Влияние культурно-чувствительного образовательного вмешательства на принятие нейроаксиальной анестезии

Дизайн исследования

Это исследование разработано как проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое испытание в Орегонском университете здравоохранения и науки (OHSU) в Портленде, штат Орегон. Исследователи будут регистрировать латиноамериканских и неиспаноязычных рожениц в равном количестве в родильном отделении, чтобы получить как образовательную брошюру, так и видео на их родном языке или без образовательного вмешательства. Все роженицы получат стандартное согласие на общую/регионарную анестезию от резидента или лечащего врача-анестезиолога.

Исследуемая популяция

Всего в исследовании примут участие 176 человек. Среди 176 участников будет четыре группы пациентов: (1) испаноязычные субъекты, получающие дополнительное эпидуральное обучение [44 пациента], (2) латиноамериканские субъекты, получающие стандартное лечение [44 пациента], (3) неиспаноязычные субъекты, которые получают дополнительное эпидуральное обучение [44 пациента] и (4) неиспаноязычные субъекты, получающие стандартное лечение [44 пациента].

За последний год 421 латиноамериканец и 215 неиспаноязычных пациентов со страховкой Medicaid родились в OHSU. Шагом, ограничивающим скорость исследования, будет зачисление достаточного количества неиспаноязычных субъектов в Medicaid, поэтому расчеты графика исследования основаны на ожидаемом наборе этих субъектов. Предполагая, что 15% пациентов приблизились к отказу от участия в исследовании, а исследовательская группа пропустит еще 35% пациентов, исследователи полагают, что они могут зарегистрировать необходимые 88 субъектов за 300 дней или примерно 10 месяцев (за это время произойдет 177 неиспаноязычных родов по программе Medicaid).

Пациенты, подходящие для включения в исследование, будут определены в OHSU после их госпитализации в родильное отделение. Беглый обзор переписи родов и родильных отделений в EPIC будет использоваться для выявления подходящих пациентов (пациенты категории ASA I-III в возрасте 18 лет, получающие Medicaid, которые либо находятся в родах, либо допущены к родам посредством индукции). Все пациенты, прошедшие этот первоначальный скрининг, проходят более тщательный анализ своей истории болезни, уделяя особое внимание этнической принадлежности и состоянию здоровья, которые могут повлиять на решение предложить нейроаксиальную анальгезию.

Параметр

Информированное согласие, опрос при первом контакте и опросник перед эпидуральной анестезией будут проводиться в отделении родовспоможения OHSU. Эпидуральная послетестовая анкета будет проводиться в послеоперационной палате пациентки через 1-2 дня после родов.

Методы набора

Пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут выявлены в OHSU после их госпитализации в родильное отделение. Беглый просмотр EPIC на рабочих компьютерах исследователей или компьютерах родильных отделений будет использоваться для выявления пациентов, которые требуют более глубокого анализа карт (пациенты категорий ASA I-III со стажем участия в программе Medicaid не менее 18 лет, которые либо рожают, либо совершены на работу через индукцию). Все пациенты, прошедшие этот первоначальный скрининг, будут иметь более тщательный обзор своей медицинской документации с особым вниманием к этнической принадлежности, независимо от того, являются ли они пациентом доктора медицины или акушерки, а также со здоровьем, которое может повлиять на решение предложить нейроаксиальную анестезию. Исследовательская группа свяжется со всеми пациентами, прошедшими этот тест EPIC, и им будет разрешено участвовать в исследовании. Не будет листовок, рекламы, видео или веб-страниц, созданных для набора пациентов. Участникам исследования не будут предлагаться денежные вознаграждения или бесплатные услуги.

Процесс получения согласия

Член исследовательской группы выполнит набор испытуемых и получит письменное информированное согласие в Отделе родовспоможения OHSU, чтобы свести к минимуму возможность принуждения.

Пациентам будет предоставлена ​​форма согласия и разрешения на предпочитаемом ими языке (английском или испанском), и у них будет возможность задать вопросы члену исследовательской группы после того, как будет объяснен протокол исследования. В течение этого времени для испаноговорящих женщин по телефону будет доступен переводчик.

Процедуры

Распределение субъектов будет происходить в родильном зале после получения информированного согласия. Распределение происходит, когда научный сотрудник открывает один из серии последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов, содержащих групповое назначение (с помощью компьютерной последовательности случайных чисел [Excel, Redmond WA]. Исследователь, не участвующий ни в регистрации субъектов, ни в назначении субъектов, будет генерировать последовательность случайных чисел. Бригада анестезиологов и акушеров, ухаживающая за субъектом, останется вслепую в отношении того, получил ли субъект дополнительные учебные материалы; однако из-за типа исследования невозможно ослепить субъекта. Субъекты будут распределены либо для эпидурально-ориентированного образовательного вмешательства, либо без вмешательства с помощью рандомизации стратифицированного по этническому признаку блока.

Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании, будут иметь демографические данные, собранные из EPIC (возраст, раса, беременность, паритет, гестационный возраст, ИМТ, история рождения), и им будет предоставлен вопросник на их основном языке, в котором будут заданы вопросы о потенциальных факторах, которые может повлиять на использование эпидуральной анестезии (высшее образование, продолжительность проживания семьи пациента в США, прошлый личный и семейный опыт использования эпидуральной анестезии, фобия игл и т. д.). По завершении исследования из EPIC будет взята дополнительная информация (продолжительность родов, тип родоразрешения, баллы по шкале APGAR и использовалась ли эпидуральная анестезия для обезболивания родов).

Всем субъектам, включенным в исследование, будет проведен опрос на их родном языке с целью выявления потенциальных препятствий для использования нейроаксиальной анестезии. В этот опрос будет включен контрольный список «да / нет», который должен заполнить субъект, который включает некоторые ранее опубликованные причины, по которым пациенты обычно не хотят нейроаксиальной анестезии. Этот опрос будет снова проведен в послеродовой период для всех женщин, включенных в исследование. Послеродовой опрос будет служить пост-тестом для оценки эффективности образовательного вмешательства у тех женщин, которые получили дополнительные образовательные материалы. Последующий тест также будет проведен женщинам из контрольной группы, чтобы определить, влияет ли процесс родов с эпидуральной анестезией или без нее на взгляды субъектов на нейроаксиальную анестезию. Завершение посттеста будет означать окончание времени участия каждой роженицы в исследовании.

Всем женщинам, назначенным для получения дополнительных учебных материалов, будет выдана соответствующая языку брошюра и видео о нейроаксиальной анестезии. Видео и брошюра будут на основном языке субъекта. После того, как испытуемый посмотрит обучающее видео, ему будет предоставлена ​​возможность просмотреть брошюру вместе с научным сотрудником и задать любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Для испаноговорящих субъектов это будет происходить через телефонного переводчика. Поставщики акушерской анестезии и акушеры, ухаживающие за субъектом, будут отсутствовать во время обучающего видео и беседы после видео.

Женщинам, выбравшим нейроаксиальную анестезию, процедуру будет проводить резидент-анестезиолог под наблюдением лечащего анестезиолога. Будет установлен поясничный эпидуральный катетер, и после первоначального болюса (спинального или эпидурального) всем субъектам будет назначен протокол контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии (PCEA) с раствором 0,055% бупивакаина с 1 мкг/мл суфентанила. Начальные настройки PCEA для всех субъектов будут следующими: поддерживающая скорость инфузии 10 мл/час, болюс 5 мл, блокировка 15 минут, максимум 4 болюса в час. Скорость поддерживающей инфузии, объем болюса и интервал блокировки могут быть отрегулированы по мере необходимости командой акушерских анестезиологов. Субъектам с болью, рефрактерной к первоначальным настройкам PCEA, будет разрешено получить дополнительные эпидуральные болюсы лекарств от резидента или лечащего врача-анестезиолога. PCEA будет продолжаться до родов или немного позже, в зависимости от потребности субъекта. PCEA будет разрешено отключить или уменьшить, чтобы помочь при потугах второй стадии или во избежание гипотонии у матери. Другие, более редкие осложнения, связанные с нейроаксиальной анестезией, лечат в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Анализ данных

Расчеты размера выборки основаны на аннотации, представленной в Обществе медицины матери и плода. В этом исследовании только 40% женщин, назначенных на дополнительные занятия по пренатальной эпидуральной анестезии, посещали предписанное вмешательство. При посещаемости 40% авторы исследования обнаружили разницу в частоте использования эпидуральной анестезии на 14%. Субъекты в этом исследовании будут рандомизированы по родам и родам после госпитализации. По оценкам исследователей, 90% женщин получат назначенное образовательное вмешательство. Если предположить, что эпидуральное образование имеет тот же эффект в этом исследовании, что и в аннотации Kanter et al. исследователи ожидают увеличения использования эпидуральной анестезии на 31%. На основании данных OHSU с июня 2013 г. по май 2014 г. текущая частота эпидуральной анестезии в OHSU для латиноамериканцев составляет 45,3%, а текущая частота эпидуральной анестезии для нелатиноамериканцев составляет 55,8%. Предполагая, что разница в использовании эпидуральной анестезии у латиноамериканцев после внедрения протокола исследования составляет 31%, с альфа 0,05 и мощностью 80%, 44 субъекта должны быть рандомизированы в каждую из четырех групп.

Исследователи будут сравнивать вмешательство с контрольной группой как в латиноамериканском, так и в неиспаноязычном населении по первичному результату использования нейроаксиальной анестезии с использованием статистики хи-квадрат. Оценки до и после родов, полученные в ходе исследования нейроаксиальной анестезии, будут сравниваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона. Характеристики субъектов между группами исследования будут сравниваться друг с другом с помощью статистики хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных результатов и критерия Стьюдента или непараметрического эквивалента для непрерывных переменных. Чтобы отклонить нулевую гипотезу о том, что не существует разницы в частоте использования эпидуральной анестезии между теми, кто получил образовательное вмешательство, и теми, кто его не получил, потребуется р < 0,05.