Die Wirkung einer kultursensiblen Bildungsintervention auf die Akzeptanz der neuraxialen Anästhesie

Studiendesign

Diese Studie ist als prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an der Oregon Health and Science University (OHSU) in Portland, Oregon, konzipiert. Die Ermittler werden hispanische und nicht-hispanische Gebärende in gleicher Anzahl auf der Wehen- und Entbindungsstation einschreiben, um sowohl eine Aufklärungsbroschüre als auch ein Video in ihrer Hauptsprache oder keine pädagogische Intervention zu erhalten. Alle Gebärenden erhalten eine Standard-Praxis-Einwilligung zur Vollnarkose/Regionalanästhesie von einem Anästhesisten oder behandelnden Arzt.

Studienpopulation

Insgesamt werden 176 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Unter den 176 Teilnehmern gibt es vier Patientengruppen: (1) Hispanoamerikaner, die eine zusätzliche Epiduralschulung erhalten [44 Patienten], (2) Hispanoamerikaner, die eine Standardbehandlung erhalten [44 Patienten], (3) nicht-hispanische Probanden, die erhalten zusätzliche Epiduralschulung [44 Patienten] und (4) nicht-hispanische Probanden, die eine Standardbehandlung erhalten [44 Patienten].

Im vergangenen Jahr wurden 421 hispanische und 215 nicht-hispanische Patienten mit Medicaid-Versicherung bei OHSU entbunden. Der ratenbegrenzende Schritt in der Studie wird die Einschreibung von genügend nicht-hispanischen Probanden bei Medicaid sein, und daher basieren die Berechnungen des Studienzeitplans auf der erwarteten Einschreibung dieser Probanden. Unter der Annahme, dass 15 % der Patienten die Teilnahme an der Studie ablehnen und das Forschungsteam weitere 35 % der Patienten vermisst, glauben die Forscher, dass sie die erforderlichen 88 Probanden in 300 Tagen oder ungefähr 10 Monaten einschreiben können (während dieser Zeit würden 177 nicht-hispanische Medicaid-Entbindungen erfolgen).

Patienten, die für die Aufnahme in die Studie geeignet sind, werden am OHSU identifiziert, nachdem sie in die Entbindungsstation aufgenommen wurden. Eine oberflächliche Überprüfung der Arbeits- und Entbindungseinheitszählung auf EPIC wird verwendet, um geeignete Patienten zu identifizieren (Patienten der Kategorie ASA I-III im Alter von 18 Jahren auf Medicaid, die entweder Wehen haben oder durch Geburtseinleitung zur Geburt verpflichtet wurden). Alle Patienten, die dieses erste Screening bestehen, erhalten eine gründlichere Überprüfung ihrer Akte, wobei besonderes Augenmerk auf ethnische Zugehörigkeit und medizinische Bedingungen gelegt wird, die die Entscheidung beeinflussen würden, eine neuraxiale Analgesie anzubieten.

Einstellung

Die Einverständniserklärung, die Erstbegegnungsumfrage und der epidurale Vortestfragebogen werden in der Arbeits- und Entbindungseinheit des OHSU durchgeführt. Der epidurale Post-Test-Fragebogen wird 1-2 Tage nach der Geburt im Aufwachraum der Patientin verabreicht.

Rekrutierungsmethoden

Patienten, die die Einschlusskriterien zu erfüllen scheinen, werden am OHSU identifiziert, nachdem sie in die Arbeits- und Entbindungseinheit aufgenommen wurden. Eine oberflächliche Überprüfung von EPIC auf den Arbeitscomputern der Forscher oder den Computern der Arbeits- und Entbindungseinheiten wird verwendet, um Patienten zu identifizieren, die eine eingehendere Überprüfung der Krankenakte rechtfertigen (Patienten der Kategorie ASA I-III mit mindestens 18 Jahren Medicaid-Behandlung, die entweder Wehen haben oder durch Induktion zur Arbeit verpflichtet). Alle Patienten, die dieses erste Screening bestehen, erhalten eine gründlichere Überprüfung ihrer Krankenakte, wobei besonderes Augenmerk auf die ethnische Zugehörigkeit gelegt wird, unabhängig davon, ob es sich um einen MD- oder Hebammenpatienten handelt, und um medizinische Bedingungen, die die Entscheidung beeinflussen können, eine neuroaxiale Anästhesie anzubieten. Alle Patienten, die diesen EPIC-Screen bestehen, werden vom Forschungsteam angesprochen und zur Teilnahme an der Studie zugelassen. Es werden keine Flyer, Anzeigen, Videos oder Webseiten eingerichtet, um Patienten anzuwerben. Den Studienteilnehmern werden keine Geldprämien oder kostenlose Dienstleistungen angeboten.

Einwilligungsprozess

Ein Mitglied des Forschungsteams führt die Rekrutierung von Probanden durch und holt eine schriftliche Einverständniserklärung in der Arbeits- und Entbindungsabteilung des OHSU ein, um die Möglichkeit von Nötigung zu minimieren.

Die Patienten erhalten das Einwilligungs- und Autorisierungsformular in ihrer bevorzugten Sprache (Englisch oder Spanisch) und haben die Möglichkeit, dem Mitglied des Forschungsteams Fragen zu stellen, nachdem das Studienprotokoll erläutert wurde. Während dieser Zeit steht für spanischsprachige Frauen ein Dolmetscher/Übersetzer telefonisch zur Verfügung.

Verfahren

Die Themenzuweisung erfolgt im Kreißsaal, nachdem die Einverständniserklärung erfolgt ist. Die Zuordnung erfolgt, wenn der Forschungsassistent einen aus einer Reihe fortlaufend nummerierter undurchsichtiger Umschläge öffnet, die eine Gruppenzuordnung enthalten (durch eine computergenerierte Zufallszahlenfolge [Excel, Redmond WA]. Ein Forscher, der weder an der Facheinschreibung noch an der Fachzuordnung beteiligt ist, generiert die Zufallszahlenfolge. Das Anästhesie- und Geburtshilfeteam, das sich um den Probanden kümmert, bleibt darüber im Dunkeln, ob der Proband zusätzliches Schulungsmaterial erhalten hat; eine Verblindung des Probanden ist jedoch aufgrund der Art der Studie nicht möglich. Die Probanden werden entweder einer epidural-fokussierten pädagogischen Intervention oder keiner Intervention durch ethnisch stratifizierte Block-Randomisierung zugewiesen.

Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten demografische Daten von EPIC (Alter, Rasse, Schwangere, Parität, Gestationsalter, BMI, Geburtsgeschichte) und erhalten einen Probandenfragebogen in ihrer Muttersprache, in dem nach möglichen Confoundern gefragt wird kann die Verwendung von Epiduralanästhesien beeinflussen (höchste erreichte Ausbildung, Zeitdauer, die die Familie des Probanden in den USA gelebt hat, frühere persönliche und familiäre Erfahrungen mit Epiduralanästhesien, Nadelphobie usw.). Am Ende der Studie werden einige zusätzliche Informationen aus EPIC entnommen (Wehendauer, Art der Entbindung, APGAR-Scores und ob eine Epiduralanästhesie zur Analgesie der Wehen verwendet wurde).

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine Umfrage in ihrer Muttersprache, um potenzielle Hindernisse für die Anwendung der neuraxialen Anästhesie zu identifizieren. In dieser Umfrage enthalten ist eine Ja/Nein-Checkliste, die der Proband ausfüllen muss und die einige zuvor veröffentlichte Gründe enthält, die Patienten häufig dafür angeben, dass sie keine neuroaxiale Anästhesie wünschen. Diese Umfrage wird in der Zeit nach der Geburt bei allen Frauen, die in die Studie aufgenommen wurden, erneut durchgeführt. Die Wochenbettbefragung dient als Nachtest zur Bewertung der Wirksamkeit der Aufklärungsintervention bei den Frauen, die zusätzliche Aufklärungsmaterialien erhalten haben. Der Nachtest wird auch an Frauen in der Kontrollgruppe durchgeführt, um festzustellen, ob der Prozess der Geburt eines Babys mit oder ohne Epiduralanästhesie die Ansichten der Probanden über die neuraxiale Anästhesie beeinflusst. Der Abschluss des Nachtests markiert das Ende der Teilnahmezeit jedes Gebärenden an der Studie.

Alle Frauen, die zusätzliches Schulungsmaterial erhalten sollen, erhalten eine sprachgerechte Broschüre und ein Video zur neuraxialen Anästhesie. Das Video und die Broschüre sind in der Hauptsprache des Probanden. Nachdem sich die Versuchsperson das Schulungsvideo angesehen hat, erhält sie die Gelegenheit, die Broschüre mit dem Forschungsassistenten durchzugehen und eventuelle Fragen zu stellen. Bei spanischsprachigen Fächern erfolgt dies über einen Telefondolmetscher. Die Geburtshelfer und Geburtshelfer, die sich um das Thema kümmern, werden für das Schulungsvideo und das Post-Video-Gespräch abwesend sein.

Frauen, die sich für eine neuraxiale Anästhesie entscheiden, wird das Verfahren von einem Facharzt für Anästhesiologie unter Aufsicht eines behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Ein lumbaler Epiduralkatheter wird platziert und nach dem anfänglichen Bolus (spinal oder epidural) werden alle Probanden mit einem patientenkontrollierten Epiduralanalgesieprotokoll (PCEA) mit einer Lösung von 0,055% Bupivacain mit 1 mcg/ml Sufentanil begonnen. Die anfänglichen PCEA-Einstellungen für alle Probanden sind wie folgt: Erhaltungsinfusionsrate von 10 ml/h, Bolus von 5 ml, Sperre von 15 Minuten, mit maximal 4 Boli pro Stunde. Die Erhaltungsinfusionsrate, das Bolusvolumen und das Sperrintervall können nach Bedarf vom geburtshilflichen Anästhesiologieteam angepasst werden. Probanden mit Schmerzen, die auf die anfänglichen PCEA-Einstellungen nicht ansprechen, können vom Anästhesisten oder behandelnden Anästhesisten zusätzliche epidurale Medikamentenbolusse erhalten. Die PCEA wird je nach Bedarf des Probanden bis zur Geburt oder kurz danach fortgesetzt. Das PCEA darf abgeschaltet oder heruntergefahren werden, um beim Pressen im zweiten Stadium zu helfen oder um eine mütterliche Hypotonie zu vermeiden. Andere, seltenere Komplikationen im Zusammenhang mit einer neuraxialen Anästhesie werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.

Datenanalyse

Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf dem bei der Society for Maternal-Fetal Medicine präsentierten Abstract. In dieser Studie nahmen nur 40 % der Frauen, die zusätzlichen pränatalen Epiduralschulungskursen zugewiesen wurden, an der vorgeschriebenen Intervention teil. Bei einer Anwesenheit von 40 % stellten die Autoren der Studie einen Unterschied von 14 % in der epiduralen Nutzungsrate fest. Die Probanden in dieser Studie werden nach der Krankenhauseinweisung auf Wehen und Entbindung randomisiert. Die Ermittler schätzen, dass 90 % der Frauen die zugewiesene Bildungsmaßnahme erhalten werden. Die Annahme einer Epiduralschulung hat in dieser Studie den gleichen Effekt wie in der Zusammenfassung von Kanter et al. die Ermittler erwarten einen Anstieg der epiduralen Anwendung um 31 %. Basierend auf Daten der OHSU von Juni 2013 bis Mai 2014 beträgt die aktuelle Epiduralrate bei OHSU für Hispanics 45,3 % und die aktuelle Epiduralrate für Nicht-Hispanics 55,8 %. Unter der Annahme eines Unterschieds von 31 % bei der epiduralen Anwendung in der hispanischen Bevölkerung nach Implementierung des Studienprotokolls mit einem Alpha von 0,05 und einer Aussagekraft von 80 % müssten 44 Probanden in jede der vier Gruppen randomisiert werden.

Die Ermittler werden die Intervention mit der Kontrollgruppe sowohl innerhalb der hispanischen als auch der nicht-hispanischen Bevölkerung hinsichtlich des primären Ergebnisses der Anwendung der neuraxialen Anästhesie unter Verwendung der Chi-Quadrat-Statistik vergleichen. Die Werte vor und nach der Entbindung aus der Neuraxialen Anästhesie-Umfrage werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen. Probandenmerkmale zwischen den Studienarmen werden mit der Chi-Quadrat-Statistik oder dem exakten Fisher-Test für kategoriale Ergebnisse und dem Student-t-Test oder einem nichtparametrischen Äquivalent für kontinuierliche Variablen miteinander verglichen. Ein p < 0,05 ist erforderlich, um die Nullhypothese abzulehnen, dass kein Unterschied zwischen den Epiduralnutzungsraten zwischen denjenigen besteht, die die Schulungsintervention erhalten haben, und denjenigen, die dies nicht getan haben.