Prueba de estimulación optimizada His evaluada para insuficiencia cardíaca (HOPE-HF). (HOPE-HF)
Optimización AV administrada con marcapasos directo del haz de His, en pacientes con insuficiencia cardíaca, RP larga sin bloqueo de rama izquierda: estudio de resultados clínicos multicéntrico aleatorizado.
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, cruzado, doble ciego, que recluta una subpoblación de pacientes con insuficiencia cardíaca.
A todos los pacientes se les implantará un marcapasos CRT (Terapia de Resincronización Cardíaca) con uno de los cables colocado en el haz de His para obtener una captura directa del haz de His. Habrá un período de prueba de 2 meses en el que el dispositivo no estará activo.
A continuación, se empleará un diseño cruzado doble ciego para investigar el efecto de la estimulación del haz de His. Los pacientes serán asignados en orden aleatorio a períodos de tratamiento de seis meses en cada uno de los siguientes dos estados (1) Sin marcapasos; (2) estimulación directa del haz de His optimizada AV. Las mediciones de los criterios de valoración se realizarán al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. La asignación del tratamiento se cegará al evaluador del criterio de valoración y al paciente.
Se necesitarán 126 pacientes para detectar el tamaño del efecto esperado en el criterio principal de valoración con una potencia del 90 %. Se reclutará un total de 160 pacientes para permitir la deserción de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que ingresen al estudio asistirán para la implantación de un dispositivo de marcapasos CRT con un cable colocado en el haz de His. Esto se realizará en el hospital local del paciente o en el Imperial College NHS Healthcare Trust, a más tardar 4 meses después de la visita de selección del paciente.
A todos los pacientes se les implantará un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI). En todos los pacientes, se colocará un cable de marcapasos en la aurícula derecha (típicamente, el apéndice auricular derecho). Todos los pacientes tendrán un cable de marcapasos colocado en el haz de His para obtener una captura directa del haz de His. Si no es posible implantar con éxito un cable del haz de His con captura selectiva directa del haz de His o captura no selectiva con una prolongación de < 40 ms de la duración del QRS, entonces se implantará un cable en una rama lateral del seno coronario.
En pacientes que no tengan indicación de Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) se implantará un segundo cable ventricular en una rama lateral del seno coronario. Si la estimulación directa de His no se ha logrado con éxito, se colocará otro cable en el vértice del VD. En los pacientes que tienen una indicación para un desfibrilador cardioversor implantable, el cable del ICD se colocará en el ventrículo derecho (ya sea en el vértice del VD o en el tabique del VD).
La optimización del retardo AV se realizará utilizando la presión arterial aguda no invasiva adquirida con el dispositivo Finometer (Finapres Medical Systems, Países Bajos). Se utilizará el protocolo de alternancia BHF (British Heart Foundation) para minimizar el efecto del ruido de fondo.
Después de la implantación del dispositivo, habrá un período de prueba de 2 meses antes de la aleatorización, el dispositivo se programará para que no administre terapia de estimulación del haz de His durante este período. (Volver sólo se activará la función de marcapasos y desfibrilador).
Dos meses después de que a los pacientes se les implante su dispositivo, los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento de estimulación activa o solo estimulación de respaldo (marcapasos programado a VVI 30 lpm). Después de otros 6 meses, se cruzarán al brazo de tratamiento alternativo. La asignación al tratamiento se obtendrá utilizando un Sistema de respuesta web interactivo (IWRS) programado con un programa de aleatorización proporcionado por el estadístico del ensayo. Se utilizará el bloqueo apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basildon, Reino Unido
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chichester, Reino Unido
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Papworth Everard, Reino Unido
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fracción de eyección ventricular (EF) < 40%; BNP debe ser ≥250ng/L para pacientes con EF 36-40%
- Clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Intervalo PR ≥200ms
- QRS estrecho (≤140 ms) o QRS prolongado con morfología típica de bloqueo de rama derecha (BRD) en ECG de 12 derivaciones y ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular permanente o persistente (FA)
- Fibrilación auricular paroxística con antecedentes de FA sostenida (más de 24 horas) en los 6 meses previos a la selección
- Pacientes que no pueden realizar pruebas de esfuerzo cardiopulmonar
- Otra afección médica grave con una expectativa de vida de menos de 1 año
- Falta de capacidad para consentir
- El embarazo
- Contraindicación para el uso del dispositivo de estudio o los cables correspondientes (según los manuales actuales del fabricante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Marcapasos: AV optimizado, marcapasos His
Los sujetos permanecerán en este brazo durante 6 meses antes de ser cruzados.
Vea a continuación los detalles de la intervención.
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Estimulación directa del haz de His: se colocará un cable de estimulación Medtronic Select Secure 3830 en el haz de His.
Si no se puede lograr la estimulación directa selectiva del haz de His, se aceptará la estimulación no selectiva del haz de His.
Optimización del retardo AV: se realizará utilizando la presión arterial aguda no invasiva adquirida con el dispositivo Finometer (Finapres Medical Systems, Países Bajos).
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Sin intervención: Sin ritmo
Los sujetos permanecerán en este brazo durante 6 meses antes de ser cruzados.
El marcapasos se programará a VVI 30 lpm.
El retraso AV dinámico se programará desactivado durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la capacidad de ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medido usando la absorción máxima de oxígeno (VO2).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la medición ecocardiográfica de la función ventricular izquierda (fracción de eyección)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medido durante el ecocardiograma.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Cambios en el péptido natural de tipo B (BNP).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medido a partir de la muestra de sangre.
Nota: BNP se transformó log antes del análisis en el modelo mixto y luego se transformó para la presentación
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Cambios en los puntajes de calidad de vida. - Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medido utilizando el puntaje de Minnesota obtenido del Cuestionario de insuficiencia cardíaca de Minnesota (MLHFQ). Rango de puntaje: 0 a 105, con puntajes más altos que indican un peor resultado con un deterioro más significativo en la calidad de vida relacionada con la salud |
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Análisis de rentabilidad (utilizando un cuestionario de utilización de recursos diseñado a medida)
Periodo de tiempo: Base.
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El análisis se basará en un principio de intención de tratar (ITT). La evaluación económica comparará los costos incrementales y los resultados incrementales del ritmo directo de His-Hisos con la atención médica estándar. El estudio se realizará desde una perspectiva social, que tiene en cuenta todas las categorías y efectos de costos relevantes. La evaluación económica consistirá en dos partes, un análisis de rentabilidad (CEA) y un análisis de servicios de costo (CUA). En el CEA, la relación de costo-efectividad incremental (ICER) se expresará como la mejora de costos incrementales por punto en la capacidad de ejercicio en el pico VO2. La medida de resultado principal en el CUA será los años de vida ajustados cualitativos (Qalys), basado en las puntuaciones del cuestionario EQ5 y Minnesota. Nota: La rentabilidad no pudo completarse para Hope-HF y, como se muestran los resultados nulos. |
Base.
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Cambios en el ritmo porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medido al finalizar los períodos 1 y 2 (M6 y M12): porcentaje del tiempo donde el dispositivo registró estimulación ventricular durante cada período de tratamiento. Los valores se registran en ambos brazos. Los resultados son descriptivos y muestran por tratamiento y por período. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Cambios en la carga de arritmia (%).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medido al finalizar el encuentro (como línea de base) y los períodos 1 y 2 (M6 y M12). El dispositivo detectó la carga de fibrilación auricular/taquicardia supraventricular (AF/SVT) registrada como un porcentaje de tiempo durante el período de tratamiento de 6 meses. Los resultados son descriptivos y muestran por tratamiento y por período. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Cambios en los umbrales de estimulación (voltios).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medido al finalizar el encuentro y los períodos 1 y 2 (BL, M6 y M12) Los resultados son descriptivos y muestran por tratamiento y por período. Tenga en cuenta también que el voltaje se presenta tanto para el plomo RA como para el plomo LV. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Cambios en la amplitud de la onda R.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medido a partir del electrocardiograma (ECG).
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Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Cambios en la impedancia de plomo (ohmios).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Medido al finalizar el encuentro y los períodos 1 y 2 (BL, M6 y M12). Los resultados son descriptivos y muestran por tratamiento y por período. Tenga en cuenta también que la impedancia de plomo se presenta tanto para el plomo de RA, His-Lead como para LV. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Tiempo de fluoroscopia durante la inserción del dispositivo.
Periodo de tiempo: Tomado en la visita de inserción del dispositivo (2). Medida de línea de base.
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Medido por tiempo en minutos.
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Tomado en la visita de inserción del dispositivo (2). Medida de línea de base.
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Cambios en los puntajes de calidad de vida. - EQ5D Health State Score
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Tomado de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la cuestión del estado de salud EQ5D en Euroqol, cuestionario de 5 dimensiones, 5 niveles (EQ5D5L). La puntuación está en una escala de 0-100 con 100 que representa un mejor resultado para el estado de salud de los pacientes. |
Línea de base, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15HH2828
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Pondremos los datos a disposición del investigador principal para que los analicen investigadores no comerciales.
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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