Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační fibroskopie jako prediktor obtížnosti laryngoskopie a intubace (TubeDiff)

2. března 2017 aktualizováno: Marco Gemma, IRCCS San Raffaele

Cílem této studie je zhodnocení předoperační transnazální fibroskopie, jako možného prediktoru obtížné laryngoskopie a intubace při elektivní celkové anestezii u dospělé populace.

Transnazální fibrokoskopie je minimálně invazivní vyšetření a běžně se provádí při ORL hodnocení; na druhé straně současné strategie používané k predikci snadnosti intubace stále nejsou dostatečně citlivé a specifické a neočekávaná obtížná nebo neúspěšná intubace při úvodu do celkové anestezie je vážnou a potenciálně smrtelnou naléhavou situací v anestezii.

V literatuře nebyla nikdy prokázána a ani potvrzena korelace mezi anatomickými a funkčními parametry zvýrazněnými fibroskopií a obtížností laryngoskopie a intubace.

Pokud se to prokáže, může to anestestiologovi poskytnout další informace o očekávané obtížnosti laryngoskopie a intubace, což povede k jiné – a doufejme, že bezpečnější – anesteziologické strategii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii. Cílem této studie je zhodnocení předoperační transnazální fibroskopie jako prediktoru obtížné laryngoskopie a intubace při elektivní celkové anestezii u dospělé populace. Neočekávaná obtížná nebo neúspěšná intubace je vážným a potenciálně smrtelným jevem při úvodu do celkové anestezie. Současné strategie používané k predikci snadnosti intubace však stále nejsou dostatečně citlivé a specifické.

Pacienti podstupující plánovanou ORL (ušní, nosní a krční) chirurgickou intervenci jsou podrobeni transnazální fibroskopii, minimálně invazivnímu vyšetření, jako součást normálního ORL vyšetření před operací podle pokynů náborového centra.

Během fibroskopie vyšetřovatelé shromažďují mnoho anatomických a funkčních dat o horních cestách dýchacích pacienta. Tyto údaje zahrnují kolaps horních cest dýchacích během Mullerova manévru, Cormack-Lehanovu stupnici, jak je vidět ve fibroskopii, anatomii glottis a epiglottis.

Vyšetřovatelé také shromažďují údaje o předoperačním hodnocení provedeném anesteziologem a také o efektivní obtížnosti laryngoskopie a intubace při úvodu do celkové anestezie, vyjádřené Cormack-Lehanovou škálou a škálou obtížnosti intubace (IDS), jak je popsáno v literatura.

Celková anestezie bude prováděna jako obvykle a nebude ovlivněna fibrooptickým hodnocením, protože anesteziolog k tomu bude slepý a bude mít možnost zvolit nejlepší anesteziologický plán pro svého pacienta; zda bude zvolena elektivní bdělá intubace, vyřadí to pacienta ze studie.

Z bezpečnostních důvodů je jedinou výjimkou ze slepoty očekávaná obtížnost intubace > 90 % (jak je uváděno na stupnici VAS) odborníkem ORL na základě zkušeností lékaře. V tomto případě si promluví s anesteziologem a pacient bude ze studie vyloučen.

Vědci ze studie vylučují pacienty s podezřelou nebo potvrzenou malignitou nosu, úst, hltanu a hrtanu, stejně jako pacienty s trachoestomií, aktivními krvácivými lézemi nebo pacienty, u kterých je z jakéhokoli důvodu plánována elektivní bdělá intubace.

Pro snížení zmatků bude fibroskopie prováděna ORL specialistou vybraným v omezeném souboru (tří) a bude zaznamenána a následně zkontrolována jiným ze stejného souboru. Stejně tak celkovou anestezii bude provádět omezený okruh (tři) anesteziologů, expertů na ORL chirurgii.

Předoperační data získaná fibroskopií a intraoperační data zaznamenaná anesteziologem budou porovnána a analyzována, aby se prozkoumal možný vztah.

V literatuře nebyl tento vztah nikdy prokázán ani indován. Pokud se to prokáže, může to anestestiologovi poskytnout další informace o predikci obtížné laryngoskopie a intubace, a to i po operaci ORL; ve skutečnosti, zda se fibroskopie běžně provádí z chirurgických důvodů (např. cévní chirurgie pro hodnocení n. laryngeus recurrens před operací aorty) nebo vyžádaná samotným anesteziologem v okamžiku předoperačního hodnocení, může vést k jiné – a doufejme, že bezpečnější – anesteziologické strategii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • S. Raffaele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti kandidáti na elektivní operaci ušní-nosní-krční (ENT) v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na elektivní ORL operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s podezřelou nebo zjištěnou malignitou nosu, úst, hltanu nebo hrtanu, která může interferovat s tracheální intubací
  • Subjekty s tracheostomií
  • Jedinci s aktivním krvácením nebo čekající na ORL operaci krvácejících lézí
  • Vystavuje kandidáta volitelné bdělé intubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost tracheální intubace
Časové okno: Intraoperační (jedno vyšetření)
Obtížnost intubace je popsána pomocí stupnice obtížnosti intubace (IDS).
Intraoperační (jedno vyšetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížnost tracheální laryngoskopie
Časové okno: Intraoperační (jedno vyšetření)
Obtížnost tracheální laryngoskopie je popsána pomocí Cormack - Lehane Scale.
Intraoperační (jedno vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 132/ INT /2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit