心不全試験 (HOPE-HF) のために評価された彼の最適化されたペーシング。 (HOPE-HF)
AV 最適化は、左脚ブロックなしの長い PR を伴う心不全患者において、直接ヒスバンドル ペーシングで提供されます: 無作為化された多施設臨床転帰研究。
これは、心不全患者の部分母集団を募集する多施設前向き無作為化二重盲検クロスオーバー研究です。
すべての患者は、ヒス束を直接捕捉するために、リードの 1 つがヒス束に配置された CRT (心臓再同期療法) ペースメーカーが埋め込まれます。 デバイスがアクティブでない 2 か月の慣らし期間があります。
次に、二重盲検クロスオーバー デザインを使用して、ヒス束ペーシングの効果を調査します。 患者は、次の2つの状態のそれぞれで6か月の治療期間にランダムな順序で割り当てられます（1）ペーシングなし。 (2) AV 最適化直接ヒス束ペーシング。 エンドポイントの測定は、無作為化後 6 か月および 12 か月のベースラインで行われます。 治療の割り当ては、エンドポイント評価者と患者に対して盲検化されます。
126 人の患者が、90% の検出力で主要エンドポイントに期待される効果サイズを検出する必要があります。 患者のドロップアウトを考慮して、合計 160 人の患者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する患者は、1本のリード線がヒス束に配置されたCRTペースメーカーデバイスの移植に参加します。 これは、患者の地元の病院またはインペリアル カレッジ NHS ヘルスケア トラストのいずれかで、患者のスクリーニング受診後 4 か月以内に実施されます。
すべての患者は、ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を埋め込まれます。 すべての患者で、ペーシング リードは右心房 (通常は右心耳) に配置されます。 すべての患者は、ヒス束を直接捕捉するために、ヒス束にペースメーカーリードを配置します。 選択的直接ヒス束捕捉または非選択的捕捉で QRS 持続時間が 40 ミリ秒未満の延長でヒス束リードを正常に植え込むことができない場合、リードは冠状静脈洞の側枝に植え込まれます。
植込み型除細動器 (ICD) の適応がない患者では、2 番目の心室リードが冠状静脈洞の側枝に植え込まれます。 直接の彼のペーシングがうまく達成されなかった場合、さらなるリードが RV 頂点に配置されます。 植込み型除細動器の適応がある患者では、ICD リードは右心室 (RV 頂点または RV 中隔) に配置されます。
ＡＶ遅延の最適化は、Ｆｉｎｏｍｅｔｅｒ装置（Ｆｉｎａｐｒｅｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ｓｙｓｔｅｍｓ、オランダ）を使用して取得された急性非侵襲的血圧を使用して実行される。 バックグラウンド ノイズの影響を最小限に抑えるために、BHF (British Heart Foundation) 交替プロトコルが使用されます。
デバイスの埋め込み後、無作為化の前に 2 か月の慣らし期間があり、この期間中はヒス束ペーシング療法を行わないようにデバイスがプログラムされます。 ペーシングと除細動器機能のみが有効になります)。
患者にデバイスを埋め込んでから 2 か月後、患者はアクティブ ペーシング治療を受けるか、ペーシングのみをバックアップする (VVI 30 bpm にプログラムされたペースメーカー) かのいずれかに無作為に割り付けられます。 さらに 6 か月後、代替治療群に切り替えられます。 治療の割り当ては、試験統計学者が提供する無作為化スケジュールでプログラムされたインタラクティブ Web 応答システム (IWRS) を使用して取得されます。 適切なブロッキングが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Basildon、イギリス
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester、イギリス
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham、イギリス
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス
- Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard、イギリス
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon、イギリス
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford、Hertfordshire、イギリス、WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心室駆出率 (EF) < 40%; BNP は EF 36-40% の患者のために ≥250ng/L である必要があります
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV
- PR間隔≧200ms
- 12 誘導 ECG および洞調律における典型的な右脚ブロック (RBBB) 形態を伴う狭い QRS 持続時間 (≤140ms) または長い QRS 持続時間
除外基準:
- 永続的または持続的な心房細動 (AF)
- -スクリーニング前の6か月間の持続性AF（24時間以上）の病歴を伴う発作性心房細動
- 心肺機能検査ができない方
- -平均余命が1年未満のその他の深刻な病状
- 同意能力の欠如
- 妊娠
- -関連する研究装置またはリードの使用に対する禁忌（メーカーからの現在のマニュアルに従って）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ペースメーカー: AV 最適化、彼のペーシング
被験者は交差する前に6ヶ月間この腕にとどまります。
以下の介入の詳細を参照してください。
|
His バンドル ペーシングの指示: Medtronic Select Secure 3830 ペーシング リードは、His バンドルに配置されます。
選択的な直接ヒス束ペーシングが達成できない場合、非選択的なヒス束ペーシングが受け入れられる。
AV 遅延の最適化: Finometer デバイス (Finapres Medical systems、オランダ) を使用して取得した非侵襲性の急性血圧を使用して実行されます。
|
|
介入なし：ペーシングなし
被験者は交差する前に6ヶ月間この腕にとどまります。
ペースメーカーは、VVI 30 bpm にプログラムされます。
動的 AV 遅延は、研究全体を通してオフにプログラムされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力の変化。
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
ピーク酸素取り込み（VO2）を使用して測定。
|
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室関数の心エコー測定の変化（駆出率）
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
心エコー図中に測定。
|
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
|
B型ナチュリエチックペプチド（BNP）の変化。
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
血液サンプルから測定。
注：BNPは、ミックスモデルでの分析の前にログ変換され、プレゼンテーションのためにバック変換されました
|
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
|
生活の質のスコアの変化。 - ミネソタ
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
ミネソタスコアを使用して測定されました。ミネソタは心不全アンケート（MLHFQ）で生活しています。 スコア範囲：0〜105、スコアが高いほど、健康に関連した生活の質がより重大な障害を伴う結果を示していることを示しています |
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
|
費用対効果分析（カスタム設計リソース利用アンケートを使用）
時間枠：ベースライン。
|
分析は、治療意図（ITT）原則に基づいています。 経済評価は、標準的な医療に対する直接的な彼のバンドルペーシングの増分コストと増分結果を比較します。 この研究は、関連するすべてのコストカテゴリと効果を考慮に入れる社会的観点から実行されます。 経済評価は、費用対効果分析（CEA）とコストユーティリティ分析（CUA）の2つの部分で構成されます。 CEAでは、ピークVO2の運動能力の改善あたりの増分コストとして、増分費用対効果比（ICER）が表現されます。 CUAの主要な結果尺度は、EQ5Dおよびミネソタのアンケートスコアに基づいて、定性的調整寿命（QALYS）です。 注：Hope-HFの費用効果は完了できず、そのためにヌルの結果が表示されているため |
ベースライン。
|
|
ペーシング率の変化
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
期間1および2（M6およびM12）の完了時に測定 - 各治療期間中にデバイスが心室ペーシングを記録した時間の割合。 値は両腕全体で記録されます。 結果は記述的であり、治療と期間によって表示されます。 |
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
|
Arrythmiaの負担の変化（％）。
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
ランイン（ベースラインとして）の完了時に測定され、期間1および2（M6およびM12）。 デバイスは、6ヶ月の治療期間にわたって時間の割合として記録された、心房細動/脳室上頻脈（AF/SVT）の負担を検出しました。 結果は記述的であり、治療と期間によって表示されます。 |
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
|
ペーシングしきい値（ボルト）の変化。
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
ランインと期間1および2の完了時に測定（BL、M6およびM12） 結果は記述的であり、治療と期間によって表示されます。 また、RAリードとLVリードの両方に電圧が表示されることにも注意してください。 |
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
|
R波振幅の変化。
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
心電図（ECG）から測定。
|
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
|
鉛インピーダンスの変化（オーム）。
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
ランインと期間1および2の完了時に測定されます（BL、M6およびM12）。 結果は記述的であり、治療と期間によって表示されます。 また、RAリード、HISLEAD、およびLVリードの両方について、リードインピーダンスが提示されていることに注意してください。 |
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
|
デバイス挿入中の蛍光透視時間。
時間枠：デバイス挿入訪問（2）で撮影。ベースラインメジャー。
|
時間で時間によって測定されます。
|
デバイス挿入訪問（2）で撮影。ベースラインメジャー。
|
|
生活の質のスコアの変化。 -EQ5Dヘルスステートスコア
時間枠：ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
EuroQOL、5次元、5レベル（EQ5D5L）アンケートのEQ5D Health State質問からのVisual Analog Scale（VAS）スコアから取得。 スコアは0-100スケールで、100は患者の健康状態により良い結果を表しています。 |
ランダム化後6か月と12か月のベースライン。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zachary Whinnett, BMBS MRCP、Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータセットは、論文が掲載されているジャーナルと共有されます。
主任調査員の要請に応じて、非営利の研究者がデータを分析できるようにします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。