Effekten af ​​en kulturelt følsom uddannelsesintervention på accept af neuraksial anæstesi

Studere design

Denne undersøgelse er designet til at være et prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg ved Oregon Health and Science University (OHSU) i Portland, Oregon. Efterforskerne vil indskrive latinamerikanske og ikke-spansktalende fødende i lige antal på føde- og fødegangen for at modtage både en pædagogisk pjece og video på deres primære sprog eller ingen pædagogisk intervention. Alle fødende vil modtage standard praksissamtykke til generel/regional anæstesi af en beboer eller tilstedeværende anæstesiolog.

Studiebefolkning

I alt 176 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Inden for de 176 deltagere vil der være fire grupper af patienter: (1) spansktalende forsøgspersoner, der modtager yderligere epidural uddannelse [44 patienter], (2) spansktalende forsøgspersoner, der modtager standardbehandling [44 patienter], (3) ikke-spansktalende forsøgspersoner, der modtage yderligere epidural uddannelse [44 patienter] og (4) ikke-spansktalende personer, der modtager standardbehandling [44 patienter].

I løbet af det seneste år har 421 latinamerikanske og 215 ikke-spansktalende patienter med Medicaid-forsikring leveret på OHSU. Det hastighedsbegrænsende trin i undersøgelsen vil være at tilmelde tilstrækkeligt mange ikke-spansktalende forsøgspersoner på Medicaid, og derfor er undersøgelsens tidslinjeberegninger baseret på forventet tilmelding af disse emner. Hvis man antager, at 15 % af patienterne, der henvender sig, afviser deltagelse i undersøgelsen, og forskerholdet savner yderligere 35 % af patienterne, mener efterforskerne, at de kan indskrive de nødvendige 88 forsøgspersoner på 300 dage eller cirka 10 måneder (i hvilket tidsrum 177 ikke-spansktalende Medicaid-fødsler ville forekomme).

Patienter, der er egnede til inklusion i undersøgelsen, vil blive identificeret på OHSU, efter at de er blevet indlagt på føde- og fødselsenheden. En overfladisk gennemgang af arbejds- og fødeenhedstællingen på EPIC vil blive brugt til at identificere kvalificerede patienter (patienter i kategorien ASA I-III på 18 år på Medicaid, som enten er i fødsel eller er forpligtet til fødsel via induktion). Alle patienter, der består denne indledende screening med, får en mere grundig gennemgang af deres journal med særlig opmærksomhed på etnicitet og medicinske tilstande, der ville påvirke beslutningen om at tilbyde neuraksial analgesi.

Indstilling

Informeret samtykke, Initial Encounter-undersøgelse og Epidural Pre-Test spørgeskema vil blive administreret i OHSU Labor and Delivery Unit. Det epidurale post-test spørgeskema vil blive administreret på patientens opvågningsrum 1-2 dage efter fødslen.

Rekrutteringsmetoder

Patienter, der ser ud til at opfylde inklusionskriterierne, vil blive identificeret på OHSU, efter at de er blevet indlagt på føde- og fødselsenheden. En overfladisk gennemgang af EPIC på forskernes arbejdscomputere eller arbejds- og fødeenhedscomputere vil blive brugt til at identificere patienter, der berettiger en dybere diagramgennemgang (ASA I-III kategoripatienter på mindst 18 år på Medicaid, der enten er i fødsel eller forpligtet til fødsel via induktion). Alle patienter, der består denne indledende screening, vil få en mere grundig gennemgang af deres journal med særlig opmærksomhed på etnicitet, uanset om de er læge- eller jordemoderpatienter, og medicinske tilstande, der kan påvirke beslutningen om at tilbyde neuraksial anæstesi. Alle patienter, der består denne EPIC-skærm, vil blive kontaktet af forskerholdet og få lov til at deltage i undersøgelsen. Der vil ikke være opsat løbesedler, annoncer, videoer eller websider for at rekruttere patienter. Der vil ikke blive tilbudt pengebelønninger eller gratis tjenester til studiedeltagere.

Samtykkeproces

Et medlem af forskerteamet vil udføre fagrekruttering og indhente skriftligt informeret samtykke i OHSU Labor and Delivery Unit for at minimere muligheden for tvang.

Patienterne vil få udleveret samtykke- og autorisationsformularen på deres foretrukne sprog (engelsk eller spansk) og vil have mulighed for at stille spørgsmål til forskningsteammedlemmet, efter at undersøgelsesprotokollen er forklaret. En tolk/oversætter vil være tilgængelig via telefon for spansktalende kvinder i denne periode.

Procedurer

Emnetildeling vil ske på arbejdsværelset efter informeret samtykke. Tildeling vil ske, når forskningsassistenten åbner en af ​​en række sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter, der indeholder gruppetildeling (af en computergenereret tilfældig talsekvens [Excel, Redmond WA]. En forsker, der ikke er involveret i hverken fagtilmelding eller fagopgave, vil generere den tilfældige talrække. Det anæstesi- og obstetriske team, der tager sig af forsøgspersonen, vil forblive blind på, om forsøgspersonen har modtaget yderligere undervisningsmateriale; på grund af undersøgelsens type er det dog umuligt at blinde emnet. Forsøgspersoner vil blive allokeret til enten en epidural-fokuseret pædagogisk intervention eller ingen intervention ved etnicitet stratificeret blokrandomisering.

Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil have demografiske data indsamlet fra EPIC (alder, race, gravida, paritet, gestationsalder, BMI, fødselshistorie) og vil få udleveret et emnespørgeskema på deres primære sprog, der vil spørge om potentielle konfoundere, som kan påvirke brugen af ​​epidural (højeste uddannelse opnået, længden af ​​den tid, forsøgspersonens familie har boet i USA, tidligere personlige og familiemæssige erfaringer med epidural, nålefobi osv.). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive taget nogle yderligere oplysninger fra EPIC (længde af veer, type af fødsel, APGAR-score, og om en epidural blev brugt til fødselsanalgesi).

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil få en undersøgelse på deres primære sprog, der søger at identificere potentielle barrierer for brugen af ​​neuraksial anæstesi. Inkluderet i denne undersøgelse vil være en ja/nej-tjekliste, som forsøgspersonen skal udfylde, som inkluderer nogle tidligere offentliggjorte årsager, som patienter almindeligvis angiver for ikke at ønske neuraksial anæstesi. Denne undersøgelse vil blive givet igen i postpartum-perioden til alle kvinder, der er indskrevet i undersøgelsen. Undersøgelsen efter fødslen vil tjene som en post-test til at evaluere effektiviteten af ​​den pædagogiske intervention hos de kvinder, der modtog yderligere undervisningsmateriale. Post-testen vil også blive givet til kvinder i kontrolgruppen for at afgøre, om processen med at føde en baby enten med eller uden epidural påvirker forsøgspersonens syn på neuraksial anæstesi. Afslutningen af ​​posttesten markerer afslutningen på hver fødendes deltagelse i undersøgelsen.

Alle kvinder, der er allokeret til at modtage yderligere undervisningsmateriale, vil få en sproglig pjece og video om neuraksial anæstesi. Videoen og pjecen vil være på fagets primære sprog. Efter at forsøgspersonen har set undervisningsvideoen, vil de få mulighed for at gennemgå pjecen med forskningsassistenten og stille eventuelle spørgsmål, de måtte have. For spansktalende fag vil dette ske gennem en telefontolk. De obstetriske anæstesiudbydere og fødselslæger, der tager sig af emnet, vil være fraværende til den pædagogiske video og post-videosamtale.

Kvinder, der vælger at modtage neuraksial anæstesi, vil blive administreret af en anæstesiolog med supervision af en behandlende anæstesiolog. Et lumbalt epiduralkateter vil blive placeret, og efter indledende bolus (spinal eller epidural) vil alle forsøgspersoner blive startet på en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) protokol med en opløsning af 0,055 % bupivacain med 1 mcg/ml sufentanil. De indledende PCEA-indstillinger for alle forsøgspersoner vil være følgende: vedligeholdelsesinfusionshastighed på 10 ml/time, bolus på 5 ml, lockout på 15 minutter, med maksimalt 4 bolusser i timen. Vedligeholdelsesinfusionshastigheden, bolusvolumen og lockout-intervallet vil få lov til at blive justeret efter behov af det obstetriske anæstesiologiske team. Forsøgspersoner med smerte, der er modstandsdygtige over for de oprindelige PCEA-indstillinger, vil få lov til at få yderligere epidural bolus af medicin af den anæstesiolog, der er beboer eller behandler. PCEA'en vil blive videreført indtil levering eller lidt derefter afhængigt af emnets behov. PCEA'en vil få lov til at blive slukket eller ned for at hjælpe med trin 2-skub eller for at undgå maternel hypotension. Andre mere sjældne komplikationer, der involverer neuraksial anæstesi, vil blive behandlet i henhold til standard plejepraksis.

Dataanalyse

Prøvestørrelsesberegninger er baseret på det abstrakt præsenteret af Society for Maternal-Fetal Medicine. I denne undersøgelse deltog kun 40 % af kvinderne, der blev tildelt yderligere prænatal epidural undervisning, den foreskrevne intervention. Med 40 % fremmøde fandt forfatterne af undersøgelsen en forskel på 14 % i epidural udnyttelsesgrad. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil blive randomiseret efter fødsel og fødsel efter hospitalsindlæggelse. Efterforskerne vurderer, at 90 % af kvinderne vil få den tildelte pædagogiske intervention. Forudsat at epidural uddannelse har samme effekt i denne undersøgelse som den, der ses i abstraktet af Kanter et al. efterforskerne forventer at se en stigning på 31 % i epidural udnyttelse. Baseret på data på OHSU fra juni 2013 til maj 2014 er den nuværende epiduralrate på OHSU for latinamerikanere 45,3 %, og den nuværende epiduralrate for ikke-spanitalerne er 55,8 %. Hvis man antager en forskel på 31 % i epidural brug i den spansktalende befolkning efter implementering af undersøgelsesprotokollen, med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, skulle 44 forsøgspersoner randomiseres til hver af fire grupper.

Forskerne vil sammenligne interventionen med kontrolgruppen inden for både latinamerikanske og ikke-spanske befolkninger på det primære resultat af neuraksial anæstesi ved hjælp af chi-kvadrat-statistikken. Før og efter leveringsresultater fra Neuraxial Anesthesia Survey vil blive sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test. Fagkarakteristika mellem undersøgelsesarme vil blive sammenlignet med hinanden med chi-kvadrat-statistikken eller Fishers Exact Test for kategoriske resultater og elevens t-test, eller en ikke-parametrisk ækvivalent, for kontinuerte variable. A p < 0,05 vil være påkrævet for at afvise nulhypotesen om, at der ikke eksisterer nogen forskel mellem epidural udnyttelsesgrad mellem dem, der modtog den pædagogiske intervention, og dem, der ikke gjorde.