His Optimized Pacing Evalued for Heart Failure Trial (HOPE-HF). (HOPE-HF)
AV-optimalisering levert med Direct His Bundle Pacing, hos pasienter med hjertesvikt, lang PR uten venstre buntgrenblokk: Randomisert multisenter klinisk resultatstudie.
Dette er en multisenter, prospektiv randomisert dobbeltblindet cross-over-studie, som rekrutterer en underpopulasjon av pasienter med hjertesvikt.
Alle pasienter vil bli implantert med en CRT (Cardiac Resynchronisation Therapy) pacemaker med en av ledningene plassert på His-bunten for å oppnå direkte His-bunt-fangst. Det vil være en 2-måneders innkjøringsperiode hvor enheten ikke er aktiv.
En dobbeltblindet cross-over-design vil da bli brukt for å undersøke effekten av His bunt-pacing. Pasienter vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge til seks måneders behandlingsperioder i hver av de følgende to tilstandene (1) Ingen pacing; (2) AV-optimalisert direkte His-bundle-pacing. Endepunktsmålinger vil bli tatt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering. Behandlingstildeling vil bli blindet for endepunktsbedømmeren og pasienten.
126 pasienter vil være nødvendig for å oppdage forventet effektstørrelse på det primære endepunktet med 90 % effekt. Totalt 160 pasienter skal rekrutteres for å gi mulighet for pasientfrafall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som deltar i studien vil delta for implantasjon av en CRT-pacemakerenhet med én ledning plassert på His-bunten. Dette vil bli utført enten på pasientens lokale sykehus eller ved Imperial College NHS Healthcare Trust, senest 4 måneder etter pasientens screeningbesøk.
Alle pasienter vil bli implantert med en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD). Hos alle pasienter vil en paceledning være plassert i høyre atrium (vanligvis høyre atrievedheng). Alle pasienter vil ha en pacemakerledning plassert på His-bunten for å oppnå direkte His-bunt-fangst. Hvis det ikke er mulig å implantere en His-bunt-ledning med selektiv direkte His-buntfangst eller ikke-selektiv fangst med < 40 ms forlengelse av QRS-varigheten, vil en ledning implanteres i en lateral gren av sinus koronar.
Hos pasienter som ikke har indikasjon for en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), vil en andre ventrikkelledning implanteres i en lateral gren av sinus koronar. Hvis direkte hans pacing ikke har blitt oppnådd, vil en ytterligere avledning bli plassert ved RV-toppen. Hos pasienter som har en indikasjon for en implanterbar cardioverter-defibrillator, vil ICD-ledningen være plassert i høyre ventrikkel (enten RV-apex eller RV-septum).
AV-forsinkelsesoptimering vil bli utført ved bruk av akutt ikke-invasivt blodtrykk registrert ved hjelp av Finometer-enheten (Finapres Medical systems, Nederland). BHF (British Heart Foundation) alterneringsprotokoll vil bli brukt for å minimere effekten av bakgrunnsstøy.
Etter implantasjon av enheten vil det være en 2-måneders innkjøringsperiode før randomisering, enheten vil bli programmert til ikke å gi His bundle pacing-terapi i løpet av denne perioden.(Tilbake. bare opp pacing og defibrillatorfunksjon vil være aktivert).
To måneder etter at pasientene er implantert med enheten sin, vil pasientene bli randomisert til enten å motta aktiv pacingbehandling eller kun sikkerhetskopiere pacing (pacemaker programmert til VVI 30 bpm). Etter ytterligere 6 måneder vil de bli overført til den alternative behandlingsarmen. Behandlingstildeling vil bli oppnådd ved hjelp av et interaktivt webresponssystem (IWRS) programmert med en randomiseringsplan levert av prøvestatistikeren. Passende blokkering vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Basildon and Thurrock Hospitals NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Chichester, Storbritannia
- Western Sussex Hospitals NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Storbritannia
- Medway NHS Foundation Trust
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
Papworth Everard, Storbritannia
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Storbritannia, WD18 0HB
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ventrikulær ejeksjonsfraksjon (EF) < 40 %; BNP må være ≥250ng/L for pasienter med EF 36–40 %
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- PR-intervall ≥200ms
- Smal QRS-varighet (≤140ms) eller forlenget QRS-varighet med typisk Right Bundle Branch Block (RBBB) morfologi på 12 avlednings-EKG og sinusrytme
Ekskluderingskriterier:
- Permanent eller vedvarende atrieflimmer (AF)
- Paroksysmal atrieflimmer med historie med vedvarende AF (mer enn 24 timer) i de 6 månedene før screening
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre kardiopulmonal treningstesting
- Annen alvorlig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
- Manglende evne til å samtykke
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for bruk av relevant studieutstyr eller ledninger (i henhold til gjeldende manualer fra produsenten)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pacemaker: AV-optimalisert, hans pacing
Forsøkspersoner vil forbli i denne armen i 6 måneder før de blir krysset over.
Se intervensjonsdetaljer nedenfor.
|
Direkte His-bunt-pacing: En Medtronic Select Secure 3830-pacingledning vil bli plassert ved His-bunten.
Hvis selektiv direkte His-bunt-pacing ikke kan oppnås, vil ikke-selektiv His-bunt-pacing bli akseptert.
AV-forsinkelsesoptimalisering: vil bli utført ved bruk av akutt ikke-invasivt blodtrykk registrert ved hjelp av Finometer-enheten (Finapres Medical systems, Nederland).
|
|
Ingen inngripen: Ingen tempo
Forsøkspersoner vil forbli i denne armen i 6 måneder før de blir krysset over.
Pacemakeren vil bli programmert til VVI 30 bpm.
Dynamisk AV-forsinkelse vil bli programmert av gjennom hele studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i treningskapasitet.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Målt ved bruk av topp oksygenopptak (VO2).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ekkokardiografisk måling av venstre ventrikkelfunksjon (utkastingsfraksjon)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Målt under ekkokardiogram.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endringer i B-type naturetisk peptid (BNP).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Målt fra blodprøven.
Merk: BNP ble log-transformert før analyse i blandet modell og deretter transformert tilbake for presentasjon
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endringer i livskvalitet. - Minnesota
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Målt ved bruk av Minnesota -poengsum oppnådd fra Minnesota som lever med Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). SCORE-rekkevidde: 0 til 105, med høyere score som indikerer et dårligere utfall med mer betydelig svekkelse i helserelatert livskvalitet |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse (ved hjelp av et spesialdesignet spørreskjema for ressursutnyttelse)
Tidsramme: Baseline.
|
Analysen vil være basert på et intensjonsbehandlingsprinsipp (ITT). Den økonomiske evalueringen vil sammenligne trinnvise kostnader og trinnvise utfall av den direkte His-Bundle-tempoet mot standard medisinsk behandling. Studien vil bli utført fra et samfunnsperspektiv, som tar hensyn til alle relevante kostnadskategorier og effekter. Den økonomiske evalueringen vil bestå av to deler, en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) og en kostnadsanalyse (CUA). I CEA vil den trinnvise kostnadseffektivitetsgraden (ICER) bli uttrykt som de trinnvise kostnadene per poengforbedring i treningskapasitet i topp VO2. Det primære utfallsmålet i CUA vil være kvalitative justerte livsår (QALY -er), basert på EQ5D og Minnesota -spørreskjemaet. Merk: Kostnadseffektiviteten klarte ikke å fullføres for Hope-HF, og som slike nullresultater vises |
Baseline.
|
|
Endringer i prosentvis tempo
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Målt ved fullføring av periodene 1 og 2 (M6 & M12) - Prosentandel av tid der enheter registrert ventrikulær tempo i løpet av hver behandlingsperiode. Verdiene registreres over begge armene. Resultatene er beskrivende og vises ved behandling og etter periode. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endringer i arrytmi -belastning (%).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Målt etter gjennomføring av innkjøring (som baseline) og perioder 1 og 2 (M6 & M12). Enhet oppdaget atrieflimmer/supraventrikulær takykardi (AF/SVT) belastning registrert i prosent av tid i løpet av 6-måneders behandlingsperiode. Resultatene er beskrivende og vises ved behandling og etter periode. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endringer i tempo -terskler (volt).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Målt etter gjennomføring av innkjøring og perioder 1 & 2 (BL, M6 & M12) Resultatene er beskrivende og vises ved behandling og etter periode. Vær også oppmerksom på at spenningen blir presentert for både RA -bly og LV -bly. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endringer i R -bølgeamplitude.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Målt fra elektrokardiogram (EKG).
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Endringer i blyimpedans (OHM).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Målt etter fullføring av innkjøring og perioder 1 og 2 (BL, M6 & M12). Resultatene er beskrivende og vises ved behandling og etter periode. Vær også oppmerksom på at blyimpedans blir presentert for både RA-bly, hans bly og LV-bly. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Fluoroskopitid under innsetting av enheter.
Tidsramme: Tatt på innsetting av enheter (2). Baseline -mål.
|
Målt etter tid på få minutter.
|
Tatt på innsetting av enheter (2). Baseline -mål.
|
|
Endringer i livskvalitet. - EQ5D Health State Score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Hentet fra Visual Analog Scale (VAS) -poeng fra EQ5D Health State-spørsmål i Euroqol, 5-dimensjon, 5-nivå (EQ5D5L) spørreskjema. Poengsum er på 0-100 skala med 100 som representerer et bedre resultat for pasienter helsetilstand. |
Baseline, 6 måneder og 12 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Whinnett, BMBS MRCP, Senior Lecturer, Consultant Cardiologist and Electrophysiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15HH2828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det anonymiserte datasettet vil bli delt med tidsskriftet der papirene er publisert.
Vi vil gjøre dataene tilgjengelige for analyse av ikke-kommersielle forskere på forespørsel til sjefsetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .