O efeito de uma intervenção educacional culturalmente sensível na aceitação da anestesia neuroaxial

Design de estudo

Este estudo foi concebido para ser um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado controlado na Oregon Health and Science University (OHSU) em Portland, Oregon. Os investigadores inscreverão parturientes hispânicas e não hispânicas em número igual na sala de parto e parto para receber um panfleto educacional e um vídeo em seu idioma principal ou nenhuma intervenção educacional. Todas as parturientes receberão o consentimento padrão da prática para anestesia geral/regional por um residente ou assistente de anestesiologia.

População do estudo

Um total de 176 participantes serão incluídos no estudo. Dentro dos 176 participantes, haverá quatro grupos de pacientes: (1) pacientes hispânicos que recebem educação epidural adicional [44 pacientes], (2) pacientes hispânicos que recebem tratamento padrão [44 pacientes], (3) pacientes não hispânicos que recebem educação peridural adicional [44 pacientes] e (4) indivíduos não hispânicos que recebem tratamento padrão [44 pacientes].

No ano passado, 421 pacientes hispânicos e 215 não hispânicos com seguro Medicaid foram atendidos na OHSU. A etapa limitante da taxa no estudo será inscrever um número suficiente de indivíduos não hispânicos no Medicaid e, portanto, os cálculos do cronograma do estudo são baseados na inscrição esperada desses indivíduos. Assumindo que 15% dos pacientes abordados recusam a participação no estudo e a equipe de pesquisa perde outros 35% dos pacientes, os investigadores acreditam que podem inscrever os 88 indivíduos necessários em 300 dias ou aproximadamente 10 meses (durante o qual ocorreriam 177 partos não hispânicos do Medicaid).

As pacientes adequadas para inclusão no estudo serão identificadas na OHSU após terem sido admitidas na unidade de trabalho de parto e parto. Uma revisão superficial do censo da unidade de parto e parto no EPIC será usada para identificar pacientes qualificados (pacientes de categoria ASA I-III de 18 anos de idade em Medicaid com que estão em trabalho de parto ou comprometidos com o trabalho de parto por indução). Todos os pacientes que passam nessa triagem inicial têm uma revisão mais completa de seu registro, com atenção especial à etnia e condições médicas que afetariam a decisão de oferecer analgesia neuraxial.

Contexto

O consentimento informado, a pesquisa de encontro inicial e o questionário de pré-teste peridural serão administrados na unidade de trabalho de parto e parto da OHSU. O Questionário Pós-Teste Epidural será administrado na sala de recuperação da paciente 1-2 dias após o parto.

Métodos de Recrutamento

As pacientes que parecem atender aos critérios de inclusão serão identificadas na OHSU após terem sido admitidas na unidade de trabalho de parto e parto. Uma revisão superficial do EPIC nos computadores de trabalho dos pesquisadores ou nos computadores da unidade de trabalho de parto será usada para identificar pacientes que justifiquem uma revisão mais profunda do prontuário (pacientes da categoria ASA I-III de pelo menos 18 anos em Medicaid que estão em trabalho de parto ou comprometida com o trabalho de parto por indução). Todos os pacientes que passarem por essa triagem inicial terão uma revisão mais completa de seus registros médicos, com atenção especial à etnia, sejam eles médicos ou parteiras, e condições médicas que possam afetar a decisão de oferecer anestesia neuraxial. Todos os pacientes que passarem por esta triagem EPIC serão abordados pela equipe de pesquisa e autorizados a participar do estudo. Não haverá panfletos, propagandas, vídeos ou páginas da web criadas para recrutar pacientes. Não haverá prêmios monetários ou serviços gratuitos oferecidos aos participantes do estudo.

Processo de consentimento

Um membro da equipe de pesquisa realizará o recrutamento do sujeito e obterá o consentimento informado por escrito na Unidade de Trabalho e Parto da OHSU para minimizar a possibilidade de coerção.

Os pacientes receberão o formulário de Consentimento e Autorização em seu idioma preferido (inglês ou espanhol) e terão a oportunidade de fazer perguntas ao membro da equipe de pesquisa após a explicação do protocolo do estudo. Um intérprete/tradutor estará disponível por telefone para mulheres que falam espanhol durante esse período.

Procedimentos

A alocação do sujeito ocorrerá na sala de parto após o consentimento informado. A alocação ocorrerá quando o assistente de pesquisa abrir um de uma série de envelopes opacos numerados sequencialmente contendo atribuição de grupo (por uma sequência numérica aleatória gerada por computador [Excel, Redmond WA]. Um pesquisador não envolvido na inscrição do assunto ou na atribuição do assunto gerará a sequência de números aleatórios. A equipe de anestesia e obstetrícia que cuida do sujeito permanecerá cega sobre se o sujeito recebeu materiais educacionais adicionais; no entanto, devido ao tipo de estudo, é impossível cegar o sujeito. Os indivíduos serão alocados para uma intervenção educacional com foco em epidural ou nenhuma intervenção por randomização em bloco estratificado por etnia.

Os indivíduos que concordarem em participar do estudo terão dados demográficos coletados do EPIC (idade, raça, gravidez, paridade, idade gestacional, IMC, histórico de nascimento) e receberão um questionário em seu idioma principal que perguntará sobre possíveis fatores de confusão que pode afetar o uso da epidural (ensino superior alcançado, tempo que a família do sujeito viveu nos EUA, experiência pessoal e familiar anterior com epidurais, fobia de agulha, etc.). Na conclusão do estudo, algumas informações adicionais serão obtidas do EPIC (duração do trabalho de parto, tipo de parto, pontuações de APGAR e se uma epidural foi usada para analgesia de parto).

Todos os indivíduos inscritos no estudo receberão uma pesquisa em seu idioma principal, buscando identificar possíveis barreiras à utilização da anestesia neuraxial. Incluída nesta pesquisa estará uma lista de verificação sim/não para o sujeito preencher, incluindo algumas razões publicadas anteriormente que os pacientes geralmente dão para não querer anestesia neuraxial. Este inquérito será aplicado novamente no período pós-parto a todas as mulheres inscritas no estudo. A pesquisa pós-parto servirá como um pós-teste para avaliar a eficácia da intervenção educativa naquelas mulheres que receberam materiais educativos adicionais. O pós-teste também será aplicado às mulheres do grupo de controle para determinar se o processo de parto com ou sem epidural afeta a visão do paciente sobre a anestesia neuraxial. A conclusão do pós-teste marcará o fim do tempo de participação de cada parturiente no estudo.

Todas as mulheres alocadas para receber materiais educacionais adicionais receberão um panfleto e um vídeo no idioma apropriado sobre anestesia neuraxial. O vídeo e o panfleto estarão no idioma principal do participante. Depois que o sujeito assistir ao vídeo educacional, ele terá a oportunidade de examinar o panfleto com o assistente de pesquisa e fazer qualquer pergunta que possa ter. Para assuntos de língua espanhola, isso ocorrerá por meio de um intérprete por telefone. Os provedores de anestesia obstétrica e os obstetras que cuidam do paciente estarão ausentes para o vídeo educacional e a conversa pós-vídeo.

As mulheres que optarem por receber anestesia neuraxial receberão o procedimento por um residente de anestesiologia com supervisão de um anestesiologista responsável. Um cateter peridural lombar será colocado e após bolus inicial (raquidiano ou peridural) todos os indivíduos iniciarão um protocolo de analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com uma solução de bupivacaína a 0,055% com 1 mcg/mL de sufentanil. As configurações iniciais de PCEA para todos os indivíduos serão as seguintes: taxa de infusão de manutenção de 10 ml/h, bolus de 5 ml, bloqueio de 15 minutos, com um máximo de 4 bolus por hora. A taxa de infusão de manutenção, o volume do bolus e o intervalo de bloqueio poderão ser ajustados conforme necessário pela equipe de anestesiologia obstétrica. Indivíduos com dor refratária às configurações iniciais de PCEA poderão receber bolus epidurais adicionais de medicação pelo residente ou assistente de anestesiologia. O PCEA será continuado até a entrega ou um pouco depois, dependendo da necessidade do sujeito. O PCEA poderá ser desligado ou abaixado para ajudar no segundo estágio ou para evitar a hipotensão materna. Outras complicações mais raras envolvendo anestesia neuraxial serão tratadas de acordo com o padrão de prática de atendimento.

Análise de dados

Os cálculos do tamanho da amostra são baseados no resumo apresentado na Society for Materno-Fetal Medicine. Nesse estudo, apenas 40% das mulheres designadas para aulas adicionais de educação peridural pré-natal compareceram à intervenção prescrita. Com 40% de atendimento, os autores do estudo encontraram uma diferença de 14% nas taxas de utilização da peridural. Os indivíduos neste estudo serão randomizados em trabalho de parto e parto após a admissão hospitalar. Os pesquisadores estimam que 90% das mulheres receberão a intervenção educacional designada. Supondo que a educação peridural tenha o mesmo efeito neste estudo visto no resumo de Kanter et al. os investigadores esperam ver um aumento de 31% na utilização da epidural. Com base nos dados da OHSU de junho de 2013 a maio de 2014, a taxa de epidural atual na OHSU para hispânicos é de 45,3% e a taxa de epidural atual para não hispânicos é de 55,8%. Assumindo uma diferença de 31% no uso de epidural na população hispânica após a implementação do protocolo do estudo, com um alfa de 0,05 e um poder de 80%, 44 indivíduos precisariam ser randomizados para cada um dos quatro grupos.

Os investigadores irão comparar a intervenção com o grupo controle dentro das populações hispânica e não hispânica no resultado primário da utilização de anestesia neuraxial usando a estatística qui-quadrado. As pontuações pré e pós-parto do Questionário de Anestesia Neuraxial serão comparadas usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon. As características dos sujeitos entre os braços do estudo serão comparadas entre si com a estatística qui-quadrado ou Teste Exato de Fisher para resultados categóricos e o teste t de Student, ou um equivalente não paramétrico, para variáveis ​​contínuas. Um p < 0,05 será necessário para rejeitar a hipótese nula de que não existe diferença entre as taxas de utilização da peridural entre aqueles que receberam a intervenção educacional e aqueles que não receberam.