Het effect van een cultureel gevoelige educatieve interventie op acceptatie van neuraxiale anesthesie

Ontwerp ontwerpen

Deze studie is opgezet als een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie aan de Oregon Health and Science University (OHSU) in Portland, Oregon. De onderzoekers zullen Spaanse en niet-Spaanse parturiënten in gelijke aantallen inschrijven op de arbeids- en bevallingsvloer om zowel een educatief pamflet als een video in hun primaire taal te ontvangen of geen educatieve interventie. Alle parturiënten krijgen standaard toestemming voor algemene/regionale anesthesie door een anesthesioloog of behandelend arts.

Studie Bevolking

In totaal zullen 176 deelnemers deelnemen aan het onderzoek. Binnen de 176 deelnemers zullen er vier groepen patiënten zijn: (1) Spaanse proefpersonen die aanvullende epidurale voorlichting krijgen [44 patiënten], (2) Spaanse proefpersonen die standaardzorg krijgen [44 patiënten], (3) niet-Spaanse proefpersonen die aanvullende epidurale voorlichting krijgen [44 patiënten], en (4) niet-Spaanse proefpersonen die standaardzorg krijgen [44 patiënten].

In het afgelopen jaar hebben 421 Spaanse en 215 niet-Spaanse patiënten met een Medicaid-verzekering afgeleverd bij OHSU. De snelheidsbeperkende stap in de studie is het inschrijven van voldoende niet-Spaanse proefpersonen op Medicaid en daarom zijn de tijdlijnberekeningen van de studie gebaseerd op de verwachte inschrijving van die proefpersonen. Ervan uitgaande dat 15% van de benaderde patiënten deelname aan het onderzoek afwijst en het onderzoeksteam nog eens 35% van de patiënten mist, denken de onderzoekers dat ze de benodigde 88 proefpersonen kunnen inschrijven in 300 dagen of ongeveer 10 maanden (gedurende welke tijd 177 niet-Spaanse Medicaid-bevallingen zouden plaatsvinden).

Patiënten die geschikt zijn voor opname in het onderzoek zullen worden geïdentificeerd op OHSU nadat ze zijn opgenomen in de arbeids- en bevallingsafdeling. Een vluchtige beoordeling van de telling van de arbeids- en bevallingseenheden op EPIC zal worden gebruikt om in aanmerking komende patiënten te identificeren (ASA I-III-categoriepatiënten van 18 jaar oud op Medicaid die ofwel aan het bevallen zijn of aan het bevallen zijn via inductie). Alle patiënten die deze eerste screening doorstaan, krijgen een meer grondige beoordeling van hun dossier met bijzondere aandacht voor etniciteit en medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de beslissing om neuraxiale analgesie aan te bieden.

Instelling

Geïnformeerde toestemming, eerste ontmoetingsonderzoek en epidurale pre-testvragenlijst worden afgenomen in de OHSU Labor and Delivery Unit. De epidurale posttestvragenlijst wordt 1-2 dagen na de bevalling op de verkoeverkamer van de patiënt afgenomen.

Wervingsmethoden

Patiënten die lijken te voldoen aan de inclusiecriteria, worden geïdentificeerd bij OHSU nadat ze zijn opgenomen in de arbeids- en bevallingsafdeling. Een vluchtige beoordeling van EPIC op de werkcomputers van de onderzoekers of de computers van de arbeids- en bevallingseenheid zal worden gebruikt om patiënten te identificeren die een diepere beoordeling van de kaart rechtvaardigen (ASA I-III-categoriepatiënten van ten minste 18 jaar op Medicaid die aan het bevallen zijn of toegewijd aan arbeid via inductie). Alle patiënten die deze eerste screening doorstaan, krijgen een grondiger onderzoek van hun medisch dossier met bijzondere aandacht voor etniciteit, of ze nu arts of vroedvrouw zijn, en medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de beslissing om neuraxiale anesthesie aan te bieden. Alle patiënten die door dit EPIC-scherm komen, worden door het onderzoeksteam benaderd en mogen deelnemen aan het onderzoek. Er zullen geen folders, advertenties, video's of webpagina's worden opgezet om patiënten te werven. Er worden geen geldelijke beloningen of gratis diensten aangeboden aan studiedeelnemers.

Toestemmingsproces

Een lid van het onderzoeksteam zal de werving van proefpersonen uitvoeren en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen in de OHSU Labor and Delivery Unit om de mogelijkheid van dwang te minimaliseren.

Patiënten krijgen het toestemmings- en autorisatieformulier in hun voorkeurstaal (Engels of Spaans) en krijgen de gelegenheid om vragen te stellen aan het onderzoeksteamlid nadat het onderzoeksprotocol is uitgelegd. Gedurende deze tijd zal er een tolk/vertaler telefonisch beschikbaar zijn voor Spaanssprekende vrouwen.

Procedures

Onderwerpstoewijzing vindt plaats in de werkkamer nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Toewijzing vindt plaats wanneer de onderzoeksassistent een van een reeks opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen met groepstoewijzing opent (door een computer gegenereerde willekeurige nummerreeks [Excel, Redmond WA]. Een onderzoeker die niet betrokken is bij de inschrijving van een vak of bij de toewijzing van een vak, genereert de reeks willekeurige getallen. Het anesthesie- en verloskundige team dat voor de proefpersoon zorgt, blijft blind of de proefpersoon aanvullend educatief materiaal heeft ontvangen; vanwege het type onderzoek is het echter onmogelijk om de proefpersoon te verblinden. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een op epidurale gerichte educatieve interventie of geen interventie door gestratificeerde blokrandomisatie op basis van etniciteit.

Proefpersonen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, krijgen demografische gegevens verzameld van EPIC (leeftijd, ras, gravida, pariteit, zwangerschapsduur, BMI, geboortegeschiedenis) en krijgen een vragenlijst voor proefpersonen in hun primaire taal waarin wordt gevraagd naar mogelijke confounders die kan van invloed zijn op het gebruik van ruggenprik (hoogst behaalde opleiding, tijdsduur dat de familie van de proefpersoon in de VS heeft gewoond, persoonlijke en familiale ervaring met ruggenprikken, naaldenfobie, enz.). Aan het einde van het onderzoek zal wat aanvullende informatie uit EPIC worden gehaald (duur van de bevalling, type bevalling, APGAR-scores en of een ruggenprik werd gebruikt voor arbeidsanalgesie).

Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een enquête in hun primaire taal om mogelijke belemmeringen voor het gebruik van neuraxiale anesthesie te identificeren. In dit onderzoek zal een ja/nee-checklist worden opgenomen die de proefpersoon moet invullen en die een aantal eerder gepubliceerde redenen bevat die patiënten gewoonlijk geven om geen neuraxiale anesthesie te willen. Deze enquête zal in de postpartumperiode opnieuw worden gegeven aan alle vrouwen die deelnamen aan het onderzoek. De postpartum-enquête zal dienen als een post-test om de effectiviteit van de educatieve interventie te evalueren bij die vrouwen die aanvullend onderwijsmateriaal hebben ontvangen. De post-test zal ook worden gegeven aan vrouwen in de controlegroep om te bepalen of het proces van het afleveren van een baby, met of zonder een ruggenprik, van invloed is op de mening van de patiënt over neuraxiale anesthesie. De voltooiing van de posttest markeert het einde van de tijd van deelname van elke parturiënt aan het onderzoek.

Alle vrouwen die zijn toegewezen om aanvullend educatief materiaal te ontvangen, krijgen een in de taal passende brochure en video over neuraxiale anesthesie. De video en het pamflet zijn in de primaire taal van het onderwerp. Nadat de proefpersoon de educatieve video heeft bekeken, krijgen ze de gelegenheid om met de onderzoeksassistent het pamflet door te nemen en eventuele vragen te stellen. Voor Spaanstalige onderwerpen gebeurt dit via een telefonische tolk. De verloskundige anesthesiemedewerkers en verloskundigen die voor het onderwerp zorgen, zullen afwezig zijn voor de educatieve video en het post-videogesprek.

Vrouwen die ervoor kiezen om neuraxiale anesthesie te ontvangen, zullen de procedure ondergaan door een anesthesioloog onder supervisie van een behandelend anesthesioloog. Er zal een lumbale epidurale katheter worden geplaatst en na de initiële bolus (spinaal of epiduraal) zullen alle proefpersonen worden gestart met een patiëntgecontroleerd epiduraal analgesie (PCEA)-protocol met een oplossing van 0,055% bupivacaïne met 1 mcg/ml sufentanil. De aanvankelijke PCEA-instellingen voor alle proefpersonen zijn als volgt: onderhoudsinfusiesnelheid van 10 ml/uur, bolus van 5 ml, uitsluiting van 15 minuten, met een maximum van 4 bolussen per uur. De onderhoudsinfusiesnelheid, het bolusvolume en het uitsluitingsinterval kunnen naar behoefte worden aangepast door het obstetrische anesthesiologieteam. Proefpersonen met pijn die ongevoelig is voor de initiële PCEA-instellingen mogen aanvullende epidurale bolussen van medicatie krijgen van de anesthesioloog of behandelend arts. De PCEA wordt voortgezet tot de bevalling of iets daarna, afhankelijk van de behoefte van het onderwerp. De PCEA mag worden uitgeschakeld of verlaagd om te helpen bij het duwen in fase twee of om hypotensie bij de moeder te voorkomen. Andere meer zeldzame complicaties waarbij neuraxiale anesthesie betrokken is, zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard.

Gegevensanalyse

De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op het abstract gepresenteerd bij de Society for Maternal-Fetal Medicine. In die studie woonde slechts 40% van de vrouwen die waren toegewezen aan aanvullende prenatale epidurale onderwijsklassen de voorgeschreven interventie bij. Met een opkomst van 40% vonden de auteurs van het onderzoek een verschil van 14% in de benuttingsgraad van de ruggenprik. Onderwerpen in deze studie zullen worden gerandomiseerd op bevalling en bevalling na ziekenhuisopname. De onderzoekers schatten dat 90% van de vrouwen de toegewezen educatieve interventie zal krijgen. Ervan uitgaande dat epidurale voorlichting in deze studie hetzelfde effect heeft als in de samenvatting door Kanter et al. de onderzoekers verwachten een toename van 31% in het gebruik van de ruggenprik. Gebaseerd op gegevens bij OHSU van juni 2013 tot mei 2014 is het huidige epidurale percentage bij OHSU voor Hispanics 45,3% en het huidige epidurale percentage voor niet-Hispanics is 55,8%. Uitgaande van een verschil van 31% in epiduraal gebruik bij de Latijns-Amerikaanse bevolking na implementatie van het onderzoeksprotocol, met een alfa van 0,05 en een power van 80%, zouden 44 proefpersonen moeten worden gerandomiseerd in elk van de vier groepen.

De onderzoekers zullen de interventie vergelijken met de controlegroep binnen zowel de Latijns-Amerikaanse als de niet-Spaanse populatie op het primaire resultaat van het gebruik van neuraxiale anesthesie met behulp van de chi-kwadraatstatistiek. Scores voor en na de bevalling van de Neuraxial Anesthesia Survey zullen worden vergeleken met behulp van de Wilcoxon Signed-rank-test. Vakkenmerken tussen studiearmen worden met elkaar vergeleken met de chikwadraat-statistiek of Fisher's Exact Test voor categorische uitkomsten en de student t-toets, of een niet-parametrisch equivalent, voor continue variabelen. Er is een p < 0,05 nodig om de nulhypothese te verwerpen dat er geen verschil bestaat tussen epidurale gebruikspercentages tussen degenen die de educatieve interventie hebben ontvangen en degenen die dat niet hebben gedaan.