Его оптимизированная кардиостимуляция, оцененная при сердечной недостаточности (HOPE-HF). (HOPE-HF)
Оптимизация АВ с помощью прямой кардиостимуляции пучка Гиса у пациентов с сердечной недостаточностью, длительной PR без блокады левой ножки пучка Гиса: рандомизированное многоцентровое клиническое исследование результатов.
Это многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором принимают участие пациенты с сердечной недостаточностью.
Всем пациентам будет имплантирован кардиостимулятор CRT (сердечная ресинхронизирующая терапия) с одним из электродов, расположенным на пучке Гиса, чтобы получить прямой захват пучка Гиса. Будет 2-месячный период обкатки, когда устройство не будет активным.
Затем будет использован двойной слепой перекрестный дизайн для исследования эффекта стимуляции пучка Гиса. Пациенты будут распределены в случайном порядке на шестимесячные периоды лечения в каждом из следующих двух состояний (1) без кардиостимуляции; (2) АВ-оптимизированная прямая стимуляция пучка Гиса. Измерения конечной точки будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации. Назначение лечения будет ослеплено для оценщика конечной точки и пациента.
Потребуется 126 пациентов, чтобы определить ожидаемую величину эффекта по первичной конечной точке с мощностью 90%. В общей сложности будет набрано 160 пациентов, чтобы учесть возможность выбывания пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, включенным в исследование, предстоит имплантация кардиостимулятора ЭЛТ с одним электродом, расположенным на пучке Гиса. Это будет выполнено либо в местной больнице пациента, либо в Имперском колледже NHS Health Trust не позднее, чем через 4 месяца после визита пациента для скрининга.
Всем пациентам будет имплантирован кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД). У всех пациентов электрод для стимуляции располагается в правом предсердии (обычно в ушке правого предсердия). Всем пациентам электрод кардиостимулятора будет располагаться на пучке Гиса для получения прямого захвата пучка Гиса. Если невозможно успешно имплантировать отведение пучка Гиса с селективным прямым захватом пучка Гиса или неселективным захватом с удлинением продолжительности комплекса QRS <40 мс, то электрод будет имплантирован в латеральную ветвь коронарного синуса.
Пациентам, которым не показан имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), второй желудочковый электрод будет имплантирован в латеральную ветвь коронарного синуса. Если прямая стимуляция по Гису не удалась, то дополнительный электрод будет расположен на верхушке ПЖ. У пациентов, которым показан имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электрод ИКД будет располагаться в правом желудочке (либо в верхушке ПЖ, либо в его перегородке).
Оптимизация AV-задержки будет проводиться с использованием острого неинвазивного артериального давления, полученного с помощью устройства Finometer (Finapres Medical systems, Нидерланды). Будет использоваться протокол чередования BHF (British Heart Foundation), чтобы свести к минимуму влияние фонового шума.
После имплантации устройства будет 2-месячный вводной период перед рандомизацией, устройство будет запрограммировано не проводить терапию пучка Гиса в течение этого периода. (Назад будет включена только функция кардиостимуляции и дефибриллятора).
Через два месяца после имплантации устройства пациенты будут рандомизированы для получения либо активной кардиостимуляции, либо только резервной кардиостимуляции (кардиостимулятор запрограммирован на VVI 30 ударов в минуту). Еще через 6 месяцев они будут переведены в группу альтернативного лечения. Распределение лечения будет получено с использованием интерактивной системы веб-ответов (IWRS), запрограммированной с помощью графика рандомизации, предоставленного статистиком исследования. Будет использована соответствующая блокировка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester, Соединенное Королевство
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard, Соединенное Королевство
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Соединенное Королевство, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- фракция выброса желудочков (EF) < 40%; BNP должен быть ≥250 нг/л для пациентов с ФВ 36-40%.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II-IV
- Интервал PR ≥200 мс
- Узкая продолжительность QRS (≤140 мс) или удлиненная продолжительность QRS с типичной морфологией блокады правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) на ЭКГ в 12 отведениях и синусовый ритм
Критерий исключения:
- Постоянная или персистирующая фибрилляция предсердий (ФП)
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий с наличием в анамнезе устойчивой ФП (более 24 часов) в течение 6 месяцев до скрининга
- Пациенты, которые не могут выполнить кардиопульмональный нагрузочный тест
- Другое серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Неспособность дать согласие
- Беременность
- Противопоказания к использованию соответствующего исследовательского устройства или электродов (согласно действующим руководствам производителя)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кардиостимулятор: оптимизированный AV, его стимуляция
Субъекты останутся в этой группе в течение 6 месяцев, прежде чем их переведут.
Подробности вмешательства см. ниже.
|
Прямая электрокардиостимуляция пучка Гиса: электрод для кардиостимуляции Medtronic Select Secure 3830 будет располагаться в пучке Гиса.
Если селективная прямая стимуляция пучка Гиса не может быть достигнута, тогда будет принята неселективная стимуляция пучка Гиса.
Оптимизация задержки AV: будет выполняться с использованием острого неинвазивного артериального давления, полученного с помощью устройства Finometer (Finapres Medical systems, Нидерланды).
|
|
Без вмешательства: Нет темпа
Субъекты останутся в этой группе в течение 6 месяцев, прежде чем их переведут.
Электрокардиостимулятор будет запрограммирован на VVI 30 ударов в минуту.
Динамическая AV-задержка будет отключена на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в упражнении.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измерено с использованием пикового поглощения кислорода (VO2).
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эхокардиографического измерения функции левого желудочка (фракция выброса)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется во время эхокардиограммы.
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменения в натуральном пептиде B (BNP).
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется из образца крови.
Примечание. BNP был преобразован логарифмическим преобразованием перед анализом в смешанной модели, а затем обратно преобразован для презентации
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменения в результатах качества жизни. - Миннесота
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется с использованием баллов Миннесоты, полученной из вопросника из Миннесоты, с анкеты с сердечной недостаточностью (MLHFQ). Диапазон баллов: от 0 до 105, с более высокими показателями, указывающими на худший результат с большим количеством значительных нарушений в качество жизни, связанного со здоровьем. |
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Анализ экономической эффективности (с использованием пользовательской анкеты использования ресурсов)
Временное ограничение: Базовый уровень.
|
Анализ будет основан на принципе намерения лечить (ITT). Экономическая оценка будет сравнивать постепенные затраты и дополнительные результаты прямой темпы с его брушкой по сравнению с стандартной медицинской помощью. Исследование будет выполнено с социальной точки зрения, которая учитывает все соответствующие категории и последствия затрат. Экономическая оценка будет состоять из двух частей, анализа экономической эффективности (CEA) и анализа полезности затрат (CUA). В CEA инкрементное коэффициент эффективности затрат (ICER) будет выражен как дополнительные затраты на улучшение точки в физической нагрузке в пиковом VO2. Основным показателем результата в CUA будут качественные скорректированные годы жизни (QALYS), основываясь на оценках вопросника EQ5D и Minnesota. Примечание. Эффективность затрат была невозможна для Hope-HF, и как таковые нулевые результаты отображаются |
Базовый уровень.
|
|
Изменения в процентном ритме
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется при завершении периодов 1 и 2 (M6 и M12) - процент времени, когда устройство регистрировало стимуляцию желудочков в течение каждого периода лечения. Значения записываются в обеих руках. Результаты описательны и отображаются по лечению и периодом. |
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменения в бремени Arrythmia (%).
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется после завершения забега (в качестве базового уровня) и периодов 1 и 2 (M6 & M12). Устройство обнаружило бремя фибрилляции предсердий/суправентрикулярная тахикардия (AF/SVT), зарегистрированное в процентах от времени в течение 6-месячного периода лечения. Результаты описательны и отображаются по лечению и периодом. |
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменения в пороговых значениях (вольт).
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измерено после завершения запуска и периодов 1 и 2 (BL, M6 и M12) Результаты описательны и отображаются по лечению и периодом. Пожалуйста, также обратите внимание, что напряжение представлено как для лидерства RA, так и для LV. |
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменения в амплитуде r волны.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измерено по электрокардиограмме (ЭКГ).
|
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Изменения в сопротивлении свинца (Ом).
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется по завершении запуска и периодов 1 и 2 (BL, M6 и M12). Результаты описательны и отображаются по лечению и периодом. Также обратите внимание, что импеданс свинца представлен как для RA Lead, так и для лидерства LV. |
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Флюороскопия во время вставки устройства.
Временное ограничение: Взято при посещении устройства (2). Базовая мера.
|
Измеряется по времени за считанные минуты.
|
Взято при посещении устройства (2). Базовая мера.
|
|
Изменения в результатах качества жизни. - EQ5D Shoppy State Score
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Взят из оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) из вопроса о состоянии здравоохранения EQ5D в вопроснике Euroqol, 5-мерной, 5-уровневой (EQ5D5L). Оценка содержится в масштабе 0-100, причем 100 представляют лучший результат для состояния здоровья пациентов. |
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15HH2828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Набор анонимных данных будет передан журналу, в котором опубликованы статьи.
Мы предоставим данные для анализа некоммерческим исследователям по запросу главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .