불응성 고형 종양 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 디설피람 및 화학 요법

포함 기준:

• 코호트 1(용량 증량): 임상 결과에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 표준 요법으로 치료할 수 없는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 증거
• 코호트 2(MTD)만: 췌장의 전이성 선암종; 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료가 허용됨
• 코호트 2(MTD)에만 해당: 환자는 치료하는 종양 전문의의 의견에 따라 화학 요법의 단기 또는 장기 후보로 생각됩니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 7일 전)
• 혈소판 >= 100,000/ mm^3 (획득 =< 등록 7일 전)
• 총 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 등록 7일 전)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) = < 3 x ULN(획득 = < 등록 7일 전)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 7일 전)
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 7일 전)
• 코호트 2(MTD)만: 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정규화 비율(INR) =< 1.5 x ULN(근육 생검이 면제되지 않은 경우에만, 생검을 수행하지 않을 메이요 이외의 부위에는 적용되지 않음)( 획득 =< 등록 7일 전)
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 기대 수명 >= 12주
• 코호트 2(MTD)에만 해당: 연구책임자(PI)와 논의한 후 근육 생검이 면제되지 않는 한 프로토콜에서 요구하는 디설피람/화학요법의 28~35일 후 및 기준선에서 근육 생검을 받을 의향이 있는 환자; Mayo Clinic이 아닌 곳에서는 근육 생검이 필요하지 않습니다.
• 코호트 2(MTD)만 해당: 가능한 경우 원발성 췌장 종양 또는 전이 부위의 파라핀 포매 슬라이드를 갖고자 하는 환자를 이 연구를 위해 Mayo 조사관에게 보냈습니다.
• 가임기 여성의 경우: 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 위루관(G-tube)을 통해 약물을 삼키거나 투여하고 약물을 흡수할 수 있음
• 투약 일지를 작성할 의향이 있는 환자

• 환자는 여성 파트너가 가임기인 경우 연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

  • 허용되는 피임 형태:

    • 라텍스 콘돔(항상 살정제와 함께 사용)
    • 다이어프램(항상 살정제와 함께 사용)
    • 자궁경부 캡(항상 살정제와 함께 사용)

  • 장벽 방법과 함께 사용할 때 허용되는 2차 피임 형태:

    • 알약, 패치, 고리 또는 프로게스틴만 포함하는 알약(예: "미니 알약")
    • 난관 결찰
    • 파트너의 정관 수술
    • 자궁 내 장치(비프로게스테론 T)
    • 질 스폰지(살정제 함유)

  • 기타 허용되는 양식:

    • 금욕에 대한 100% 헌신

  • 가임 여성에게 허용되지 않는 형태의 피임:

    • 프로게스틴만을 포함하는 경구 피임약
    • 자궁 내 장치(IUD) 프로게스테론 T
    • 여성 콘돔
    • 자연 가족 계획(리듬 방법) 또는 모유 수유
    • 불임 인식
    • 철수
    • 자궁 경부 방패

제외 기준:

• 잠재적으로 치유 가능한 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
• 국소 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하여 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 치료되지 않은 뇌 전이

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 수유 여성 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 조사 물질을 포함합니다.
• 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[비식품의약국] 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨) 또는 원발성 신생물의 치료
• 2등급 이하의 말초 감각 신경병증의 기준선
• 페니토인 받기
• 연구 기간 동안 술을 삼가할 수 없음