- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02671877
Předoperační fibroskopie jako prediktor obtížnosti laryngoskopie a intubace (TubeDiff)
Cílem této studie je zhodnocení předoperační transnazální fibroskopie, jako možného prediktoru obtížné laryngoskopie a intubace při elektivní celkové anestezii u dospělé populace.
Transnazální fibrokoskopie je minimálně invazivní vyšetření a běžně se provádí při ORL hodnocení; na druhé straně současné strategie používané k predikci snadnosti intubace stále nejsou dostatečně citlivé a specifické a neočekávaná obtížná nebo neúspěšná intubace při úvodu do celkové anestezie je vážnou a potenciálně smrtelnou naléhavou situací v anestezii.
V literatuře nebyla nikdy prokázána a ani potvrzena korelace mezi anatomickými a funkčními parametry zvýrazněnými fibroskopií a obtížností laryngoskopie a intubace.
Pokud se to prokáže, může to anestestiologovi poskytnout další informace o očekávané obtížnosti laryngoskopie a intubace, což povede k jiné – a doufejme, že bezpečnější – anesteziologické strategii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii. Cílem této studie je zhodnocení předoperační transnazální fibroskopie jako prediktoru obtížné laryngoskopie a intubace při elektivní celkové anestezii u dospělé populace. Neočekávaná obtížná nebo neúspěšná intubace je vážným a potenciálně smrtelným jevem při úvodu do celkové anestezie. Současné strategie používané k predikci snadnosti intubace však stále nejsou dostatečně citlivé a specifické.
Pacienti podstupující plánovanou ORL (ušní, nosní a krční) chirurgickou intervenci jsou podrobeni transnazální fibroskopii, minimálně invazivnímu vyšetření, jako součást normálního ORL vyšetření před operací podle pokynů náborového centra.
Během fibroskopie vyšetřovatelé shromažďují mnoho anatomických a funkčních dat o horních cestách dýchacích pacienta. Tyto údaje zahrnují kolaps horních cest dýchacích během Mullerova manévru, Cormack-Lehanovu stupnici, jak je vidět ve fibroskopii, anatomii glottis a epiglottis.
Vyšetřovatelé také shromažďují údaje o předoperačním hodnocení provedeném anesteziologem a také o efektivní obtížnosti laryngoskopie a intubace při úvodu do celkové anestezie, vyjádřené Cormack-Lehanovou škálou a škálou obtížnosti intubace (IDS), jak je popsáno v literatura.
Celková anestezie bude prováděna jako obvykle a nebude ovlivněna fibrooptickým hodnocením, protože anesteziolog k tomu bude slepý a bude mít možnost zvolit nejlepší anesteziologický plán pro svého pacienta; zda bude zvolena elektivní bdělá intubace, vyřadí to pacienta ze studie.
Z bezpečnostních důvodů je jedinou výjimkou ze slepoty očekávaná obtížnost intubace > 90 % (jak je uváděno na stupnici VAS) odborníkem ORL na základě zkušeností lékaře. V tomto případě si promluví s anesteziologem a pacient bude ze studie vyloučen.
Vědci ze studie vylučují pacienty s podezřelou nebo potvrzenou malignitou nosu, úst, hltanu a hrtanu, stejně jako pacienty s trachoestomií, aktivními krvácivými lézemi nebo pacienty, u kterých je z jakéhokoli důvodu plánována elektivní bdělá intubace.
Pro snížení zmatků bude fibroskopie prováděna ORL specialistou vybraným v omezeném souboru (tří) a bude zaznamenána a následně zkontrolována jiným ze stejného souboru. Stejně tak celkovou anestezii bude provádět omezený okruh (tři) anesteziologů, expertů na ORL chirurgii.
Předoperační data získaná fibroskopií a intraoperační data zaznamenaná anesteziologem budou porovnána a analyzována, aby se prozkoumal možný vztah.
V literatuře nebyl tento vztah nikdy prokázán ani indován. Pokud se to prokáže, může to anestestiologovi poskytnout další informace o predikci obtížné laryngoskopie a intubace, a to i po operaci ORL; ve skutečnosti, zda se fibroskopie běžně provádí z chirurgických důvodů (např. cévní chirurgie pro hodnocení n. laryngeus recurrens před operací aorty) nebo vyžádaná samotným anesteziologem v okamžiku předoperačního hodnocení, může vést k jiné – a doufejme, že bezpečnější – anesteziologické strategii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- S. Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na elektivní ORL operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s podezřelou nebo zjištěnou malignitou nosu, úst, hltanu nebo hrtanu, která může interferovat s tracheální intubací
- Subjekty s tracheostomií
- Jedinci s aktivním krvácením nebo čekající na ORL operaci krvácejících lézí
- Vystavuje kandidáta volitelné bdělé intubaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost tracheální intubace
Časové okno: Intraoperační (jedno vyšetření)
|
Obtížnost intubace je popsána pomocí stupnice obtížnosti intubace (IDS).
|
Intraoperační (jedno vyšetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost tracheální laryngoskopie
Časové okno: Intraoperační (jedno vyšetření)
|
Obtížnost tracheální laryngoskopie je popsána pomocí Cormack - Lehane Scale.
|
Intraoperační (jedno vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beretta Luigi, Full Professor, MD, IRCCS San Raffaele Hospital and San Raffaele University, Milan, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adnet F, Borron SW, Racine SX, Clemessy JL, Fournier JL, Plaisance P, Lapandry C. The intubation difficulty scale (IDS): proposal and evaluation of a new score characterizing the complexity of endotracheal intubation. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1290-7. doi: 10.1097/00000542-199712000-00005.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Heinrich S, Birkholz T, Irouschek A, Ackermann A, Schmidt J. Incidences and predictors of difficult laryngoscopy in adult patients undergoing general anesthesia : a single-center analysis of 102,305 cases. J Anesth. 2013 Dec;27(6):815-21. doi: 10.1007/s00540-013-1650-4. Epub 2013 Jun 9.
- Vannucci A, Cavallone LF. Bedside predictors of difficult intubation: a systematic review. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):69-83. Epub 2015 May 20.
- Gemma M, Buratti L, Di Santo D, Calvi MR, Ravizza A, Bondi S, Bussi M, Beretta L. Pre-operative transnasal endoscopy as a predictor of difficult airway: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2020 Feb;37(2):98-104. doi: 10.1097/EJA.0000000000001127.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 132/ INT /2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .