심부전 시험(HOPE-HF)에 대해 평가된 그의 최적화된 페이싱. (HOPE-HF)
심부전 환자에서 직접 His Bundle Pacing으로 전달된 AV 최적화, Left Bundle Branch Block이 없는 긴 PR: 무작위 다기관 임상 결과 연구.
이것은 심부전 환자의 하위 모집단을 모집하는 다중 센터 전향적 무작위 이중 맹검 교차 연구입니다.
모든 환자는 직접 His-다발 캡처를 얻기 위해 His 다발에 리드 중 하나가 있는 CRT(Cardiac Resynchronisation Therapy) 페이스메이커를 이식합니다. 장치가 활성화되지 않는 2개월의 런인 기간이 있습니다.
그런 다음 His 번들 페이싱의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검 교차 디자인을 사용할 것입니다. 환자는 다음 두 상태 각각에서 6개월 치료 기간에 무작위 순서로 할당됩니다. (1) 페이싱 없음; (2) AV 최적화 직접 His-번들 페이싱. 종점 측정은 기준선, 무작위화 후 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 치료 할당은 종점 평가자와 환자에게 눈이 멀게 됩니다.
126명의 환자는 90% 검정력으로 1차 종료점에서 예상되는 효과 크기를 감지해야 합니다. 환자 탈락을 허용하기 위해 총 160 명의 환자를 모집합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 환자는 His 번들에 하나의 리드가 있는 CRT 심장 박동기 장치의 이식을 위해 참석할 것입니다. 이는 환자의 스크리닝 방문 후 4개월 이내에 환자의 지역 병원 또는 Imperial College NHS 의료 트러스트에서 수행됩니다.
모든 환자에게 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 이식합니다. 모든 환자에서 페이싱 리드는 우심방(일반적으로 우심방 부속기)에 배치됩니다. 모든 환자는 His 번들을 직접 캡처하기 위해 His 번들에 심박조율기 리드를 배치합니다. QRS 지속 시간을 40ms 미만으로 연장한 선택적 직접 His 번들 캡처 또는 비선택적 캡처로 His 번들 리드를 성공적으로 이식할 수 없는 경우 리드를 관상동의 측면 분지에 이식합니다.
이식형 제세동기(ICD)에 대한 적응증이 없는 환자의 경우 두 번째 심실 리드가 관상정맥동의 측면 분지에 이식됩니다. 직접 His 페이싱이 성공적으로 달성되지 않은 경우 추가 리드가 RV 정점에 배치됩니다. 이식형 제세동기에 대한 적응증이 있는 환자의 경우 ICD 리드는 우심실(RV 정점 또는 RV 중격)에 배치됩니다.
AV 지연 최적화는 Finometer 장치(Finapres Medical systems, 네덜란드)를 사용하여 얻은 급성 비침습 혈압을 사용하여 수행됩니다. 배경 소음의 영향을 최소화하기 위해 BHF(British Heart Foundation) 교대 프로토콜이 사용됩니다.
장치를 이식한 후 무작위 배정 전 2개월의 도입 기간이 있으며 장치는 이 기간 동안 His 번들 페이싱 요법을 제공하지 않도록 프로그래밍됩니다.(뒤로 페이싱 및 제세동기 기능만 활성화됨).
환자에게 장치를 이식한 지 2개월 후, 환자는 활성 페이싱 치료를 받거나 백업만 페이싱(VVI 30bpm으로 프로그래밍된 페이스메이커)으로 무작위 배정됩니다. 추가 6개월 후 그들은 대체 치료 부문으로 넘어갈 것입니다. 치료 할당은 시험 통계학자가 제공한 무작위 배정 일정으로 프로그래밍된 IWRS(Interactive Web Response System)를 사용하여 얻을 것입니다. 적절한 차단이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Basildon, 영국
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chichester, 영국
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Gillingham, 영국
- Medway NHS Foundation Trust
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Papworth Everard, 영국
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, 영국
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, 영국, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 심실 박출률(EF) < 40%; EF가 36-40%인 환자의 경우 BNP는 250ng/L 이상이어야 합니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II-IV
- PR 간격 ≥200ms
- 좁은 QRS 기간(≤140ms) 또는 12리드 ECG 및 동리듬에 대한 일반적인 RBBB(오른쪽 번들 분기 블록) 형태의 연장된 QRS 기간
제외 기준:
- 영구 또는 지속적 심방세동(AF)
- 스크리닝 전 6개월 동안 지속적인 AF(24시간 이상)의 병력이 있는 발작성 심방 세동
- 심폐운동 검사를 시행할 수 없는 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 기타 심각한 의학적 상태
- 동의 능력 부족
- 임신
- 관련 연구 장치 또는 리드 사용에 대한 금기 사항(제조업체의 현재 설명서에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페이스메이커: AV 최적화, 그의 페이싱
피험자는 교차되기 전에 6개월 동안 이 팔에 남아 있게 됩니다.
아래 개입 세부 사항을 참조하십시오.
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His 번들 페이싱 지시: Medtronic Select Secure 3830 페이싱 리드가 His 번들에 배치됩니다.
선택적 직접 His 번들 페이싱을 달성할 수 없는 경우 비선택적 His 번들 페이싱이 허용됩니다.
AV 지연 최적화: Finometer 장치(Finapres Medical systems, 네덜란드)를 사용하여 획득한 급성 비침습 혈압을 사용하여 수행됩니다.
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간섭 없음: 페이싱 없음
피험자는 교차되기 전에 6개월 동안 이 팔에 남아 있게 됩니다.
심박 조율기는 VVI 30bpm으로 프로그래밍됩니다.
동적 AV 지연은 연구 전반에 걸쳐 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 능력의 변화.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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피크 산소 흡수 (VO2)를 사용하여 측정.
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기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 기능의 심 초음파 측정의 변화 (배출 분율)
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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심 초음파시 측정.
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기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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B 형 자연 펩티드 (BNP)의 변화.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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혈액 샘플에서 측정.
참고 : BNP는 혼합 모델에서 분석하기 전에 로그 변환 한 다음 발표를 위해 다시 변환되었습니다.
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기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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삶의 질 변화 점수. - 미네소타
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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심부전 설문지 (MLHFQ)가있는 미네소타에서 얻은 미네소타 점수를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위 : 0 ~ 105, 더 높은 점수는 건강 관련 삶의 질에 더 큰 손상으로 결과가 더 심해집니다. |
기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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비용 효율성 분석 (맞춤형 설계 자원 활용 설문지 사용)
기간: 기준선.
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분석은 의도의 의도 (ITT) 원칙을 기반으로합니다. 경제 평가는 표준 의료 서비스에 대한 직접적인 His-Bundle 간격의 증분 비용과 증분 결과를 비교할 것입니다. 이 연구는 사회적 관점에서 수행 될 것이며, 모든 관련 비용 카테고리와 효과를 고려합니다. 경제 평가는 비용 효율성 분석 (CEA)과 비용 유틸리티 분석 (CUA)의 두 부분으로 구성됩니다. CEA에서는 증분 비용 효율성 비율 (ICER)이 피크 VO2의 운동 용량의 점수 당 증분 비용으로 표현 될 것입니다. CUA의 주요 결과 측정은 EQ5D 및 미네소타 설문지 점수를 기반으로 정 성적 조정 수명 연도 (QALYS)입니다. 참고 : Hope-HF에 대한 비용 효율성이 완료되지 않았으며 그러한 널 결과가 표시됩니다. |
기준선.
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페이싱 백분율 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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기간 1 & 2 (M6 & M12)의 완료시 측정 - 각 처리 기간 동안 장치가 심실 간격을 기록한 시간의 백분율. 값은 양 암에 기록됩니다. 결과는 설명적이고 치료 및 기간별로 표시됩니다. |
기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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Arrythmia Burden (%)의 변화.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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런인 완료 (기준선) 및 기간 1 & 2 (M6 & M12). 장치는 6 개월의 치료 기간 동안 시간의 백분율로 기록 된 심방 세동/대기성 빈맥 (AF/SVT) 부담을 감지했습니다. 결과는 설명적이고 치료 및 기간별로 표시됩니다. |
기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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페이싱 임계 값 (볼트)의 변경.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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런인 완료 및 기간 1 & 2 (BL, M6 & M12). 결과는 설명적이고 치료 및 기간별로 표시됩니다. 또한 RA 리드 및 LV 리드 모두에 전압이 제공됩니다. |
기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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R 파 진폭의 변화.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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심전도 (ECG)에서 측정.
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기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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납 임피던스 (OHM)의 변화.
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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런인 및 기간 1 & 2 (BL, M6 & M12) 완료시 측정. 결과는 설명적이고 치료 및 기간별로 표시됩니다. 또한 RA 리드, 리드 및 LV 리드 모두에 대한 리드 임피던스가 제시됩니다. |
기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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장치 삽입 중 형광 투시 시간.
기간: 장치 삽입 방문 (2). 기준선 측정.
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몇 분 만에 측정.
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장치 삽입 방문 (2). 기준선 측정.
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삶의 질 변화 점수. -EQ5D 건강 상태 점수
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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EuroQol의 EQ5D Health State 질문, 5 차원, 5 레벨 (EQ5D5L) 설문지의 EQ5D Health State 질문에서 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수에서 가져 왔습니다. 점수는 0-100 스케일로 100은 환자 건강 상태에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 무작위 배정 후 6 개월 및 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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우리는 수석 조사관에게 요청하는 경우 비상업적 연구원이 분석할 수 있도록 데이터를 제공할 것입니다.
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- 연구_프로토콜
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