O teste His Optimized Pacing avaliado para insuficiência cardíaca (HOPE-HF). (HOPE-HF)
Otimização AV fornecida com estimulação direta de feixe His, em pacientes com insuficiência cardíaca, RP longa sem bloqueio de ramo esquerdo: estudo randomizado multicêntrico de resultados clínicos.
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado, recrutando uma subpopulação de pacientes com insuficiência cardíaca.
Todos os pacientes serão implantados com marca-passo CRT (Terapia de Ressincronização Cardíaca) com um dos eletrodos posicionado no feixe de His para obtenção de captação direta do feixe de His. Haverá um período de execução de 2 meses em que o dispositivo não estará ativo.
Um design cruzado duplo-cego será então empregado para investigar o efeito da estimulação do feixe de His. Os pacientes serão alocados em ordem aleatória para períodos de tratamento de seis meses em cada um dos seguintes dois estados (1) Sem estimulação; (2) Estimulação de feixe de His direta otimizada para AV. As medições de ponto final serão feitas no início, 6 meses e 12 meses após a randomização. A alocação do tratamento será cega para o avaliador do desfecho e para o paciente.
Serão necessários 126 pacientes para detectar o tamanho do efeito esperado no endpoint primário com poder de 90%. Um total de 160 pacientes será recrutado para permitir o abandono do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que entrarem no estudo comparecerão para a implantação de um marcapasso CRT com um eletrodo posicionado no feixe de His. Isso será realizado no hospital local do paciente ou no Imperial College NHS Healthcare Trust, no máximo 4 meses após a consulta de triagem do paciente.
Todos os pacientes serão implantados com marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Em todos os pacientes, um eletrodo de estimulação será posicionado no átrio direito (normalmente no apêndice atrial direito). Todos os pacientes terão um eletrodo de marcapasso posicionado no feixe de His para obter a captura direta do feixe de His. Se não for possível implantar com sucesso um eletrodo do feixe de His com captura direta seletiva do feixe de His ou captura não seletiva com prolongamento < 40ms da duração do QRS, então um eletrodo será implantado em um ramo lateral do seio coronário.
Em pacientes sem indicação de cardioversor desfibrilador implantável (CDI), um segundo eletrodo ventricular será implantado em um ramo lateral do seio coronário. Se a estimulação direta de His não for alcançada com sucesso, um novo eletrodo será posicionado no ápice RV. Em pacientes com indicação para um cardioversor desfibrilador implantável, o eletrodo do CDI será posicionado no ventrículo direito (seja ápice RV ou septo RV).
A otimização do atraso AV será realizada usando pressão arterial não invasiva aguda adquirida usando o dispositivo Finometer (Finapres Medical Systems, Holanda). Será utilizado o protocolo de alternância BHF (British Heart Foundation) para minimizar o efeito do ruído de fundo.
Após a implantação do dispositivo, haverá um período inicial de 2 meses antes da randomização, o dispositivo será programado para não administrar a terapia de estimulação de feixe de His durante este período. (Voltar somente a função de estimulação e desfibrilador será habilitada).
Dois meses após os pacientes serem implantados com seu dispositivo, os pacientes serão randomizados para receber tratamento de estimulação ativa ou somente estimulação de backup (marcapasso programado para VVI 30 bpm). Após mais 6 meses, eles serão transferidos para o braço de tratamento alternativo. A alocação do tratamento será obtida usando um Sistema Interativo de Resposta na Web (IWRS) programado com um cronograma de randomização fornecido pelo estatístico do estudo. Bloqueio apropriado será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basildon, Reino Unido
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Chichester, Reino Unido
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
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Gillingham, Reino Unido
- Medway NHS Foundation Trust
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Papworth Everard, Reino Unido
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
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Hertfordshire
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Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fração de Ejeção Ventricular (FE) < 40%; BNP precisa ser ≥250ng/L para pacientes com FE 36-40%
- Classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- Intervalo PR ≥200ms
- Duração de QRS estreita (≤140ms) ou duração de QRS prolongada com morfologia típica de Bloqueio de Ramo Direito (BRD) em ECG de 12 derivações e ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial (FA) permanente ou persistente
- Fibrilação atrial paroxística com história de FA sustentada (mais de 24 horas) nos 6 meses anteriores à triagem
- Pacientes incapazes de realizar o teste de exercício cardiopulmonar
- Outra condição médica grave com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Falta de capacidade para consentir
- Gravidez
- Contra-indicação ao uso do dispositivo de estudo ou derivações relevantes (conforme os manuais atuais do fabricante)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacemaker: AV otimizado, ritmo His
Os indivíduos permanecerão neste braço por 6 meses antes de serem cruzados.
Veja abaixo os detalhes da intervenção.
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Estimulação direta do feixe His: um eletrodo de estimulação Select Secure 3830 da Medtronic será posicionado no feixe His.
Se a estimulação direta seletiva do feixe His não puder ser alcançada, a estimulação não seletiva do feixe His será aceita.
Otimização do atraso AV: será realizada usando pressão arterial não invasiva aguda adquirida usando o dispositivo Finometer (sistemas Finapres Medical, Holanda).
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Sem intervenção: Sem ritmo
Os indivíduos permanecerão neste braço por 6 meses antes de serem cruzados.
O marcapasso será programado para VVI 30 bpm.
O atraso AV dinâmico será programado para desligar durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na capacidade de exercício.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medido usando captação de oxigênio de pico (VO2).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na medição ecocardiográfica da função ventricular esquerda (fração de ejeção)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medido durante o ecocardiograma.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Alterações no peptídeo natural do tipo B (BNP).
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medido a partir da amostra de sangue.
NOTA: O BNP foi transformado em log antes da análise no modelo misto e depois transformado para a apresentação para a apresentação
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Mudanças na qualidade de vida. - Minnesota
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medido usando o escore de Minnesota obtido do Minnesota que vive com o Questionário de Insuficiência Cardíaca (MLHFQ). Intervalo de pontuação: 0 a 105, com pontuações mais altas indicando um resultado pior com comprometimento mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde |
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Análise de custo -efetividade (usando um questionário de utilização de recursos projetado personalizado)
Prazo: Linha de base.
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A análise será baseada em um princípio de intenção de tratar (ITT). A avaliação econômica comparará os custos incrementais e os resultados incrementais do ritmo direto de seu alojamento contra os cuidados médicos padrão. O estudo será realizado de uma perspectiva social, que leva em consideração todas as categorias e efeitos relevantes. A avaliação econômica consistirá em duas partes, uma análise de custo-efetividade (CEA) e uma análise de utilidade de custo (CUA). No CEA, a taxa de custo-efetividade incremental (ICER) será expressa como os custos incrementais por melhoria do ponto na capacidade de exercício no pico de VO2. A medida de desfecho primário no CUA será anos de vida ajustado qualitativo (Qalys), com base nas pontuações do questionário EQ5D e Minnesota. NOTA: A relação custo-efetividade não pôde ser concluída para Hope-HF e, como esses resultados nulos, são exibidos |
Linha de base.
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Mudanças no ritmo percentual
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medido na conclusão dos períodos 1 e 2 (M6 e M12) - Porcentagem de tempo em que o dispositivo registrou a estimulação ventricular durante cada período de tratamento. Os valores são registrados em ambos os braços. Os resultados são descritivos e exibidos pelo tratamento e por período. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Alterações na carga de arrymia (%).
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medido após a conclusão da execução (como linha de base) e os períodos 1 e 2 (M6 e M12). O dispositivo detectou a carga de fibrilação atrial/taquicardia supraventricular (AF/SVT) registrada como uma porcentagem de tempo durante o período de tratamento de 6 meses. Os resultados são descritivos e exibidos pelo tratamento e por período. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Alterações nos limiares de ritmo (volts).
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medido após a conclusão do rastreamento e dos períodos 1 e 2 (BL, M6 e M12) Os resultados são descritivos e exibidos pelo tratamento e por período. Observe também que a tensão é apresentada para o chumbo da RA e o LV Lead. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Alterações na amplitude da onda R.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medido a partir do eletrocardiograma (ECG).
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Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Alterações na impedância de chumbo (ohms).
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Medido após a conclusão da execução e dos períodos 1 e 2 (BL, M6 e M12). Os resultados são descritivos e exibidos pelo tratamento e por período. Observe também que a impedância de chumbo é apresentada para o chumbo da RA, o seu líder de seu LV. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Tempo de fluoroscopia durante a inserção do dispositivo.
Prazo: Tomado na visita de inserção do dispositivo (2). Medida de linha de base.
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Medido pelo tempo em minutos.
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Tomado na visita de inserção do dispositivo (2). Medida de linha de base.
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Mudanças na qualidade de vida. - Pontuação do estado de saúde eq5d
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Retirado da pontuação da Escala Visual Analog (VAS) da questão do estado de saúde do EQ5D no questionário Euroqol, 5-Dimension, 5-Level (EQ5D5L). A pontuação está em uma escala de 0 a 100, com 100 representando um melhor resultado para o estado de saúde dos pacientes. |
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15HH2828
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O conjunto de dados anonimizados será compartilhado com o periódico no qual os artigos são publicados.
Disponibilizaremos os dados para análise por pesquisadores não comerciais mediante solicitação ao investigador-chefe.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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