The His Optimized Pacing Evaluated for Heart Failure Trial (HOPE-HF). (HOPE-HF)
AV optimalizace poskytovaná přímou stimulací jeho svazku u pacientů se srdečním selháním, dlouhým PR bez bloku levé větve svazku: Randomizovaná multicentrická studie klinického výsledku.
Jedná se o multicentrickou, prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii, která zahrnuje subpopulaci pacientů se srdečním selháním.
Všem pacientům bude implantován kardiostimulátor CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy) s jednou z elektrod umístěnou na Hisově svazku, aby se dosáhlo přímého zachycení His svazku. Po dobu 2 měsíců bude zařízení neaktivní.
Ke zkoumání účinku stimulace svazkem His se pak použije dvojitě zaslepený křížový design. Pacienti budou rozděleni v náhodném pořadí do šestiměsíčních léčebných období v každém z následujících dvou stavů (1) Žádná stimulace; (2) AV optimalizovaná přímá stimulace His-bundle. Měření koncového bodu se provedou na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci. Alokace léčby bude zaslepená pro hodnotitele koncového bodu a pacienta.
K detekci očekávané velikosti účinku na primární cílový bod s 90% silou bude zapotřebí 126 pacientů. Celkem bude přijato 160 pacientů, aby bylo možné pacienty vyřadit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti vstupující do studie se dostaví k implantaci kardiostimulátoru CRT s jednou elektrodou umístěnou na svazku His. To bude provedeno buď v pacientově místní nemocnici, nebo v Imperial College NHS Health Trust, nejpozději do 4 měsíců po screeningové návštěvě pacienta.
Všem pacientům bude implantován kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD). U všech pacientů bude stimulační elektroda umístěna v pravé síni (typicky v oušku pravé síně). Všichni pacienti budou mít elektrodu kardiostimulátoru umístěnou na svazku His, aby se dosáhlo přímého zachycení svazku His. Pokud není možné úspěšně implantovat elektrodu His-bundle se selektivním přímým zachycením His svazku nebo neselektivním zachycením s < 40 ms prodloužením trvání QRS, pak bude elektroda implantována do laterální větve koronárního sinu.
U pacientů, kteří nemají indikaci pro implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), bude druhá komorová elektroda implantována do laterální větve koronárního sinu. Pokud přímá stimulace His nebyla úspěšně dosažena, bude na apex RV umístěna další elektroda. U pacientů, kteří mají indikaci pro implantabilní kardioverter-defibrilátor, bude elektroda ICD umístěna v pravé komoře (buď vrchol pravé komory nebo přepážka pravé komory).
Optimalizace AV zpoždění bude provedena pomocí akutního neinvazivního krevního tlaku získaného pomocí zařízení Finometer (Finapres Medical systems, Nizozemsko). Bude použit střídavý protokol BHF (British Heart Foundation), aby se minimalizoval vliv hluku na pozadí.
Po implantaci přístroje bude před randomizací 2 měsíce záběhu, přístroj bude naprogramován tak, aby během tohoto období nevydával stimulační terapii His bundle.(Zpět bude povolena pouze funkce stimulace a defibrilátoru).
Dva měsíce poté, co je pacientům implantován jejich přístroj, budou pacienti randomizováni buď k léčbě aktivní stimulací, nebo pouze k záložní stimulaci (kardiostimulátor naprogramovaný na VVI 30 bpm). Po dalších 6 měsících budou převedeni do ramene alternativní léčby. Alokace léčby bude získána pomocí interaktivního webového systému odezvy (IWRS) naprogramovaného s plánem randomizace, který poskytne statistik studie. Bude použito vhodné blokování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basildon, Spojené království
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Spojené království
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester, Spojené království
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Spojené království
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard, Spojené království
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Spojené království
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Spojené království, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let
- Komorová ejekční frakce (EF) < 40 %; BNP musí být ≥250 ng/l u pacientů s EF 36-40 %
- New York Heart Association (NYHA) třída II-IV
- PR interval ≥200 ms
- Úzké trvání QRS (≤140 ms) nebo prodloužené trvání QRS s typickou morfologií blokády pravého svazku větví (RBBB) na 12svodovém EKG a sinusovém rytmu
Kritéria vyloučení:
- Permanentní nebo přetrvávající fibrilace síní (AF)
- Paroxysmální fibrilace síní s anamnézou setrvalé FS (více než 24 hodin) během 6 měsíců před screeningem
- Pacienti, kteří nejsou schopni provádět kardiopulmonální zátěžové testy
- Jiný vážný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Nedostatek schopnosti souhlasit
- Těhotenství
- Kontraindikace použití příslušného studijního zařízení nebo elektrod (podle aktuálních příruček od výrobce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kardiostimulátor: AV optimalizovaný, jeho stimulace
Subjekty zůstanou v tomto rameni po dobu 6 měsíců, než budou překříženy.
Podrobnosti o zásahu viz níže.
|
Nasměrujte stimulaci svazku His: stimulační elektroda Medtronic Select Secure 3830 bude umístěna na svazku His.
Pokud nelze dosáhnout selektivní přímé stimulace svazku His, bude přijata neselektivní stimulace svazku His.
Optimalizace AV zpoždění: bude provedena pomocí akutního neinvazivního krevního tlaku získaného pomocí přístroje Finometer (Finapres Medical systems, Nizozemsko).
|
|
Žádný zásah: Žádné přecházení
Subjekty zůstanou v tomto rameni po dobu 6 měsíců, než budou překříženy.
Kardiostimulátor bude naprogramován na VVI 30 bpm.
Dynamické AV zpoždění bude po celou dobu studie naprogramováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kapacitě cvičení.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno pomocí vychytávání kyslíku píku (VO2).
|
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v echokardiografickém měření funkce levé komory (ejekční frakce)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno během echokardiogramu.
|
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Změny v naturietickém peptidu typu B (BNP).
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno ze vzorku krve.
Poznámka: BNP byl před analýzou v smíšeném modelu a poté transformován pro prezentaci přenosný BNP
|
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Změny skóre kvality života. - Minnesota
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno pomocí skóre Minnesoty získané z dotazníku Minnesoty žijící s srdečním selháním (MLHFQ). Rozsah skóre: 0 až 105, s vyšším skóre naznačujícím horší výsledek s významnějším poškozením kvality života souvisejících se zdravím |
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Analýza nákladové efektivity (pomocí dotazníku pro využití zdrojů navrženého na míru)
Časové okno: Základní linie.
|
Analýza bude založena na principu záměru léčit (ITT). Ekonomické hodnocení porovná přírůstkové náklady a přírůstkové výsledky přímého stimulace jeho bund s standardní lékařskou péčí. Studie bude provedena ze společenského hlediska, která bere v úvahu všechny relevantní nákladové kategorie a účinky. Ekonomické hodnocení bude sestávat ze dvou částí, analýzy nákladové efektivity (CEA) a analýzy nákladů (CUA). V CEA bude poměr přírůstkového nákladů efektivity (ICER) vyjádřen jako přírůstkové náklady za zvýšení bodové kapacity v maximálním VO2. Primárním výsledkem měřítka v CUA bude kvalitativní upravené roky života (QALY), založené na skóre dotazníku EQ5D a Minnesota. Poznámka: Efektivita nákladů nebyla schopna dokončit pro Hope-HF a proto se zobrazují takové nulové výsledky |
Základní linie.
|
|
Změny v procentním stimulaci
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno po dokončení období 1 a 2 (M6 & M12) - procento času, kdy zařízení zaznamenalo komorovou stimulaci během každého ošetřovacího období. Hodnoty jsou zaznamenány přes obou ramen. Výsledky jsou popisné a zobrazovány léčbou a dobou. |
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Změny v zátěži arrytmie (%).
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno po dokončení běhu (jako základní linie) a období 1 a 2 (M6 & M12). Zařízení detekované zařízení pro fibrilaci síní/supraventrikulární tachykardie (AF/SVT) zaznamenané jako procento času během 6měsíčního ošetření. Výsledky jsou popisné a zobrazovány léčbou a dobou. |
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Změny v prahových hodnotách stimulace (volty).
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno po dokončení běhu a období 1 a 2 (BL, M6 & M12) Výsledky jsou popisné a zobrazovány léčbou a dobou. Upozorňujeme také, že napětí je prezentováno pro olovo RA i LV. |
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Změny amplitudy vlny R.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno z elektrokardiogramu (EKG).
|
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Změny v impedanci olova (OHMS).
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Měřeno po dokončení běhu a období 1 a 2 (BL, M6 & M12). Výsledky jsou popisné a zobrazovány léčbou a dobou. Upozorňujeme také, že je předložena impedance olova RA, His-Lead a LV. |
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Čas fluoroskopie během vložení zařízení.
Časové okno: Přijato při návštěvě vložení zařízení (2). Základní opatření.
|
Měřeno časem v minutách.
|
Přijato při návštěvě vložení zařízení (2). Základní opatření.
|
|
Změny skóre kvality života. - Skóre zdravotního stavu EQ5D
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Převzato ze skóre vizuální analogové stupnice (VAS) z otázek EQ5D Health State v euroqolu, 5-dimenzi, dotazník 5-úrovně (EQ5D5L). Skóre je na stupnici 0-100 a 100 představuje lepší výsledek pro zdravotní stav pacientů. |
Základní linie, 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15HH2828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizovaný soubor dat bude sdílen s časopisem, ve kterém jsou články publikovány.
Data zpřístupníme pro analýzu nekomerčním výzkumníkům na vyžádání hlavnímu řešiteli.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .