La sua stimolazione ottimizzata valutata per la prova di insufficienza cardiaca (HOPE-HF). (HOPE-HF)
Ottimizzazione AV fornita con stimolazione diretta del suo fascio, in pazienti con insufficienza cardiaca, PR lungo senza blocco di branca sinistra: studio randomizzato multicentrico sugli esiti clinici.
Si tratta di uno studio incrociato multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, che recluta una sottopopolazione di pazienti con insufficienza cardiaca.
A tutti i pazienti verrà impiantato un pacemaker CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy) con uno degli elettrocateteri posizionato sul fascio di His al fine di ottenere la cattura diretta del fascio di His. Ci sarà un periodo di rodaggio di 2 mesi in cui il dispositivo non è attivo.
Verrà quindi impiegato un disegno incrociato in doppio cieco per studiare l'effetto della stimolazione del fascio di His. I pazienti saranno assegnati in ordine casuale a periodi di trattamento di sei mesi in ciascuno dei seguenti due stati (1) Nessun pacing; (2) Pacing His-bundle diretto ottimizzato AV. Le misurazioni degli endpoint saranno effettuate al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. L'assegnazione del trattamento sarà all'oscuro del valutatore dell'endpoint e del paziente.
Saranno necessari 126 pazienti per rilevare la dimensione dell'effetto prevista sull'endpoint primario con una potenza del 90%. Verrà reclutato un totale di 160 pazienti per consentire l'abbandono del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che entrano nello studio parteciperanno all'impianto di un dispositivo pacemaker CRT con un elettrocatetere posizionato sul fascio di His. Questo verrà eseguito presso l'ospedale locale del paziente o presso l'Imperial College NHS healthcare Trust, entro e non oltre 4 mesi dopo la visita di screening del paziente.
A tutti i pazienti verrà impiantato un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). In tutti i pazienti verrà posizionato un elettrocatetere di stimolazione nell'atrio destro (tipicamente l'appendice atriale destra). Tutti i pazienti avranno un elettrocatetere di pacemaker posizionato sul fascio di His per ottenere la cattura diretta del fascio di His. Se non è possibile impiantare con successo un elettrocatetere a fascio di His con cattura diretta selettiva del fascio di His o cattura non selettiva con prolungamento della durata del QRS <40 ms, verrà impiantato un elettrocatetere in un ramo laterale del seno coronarico.
Nei pazienti che non hanno un'indicazione per un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) verrà impiantato un secondo elettrocatetere ventricolare in un ramo laterale del seno coronarico. Se la stimolazione His diretta non è stata raggiunta con successo, verrà posizionato un ulteriore elettrocatetere all'apice RV. Nei pazienti che hanno un'indicazione per un defibrillatore cardioverter impiantabile, l'elettrocatetere dell'ICD sarà posizionato nel ventricolo destro (apice RV o setto RV).
L'ottimizzazione del ritardo AV verrà eseguita utilizzando la pressione sanguigna acuta non invasiva acquisita utilizzando il dispositivo Finometer (Finapres Medical Systems, Paesi Bassi). Verrà utilizzato il protocollo di alternanza BHF (British Heart Foundation) al fine di minimizzare l'effetto del rumore di fondo.
Dopo l'impianto del dispositivo ci sarà un periodo di rodaggio di 2 mesi prima della randomizzazione, il dispositivo sarà programmato per non erogare la terapia di stimolazione del fascio di His durante questo periodo.(Indietro saranno abilitate solo la stimolazione e la funzione defibrillatore).
Due mesi dopo che i pazienti sono stati impiantati con il loro dispositivo, i pazienti verranno randomizzati per ricevere un trattamento di stimolazione attiva o eseguire il backup solo della stimolazione (pacemaker programmato su VVI 30 bpm). Dopo altri 6 mesi passeranno al braccio di trattamento alternativo. L'assegnazione del trattamento sarà ottenuta utilizzando un Interactive Web Response System (IWRS) programmato con un programma di randomizzazione fornito dallo statistico dello studio. Verrà utilizzato un blocco appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basildon, Regno Unito
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Regno Unito
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chichester, Regno Unito
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Gillingham, Regno Unito
- Medway NHS Foundation Trust
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito
- Barts Health Nhs Trust
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London, Regno Unito
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Papworth Everard, Regno Unito
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Regno Unito
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Regno Unito
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Regno Unito, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Frazione di eiezione ventricolare (EF) < 40%; Il BNP deve essere ≥250ng/L per i pazienti con EF 36-40%
- Classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- Intervallo PR ≥200 ms
- Durata del QRS stretto (≤140 ms) o durata del QRS prolungata con morfologia tipica del blocco di branca destra (RBBB) su ECG a 12 derivazioni e ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente o persistente (FA)
- Fibrillazione atriale parossistica con anamnesi di FA sostenuta (più di 24 ore) nei 6 mesi precedenti lo screening
- Pazienti che non sono in grado di eseguire test da sforzo cardiopolmonare
- Altre gravi condizioni mediche con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Mancanza di capacità di acconsentire
- Gravidanza
- Controindicazione all'uso del dispositivo o degli elettrocateteri dello studio pertinenti (come da manuali attuali del produttore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pacemaker: AV ottimizzato, il suo ritmo
I soggetti rimarranno in questo braccio per 6 mesi prima di essere attraversati.
Vedi sotto i dettagli dell'intervento.
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Stimolazione diretta del fascio His: un elettrocatetere di stimolazione Medtronic Select Secure 3830 sarà posizionato sul fascio His.
Se non è possibile ottenere il pacing diretto selettivo del fascio di His, verrà accettato il pacing non selettivo del fascio di His.
Ottimizzazione del ritardo AV: verrà eseguita utilizzando la pressione sanguigna acuta non invasiva acquisita utilizzando il dispositivo Finometer (Finapres Medical systems, Paesi Bassi).
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Nessun intervento: Nessun ritmo
I soggetti rimarranno in questo braccio per 6 mesi prima di essere attraversati.
Il pacemaker sarà programmato su VVI 30 bpm.
Il ritardo AV dinamico verrà programmato su off durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella capacità di esercizio.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato usando l'assorbimento di ossigeno di picco (VO2).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella misurazione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato durante l'ecocardiogramma.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Cambiamenti nel peptide naturietico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato dal campione di sangue.
NOTA: il BNP è stato trasformato in log prima dell'analisi nel modello misto e quindi trasformato per la presentazione
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita. - Minnesota
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato usando il punteggio del Minnesota ottenuto dal Minnesota che vive con il questionario di insufficienza cardiaca (MLHFQ). Gamma di punteggi: da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore con compromissione più significativa nella qualità della vita legata alla salute |
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Analisi di efficacia costi (utilizzando un questionario di utilizzo delle risorse progettato su misura)
Lasso di tempo: Basale.
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L'analisi si baserà su un principio di intenzione di trattamento (ITT). La valutazione economica confronterà i costi incrementali e gli esiti incrementali del ritmo diretto di His-bundle rispetto alle cure mediche standard. Lo studio sarà condotto da una prospettiva sociale, che tiene conto di tutte le categorie e degli effetti pertinenti. La valutazione economica consisterà in due parti, un'analisi del rapporto costo-efficacia (CEA) e un'analisi dell'utilità di costo (CUA). Nel CEA il rapporto di efficacia in termini di costo incrementale (ICER) sarà espresso come costi incrementali per miglioramento del punto della capacità di esercizio nel picco VO2. L'outcome primario nel CUA sarà gli anni della vita adeguati qualitativi (QALYS), basati sui punteggi del questionario EQ5D e Minnesota. Nota: l'efficacia dei costi non è stata in grado di essere completata per Hope-HF e come tali risultati null vengono visualizzati |
Basale.
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Cambiamenti nella stimolazione percentuale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato al completamento dei periodi 1 e 2 (M6 e M12) - Percentuale di tempo in cui il dispositivo ha registrato la stimolazione ventricolare durante ciascun periodo di trattamento. I valori sono registrati su entrambe le braccia. I risultati sono descrittivi e visualizzati dal trattamento e per periodo. |
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Cambiamenti nell'onere dell'arrythmia (%).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato al completamento del run-in (come base) e dei periodi 1 e 2 (M6 e M12). Il dispositivo ha rilevato la fibrillazione atriale/tachicicardia sopraventricolare (AF/SVT) registrato come percentuale di tempo nel periodo di trattamento di 6 mesi. I risultati sono descrittivi e visualizzati dal trattamento e per periodo. |
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Cambiamenti nelle soglie di stimolazione (volt).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato al completamento del run-in e dei periodi 1 e 2 (BL, M6 e M12) I risultati sono descrittivi e visualizzati dal trattamento e per periodo. Si noti inoltre che la tensione è presentata sia per lead RA che per lead LV. |
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Cambiamenti nell'ampiezza dell'onda R.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato dall'elettrocardiogramma (ECG).
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Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Cambiamenti nell'impedenza di piombo (OHM).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Misurato al completamento del run-in e dei periodi 1 e 2 (BL, M6 e M12). I risultati sono descrittivi e visualizzati dal trattamento e per periodo. Si noti inoltre che l'impedenza di piombo è presentata sia per lead RA, His-Lead che LV. |
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Tempo di fluoroscopia durante l'inserimento del dispositivo.
Lasso di tempo: Preso alla visita di inserimento del dispositivo (2). Misura di base.
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Misurato dal tempo in pochi minuti.
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Preso alla visita di inserimento del dispositivo (2). Misura di base.
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Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita. - Punteggio dello stato sanitario EQ5D
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Tratto dal punteggio Visual Analog Scale (VAS) dalla questione dello stato sanitario EQ5D in Euroqol, a 5 dimensioni, a 5 livelli (EQ5D5L). Il punteggio è su una scala 0-100 con 100 che rappresentano un risultato migliore per i pazienti Stato di salute. |
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15HH2828
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il set di dati anonimizzati sarà condiviso con la rivista in cui sono pubblicati gli articoli.
Renderemo i dati disponibili per l'analisi da parte di ricercatori non commerciali su richiesta dell'investigatore capo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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