ja analysoidaan mahdollisen suhteen selvittämiseksi.
Kirjallisuudessa tätä suhdetta ei ole koskaan osoitettu tai vangittu. Jos tämä todistetaan, se voi antaa anestesialääkärille lisätietoa vaikean laryngoskoopin ja intuboinnin ennusteesta jopa ENT-leikkauksen jälkeen; itse asiassa, suoritetaanko fibrooskoopia rutiininomaisesti kirurgisista syistä (esim. verisuonikirurgia toistuvan kurkunpään hermon arvioimiseksi ennen aorttaleikkausta) tai anestesiologin itse pyytämä leikkausta edeltävän arvioinnin hetkellä, se saattaa ohjata toisenlaista - ja toivottavasti turvallisempaa - anestesiologista strategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- S. Raffaele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas valinnaiseen ENT-leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilty tai todettu nenän, suun, nielun tai kurkunpään pahanlaatuisuus, joka voi häiritä henkitorven intubaatiota
- Henkilöt, joilla on trakeostomia
- Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa tai jotka odottavat verenvuotovaurioiden ENT-leikkausta
- Aineet ehdokkaat valinnaiseen hereillä intubaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkitorven intuboinnin vaikeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kertaarviointi)
|
Intuboinnin vaikeus on kuvattu intubaatiovaikeusasteikolla (IDS).
|
Intraoperatiivinen (kertaarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkitorven laryngoskopian vaikeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kertaarviointi)
|
Henkitorven laryngoskopian vaikeus kuvataan Cormack-Lehane-asteikolla.
|
Intraoperatiivinen (kertaarviointi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 132/ INT /2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .