神経軸麻酔の受け入れに対する文化的に配慮した教育的介入の影響

研究デザイン

この研究は、オレゴン州ポートランドにあるオレゴン健康科学大学 (OHSU) での、前向き、単盲検、無作為対照試験として設計されています。 調査官は、ヒスパニック系および非ヒスパニック系の分娩者を同数で分娩フロアに登録し、第一言語で教育パンフレットとビデオの両方を受け取るか、教育的介入を受けないようにします。 すべての分娩者は、麻酔科のレジデントまたは参加者による全身/局所麻酔の標準的な実践の同意を受け取ります。

調査対象母集団

合計176人の参加者が研究に登録されます。 176 人の参加者のうち、4 つの患者グループがあります。(1) 追加の硬膜外教育を受けるヒスパニック系被験者 [44 人の患者]、(2) 標準治療を受けるヒスパニック系被験者 [44 人の患者]、(3) 非ヒスパニック系被験者追加の硬膜外教育を受ける [44 人の患者]、および (4) 標準治療を受ける非ヒスパニック対象 [44 人の患者]。

過去 1 年間で、421 人のヒスパニック系患者と 215 人の非ヒスパニック系患者が OHSU でメディケイド保険に加入しました。 研究のレート制限ステップは、メディケイドに十分な数の非ヒスパニック系被験者を登録することになるため、研究タイムラインの計算は、これらの被験者の予想される登録に基づいています。 患者の 15% が研究への参加を辞退し、研究チームがさらに 35% の患者を見逃すと仮定すると、研究者は、必要な 88 人の被験者を 300 日または約 10 か月で登録できると考えています (その間に、177 件の非ヒスパニック系メディケイドの出産が発生します)。

研究に含めるのに適した患者は、分娩室に入院した後、OHSUで特定されます。 EPIC の陣痛および分娩単位の国勢調査の大まかなレビューを使用して、適格な患者を特定します (陣痛中または導入による陣痛に専念しているメディケイドの 18 歳の ASA I-III カテゴリーの患者)。 この最初のスクリーニングに合格したすべての患者は、神経軸鎮痛を提供する決定に影響を与える可能性のある民族性と病状に特に注意を払い、記録をより徹底的にレビューします。

設定

インフォームド コンセント、初診時調査、および硬膜外検査前アンケートは、OHSU 分娩室で実施されます。 硬膜外ポスト テスト アンケートは、出産後 1 ～ 2 日後に患者の回復室で実施されます。

募集方法

包含基準を満たすと思われる患者は、分娩室に入院した後、OHSU で識別されます。 研究者の作業コンピューターまたは分娩ユニットのコンピューターでの EPIC の大まかなレビューを使用して、より深いカルテのレビューが必要な患者を特定します (少なくとも 18 年間メディケイドを利用している ASA I-III カテゴリーの患者で、分娩中または誘導によって分娩に専念する）。 この最初のスクリーニングに合格したすべての患者は、医療記録のより徹底的なレビューを受けます。その際、彼らが MD 患者か助産師患者かを問わず、特に民族性、および脊椎麻酔を提供する決定に影響を与える可能性のある病状に注意が払われます。 この EPIC スクリーニングに合格したすべての患者は、研究チームから連絡を受け、研究への参加が許可されます。 チラシ、広告、ビデオ、または患者を募集するための Web ページはありません。 研究参加者に提供される金銭的な賞や無料サービスはありません。

同意プロセス

研究チームのメンバーは、強制の可能性を最小限に抑えるために、被験者の募集を行い、OHSUの労働および配達ユニットで書面によるインフォームドコンセントを取得します。

患者には、希望する言語（英語またはスペイン語）で同意および承認書が提供され、研究プロトコルが説明された後、研究チームのメンバーに質問する機会があります。 この間、スペイン語を話す女性の通訳/翻訳者が電話で利用できます。

手続き

インフォームドコンセントが発生した後、被験者の割り当ては陣痛室で行われます。 割り当ては、リサーチアシスタントがグループの割り当てを含む一連の一連の番号が付けられた不透明な封筒の 1 つを開くと発生します (コンピュータで生成された乱数シーケンス [Excel、Redmond WA] による)。 被験者の登録にも被験者の割り当てにも関与していない研究者は、乱数列を生成します。 被験者の世話をする麻酔および産科チームは、被験者が追加の教育資料を受け取ったかどうかについて盲目のままになります。ただし、研究の種類により、被験者を盲目にすることは不可能です。 被験者は、硬膜外に焦点を当てた教育的介入または人種層別ブロック無作為化による介入なしのいずれかに割り当てられます。

研究への参加に同意した被験者には、EPIC から収集された人口統計学的データ (年齢、人種、妊娠、出産歴、妊娠期間、BMI、出生歴) が与えられ、潜在的な交絡因子について質問する第一言語での被験者アンケートが与えられます。硬膜外麻酔の使用に影響を与える可能性があります (高学歴、被験者の家族が米国に住んでいた期間、硬膜外麻酔に関する過去の個人的および家族的経験、針恐怖症など)。 研究の終わりに、いくつかの追加情報が EPIC から取得されます (分娩時間、分娩の種類、APGAR スコア、分娩鎮痛のために硬膜外麻酔が使用されたかどうか)。

研究に登録されたすべての被験者は、神経軸麻酔の利用に対する潜在的な障壁を特定するために、母国語で調査を受けます。 この調査には、患者が脊椎麻酔を望まない理由として以前に発表されたいくつかの理由を含む、被験者が記入するはい/いいえのチェックリストが含まれます。 この調査は、研究に登録されたすべての女性に対して産褥期に再度行われます。 産後調査は、追加の教育資料を受け取った女性における教育介入の有効性を評価するための事後テストとして機能します。 事後テストは対照群の女性にも行われ、硬膜外麻酔の有無にかかわらず、赤ちゃんを分娩するプロセスが神経軸麻酔に関する被験者の見解に影響を与えるかどうかを判断します. 事後テストの完了は、各分娩者の研究への参加時間の終了を示します。

追加の教育資料を受け取るように割り当てられたすべての女性には、神経軸麻酔に関する適切な言語のパンフレットとビデオが提供されます。 ビデオとパンフレットは、主題の第一言語で表示されます。 被験者が教育用ビデオを見た後、調査助手と一緒にパンフレットに目を通して、質問があれば質問する機会が与えられます。 スペイン語を話す科目の場合、これは電話通訳を通じて行われます。 被験者の世話をする産科麻酔プロバイダーと産科医は、教育ビデオとビデオ後の会話に欠席します。

脊柱管麻酔を受けることを選択した女性は、担当の麻酔科医による監督の下、麻酔科のレジデントによって手順が管理されます。 腰部硬膜外カテーテルが配置され、最初のボーラス（脊髄または硬膜外）の後、すべての被験者は、1 mcg / mLのスフェンタニルを含む0.055％ブピバカインの溶液を使用した患者管理の硬膜外鎮痛（PCEA）プロトコルで開始されます。 すべての被験者の初期 PCEA 設定は次のようになります: 10 ml/時の維持注入速度、5 ml のボーラス、15 分のロックアウト、1 時間あたり最大 4 ボーラス。 維持注入速度、ボーラス量、およびロックアウト間隔は、必要に応じて産科麻酔チームが調整できます。 初期の PCEA 設定に抵抗性の痛みを伴う被験者は、麻酔科のレジデントまたは参加者によって追加の硬膜外ボーラス投与を受けることが許可されます。 PCEA は、被験者の必要に応じて、分娩まで、または分娩後わずかに継続されます。 PCEA は、ステージ 2 のプッシュを支援するため、または母体の低血圧を回避するために、オフまたはダウンすることが許可されます。 神経軸麻酔を含むその他のよりまれな合併症は、標準的なケアの実践に従って対処されます。

データ分析

サンプル サイズの計算は、Society for Maternal-Fetal Medicine で発表された要約に基づいています。 その研究では、追加の出生前硬膜外教育クラスに割り当てられた女性の 40% だけが、処方された介入に参加しました。 40% の出席率で、この研究の著者は硬膜外使用率に 14% の差があることを発見しました。 この研究の被験者は、入院後の陣痛と分娩で無作為に割り付けられます。 研究者は、女性の 90% が割り当てられた教育的介入を受けると推定しています。 この研究では、硬膜外教育がカンターらのアブストラクトに見られるのと同じ効果があると仮定します。研究者は、硬膜外使用が 31% 増加すると予想しています。 2013 年 6 月から 2014 年 5 月までの OHSU のデータに基づくと、OHSU でのヒスパニック系の現在の硬膜外麻酔率は 45.3% で、非ヒスパニック系の現在の硬膜外麻酔率は 55.8% です。 0.05 のアルファと 80% の検出力で、研究プロトコルの実施後にヒスパニック系集団の硬膜外使用に 31% の差があると仮定すると、44 人​​の被験者を 4 つのグループのそれぞれに無作為に割り付ける必要があります。

治験責任医師は、カイ二乗統計を使用して神経軸麻酔の使用の主要な結果について、ヒスパニック系および非ヒスパニック系集団の両方で介入を対照群と比較します。 神経軸麻酔調査からの分娩前および分娩後のスコアは、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して比較されます。 研究群間の被験者の特徴は、カイ二乗統計量またはカテゴリー結果のフィッシャーの正確確率検定と、連続変数のスチューデント t 検定またはノンパラメトリック同等物を使用して互いに比較されます。 p < 0.05 は、教育的介入を受けた人と受けなかった人の間の硬膜外使用率に差がないという帰無仮説を棄却するために必要です。