Die His Optimized Pacing Evaluated for Heart Failure Trial (HOPE-HF). (HOPE-HF)
AV-Optimierung mit direkter His-Bündel-Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz, langer PR ohne Linksschenkelblock: Randomisierte, multizentrische klinische Ergebnisstudie.
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, die eine Subpopulation von Patienten mit Herzinsuffizienz rekrutiert.
Allen Patienten wird ein CRT-Schrittmacher (kardiale Resynchronisationstherapie) implantiert, wobei eine der Elektroden am His-Bündel positioniert wird, um eine direkte His-Bündel-Erfassung zu erreichen. Es gibt eine 2-monatige Einlaufzeit, in der das Gerät nicht aktiv ist.
Anschließend wird ein doppelblindes Crossover-Design verwendet, um die Wirkung der His-Bündel-Stimulation zu untersuchen. Die Patienten werden in zufälliger Reihenfolge sechsmonatigen Behandlungsperioden in jedem der folgenden zwei Zustände zugeteilt (1) Keine Stimulation; (2) AV-optimierte direkte His-Bündel-Stimulation. Endpunktmessungen werden zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Die Behandlungszuweisung erfolgt gegenüber dem Endpunktbewerter und dem Patienten verblindet.
126 Patienten werden benötigt, um die erwartete Effektgröße auf den primären Endpunkt mit 90 % Aussagekraft zu erkennen. Insgesamt werden 160 Patienten rekrutiert, um einen Patientenabbruch zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden zur Implantation eines CRT-Schrittmachergeräts mit einer am His-Bündel positionierten Elektrode anwesend sein. Dies wird entweder im örtlichen Krankenhaus des Patienten oder beim Imperial College NHS Healthcare Trust spätestens 4 Monate nach dem Screening-Besuch des Patienten durchgeführt.
Allen Patienten wird ein Herzschrittmacher oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) implantiert. Bei allen Patienten wird eine Stimulationselektrode im rechten Vorhof (typischerweise im rechten Vorhofohr) positioniert. Bei allen Patienten wird eine Schrittmacherelektrode am His-Bündel positioniert, um eine direkte His-Bündel-Erfassung zu erreichen. Wenn es nicht möglich ist, eine His-Bündel-Elektrode mit selektiver direkter His-Bündel-Erfassung oder nicht-selektiver Erfassung mit < 40 ms Verlängerung der QRS-Dauer erfolgreich zu implantieren, wird eine Elektrode in einen Seitenast des Koronarsinus implantiert.
Bei Patienten ohne Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) wird eine zweite ventrikuläre Elektrode in einen Seitenast des Koronarsinus implantiert. Wenn die direkte His-Stimulation nicht erfolgreich erreicht wurde, wird eine weitere Elektrode an der RV-Spitze positioniert. Bei Patienten, die eine Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator haben, wird die ICD-Elektrode im rechten Ventrikel positioniert (entweder RV-Spitze oder RV-Septum).
Die AV-Verzögerungsoptimierung wird unter Verwendung eines akuten nicht-invasiven Blutdrucks durchgeführt, der mit dem Finometer-Gerät (Finapres Medical Systems, Niederlande) erfasst wird. Das Wechselprotokoll der BHF (British Heart Foundation) wird verwendet, um die Auswirkung von Hintergrundgeräuschen zu minimieren.
Nach der Implantation des Geräts gibt es eine 2-monatige Einlaufzeit vor der Randomisierung, das Gerät wird so programmiert, dass es während dieser Zeit keine His-Bündel-Stimulationstherapie abgibt. (Zurück Nur die Stimulations- und Defibrillatorfunktion wird aktiviert).
Zwei Monate nachdem den Patienten ihr Gerät implantiert wurde, werden die Patienten randomisiert, um entweder eine aktive Stimulationsbehandlung oder eine reine Backup-Stimulation zu erhalten (Schrittmacher auf VVI 30 bpm programmiert). Nach weiteren 6 Monaten erfolgt die Umstellung auf den alternativen Behandlungsarm. Die Behandlungszuteilung erfolgt über ein Interactive Web Response System (IWRS), das mit einem vom Studienstatistiker bereitgestellten Randomisierungsplan programmiert ist. Es wird eine entsprechende Blockierung verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Basildon, Vereinigtes Königreich
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester, Vereinigtes Königreich
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Vereinigtes Königreich
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich
- Barts Health NHS Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard, Vereinigtes Königreich
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Vereinigtes Königreich
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Ventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 40 %; BNP muss bei Patienten mit EF 36-40 % ≥ 250 ng/L sein
- Klasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
- PR-Intervall ≥200ms
- Kurze QRS-Dauer (≤140 ms) oder verlängerte QRS-Dauer mit typischer Rechtsschenkelblock-(RBBB)-Morphologie im 12-Kanal-EKG und Sinusrhythmus
Ausschlusskriterien:
- Permanentes oder persistierendes Vorhofflimmern (AF)
- Paroxysmales Vorhofflimmern mit anhaltendem Vorhofflimmern (mehr als 24 Stunden) in der Vorgeschichte in den 6 Monaten vor dem Screening
- Patienten, die keine kardiopulmonalen Belastungstests durchführen können
- Andere schwerwiegende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für die Verwendung des entsprechenden Studiengeräts oder der Elektroden (gemäß den aktuellen Handbüchern des Herstellers)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schrittmacher: AV-optimiert, sein Tempo
Die Probanden bleiben 6 Monate in diesem Arm, bevor sie gekreuzt werden.
Siehe Interventionsdetails unten.
|
Direkte Stimulation des His-Bündels: Eine Medtronic Select Secure 3830 Stimulationselektrode wird am His-Bündel positioniert.
Wenn eine selektive direkte His-Bündel-Stimulation nicht erreicht werden kann, wird eine nicht-selektive His-Bündel-Stimulation akzeptiert.
Optimierung der AV-Verzögerung: Wird unter Verwendung des akuten nicht-invasiven Blutdrucks durchgeführt, der mit dem Finometer-Gerät (Finapres Medical Systems, Niederlande) erfasst wird.
|
|
Kein Eingriff: Kein Tempo
Die Probanden bleiben 6 Monate in diesem Arm, bevor sie gekreuzt werden.
Der Schrittmacher wird auf VVI 30 bpm programmiert.
Die dynamische AV-Verzögerung wird während der gesamten Studie auf „Aus“ programmiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Trainingskapazität.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Gemessen mit Peak Sauerstoffaufnahme (VO2).
|
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der echokardiographischen Messung der linken ventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Gemessen während des Echokardiogramms.
|
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
|
Veränderungen des Naturetic Peptid (BNP) vom B-Typ.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Gemessen aus der Blutprobe.
HINWEIS: BNP wurde vor der Analyse im gemischten Modell logarithmisch transformiert und dann zur Präsentation zurückgeführt
|
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
|
Veränderungen in der Qualität der Lebenswerte. - Minnesota
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Gemessen mit Minnesota -Score, die aus dem Minnesota Living With With Heart Versagens Fragebogen (MLHFQ) erhalten wurde. Score-Reichweite: 0 bis 105, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis mit signifikanteren Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen |
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
|
Analyse der Kosteneffizienz (Verwendung eines benutzerdefinierten Fragebogens zur Ressourcenauslastung)
Zeitfenster: Grundlinie.
|
Die Analyse basiert auf einem (ITT) -Prinzip (Intention-to-Treat). Die wirtschaftliche Bewertung wird inkrementelle Kosten und inkrementelle Ergebnisse der direkten His-Bündel-Stimulation mit der Standardmedizinversorgung vergleichen. Die Studie wird aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt, die alle relevanten Kostenkategorien und Auswirkungen berücksichtigt. Die wirtschaftliche Bewertung wird aus zwei Teilen bestehen, einer Kosteneffizienzanalyse (CEA) und einer Kostennutzanalyse (CUA). In der CEA wird das inkrementelle Verhältnis von Kosteneffizienz (ICER) als inkrementelle Kosten pro Punktverbesserung der Trainingskapazität in Spitzen-VO2 ausgedrückt. Die primäre Ergebnismaßnahme in der CUA wird qualitativ angepasste Lebensjahre (QALYS) sein, basierend auf den Bewertungen EQ5D und Minnesota. HINWEIS: Die Kosteneffektivität konnte für Hope-HF nicht abgeschlossen sein und als solche Ergebnisse werden angezeigt |
Grundlinie.
|
|
Änderungen der prozentualen Stimulation
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Gemessen nach Abschluss der Perioden 1 und 2 (M6 & M12) - Prozentsatz der Zeit, in der die Geräte während jeder Behandlungszeit eine ventrikuläre Stimulation aufzeichnete. Werte werden über beide Arme aufgezeichnet. Die Ergebnisse sind beschreibend und werden durch Behandlung und Periode angezeigt. |
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
|
Änderungen in der Arrythmie -Belastung (%).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Gemessen nach Fertigstellung von Run-In (als Grundlinie) und Perioden 1 und 2 (M6 & M12). Das Gerät erfasste Vorhofflimmern/supraventrikuläre Tachykardie (AF/SVT), die über den Zeitraum von 6 Monaten als Prozentsatz der Zeit aufgezeichnet wurde. Die Ergebnisse sind beschreibend und werden durch Behandlung und Periode angezeigt. |
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
|
Änderungen der Stimperaturschwellen (Volt).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Gemessen nach Abschluss von Einlauf und Perioden 1 und 2 (BL, M6 und M12) Die Ergebnisse sind beschreibend und werden durch Behandlung und Periode angezeigt. Bitte beachten Sie auch, dass sowohl für RA -Lead- als auch für LV -Leiter Spannung vorgestellt wird. |
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
|
Änderungen der R -Wellenamplitude.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Gemessen vom Elektrokardiogramm (EKG).
|
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
|
Änderungen der Bleiimpedanz (OHMS).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Gemessen nach Abschluss von Einlauf und Perioden 1 und 2 (BL, M6 und M12). Die Ergebnisse sind beschreibend und werden durch Behandlung und Periode angezeigt. Bitte beachten Sie auch, dass sowohl für RA-Führung als auch für LEV-Lead- und LV-Führung Bleiimpedanz vorgestellt wird. |
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
|
Fluoroskopiezeit während des Insertions der Geräte.
Zeitfenster: Bei Geräteeinfügungsbesuch (2) eingenommen. Basismaßnahme.
|
Gemessen in Minuten gemessen.
|
Bei Geräteeinfügungsbesuch (2) eingenommen. Basismaßnahme.
|
|
Veränderungen in der Qualität der Lebenswerte. - EQ5D Health State Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Entnommen aus dem visuellen Analog Scale (VAS) Score aus EQ5D Health State-Frage in Euroqol, 5-dimension, 5-Level-Fragebogen (EQ5D5L). Die Punktzahl erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 ein besseres Ergebnis für den Gesundheitszustand des Patienten dargestellt werden. |
Grundlinie, 6 Monate und 12 Monate nach Randomisierung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15HH2828
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der anonymisierte Datensatz wird mit der Zeitschrift geteilt, in der die Beiträge veröffentlicht werden.
Wir werden die Daten für die Analyse durch nicht-kommerzielle Forscher auf Anfrage an den leitenden Ermittler zur Verfügung stellen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .