- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02671877
Предоперационная фиброскопия как предиктор сложности ларингоскопии и интубации (TubeDiff)
Целью данного исследования является оценка предоперационной трансназальной фиброскопии как возможного предиктора трудной ларингоскопии и интубации во время плановой общей анестезии у взрослого населения.
Трансназальная фиброскопия является минимально инвазивным исследованием и обычно проводится во время ЛОР-обследования; с другой стороны, современные стратегии, используемые для прогнозирования легкости интубации, все еще недостаточно чувствительны и специфичны, и неожиданная трудная или неудачная интубация при индукции общей анестезии является серьезной и потенциально фатальной неотложной ситуацией в анестезии.
В литературе корреляция между анатомическими и функциональными параметрами, выделенными при фиброскопии, и трудностями ларингоскопии и интубации никогда не была продемонстрирована и не упоминалась.
Если это будет доказано, это может дать анестезиологу дополнительную информацию об ожидаемых трудностях ларингоскопии и интубации, что поможет выбрать другую и, надеюсь, более безопасную анестезиологическую стратегию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование. Целью данного исследования является оценка предоперационной трансназальной фиброскопии как предиктора трудной ларингоскопии и интубации во время плановой общей анестезии у взрослого населения. Неожиданные трудности или неудачная интубация являются серьезными и потенциально фатальными последствиями при индукции общей анестезии. Однако современные стратегии, используемые для прогнозирования легкости интубации, все еще недостаточно чувствительны и специфичны.
Пациенты, подвергающиеся плановому хирургическому вмешательству на ЛОР (ухо-горло-нос), проходят трансназальную фиброскопию, минимально инвазивное обследование, как часть обычного ЛОР-обследования перед операцией в соответствии с рекомендациями рекрутингового центра.
Во время фиброскопии исследователи собирают множество анатомических и функциональных данных о верхних дыхательных путях пациента. Эти данные включают коллапс верхних дыхательных путей во время маневра Мюллера, шкалу Кормака-Лихейна, наблюдаемую при фиброскопии, анатомию голосовой щели и надгортанника.
Исследователи также собирают данные о предоперационной оценке, проведенной анестезиологом, а также об эффективных трудностях ларингоскопии и интубации, возникающих при индукции общей анестезии, выраженных по шкале Кормака-Лихейна и шкале сложности интубации (IDS), как описано в литература.
Общая анестезия будет проводиться как обычно, и на нее не повлияет оптоволоконная оценка, поскольку анестезиолог не заметит ее, и он/она будет свободен в выборе наилучшего плана анестезии для своего пациента; будет ли выбрана плановая интубация в сознании, это исключит пациента из исследования.
Из соображений безопасности единственным исключением из слепоты является ожидаемая трудность интубации > 90% (согласно шкале ВАШ) ЛОР-специалистом, исходя из опыта врача. В этом случае он поговорит с анестезиологом и пациент будет исключен из исследования.
Исследователи исключают из исследования пациентов с подозрением или подтвержденным злокачественным новообразованием носа, рта, глотки и гортани, а также пациентов с трахеостомией, активными кровоточащими поражениями или тех, у которых по какой-либо причине планируется плановая интубация в сознании.
Чтобы уменьшить помехи, фиброскопия будет выполняться ЛОР-специалистом, выбранным из ограниченного пула (три), и она будет записана и впоследствии просмотрена другим специалистом из того же пула. Аналогичным образом, общая анестезия будет выполняться ограниченным числом (тремя) анестезиологами-экспертами в области ЛОР-хирургии.
Предоперационные данные, полученные с помощью фиброскопии, и интраоперационные данные, записанные анестезиологом, будут сопоставлены и проанализированы для изучения возможной взаимосвязи.
В литературе эта связь никогда не демонстрировалась и не пропагандировалась. Если это будет доказано, это может дать анестезиологу дополнительную информацию о прогнозировании сложной ларингоскопии и интубации, даже за пределами ЛОР-операции; на самом деле, проводится ли фиброскопия в плановом порядке по хирургическим причинам (например, сосудистая хирургия для оценки возвратного гортанного нерва перед операцией на аорте) или запрошенные самим анестезиологом в момент предоперационной оценки, это может привести к другой — и, надеюсь, более безопасной — анестезиологической стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Gemma, MD
- Номер телефона: 0039 0226432656
- Электронная почта: gemma.marco@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luca Buratti, MD
- Номер телефона: 0039 0226432656
- Электронная почта: 14luca14@gmail.com
Места учебы
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- S. Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кандидат на плановую ЛОР-операцию под общим наркозом
Критерий исключения:
- Субъекты с подозрением или установленным злокачественным новообразованием носа, рта, глотки или гортани, которое может помешать интубации трахеи
- Субъекты с трахеостомой
- Субъекты с активным кровотечением или ожидающие ЛОР-хирургии кровоточащих поражений
- Субъекты-кандидаты на плановую интубацию в сознании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сложность интубации трахеи
Временное ограничение: Интраоперационная (однократная оценка)
|
Сложность интубации описывается с помощью шкалы сложности интубации (IDS).
|
Интраоперационная (однократная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Трудности трахеальной ларингоскопии
Временное ограничение: Интраоперационная (однократная оценка)
|
Сложность трахеальной ларингоскопии описывается с помощью шкалы Кормака-Лехейна.
|
Интраоперационная (однократная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 132/ INT /2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .