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Fibroscopia pré-operatória como preditor da dificuldade de laringoscopia e intubação (TubeDiff)

2 de março de 2017 atualizado por: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

O objetivo deste estudo é a avaliação da fibroscopia transnasal pré-operatória, como um possível preditor de laringoscopia difícil e intubação durante anestesia geral eletiva em uma população adulta.

Fibroscopia transnasal é um exame minimamente invasivo e é realizado rotineiramente durante a avaliação otorrinolaringológica; por outro lado, as estratégias atuais usadas para prever a facilidade de intubação ainda não são suficientemente sensíveis e específicas, e uma intubação inesperadamente difícil ou malsucedida na indução da anestesia geral é uma emergência anestésica grave e potencialmente fatal.

Na literatura, nunca foi demonstrada nem divulgada uma correlação entre os parâmetros anatômicos e funcionais evidenciados pela fibroscopia e a dificuldade de laringoscopia e intubação.

Se comprovado, isso pode fornecer ao Anestesiologista mais informações sobre a dificuldade esperada de laringoscopia e intubação, orientando uma estratégia anestesiológica diferente - e esperançosamente mais segura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico. O objetivo deste estudo é a avaliação da fibroscopia transnasal pré-operatória como um preditor de laringoscopia difícil e intubação durante anestesia geral eletiva em uma população adulta. A dificuldade inesperada de falha na intubação é uma ocorrência grave e potencialmente fatal na indução da anestesia geral. No entanto, as estratégias atuais usadas para prever a facilidade de intubação ainda não são suficientemente sensíveis e específicas.

Os pacientes submetidos a uma intervenção cirúrgica otorrinolaringológica programada são submetidos a uma fiboscopia transnasal, um exame minimamente invasivo, como parte de uma avaliação otorrinolaringológica normal antes da cirurgia, de acordo com as diretrizes do centro de recrutamento.

Durante a fibroscopia, os investigadores estão coletando muitos dados anatômicos e funcionais sobre as vias aéreas superiores do paciente. Esses dados incluem o colapso da via aérea superior durante a manobra de Muller, a escala de Cormack-Lehane vista na fibroscopia, a anatomia da glote e da epiglote.

Os investigadores também estão coletando dados sobre a avaliação pré-operatória feita pelo Anestesiologista, bem como a dificuldade efetiva de laringoscopia e intubação encontrada na indução da anestesia geral, expressa pela escala de Cormack - Lehane e pela Escala de Dificuldade de Intubação (IDS), conforme descrito em literatura.

A anestesia geral será realizada normalmente e não será influenciada pela avaliação da fibra óptica, pois o Anestesiologista estará cego para ela e terá liberdade para escolher o melhor plano anestesiológico para seu paciente; se uma intubação eletiva acordada for escolhida, isso excluirá o paciente do estudo.

Por razões de segurança, a única exceção à cegueira é uma dificuldade esperada de intubação > 90% (conforme relatada em uma escala VAS) pelo especialista em otorrinolaringologia, com base na experiência do médico. Nesse caso, ele conversará com o Anestesiologista e o paciente será excluído do estudo.

Os pesquisadores estão excluindo do estudo pacientes com malignidade suspeita ou confirmada de nariz, boca, faringe e laringe, bem como pacientes com traqueostomia, lesões hemorrágicas ativas ou aqueles nos quais está planejada uma intubação eletiva acordada por qualquer motivo.

Para reduzir fatores de confusão, a fibraoscopia será realizada por um otorrinolaringologista escolhido em um pool limitado (três) e será gravada e posteriormente revisada por outro no mesmo pool. Da mesma forma, a anestesia geral será realizada por um grupo limitado (três) de Anestesiologistas especialistas em cirurgia otorrinolaringológica.

Os dados pré-operatórios obtidos por fibroscópio e os dados intra-operatórios registrados pelo Anestesiologista serão comparados e analisados, para explorar uma possível relação.

Na literatura, essa relação nunca foi demonstrada nem divulgada. Se comprovado, isso pode fornecer ao Anestesiologista mais informações sobre a previsão de uma laringoscopia e intubação difíceis, mesmo além da cirurgia otorrinolaringológica; de fato, se a fibroscopia é realizada rotineiramente por motivos cirúrgicos (por exemplo, cirurgia vascular para avaliação do nervo laríngeo recorrente antes da cirurgia aórtica) ou solicitado pelo próprio Anestesiologista no momento da avaliação pré-operatória, pode orientar uma estratégia anestesiológica diferente - e esperançosamente mais segura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • S. Raffaele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes candidatos a cirurgia eletiva de ouvido-nariz-garganta (ENT) sob anestesia geral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a cirurgia otorrinolaringológica eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com malignidade suspeita ou comprovada do nariz, boca, faringe ou laringe que possam interferir na intubação traqueal
  • Indivíduos com traqueostomia
  • Indivíduos com sangramento ativo ou aguardando cirurgia otorrinolaringológica de lesões hemorrágicas
  • Indivíduos candidatos a intubação eletiva acordado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de intubação traqueal
Prazo: Intraoperatório (avaliação única)
A dificuldade de intubação é descrita com e a Escala de Dificuldade de Intubação (IDS).
Intraoperatório (avaliação única)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade de laringoscopia traqueal
Prazo: Intraoperatório (avaliação única)
A dificuldade da laringoscopia traqueal é descrita com a Escala de Cormack - Lehane.
Intraoperatório (avaliação única)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 132/ INT /2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibroscopia transnasal

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