Vliv kulturně citlivé výchovné intervence na přijetí neuraxiální anestezie

Studovat design

Tato studie je navržena jako prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě (OHSU) v Portlandu v Oregonu. Vyšetřovatelé zaregistrují hispánské a nehispánské rodiče ve stejném počtu na porodní a porodní podlaze, aby obdrželi vzdělávací brožuru a video v jejich primárním jazyce nebo žádnou výchovnou intervenci. Všechny rodičky obdrží souhlas se standardní praxí pro celkovou/regionální anestezii rezidentem nebo ošetřujícím lékařem anesteziologie.

Studijní populace

Do studie bude zapsáno celkem 176 účastníků. V rámci 176 účastníků budou čtyři skupiny pacientů: (1) hispánští jedinci, kteří dostávají další epidurální edukaci [44 pacientů], (2) hispánští jedinci, kterým se dostává standardní péče [44 pacientů], (3) nehispánští jedinci, kteří dostávají další epidurální edukaci [44 pacientů] a (4) nehispánští jedinci, kteří dostávají standardní péči [44 pacientů].

Za poslední rok se na OHSU narodilo 421 hispánských a 215 nehispánských pacientů s pojištěním Medicaid. Krok omezující rychlost ve studii bude zapsání dostatečného množství nehispánských subjektů na Medicaid, takže výpočty časové osy studie jsou založeny na očekávaném zápisu těchto subjektů. Za předpokladu, že 15 % pacientů přistoupilo k odmítnutí účasti ve studii a výzkumnému týmu chybí dalších 35 % pacientů, vědci se domnívají, že mohou zapsat potřebných 88 subjektů za 300 dnů nebo přibližně 10 měsíců (během této doby by došlo ke 177 porodům nehispánského Medicaidu).

Pacientky vhodné pro zařazení do studie budou identifikovány na OHSU poté, co byly přijaty na porodní jednotku. K identifikaci kvalifikovaných pacientek (pacientky kategorie ASA I-III kategorie ASA I-III na Medicaidu, které jsou buď při porodu, nebo se rozhodly porodit pomocí indukce) bude použit zběžný přehled sčítání porodních a porodních jednotek na EPIC. Všichni pacienti, kteří projdou tímto úvodním screeningem, mají důkladnější přehled o svých záznamech se zvláštní pozorností věnovanou etnické příslušnosti a zdravotním stavům, které by mohly ovlivnit rozhodnutí nabídnout neuraxiální analgezii.

Nastavení

Informovaný souhlas, průzkum Initial Encounter a Epidural Pre-Test Questionnaire budou poskytnuty v oddělení práce a porodu OHSU. Epidurální potestový dotazník bude podán v zotavovací místnosti pacientky 1-2 dny po porodu.

Metody náboru

Pacienti, u kterých se zdá, že splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni na OHSU poté, co byli přijati na porodní jednotku. Zběžné přezkoumání EPIC na pracovních počítačích výzkumníků nebo počítačích porodních a porodních jednotek bude použito k identifikaci pacientů, kteří si zaslouží hlubší přehled o grafu (pacienti kategorie ASA I-III nejméně 18 let na Medicaidu, kteří buď rodí, nebo zavázaný k porodu prostřednictvím indukce). Všichni pacienti, kteří projdou tímto úvodním screeningem, budou mít důkladnější přehled o své zdravotní dokumentaci se zvláštní pozorností věnovanou etnické příslušnosti, ať už jde o pacienta na MD nebo porodní asistentku, a zdravotní stavy, které mohou ovlivnit rozhodnutí nabídnout neuraxiální anestezii. Všichni pacienti, kteří projdou tímto screeningem EPIC, budou osloveni výzkumným týmem a bude jim umožněno účastnit se studie. Nebudou zřizovány žádné letáky, reklamy, videa ani webové stránky pro nábor pacientů. Účastníkům studia nebudou nabízeny žádné peněžní odměny ani bezplatné služby.

Proces souhlasu

Člen výzkumného týmu provede nábor subjektů a získá písemný informovaný souhlas v oddělení práce a porodu OHSU, aby se minimalizovala možnost nátlaku.

Pacientům bude poskytnut souhlas a autorizace v jejich preferovaném jazyce (angličtina nebo španělština) a po vysvětlení protokolu studie budou mít možnost klást otázky členům výzkumného týmu. Během této doby bude španělsky mluvícím ženám k dispozici telefonicky tlumočník/překladatel.

Postupy

K přidělení subjektu dojde v porodnici po obdržení informovaného souhlasu. K přidělení dojde, když výzkumný asistent otevře jednu ze série postupně očíslovaných neprůhledných obálek obsahujících skupinové přiřazení (pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel [Excel, Redmond WA]. Výzkumník, který se nepodílí na zápisu předmětu ani přidělování předmětu, vygeneruje posloupnost náhodných čísel. Anesteziologický a porodnický tým pečující o subjekt bude zaslepený ohledně toho, zda subjekt obdržel další vzdělávací materiály; vzhledem k typu studia však není možné předmět zaslepit. Subjekty budou přiděleny buď do epidurálně zaměřené edukační intervence, nebo bez intervence pomocí etnicky stratifikované blokové randomizace.

Subjektům, které souhlasí s účastí ve studii, budou shromážděny demografické údaje z EPIC (věk, rasa, gravida, parita, gestační věk, BMI, anamnéza narození) a bude jim poskytnut dotazník subjektu ve svém primárním jazyce, který se bude ptát na potenciální zmatky, které může ovlivnit užívání epidurálu (nejvyšší dosažené vzdělání, doba, po kterou rodina subjektu žila v USA, minulá osobní a rodinná zkušenost s epidurálem, fobie z jehly atd.). Na závěr studie budou převzaty některé další informace z EPIC (délka porodu, typ porodu, skóre APGAR a zda byl pro porodní analgezii použit epidurál).

Všem subjektům zapsaným do studie bude poskytnut průzkum v jejich primárním jazyce s cílem identifikovat potenciální překážky pro použití neurální anestezie. Součástí tohoto průzkumu bude kontrolní seznam ano/ne, který musí subjekt vyplnit, který obsahuje některé dříve publikované důvody, které pacienti běžně uvádějí, proč si nepřejí neurální anestezii. Tento průzkum bude znovu poskytnut v poporodním období všem ženám zařazeným do studie. Poporodní průzkum bude sloužit jako post-test k vyhodnocení efektivity edukační intervence u těch žen, které získaly další vzdělávací materiály. Post-test bude také poskytnut ženám v kontrolní skupině, aby se zjistilo, zda proces porodu dítěte s epidurálem nebo bez něj ovlivňuje názory subjektu na neurální anestezii. Dokončením posttestu končí doba účasti každého rodiča ve studii.

Všechny ženy přidělené k získání dalších vzdělávacích materiálů dostanou jazykově vhodnou brožuru a video o neuraxiální anestezii. Video a brožura budou v primárním jazyce subjektu. Poté, co subjekt zhlédne vzdělávací video, dostane příležitost projít si brožuru s výzkumným asistentem a zeptat se na jakékoli otázky, které mohou mít. U španělsky mluvících předmětů to bude probíhat prostřednictvím telefonního tlumočníka. Poskytovatelé porodnické anestezie a porodníci, kteří se o danou osobu starají, nebudou na edukačním videu a po videokonverzaci chybět.

Ženám, které se rozhodnou podstoupit neurální anestezii, bude tento postup prováděn anesteziologickým rezidentem pod dohledem ošetřujícího anesteziologa. Zavede se lumbální epidurální katétr a po počátečním bolusu (spinálním nebo epidurálním) se všem subjektům zahájí protokol pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) s roztokem 0,055% bupivakainu s 1 mcg/ml sufentanilu. Počáteční nastavení PCEA pro všechny subjekty bude následující: udržovací rychlost infuze 10 ml/h, bolus 5 ml, blokování 15 minut, maximálně 4 bolusy za hodinu. Porodnický anesteziologický tým bude moci upravit rychlost udržovací infuze, objem bolusu a interval blokování, jak to bude považovat za nutné. Subjektům s bolestí refrakterní na počáteční nastavení PCEA bude umožněno získat další epidurální bolusy medikace rezidentem nebo ošetřujícím lékařem anesteziologie. PCEA bude pokračovat až do porodu nebo mírně poté v závislosti na potřebě subjektu. PCEA bude možné vypnout nebo snížit, aby se pomohlo se zatlačením ve fázi 2 nebo aby se zabránilo hypotenzi matky. Ostatní vzácnější komplikace zahrnující neurální anestezii budou řešeny podle standardní praxe péče.

Analýza dat

Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na abstraktu prezentovaném ve Společnosti pro mateřsko-fetální medicínu. V této studii se předepsané intervence zúčastnilo pouze 40 % žen zařazených do dalších kurzů prenatální epidurální výchovy. Při 40% účasti autoři studie zjistili 14% rozdíl v míře využití epidurálu. Subjekty v této studii budou randomizovány podle porodu a porodu po přijetí do nemocnice. Vyšetřovatelé odhadují, že 90 % žen dostane přidělenou výchovnou intervenci. Za předpokladu, že epidurální edukace má v této studii stejný účinek, jaký v abstraktu vidí Kanter et al. vyšetřovatelé očekávají 31% nárůst epidurálního využití. Na základě údajů na OHSU od června 2013 do května 2014 je současná epidurální frekvence na OHSU u Hispánců 45,3 % a současná epidurální frekvence u nehispánců je 55,8 %. Za předpokladu 31% rozdílu v epidurálním použití v hispánské populaci po implementaci protokolu studie, s hodnotou alfa 0,05 a sílou 80 %, by muselo být 44 subjektů randomizováno do každé ze čtyř skupin.

Vyšetřovatelé budou porovnávat intervenci s kontrolní skupinou v hispánské i nehispánské populaci na primárním výsledku využití neurální anestezie pomocí statistiky chí-kvadrát. Skóre před a po porodu z průzkumu neuraxiální anestezie budou porovnány pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Charakteristiky subjektů mezi studijními větvemi budou vzájemně porovnány pomocí chí-kvadrát statistiky nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické výsledky a studentského t testu nebo neparametrického ekvivalentu pro spojité proměnné. K zamítnutí nulové hypotézy, že neexistuje žádný rozdíl mezi mírou využití epidurálu mezi těmi, kteří dostali edukační intervenci, a těmi, kteří ji nedostali, bude vyžadováno p < 0,05.