His Optimized Pacing Evalueret for hjertesvigt-forsøg (HOPE-HF). (HOPE-HF)
AV-optimering leveret med Direct His Bundle Pacing, hos patienter med hjertesvigt, lang PR uden venstre bundtgrenblok: Randomiseret multicenter klinisk resultatundersøgelse.
Dette er et multicenter, prospektivt randomiseret dobbeltblindet krydsningsstudie, der rekrutterer en underpopulation af patienter med hjertesvigt.
Alle patienter vil blive implanteret med en CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy) pacemaker med en af ledningerne placeret på His bundtet for at opnå direkte His-bundle capture. Der vil være en 2-måneders indkøringsperiode, hvor enheden ikke er aktiv.
Et dobbelt-blindet cross-over design vil derefter blive brugt til at undersøge effekten af His bundle pacing. Patienter vil blive tildelt i tilfældig rækkefølge til seks måneders behandlingsperioder i hver af de følgende to tilstande (1) Ingen pacing; (2) AV-optimeret direkte His-bundle-pacing. Slutpunktsmålinger vil blive taget ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering. Behandlingstildelingen vil blive blindet for effektmålsbedømmeren og patienten.
126 patienter vil være nødvendige for at detektere den forventede effektstørrelse på det primære endepunkt med 90 % effekt. I alt 160 patienter vil blive rekrutteret for at give mulighed for patientfrafald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil deltage for implantation af en CRT-pacemakerenhed med en ledning placeret på His-bundtet. Dette vil blive udført enten på patientens lokale hospital eller på Imperial College NHS Healthcare Trust, senest 4 måneder efter patientens screeningbesøg.
Alle patienter vil blive implanteret med en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Hos alle patienter vil en paceledning være placeret i højre atrium (typisk det højre atrielle vedhæng). Alle patienter vil have en pacemaker-ledning placeret på His-bundtet for at opnå direkte His-bundle-indfangning. Hvis det ikke er muligt at implantere en His-bundle-elektrode med selektiv direkte His-bundt-indfangning eller ikke-selektiv capture med < 40 ms forlængelse af QRS-varigheden, vil en ledning blive implanteret i en lateral gren af sinus coronary.
Hos patienter, som ikke har en indikation for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), vil en anden ventrikulær ledning blive implanteret i en lateral gren af sinus coronary. Hvis direkte His-pacing ikke er blevet opnået med succes, vil en yderligere afledning blive placeret ved RV-spidsen. Hos patienter, som har en indikation for en implanterbar cardioverter-defibrillator, vil ICD-ledningen være placeret i højre ventrikel (enten RV-apex eller RV-septum).
AV-forsinkelsesoptimering vil blive udført ved hjælp af akut ikke-invasivt blodtryk optaget ved hjælp af Finometer-enheden (Finapres Medical systems, Holland). BHF (British Heart Foundation) alterneringsprotokollen vil blive brugt for at minimere effekten af baggrundsstøj.
Efter implantation af enheden vil der være en indkøringsperiode på 2 måneder før randomisering, enheden vil blive programmeret til ikke at afgive His bundle pacing-terapi i denne periode.(Tilbage). kun pacing og defibrillatorfunktion vil blive aktiveret).
To måneder efter, at patienterne er implanteret med deres enhed, vil patienterne blive randomiseret til enten at modtage aktiv pacingbehandling eller kun tage backup af pacing (pacemaker programmeret til VVI 30 bpm). Efter yderligere 6 måneder vil de blive overført til den alternative behandlingsarm. Behandlingstildeling vil blive opnået ved hjælp af et interaktivt webresponssystem (IWRS) programmeret med en randomiseringsplan leveret af forsøgets statistiker. Der vil blive brugt passende blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basildon, Det Forenede Kongerige
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester, Det Forenede Kongerige
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Det Forenede Kongerige
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard, Det Forenede Kongerige
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Ventrikulær ejektionsfraktion (EF) < 40 %; BNP skal være ≥250ng/L for patienter med EF 36-40 %
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- PR-interval ≥200ms
- Smal QRS-varighed (≤140ms) eller forlænget QRS-varighed med typisk Right Bundle Branch Block (RBBB) morfologi på 12-aflednings-EKG og sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- Permanent eller vedvarende atrieflimren (AF)
- Paroxysmal atrieflimren med historie med vedvarende AF (mere end 24 timer) i de 6 måneder før screening
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre kardiopulmonal træningstest
- Anden alvorlig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år
- Manglende evne til at give samtykke
- Graviditet
- Kontraindikation til brug af den relevante undersøgelsesanordning eller ledninger (i henhold til gældende manualer fra producenten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacemaker: AV-optimeret, hans pacing
Forsøgspersoner vil forblive i denne arm i 6 måneder, før de krydses.
Se nedenstående interventionsdetaljer.
|
Direkte His-bundt-pacing: En Medtronic Select Secure 3830-pacing-elektrode vil blive placeret ved His-bundtet.
Hvis selektiv direkte His-bundt-pacing ikke kan opnås, vil ikke-selektiv His-bundt-pacing blive accepteret.
AV-forsinkelsesoptimering: vil blive udført ved hjælp af akut ikke-invasivt blodtryk optaget ved hjælp af Finometer-enheden (Finapres Medical systems, Holland).
|
|
Ingen indgriben: Ingen pacing
Forsøgspersoner vil forblive i denne arm i 6 måneder, før de krydses.
Pacemakeren vil blive programmeret til VVI 30 bpm.
Dynamisk AV-forsinkelse vil blive programmeret fra under hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i træningskapacitet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Målt ved anvendelse af maksimal iltoptagelse (VO2).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ekkokardiografisk måling af venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Målt under ekkokardiogram.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Ændringer i Naturietisk peptid af B-type (BNP).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Målt fra blodprøve.
Bemærk: BNP blev log-transformeret før analyse i den blandede model og derefter tilbage transformeret til præsentation
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Ændringer i livskvalitetsresultater. - Minnesota
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Målt ved hjælp af Minnesota -score opnået fra Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Resultatområde: 0 til 105, med højere score, der indikerer et værre resultat med mere betydelig værdiforringelse i sundhedsrelateret livskvalitet |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Analyse af omkostningseffektivitet (ved hjælp af et specialdesignet ressourceudnyttelsesspørgeskema)
Tidsramme: Baseline.
|
Analysen vil være baseret på et intention-to-treat (ITT) -princip. Den økonomiske evaluering vil sammenligne inkrementelle omkostninger og trinvise resultater af den direkte his-bundle-stimulering mod den almindelige medicinske behandling. Undersøgelsen vil blive udført fra et samfundsmæssigt perspektiv, der tager alle relevante omkostningskategorier og virkninger i betragtning. Den økonomiske evaluering vil bestå af to dele, en omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) og en omkostningsværktøjsanalyse (CUA). I CEA vil det trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER) blive udtrykt som de trinvise omkostninger pr. Forbedring i træningskapaciteten i Peak VO2. Det primære resultatmål i CUA vil være kvalitative justerede livsår (QALY'er), baseret på EQ5D- og Minnesota -spørgeskemaet. Bemærk: Omkostningseffektivitet var ikke i stand til at være afsluttet for HOPE-HF, og som sådanne nulresultater vises |
Baseline.
|
|
Ændringer i procentvis stimulering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Målt ved afslutningen af perioder 1 & 2 (M6 & M12) - Procentdel af tid, hvor enheden registrerede ventrikulær stimulering i hver behandlingsperiode. Værdier registreres på tværs af begge arme. Resultaterne er beskrivende og vises ved behandling og efter periode. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Ændringer i Arrythmia Burden (%).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Målt efter afslutningen af run-in (som baseline) og perioder 1 & 2 (M6 & M12). Enhed detekteret atrieflimmer/supraventrikulær takykardi (AF/SVT) byrde registreret som en procentdel af tid i løbet af 6-måneders behandlingsperiode. Resultaterne er beskrivende og vises ved behandling og efter periode. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Ændringer i stimuleringstærskler (volt).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Målt efter afslutningen af indkørsel og perioder 1 & 2 (BL, M6 & M12) Resultaterne er beskrivende og vises ved behandling og efter periode. Bemærk også, at spænding præsenteres for både RA -bly og LV -bly. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Ændringer i R -bølgeamplitude.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Målt fra elektrokardiogram (EKG).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Ændringer i blyimpedans (ohm).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Målt efter afslutningen af run-in og perioder 1 & 2 (BL, M6 & M12). Resultaterne er beskrivende og vises ved behandling og efter periode. Bemærk også, at blyimpedans præsenteres for både RA-føring, hans-bly og LV-bly. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Fluoroskopi tid under indsættelse af enheder.
Tidsramme: Taget ved indsættelsesbesøg (2). Baseline -måling.
|
Målt efter tid på få minutter.
|
Taget ved indsættelsesbesøg (2). Baseline -måling.
|
|
Ændringer i livskvalitetsresultater. - EQ5D Health State Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Taget fra den visuelle analoge skala (VAS) score fra EQ5D Health State-spørgsmål i Euroqol, 5-dimension, 5-niveau (EQ5D5L) spørgeskema. Resultatet er på 0-100 skala med 100, der repræsenterer et bedre resultat for patienters sundhedstilstand. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15HH2828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Det anonymiserede datasæt vil blive delt med det tidsskrift, hvor papirerne er publiceret.
Vi vil stille dataene til rådighed for analyse af ikke-kommercielle forskere på anmodning til chefforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .