Badanie His Optimized Pacing oceniane pod kątem niewydolności serca (HOPE-HF). (HOPE-HF)
Optymalizacja przedsionkowo-komorowa z bezpośrednią stymulacją pęczka Hisa u pacjentów z niewydolnością serca, długim PR bez bloku lewej odnogi pęczka Hisa: randomizowane, wieloośrodkowe badanie wyników klinicznych.
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, rekrutujące subpopulację pacjentów z niewydolnością serca.
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony stymulator CRT (terapia resynchronizująca serce) z jedną z elektrod umieszczonych na wiązce Hisa w celu uzyskania bezpośredniego przechwycenia pęczka Hisa. Nastąpi 2-miesięczny okres docierania, w którym urządzenie nie będzie aktywne.
Następnie zastosowany zostanie podwójnie ślepy projekt krzyżowy w celu zbadania wpływu stymulacji pęczka Hisa. Pacjenci zostaną przydzieleni w losowej kolejności do sześciomiesięcznych okresów leczenia w każdym z następujących dwóch stanów (1) Brak stymulacji; (2) Bezpośrednia stymulacja pęczka Hisa zoptymalizowana pod kątem AV. Pomiary punktów końcowych zostaną wykonane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji. Przydział leczenia będzie zaślepiony dla osoby oceniającej punkt końcowy i pacjenta.
Potrzebnych będzie 126 pacjentów, aby wykryć oczekiwaną wielkość efektu w pierwszorzędowym punkcie końcowym z mocą 90%. Łącznie zostanie zrekrutowanych 160 pacjentów, aby umożliwić wycofanie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do badania będą zgłaszać się na wszczepienie stymulatora CRT z jedną elektrodą umieszczoną na wiązce Hisa. Zostanie to przeprowadzone w lokalnym szpitalu pacjenta lub w Imperial College NHS Health Trust, nie później niż 4 miesiące po wizycie przesiewowej pacjenta.
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator (ICD). U wszystkich pacjentów elektroda stymulująca zostanie umieszczona w prawym przedsionku (zwykle w uszku prawego przedsionka). Wszyscy pacjenci będą mieli elektrodę stymulatora umieszczoną na wiązce Hisa w celu uzyskania bezpośredniego przechwycenia pęczka Hisa. Jeśli nie jest możliwe skuteczne wszczepienie elektrody z pęczka Hisa z selektywnym bezpośrednim przechwytywaniem pęczka Hisa lub nieselektywnym przechwytywaniem z wydłużeniem zespołu QRS o < 40 ms, wówczas elektroda zostanie wszczepiona w boczne odgałęzienie zatoki wieńcowej.
U pacjentów, którzy nie mają wskazań do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD), druga elektroda komorowa zostanie wszczepiona w boczną gałąź zatoki wieńcowej. Jeśli bezpośrednia stymulacja Hisa nie została pomyślnie osiągnięta, w koniuszku RV zostanie umieszczona dodatkowa elektroda. U pacjentów, którzy mają wskazania do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora, elektroda ICD zostanie umieszczona w prawej komorze (w koniuszku prawej komory lub w przegrodzie prawej komory).
Optymalizacja opóźnienia przedsionkowo-komorowego zostanie przeprowadzona przy użyciu ostrego, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, uzyskanego za pomocą urządzenia Finometer (Finapres Medical systems, Holandia). Zastosowany zostanie protokół naprzemienny BHF (British Heart Foundation) w celu zminimalizowania efektu szumu tła.
Po wszczepieniu urządzenia nastąpi 2-miesięczny okres docierania przed randomizacją, urządzenie zostanie zaprogramowane tak, aby nie zapewniało stymulacji pęczka Hisa w tym okresie.(Wstecz włączona zostanie tylko funkcja stymulacji i defibrylacji).
Dwa miesiące po wszczepieniu urządzenia pacjentom zostanie losowo przydzielona grupa otrzymująca aktywną stymulację lub tylko stymulację rezerwową (stymulator zaprogramowany na VVI 30 uderzeń na minutę). Po kolejnych 6 miesiącach zostaną przeniesieni do grupy leczenia alternatywnego. Przydział leczenia zostanie uzyskany przy użyciu Interaktywnego Systemu Odpowiedzi w Sieci (IWRS) zaprogramowanego z harmonogramem randomizacji dostarczonym przez statystyka badania. Zastosowane zostanie odpowiednie blokowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard, Zjednoczone Królestwo
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- frakcja wyrzutowa komór (EF) < 40%; BNP musi wynosić ≥250 ng/l dla pacjentów z EF 36-40%
- New York Heart Association (NYHA) klasa II-IV
- Odstęp PR ≥200ms
- Wąski czas trwania zespołu QRS (≤140 ms) lub wydłużony czas trwania zespołu QRS z typową morfologią bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) na 12-odprowadzeniowym EKG i rytmie zatokowym
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe lub uporczywe migotanie przedsionków (AF)
- Napadowe migotanie przedsionków z utrzymującym się AF (ponad 24 godziny) w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- Inny poważny stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Ciąża
- Przeciwwskazania do użycia odpowiedniego urządzenia badawczego lub elektrod (zgodnie z aktualnymi instrukcjami producenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacemaker: zoptymalizowany AV, jego tempo
Pacjenci pozostaną w tym ramieniu przez 6 miesięcy przed przejściem.
Zobacz poniżej szczegóły interwencji.
|
Bezpośrednia stymulacja pęczka Hisa: elektroda stymulująca Medtronic Select Secure 3830 zostanie umieszczona na pęczku Hisa.
Jeśli nie można uzyskać selektywnej bezpośredniej stymulacji pęczka Hisa, zaakceptowana zostanie nieselektywna stymulacja pęczka Hisa.
Optymalizacja opóźnienia przedsionkowo-komorowego: zostanie przeprowadzona przy użyciu ostrego, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, mierzonego za pomocą urządzenia Finometer (Finapres Medical systems, Holandia).
|
|
Brak interwencji: Brak tempa
Pacjenci pozostaną w tym ramieniu przez 6 miesięcy przed przejściem.
Stymulator zostanie zaprogramowany na VVI 30 bpm.
Dynamiczne opóźnienie przedsionkowo-komorowe zostanie zaprogramowane na czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zdolności ćwiczeń.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Zmierzone za pomocą szczytowego pobierania tlenu (VO2).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach echokardiograficznych funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Mierzone podczas echokardiogramu.
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiany w peptydzie naturalnym typu B (BNP).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Mierzone z próbki krwi.
Uwaga: BNP transformowano logarytcę przed analizą w modelu mieszanym, a następnie z powrotem przekształcono w prezentację
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia. - Minnesota
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Zmierzone za pomocą wyniku Minnesota uzyskanego z Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ). Zakres wyników: od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik z bardziej znaczącym upośledzeniem jakości życia związanego ze zdrowiem |
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Analiza efektywności opłacalności (przy użyciu niestandardowego kwestionariusza wykorzystania zasobów)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Analiza będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia (ITT). Ocena ekonomiczna porówna koszty przyrostowe i przyrostowe wyniki bezpośredniego stymulacji HIS-Bundle w stosunku do standardowej opieki medycznej. Badanie zostanie przeprowadzone z perspektywy społecznej, która uwzględnia wszystkie istotne kategorie kosztów i skutki. Ocena ekonomiczna będzie składać się z dwóch części, analizy opłacalności (CEA) i analizy użyteczności kosztowej (CUA). W CEA przyrostowy wskaźnik opłacalności (ICER) zostanie wyrażony jako przyrostowe koszty na poprawę zdolności wysiłkowej w szczytowym VO2. Podstawową miarą wyniku w CUA będą jakościowe skorygowane lata życia (QALY), oparte na wynikach kwestionariusza EQ5D i Minnesota. UWAGA: Skuteczność kosztowa nie mogła zostać ukończona dla Hope-HF i jako takie wyświetlane są wyniki zerowe |
Linia bazowa.
|
|
Zmiany w procentowym tempie
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Mierzone po zakończeniu okresów 1 i 2 (M6 i M12) - procent czasu, w którym urządzenie zarejestrowało stymulację komorową w każdym okresie leczenia. Wartości są rejestrowane na obu ramionach. Wyniki są opisowe i wyświetlane przez leczenie i okres. |
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiany obciążenia Arythmia (%).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Mierzone po zakończeniu (jako linia bazowa) i okresów 1 i 2 (M6 i M12). Urządzenie wykryło fibrylację przedsionków/obciążenie tachykardii nadkomorowe (AF/SVT) zarejestrowane jako procent czasu w ciągu 6 miesięcy. Wyniki są opisowe i wyświetlane przez leczenie i okres. |
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiany progów stymulacji (wolty).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Mierzone po zakończeniu biegu i okresów 1 i 2 (BL, M6 i M12) Wyniki są opisowe i wyświetlane przez leczenie i okres. Należy również pamiętać, że napięcie jest prezentowane zarówno dla Leadu RA, jak i LV. |
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiany amplitudy fali R.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Mierzone na podstawie elektrokardiogramu (EKG).
|
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zmiany impedancji ołowiu (OHMS).
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Mierzone po zakończeniu biegu i okresów 1 i 2 (BL, M6 i M12). Wyniki są opisowe i wyświetlane przez leczenie i okres. Należy również pamiętać, że impedancja ołowiu jest prezentowana zarówno dla RA, leady, jego wiodącego, jak i LV. |
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Czas fluoroskopii podczas wstawiania urządzenia.
Ramy czasowe: Wykonane podczas wizyty wstawienia urządzenia (2). Miara wyjściowa.
|
Mierzony czas w minutach.
|
Wykonane podczas wizyty wstawienia urządzenia (2). Miara wyjściowa.
|
|
Zmiany w wynikach jakości życia. - EQ5D Health State Score
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Zaczerpnięte z wizualnego wyniku skali analogowej (VAS) z pytania o stan stanu EQ5D w euroqol, 5-poziomowe, 5-poziomowe kwestionariusz (EQ5D5L). Wynik jest w skali 0-100, a 100 stanowi lepszy wynik dla stanu zdrowia pacjentów. |
Linia podstawowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15HH2828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowany zbiór danych zostanie udostępniony czasopismu, w którym publikowane są artykuły.
Udostępnimy dane do analizy przez badaczy niekomercyjnych na żądanie Głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .