- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02671877
Fibroscopia pré-operatória como preditor da dificuldade de laringoscopia e intubação (TubeDiff)
O objetivo deste estudo é a avaliação da fibroscopia transnasal pré-operatória, como um possível preditor de laringoscopia difícil e intubação durante anestesia geral eletiva em uma população adulta.
Fibroscopia transnasal é um exame minimamente invasivo e é realizado rotineiramente durante a avaliação otorrinolaringológica; por outro lado, as estratégias atuais usadas para prever a facilidade de intubação ainda não são suficientemente sensíveis e específicas, e uma intubação inesperadamente difícil ou malsucedida na indução da anestesia geral é uma emergência anestésica grave e potencialmente fatal.
Na literatura, nunca foi demonstrada nem divulgada uma correlação entre os parâmetros anatômicos e funcionais evidenciados pela fibroscopia e a dificuldade de laringoscopia e intubação.
Se comprovado, isso pode fornecer ao Anestesiologista mais informações sobre a dificuldade esperada de laringoscopia e intubação, orientando uma estratégia anestesiológica diferente - e esperançosamente mais segura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico. O objetivo deste estudo é a avaliação da fibroscopia transnasal pré-operatória como um preditor de laringoscopia difícil e intubação durante anestesia geral eletiva em uma população adulta. A dificuldade inesperada de falha na intubação é uma ocorrência grave e potencialmente fatal na indução da anestesia geral. No entanto, as estratégias atuais usadas para prever a facilidade de intubação ainda não são suficientemente sensíveis e específicas.
Os pacientes submetidos a uma intervenção cirúrgica otorrinolaringológica programada são submetidos a uma fiboscopia transnasal, um exame minimamente invasivo, como parte de uma avaliação otorrinolaringológica normal antes da cirurgia, de acordo com as diretrizes do centro de recrutamento.
Durante a fibroscopia, os investigadores estão coletando muitos dados anatômicos e funcionais sobre as vias aéreas superiores do paciente. Esses dados incluem o colapso da via aérea superior durante a manobra de Muller, a escala de Cormack-Lehane vista na fibroscopia, a anatomia da glote e da epiglote.
Os investigadores também estão coletando dados sobre a avaliação pré-operatória feita pelo Anestesiologista, bem como a dificuldade efetiva de laringoscopia e intubação encontrada na indução da anestesia geral, expressa pela escala de Cormack - Lehane e pela Escala de Dificuldade de Intubação (IDS), conforme descrito em literatura.
A anestesia geral será realizada normalmente e não será influenciada pela avaliação da fibra óptica, pois o Anestesiologista estará cego para ela e terá liberdade para escolher o melhor plano anestesiológico para seu paciente; se uma intubação eletiva acordada for escolhida, isso excluirá o paciente do estudo.
Por razões de segurança, a única exceção à cegueira é uma dificuldade esperada de intubação > 90% (conforme relatada em uma escala VAS) pelo especialista em otorrinolaringologia, com base na experiência do médico. Nesse caso, ele conversará com o Anestesiologista e o paciente será excluído do estudo.
Os pesquisadores estão excluindo do estudo pacientes com malignidade suspeita ou confirmada de nariz, boca, faringe e laringe, bem como pacientes com traqueostomia, lesões hemorrágicas ativas ou aqueles nos quais está planejada uma intubação eletiva acordada por qualquer motivo.
Para reduzir fatores de confusão, a fibraoscopia será realizada por um otorrinolaringologista escolhido em um pool limitado (três) e será gravada e posteriormente revisada por outro no mesmo pool. Da mesma forma, a anestesia geral será realizada por um grupo limitado (três) de Anestesiologistas especialistas em cirurgia otorrinolaringológica.
Os dados pré-operatórios obtidos por fibroscópio e os dados intra-operatórios registrados pelo Anestesiologista serão comparados e analisados, para explorar uma possível relação.
Na literatura, essa relação nunca foi demonstrada nem divulgada. Se comprovado, isso pode fornecer ao Anestesiologista mais informações sobre a previsão de uma laringoscopia e intubação difíceis, mesmo além da cirurgia otorrinolaringológica; de fato, se a fibroscopia é realizada rotineiramente por motivos cirúrgicos (por exemplo, cirurgia vascular para avaliação do nervo laríngeo recorrente antes da cirurgia aórtica) ou solicitado pelo próprio Anestesiologista no momento da avaliação pré-operatória, pode orientar uma estratégia anestesiológica diferente - e esperançosamente mais segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Gemma, MD
- Número de telefone: 0039 0226432656
- E-mail: gemma.marco@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Luca Buratti, MD
- Número de telefone: 0039 0226432656
- E-mail: 14luca14@gmail.com
Locais de estudo
-
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- S. Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a cirurgia otorrinolaringológica eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Indivíduos com malignidade suspeita ou comprovada do nariz, boca, faringe ou laringe que possam interferir na intubação traqueal
- Indivíduos com traqueostomia
- Indivíduos com sangramento ativo ou aguardando cirurgia otorrinolaringológica de lesões hemorrágicas
- Indivíduos candidatos a intubação eletiva acordado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dificuldade de intubação traqueal
Prazo: Intraoperatório (avaliação única)
|
A dificuldade de intubação é descrita com e a Escala de Dificuldade de Intubação (IDS).
|
Intraoperatório (avaliação única)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dificuldade de laringoscopia traqueal
Prazo: Intraoperatório (avaliação única)
|
A dificuldade da laringoscopia traqueal é descrita com a Escala de Cormack - Lehane.
|
Intraoperatório (avaliação única)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 132/ INT /2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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