Le His Optimized Pacing Evaluated for Heart Failure Trial (HOPE-HF). (HOPE-HF)
Optimisation AV délivrée avec la stimulation directe de son faisceau, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, longue PR sans bloc de branche gauche : étude de résultats cliniques multicentrique randomisée.
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, croisée, en double aveugle, recrutant une sous-population de patients insuffisants cardiaques.
Tous les patients seront implantés avec un stimulateur cardiaque CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy) avec l'une des sondes positionnées sur le faisceau His afin d'obtenir une capture directe du faisceau His. Il y aura une période de rodage de 2 mois pendant laquelle l'appareil n'est pas actif.
Une conception croisée en double aveugle sera ensuite utilisée pour étudier l'effet de la stimulation de son faisceau. Les patients seront affectés dans un ordre aléatoire à des périodes de traitement de six mois dans chacun des deux états suivants (1) Pas de stimulation ; (2) Stimulation directe du faisceau His optimisée AV. Les mesures des critères d'évaluation seront prises au départ, 6 mois et 12 mois après la randomisation. L'attribution du traitement sera réalisée en aveugle pour l'évaluateur du critère d'évaluation et le patient.
126 patients seront nécessaires pour détecter l'ampleur de l'effet attendu sur le critère principal avec une puissance de 90 %. Au total, 160 patients seront recrutés pour permettre l'abandon des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients entrant dans l'étude assisteront à l'implantation d'un stimulateur cardiaque CRT avec une sonde positionnée sur le faisceau His. Cela sera effectué soit à l'hôpital local du patient, soit à l'Imperial College NHS Healthcare Trust, au plus tard 4 mois après la visite de dépistage du patient.
Tous les patients seront implantés avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD). Chez tous les patients, une sonde de stimulation sera positionnée dans l'oreillette droite (généralement l'appendice auriculaire droit). Tous les patients auront une sonde de stimulateur positionnée sur le faisceau His afin d'obtenir une capture directe du faisceau His. S'il n'est pas possible d'implanter avec succès une sonde à faisceau His avec capture directe sélective du faisceau His ou capture non sélective avec un allongement < 40 ms de la durée du QRS, une sonde sera alors implantée dans une branche latérale du sinus coronaire.
Chez les patients qui n'ont pas d'indication pour un défibrillateur automatique implantable (DCI), une deuxième sonde ventriculaire sera implantée dans une branche latérale du sinus coronaire. Si la stimulation His directe n'a pas été obtenue avec succès, une autre dérivation sera positionnée à l'apex VD. Chez les patients qui ont une indication pour un défibrillateur automatique implantable, la sonde DAI sera positionnée dans le ventricule droit (soit l'apex VD ou le septum VD).
L'optimisation du délai AV sera effectuée à l'aide de la pression artérielle aiguë non invasive acquise à l'aide de l'appareil Finometer (Finapres Medical Systems, Pays-Bas). Le protocole d'alternance BHF (British Heart Foundation) sera utilisé afin de minimiser l'effet du bruit de fond.
Après l'implantation de l'appareil, il y aura une période de rodage de 2 mois avant la randomisation, l'appareil sera programmé pour ne pas délivrer sa thérapie de stimulation du faisceau pendant cette période.(Retour seules les fonctions de stimulation et de défibrillation seront activées).
Deux mois après l'implantation de leur appareil, les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement de stimulation active, soit une stimulation de secours uniquement (stimulateur cardiaque programmé sur VVI 30 bpm). Après 6 mois supplémentaires, ils seront transférés dans le bras de traitement alternatif. L'attribution du traitement sera obtenue à l'aide d'un système de réponse Web interactif (IWRS) programmé avec un calendrier de randomisation fourni par le statisticien de l'essai. Un blocage approprié sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Basildon, Royaume-Uni
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Royaume-Uni
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester, Royaume-Uni
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Royaume-Uni
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
-
London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard, Royaume-Uni
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Royaume-Uni, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Fraction d'éjection ventriculaire (FE) < 40 % ; Le BNP doit être ≥ 250 ng/L pour les patients atteints de FE de 36 à 40 %
- Classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Intervalle PR ≥200ms
- Durée QRS étroite (≤ 140 ms) ou durée QRS prolongée avec une morphologie typique du bloc de branche droit (RBBB) sur un ECG à 12 dérivations et un rythme sinusal
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente ou persistante (FA)
- Fibrillation auriculaire paroxystique avec antécédents de FA soutenue (plus de 24 heures) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Patients incapables d'effectuer des tests d'effort cardio-pulmonaire
- Autre condition médicale grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Absence de capacité à consentir
- Grossesse
- Contre-indication à l'utilisation de l'appareil ou des sondes d'étude pertinents (conformément aux manuels actuels du fabricant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pacemaker : AV optimisé, Sa stimulation
Les sujets resteront dans ce bras pendant 6 mois avant d'être croisés.
Voir ci-dessous les détails de l'intervention.
|
Stimulation directe du faisceau His : une sonde de stimulation Medtronic Select Secure 3830 sera positionnée au niveau du faisceau His.
S'il n'est pas possible d'obtenir une stimulation directe sélective du faisceau His, la stimulation non sélective du faisceau His sera acceptée.
Optimisation du délai AV : sera réalisée à l'aide de la pression artérielle aiguë non invasive acquise à l'aide de l'appareil Finometer (Finapres Medical Systems, Pays-Bas).
|
|
Aucune intervention: Pas de rythme
Les sujets resteront dans ce bras pendant 6 mois avant d'être croisés.
Le stimulateur cardiaque sera programmé sur VVI 30 bpm.
Le délai AV dynamique sera programmé tout au long de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de capacité d'exercice.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesuré en utilisant l'absorption maximale de l'oxygène (VO2).
|
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la mesure échocardiographique de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection)
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesuré pendant l'échocardiogramme.
|
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
|
Changements dans le peptide naturétique de type B (BNP).
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesuré à partir de l'échantillon de sang.
Remarque: BNP a été transformé en logarithme avant l'analyse dans le modèle mixte, puis le dos transformé pour la présentation
|
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
|
Changements dans les scores de qualité de vie. - Minnesota
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesuré à l'aide du score du Minnesota obtenu à partir du questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota Living with Heart (MLHFQ). Plage de score: 0 à 105, avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire avec une altération plus importante de la qualité de vie liée à la santé |
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
|
Analyse de la rentabilité (en utilisant un questionnaire sur les ressources conçu sur mesure)
Délai: Ligne de base.
|
L'analyse sera basée sur un principe en intention de traiter (ITT). L'évaluation économique comparera les coûts supplémentaires et les résultats supplémentaires de la stimulation directe de His-Bundle par rapport aux soins médicaux standard. L'étude sera réalisée d'un point de vue sociétal, qui prend en compte toutes les catégories et effets pertinents. L'évaluation économique comprendra deux parties, une analyse de rentabilité (CEA) et une analyse des services publics de coûts (CUA). Dans le CEA, le ratio de rentabilité supplémentaire (ICER) sera exprimé comme les coûts supplémentaires par point d'amélioration de la capacité d'exercice dans le pic VO2. La principale mesure des résultats dans l'AUA sera des années de vie ajustées qualitatives (QALY), sur la base des scores du questionnaire EQ5D et Minnesota. Remarque: la rentabilité n'a pas pu être achevée pour Hope-HF et, à ce titre, les résultats nuls sont affichés |
Ligne de base.
|
|
Changements dans le rythme en pourcentage
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesuré à l'achèvement des périodes 1 et 2 (M6 & M12) - pourcentage de temps où le dispositif a enregistré la stimulation ventriculaire pendant chaque période de traitement. Les valeurs sont enregistrées sur les deux bras. Les résultats sont descriptifs et affichés par traitement et par période. |
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
|
Changements dans le fardeau de l'Arrythmia (%).
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesuré à la fin de la course (comme base) et des périodes 1 et 2 (M6 & M12). Le dispositif a détecté la charge de fibrillation auriculaire / tachycardie supraventriculaire (AF / SVT) enregistrée en pourcentage de temps sur la période de traitement de 6 mois. Les résultats sont descriptifs et affichés par traitement et par période. |
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
|
Changements dans les seuils de stimulation (volts).
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesuré à la fin de la course et des périodes 1 et 2 (BL, M6 & M12) Les résultats sont descriptifs et affichés par traitement et par période. Veuillez également noter que la tension est présentée pour le plomb RA et le plomb LV. |
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
|
Changements dans l'amplitude des ondes R.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesuré à partir de l'électrocardiogramme (ECG).
|
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
|
Changements dans l'impédance du plomb (ohms).
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Mesuré à la fin des périodes 1 et 2 (BL, M6 & M12). Les résultats sont descriptifs et affichés par traitement et par période. Veuillez également noter que l'impédance du plomb est présentée pour le plomb RA, la tête et le plomb LV. |
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
|
Temps de fluoroscopie pendant l'insertion du dispositif.
Délai: Pris à la visite d'insertion de l'appareil (2). Mesure de base.
|
Mesuré par le temps en quelques minutes.
|
Pris à la visite d'insertion de l'appareil (2). Mesure de base.
|
|
Changements dans les scores de qualité de vie. - Score d'état de santé EQ5D
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Tiré du score de l'échelle visuelle analogique (VAS) de la question de l'état de santé EQ5D dans le questionnaire Euroqol, 5 dimension, 5 niveaux (EQ5D5L). Le score est sur une échelle de 0 à 100 avec 100 représentant un meilleur résultat pour l'état de santé des patients. |
Baseline, 6 mois et 12 mois après la randomisation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15HH2828
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'ensemble de données anonymisé sera partagé avec la revue dans laquelle les articles sont publiés.
Nous rendrons les données disponibles pour analyse par des chercheurs non commerciaux sur demande auprès de l'investigateur en chef.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .