De His Optimized Pacing Evaluated for Heart Failure Trial (HOPE-HF). (HOPE-HF)
AV-optimalisatie geleverd met Direct His Bundle Pacing, bij patiënten met hartfalen, lange PR zonder linkerbundeltakblok: gerandomiseerde multicenter klinische uitkomststudie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie in meerdere centra, waarbij een subpopulatie van patiënten met hartfalen wordt gerekruteerd.
Bij alle patiënten wordt een CRT-pacemaker (Cardiac Resynchronisation Therapy) geïmplanteerd, waarbij een van de geleidingsdraden op de His-bundel wordt geplaatst om directe His-bundelcapture te verkrijgen. Er is een inloopperiode van 2 maanden waarin het apparaat niet actief is.
Een dubbelblind cross-over ontwerp zal dan worden gebruikt om het effect van His-bundelstimulatie te onderzoeken. Patiënten worden in willekeurige volgorde toegewezen aan behandelingsperioden van zes maanden in elk van de volgende twee toestanden (1) Geen stimulatie; (2) AV-geoptimaliseerde directe his-bundelstimulatie. Eindpuntmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie. Toewijzing van de behandeling zal blind zijn voor de eindpuntbeoordelaar en de patiënt.
Er zijn 126 patiënten nodig om de verwachte effectgrootte op het primaire eindpunt met 90% power te detecteren. In totaal zullen 160 patiënten worden aangeworven om uitval van patiënten mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen aanwezig zijn voor implantatie van een CRT-pacemakerapparaat met één lead op de His-bundel. Dit wordt uitgevoerd in het plaatselijke ziekenhuis van de patiënt of in de Imperial College NHS Healthcare Trust, uiterlijk 4 maanden na het screeningsbezoek van de patiënt.
Bij alle patiënten wordt een pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) geïmplanteerd. Bij alle patiënten wordt een stimulatielead in het rechter atrium geplaatst (meestal het rechter atrium aneurysma). Bij alle patiënten wordt een pacemakerdraad op de His-bundel geplaatst om directe His-bundelcapture te verkrijgen. Als het niet mogelijk is om met succes een His-bundel-lead te implanteren met selectieve directe His-bundelcapture of niet-selectieve capture met < 40 ms verlenging van de QRS-duur, dan wordt een lead geïmplanteerd in een laterale tak van de coronaire sinus.
Bij patiënten die geen indicatie hebben voor een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) wordt een tweede ventriculaire lead geïmplanteerd in een laterale tak van de coronaire sinus. Als directe His-stimulatie niet met succes is bereikt, wordt er nog een lead gepositioneerd aan de RV-apex. Bij patiënten die wel een indicatie hebben voor een implanteerbare cardioverter-defibrillator, wordt de ICD-lead in het rechterventrikel geplaatst (ofwel RV apex of RV septum).
Optimalisatie van de AV-vertraging zal worden uitgevoerd met behulp van acute niet-invasieve bloeddruk verkregen met behulp van het Finometer-apparaat (Finapres Medical Systems, Nederland). Er wordt gebruik gemaakt van het BHF (British Heart Foundation) afwisselingsprotocol om het effect van achtergrondlawaai te minimaliseren.
Na implantatie van het apparaat zal er een inloopperiode van 2 maanden zijn voorafgaand aan randomisatie, het apparaat zal worden geprogrammeerd om gedurende deze periode geen His-bundelstimulatietherapie af te geven.(Terug alleen de stimulatie- en defibrillatorfunctie worden ingeschakeld).
Twee maanden nadat patiënten hun apparaat hebben geïmplanteerd, worden patiënten gerandomiseerd om ofwel een actieve stimulatiebehandeling te krijgen of alleen een back-up van stimulatie (pacemaker geprogrammeerd op VVI 30 bpm). Na nog eens 6 maanden zullen ze worden overgezet naar de alternatieve behandelarm. Toewijzing van de behandeling zal worden verkregen met behulp van een Interactive Web Response System (IWRS), geprogrammeerd met een randomiseringsschema dat wordt verstrekt door de onderzoeksstatisticus. Er zal een passende blokkering worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester, Verenigd Koninkrijk
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ventriculaire ejectiefractie (EF) < 40%; BNP moet ≥250ng/L zijn voor patiënten met EF 36-40%
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- PR-interval ≥200ms
- Smalle QRS-duur (≤140 ms) of verlengde QRS-duur met typische Rechterbundeltakblok (RBBB) morfologie op 12 afleidingen ECG en sinusritme
Uitsluitingscriteria:
- Permanent of aanhoudend boezemfibrilleren (AF)
- Paroxysmaal atriumfibrilleren met een voorgeschiedenis van aanhoudend AF (meer dan 24 uur) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten die geen cardiopulmonale inspanningstesten kunnen uitvoeren
- Andere ernstige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor het gebruik van het relevante onderzoeksapparaat of de leads (volgens de huidige handleidingen van de fabrikant)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pacemaker: AV geoptimaliseerd, His pacing
Proefpersonen blijven 6 maanden in deze arm voordat ze worden overgestoken.
Zie onderstaande interventiedetails.
|
Directe His-bundelstimulatie: een Medtronic Select Secure 3830-stimulatielead wordt bij de His-bundel geplaatst.
Als selectieve directe His-bundelstimulatie niet mogelijk is, wordt niet-selectieve His-bundelstimulatie geaccepteerd.
AV vertragingsoptimalisatie: wordt uitgevoerd met behulp van acute niet-invasieve bloeddruk verkregen met behulp van het Finometer-apparaat (Finapres Medical Systems, Nederland).
|
|
Geen tussenkomst: Geen tempo
Proefpersonen blijven 6 maanden in deze arm voordat ze worden overgestoken.
De pacemaker wordt geprogrammeerd op VVI 30 bpm.
Dynamische AV-vertraging zal tijdens het onderzoek op uit worden geprogrammeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de trainingscapaciteit.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Gemeten met behulp van piek zuurstofopname (VO2).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in echocardiografische meting van de linker ventriculaire functie (ejectiefractie)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Gemeten tijdens echocardiogram.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Veranderingen in b-type naturietic peptide (BNP).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Gemeten uit bloedmonster.
Opmerking: BNP werd log-getransformeerd vóór analyse in het gemengde model en vervolgens terug getransformeerd voor presentatie
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van het levensscores. - Minnesota
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Gemeten met behulp van Minnesota -score verkregen van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Scorebereik: 0 tot 105, met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven met een grotere beperking van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven |
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse (met behulp van een op maat ontworpen vragenlijst voor het gebruik van hulpbronnen))
Tijdsspanne: Basislijn.
|
De analyse zal gebaseerd zijn op een intention-to-treat (ITT) -principe. De economische evaluatie zal incrementele kosten en incrementele resultaten van de directe pacing van zijn bundel vergelijken met de standaard medische zorg. De studie zal worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, dat rekening houdt met alle relevante kostencategorieën en effecten. De economische evaluatie zal bestaan uit twee delen, een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) en een Cost Utility Analysis (CUA). In de CEA zal de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) worden uitgedrukt als de incrementele kosten per puntverbetering in de trainingscapaciteit in piek VO2. De primaire uitkomstmaat in de CUA zal kwalitatieve aangepaste levensjaren zijn (QALYS), gebaseerd op de EQ5D- en Minnesota -vragenlijstscores. Opmerking: kosteneffectiviteit kon niet worden voltooid voor Hope-HF en als zodanig worden nulresultaten weergegeven |
Basislijn.
|
|
Veranderingen in percentage pacing
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Gemeten bij voltooiing van perioden 1 & 2 (M6 & M12) - Percentage van de tijd waar het apparaat ventriculaire pacing registreerde tijdens elke behandelingsperiode. Waarden worden opgenomen over beide armen. Resultaten worden beschrijvend en weergegeven door behandeling en per periode. |
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Veranderingen in Arrythmia -last (%).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Gemeten na voltooiing van inloop (als basislijn) en perioden 1 & 2 (M6 & M12). Apparaat gedetecteerd atriale fibrillatie/supraventriculaire tachycardie (AF/SVT) last opgenomen als een percentage van de tijd gedurende de 6-maanden behandelingsperiode. Resultaten worden beschrijvend en weergegeven door behandeling en per periode. |
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Veranderingen in pacingdrempels (volt).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Gemeten na voltooiing van inloop- en periodes 1 & 2 (BL, M6 & M12) Resultaten worden beschrijvend en weergegeven door behandeling en per periode. Houd er ook rekening mee dat spanning wordt gepresenteerd voor zowel RA Lead- als LV -voorsprong. |
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Veranderingen in R -golfamplitude.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Gemeten uit elektrocardiogram (ECG).
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Veranderingen in loodimpedantie (ohm).
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Gemeten na voltooiing van inloop- en periodes 1 & 2 (BL, M6 & M12). Resultaten worden beschrijvend en weergegeven door behandeling en per periode. Merk ook op dat loodimpedantie wordt gepresenteerd voor zowel RA Lead-, His-Lead- als LV-voorsprong. |
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
|
Fluoroscopietijd tijdens het inbrengen van apparaten.
Tijdsspanne: Bezoek bij het invoegen van apparaten (2). Basismaat.
|
Gemeten door tijd in minuten.
|
Bezoek bij het invoegen van apparaten (2). Basismaat.
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van het levensscores. - EQ5D Health State Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Uitgevoerd uit de Visual Analog Scale (VAS) -score van EQ5D Health State Question in Euroqol, 5-dimensie, 5-niveau (EQ5D5L) vragenlijst. Score is op een schaal van 0-100, waarbij 100 een beter resultaat vertegenwoordigt voor de gezondheidstoestand van de patiënten. |
Baseline, 6 maanden en 12 maanden na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15HH2828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde dataset wordt gedeeld met het tijdschrift waarin de artikelen zijn gepubliceerd.
Op verzoek van de hoofdonderzoeker stellen wij de gegevens beschikbaar voor analyse door niet-commerciële onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .