難治性固形腫瘍または転移性膵臓癌患者の治療におけるジスルフィラムおよび化学療法

包含基準:

• コホート 1 (用量漸増): 臨床転帰に大きな影響を与える可能性がある標準的な治療法がなくても治らない固形腫瘍の組織学的または細胞学的証拠
• コホート 2 (MTD) のみ: 膵臓の転移性腺癌。 -転移性疾患に対する以前の全身治療は許可されています
• コホート 2 (MTD) のみ: 患者は、治療する腫瘍専門医の意見で、化学療法の短期または長期の候補であると考えられている
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (取得 =< 登録の 7 日前)
• 血小板 >= 100,000/ mm^3 (取得 =< 登録の 7 日前)
• 総ビリルビン =< 2 x 正常上限 (ULN) (取得 =< 登録の 7 日前)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）=<3 x ULN（取得=<登録の7日前）
• -クレアチニン=<1.5 x ULN（取得=<登録の7日前）
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (取得 =< 登録の 7 日前)
• コホート 2 (MTD) のみ: プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) =< 1.5 x ULN (筋生検が免除されていない場合のみ、生検を実施しない非 Mayo サイトには適用されません) (取得 =< 登録の 7 日前)
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• 平均余命 >= 12 週間
• コホート 2 (MTD) のみ: ベースライン時およびジスルフィラム/化学療法の 28 ～ 35 日後にプロトコルで必要とされる筋生検を受けることをいとわない患者。メイヨークリニック以外の施設では筋生検は必要ありません
• コホート 2 (MTD) のみ: この研究のために Mayo の研究者に送信された原発性膵臓腫瘍または転移部位のパラフィン包埋スライドを希望する患者
• 出産の可能性のある女性のみ：尿または血清妊娠検査が陰性=登録の7日前
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 飲み込んだり、胃瘻チューブ（Gチューブ）から薬を投与したり、薬を吸収したりできる
• -投薬日誌を完成させたい患者

• -患者は、女性のパートナーが出産の可能性がある場合、研究中および最後の研究薬物投与後最大30日間、許容される避妊方法を使用することに同意します

  • 許容される避妊方法:

    • ラテックスコンドーム（常に殺精子剤と一緒に使用）
    • ダイヤフラム（常に殺精子剤とともに使用）
    • 子宮頸管キャップ (常に殺精子剤と共に使用)

  • バリア法と併用する場合の許容される二次避妊の形態:

    • プロゲスチンのみを含む錠剤 (すなわち、 "ミニピル"）
    • 卵管結紮
    • パートナーの精管切除
    • 子宮内器具（非プロゲステロンT）
    • 膣スポンジ（殺精子剤入り）

  • その他の許容される形式:

    • 禁欲への 100% のコミットメント

  • 出産の可能性のある女性にとって容認できない避妊方法：

    • プロゲスチンのみを含む経口避妊薬
    • 子宮内避妊器具 (IUD) プロゲステロン T
    • 女性用コンドーム
    • 自然な家族計画（リズム法）または母乳育児
    • 不妊治療の意識
    • 出金
    • 頸部シールド

除外基準:

• -治癒の可能性がある患者の疾患に対する既知の標準治療
• -局所感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、進行中または活動的な感染を含む、制御されていない併発疾患
• 未治療の脳転移

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性 この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれています。
• -その他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、治験と見なされる補助療法（食品医薬品局[FDA]が承認していない適応症および研究調査の文脈で利用される）、または他の治験薬の投与を受けている原発性新生物の治療
• -グレード2以下の末梢感覚神経障害のベースライン
• フェニトインの受け取り
• -研究期間中アルコールを控えることができない