Hänen optimoitu tahdistuksensa arvioitu sydämen vajaatoiminnan osalta (HOPE-HF). (HOPE-HF)
AV-optimointi suoritettuna hänen suoralla tahdistimellaan sydämen vajaatoimintapotilailla, pitkä PR ilman vasemmanpuoleisen haaran lohkoa: satunnaistettu monikeskustutkimus.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus, johon on värvätty sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmä.
Kaikille potilaille implantoidaan CRT-tahdistin (Cardiac Resynchronisation Therapy) ja yksi johtimista on sijoitettu His-nippuun, jotta His-kimppu voidaan siepata suoraan. Tulee 2 kuukauden sisäänajojakso, jolloin laite ei ole aktiivinen.
Sen jälkeen käytetään kaksoissokkoutettua cross-over-mallia Hänen kimpun tahdistuksen vaikutuksen tutkimiseen. Potilaat jaetaan satunnaisessa järjestyksessä kuuden kuukauden hoitojaksoille kummassakin seuraavista kahdesta tilasta (1) Ei tahdistusta; (2) AV-optimoitu suora His-kimppu tahdistus. Päätepistemittaukset tehdään lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Hoidon jakaminen on sokkoutunut päätepisteiden arvioijalle ja potilaalle.
126 potilasta tarvitaan havaitsemaan odotetun vaikutuksen koko ensisijaisessa päätepisteessä 90 % teholla. Potilaiden keskeyttämisen mahdollistamiseksi rekrytoidaan yhteensä 160 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen tulevat potilaat osallistuvat CRT-tahdistimen implantointiin siten, että yksi johto on sijoitettu His-nippuun. Tämä tehdään joko potilaan paikallisessa sairaalassa tai Imperial College NHS Healthcare Trustissa viimeistään 4 kuukautta potilaan seulontakäynnin jälkeen.
Kaikille potilaille implantoidaan sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD). Kaikilla potilailla tahdistusjohto sijoitetaan oikeaan eteiseen (tyypillisesti oikean eteisen lisäkkeeseen). Kaikilla potilailla on sydämentahdistimen johto, joka on sijoitettu His-nippuun, jotta His-nippu voidaan ottaa suoraan talteen. Jos His-nipun johtoa ei ole mahdollista implantoida onnistuneesti selektiivisellä suoralla His-kimpun sieppauksella tai ei-selektiivisellä sieppauksella QRS-keston pidentyessä < 40 ms, johto implantoidaan sepelvaltimoontelon lateraaliseen haaraan.
Potilaille, joilla ei ole indikaatiota implantoitavalle kardioverteridefibrillaattorille (ICD), toinen kammiojohto implantoidaan sepelvaltimoontelon sivuhaaraan. Jos suoraa Hänen tahdistusta ei ole saavutettu onnistuneesti, uusi johto sijoitetaan RV-huippuun. Potilailla, joilla on käyttöaihe implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille, ICD-johto sijoitetaan oikeaan kammioon (joko RV-huippuun tai RV-väliseinään).
AV-viiveen optimointi suoritetaan käyttämällä akuuttia ei-invasiivista verenpainetta, joka mitataan Finometer-laitteella (Finapres Medical Systems, Alankomaat). BHF (British Heart Foundation) -vuorotteluprotokollaa käytetään taustamelun vaikutuksen minimoimiseksi.
Laitteen implantoinnin jälkeen on 2 kuukauden sisäänajojakso ennen satunnaistamista. Laite ohjelmoidaan olemaan antamatta His-kimpputahdistushoitoa tänä aikana.(Takaisin vain tahdistus- ja defibrillaattoritoiminto otetaan käyttöön).
Kaksi kuukautta sen jälkeen, kun potilaalle on implantoitu laite, potilaat satunnaistetaan joko saamaan aktiivista tahdistusta tai varatahdistusta (tahdistin ohjelmoitu VVI 30 bpm:iin). Seuraavan 6 kuukauden kuluttua heidät siirretään vaihtoehtoiseen hoitoryhmään. Hoidon jakaminen hankitaan Interactive Web Response System (IWRS) -järjestelmän avulla, joka on ohjelmoitu tutkimustilastomiehen toimittaman satunnaistusaikataulun mukaan. Asianmukaista estoa käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard, Yhdistynyt kuningaskunta
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ventrikulaarinen ejektiofraktio (EF) < 40 %; BNP:n on oltava ≥250 ng/l potilailla, joiden EF 36-40 %
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- PR-väli ≥200ms
- Kapea QRS-kesto (≤140 ms) tai pitkittynyt QRS-kesto tyypillisellä oikeanpuoleisen haaralohkon (RBBB) morfologialla 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja sinusrytmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tai jatkuva eteisvärinä (AF)
- Kohtauskohtauksellinen eteisvärinä, jossa on ollut jatkuvaa AF:ää (yli 24 tuntia) seulonta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kardiopulmonaalista rasitustestiä
- Muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Suostumuksen puuttuminen
- Raskaus
- Vasta-aihe asiaankuuluvan tutkimuslaitteen tai johtojen käytölle (valmistajan voimassa olevien ohjeiden mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tahdistin: AV optimoitu, Hänen tahdistuksensa
Koehenkilöt pysyvät tässä käsivarressa 6 kuukautta ennen kuin heidät siirretään.
Katso alta interventiotiedot.
|
Ohjaa hänen tahdistuksensa: Medtronic Select Secure 3830 -tahdistusjohto sijoitetaan Hänen nippuun.
Jos valikoivaa suoraa Hänen kimpun tahdistusta ei voida saavuttaa, ei-selektiivinen Hänen nipputahdistus hyväksytään.
AV-viiveen optimointi: suoritetaan käyttämällä akuuttia ei-invasiivista verenpainetta, joka mitataan Finometer-laitteella (Finapres Medical Systems, Alankomaat).
|
|
Ei väliintuloa: Ei tahdistusta
Koehenkilöt pysyvät tässä käsivarressa 6 kuukautta ennen kuin heidät siirretään.
Tahdistin ohjelmoidaan VVI:lle 30 bpm.
Dynaaminen AV-viive ohjelmoidaan pois päältä koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntakapasiteetin muutokset.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattuna käyttämällä hapen piikin (VO2).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion toiminnan ehokardiografisen mittauksen muutokset (ejektiofraktio)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu ehokardiogrammin aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutokset B-tyyppisessä natumaattisessa peptidissä (BNP).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu verinäyteestä.
HUOMAUTUS: BNP oli log-transformoitu ennen analyysiä sekoitettuun malliin ja sitten transformoitiin sitten esitystä varten
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun muutokset. - Minnesota
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu Minnesota -pistemäärällä, joka on saatu Minnesotasta, joka elää sydämen vajaatoimintakyselyssä (MLHFQ). Pistemäärä: 0–105, korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun merkittävämpää heikkenemistä |
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi (käyttämällä räätälöityjä resurssien käyttökyselyä)
Aikaikkuna: Lähtötaso.
|
Analyysi perustuu hoitohoitoon (ITT) -periaatteeseen. Taloudellisessa arvioinnissa verrataan lisäkustannuksia ja lisävaikutuksia suoran hist-lennon tahdistuksen tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta. Tutkimus suoritetaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta, joka ottaa huomioon kaikki asiaankuuluvat kustannusluokat ja vaikutukset. Taloudellinen arviointi koostuu kahdesta osasta, kustannustehokkuusanalyysistä (CEA) ja kustannushyödyllisyysanalyysistä (CUA). CEA: ssa inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) ilmaistaan inkrementaalikustannusten kohden harjoittelukykyn parannuksen kohdalla VO2: n huipun. CUA: n ensisijainen tulosmitta on laadulliset mukautetut elinvuot (QALY), jotka perustuvat EQ5D- ja Minnesota -kyselylomakkeisiin. Huomaa: Kustannustehokkuus ei pystynyt suorittamaan Hope-HF: lle ja sellaiset nollatulokset näkyvät |
Lähtötaso.
|
|
Muutokset prosentuaalisesti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu ajanjaksojen 1 ja 2 (M6 & M12) valmistuessa - ajankohtana, jolloin laite tallennettiin kammion tahdistukseen kunkin käsittelyjakson aikana. Arvot tallennetaan molempien käsivarsien yli. Tulokset ovat kuvaavia ja niitä esitetään hoidolla ja ajanjaksolla. |
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutokset Arrythmia -taakassa (%).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu suoritettujen (lähtötilanteena) ja ajanjaksot 1 ja 2 (M6 & M12) valmistumisen jälkeen. Laite havaitsi eteisvärinän/supraventrikulaarisen takykardian (AF/SVT) taakan, joka on kirjattu ajankohtana 6 kuukauden hoitojakson aikana. Tulokset ovat kuvaavia ja niitä esitetään hoidolla ja ajanjaksolla. |
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutokset tahdistuskynnyksissä (volttia).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu suoritettujen ja ajanjaksojen 1 ja 2 (BL, M6 & M12) valmistumisen jälkeen Tulokset ovat kuvaavia ja niitä esitetään hoidolla ja ajanjaksolla. Huomaa myös, että jännite on esitetty sekä RA -lyijy- että LV -lyijylle. |
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Muutokset R -aallon amplitudissa.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu sähkökardiogrammista (EKG).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Lyijyimpedanssin muutokset (ohmit).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitattu suoritettujen ja ajanjaksojen 1 ja 2 (BL, M6 & M12) päätyttyä. Tulokset ovat kuvaavia ja niitä esitetään hoidolla ja ajanjaksolla. Huomaa myös, että lyijyimpedanssi esitetään sekä RA-johdolle, HIN-LEACT- että LV-johdolle. |
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Fluoroskopian aika laitteen asettamisen aikana.
Aikaikkuna: Otettu laitteen lisäysvierailulla (2). Lähtötaso.
|
Mitattuna ajankohtaisesti muutamassa minuutissa.
|
Otettu laitteen lisäysvierailulla (2). Lähtötaso.
|
|
Elämänlaadun muutokset. - Eq5d Health State -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Eq5d Health State -kysymyksen visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) pistemäärästä EQ5D: n terveystilan kysymyksestä Euroqol, 5-ulottuvuus, 5-tason (EQ5D5L) kyselylomake. Pistemäärä on 0-100 asteikolla, ja 100 edustaa parempaa tulosta potilaan terveystilaan. |
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15HH2828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu tietojoukko jaetaan lehden kanssa, jossa artikkelit julkaistaan.
Annamme tiedot ei-kaupallisten tutkijoiden analysoitavaksi pyynnöstä päätutkijan käyttöön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .