Effekten av en kultursensitiv pedagogisk intervensjon på aksept av nevraksial anestesi

Studere design

Denne studien er designet for å være en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie ved Oregon Health and Science University (OHSU) i Portland, Oregon. Etterforskerne vil registrere latinamerikanske og ikke-spanske fødende i like antall på fødsels- og fødegulvet for å motta både en pedagogisk brosjyre og video på deres primærspråk eller ingen pedagogisk intervensjon. Alle fødende vil få standard praksissamtykke for generell/regional anestesi av en bosatt eller tilstedeværende anestesiolog.

Studiepopulasjon

Totalt 176 deltakere vil bli registrert i studien. Innenfor de 176 deltakerne vil det være fire grupper av pasienter: (1) latinamerikanske personer som får ytterligere epidural opplæring [44 pasienter], (2) latinamerikanske personer som mottar standardbehandling [44 pasienter], (3) ikke-spanske fag som mottar ytterligere epidural opplæring [44 pasienter] og (4) ikke-spanske personer som mottar standardbehandling [44 pasienter].

I løpet av det siste året leverte 421 latinamerikanske og 215 ikke-spanske pasienter med Medicaid-forsikring ved OHSU. Det ratebegrensende trinnet i studien vil være å registrere nok ikke-spanske fag på Medicaid, og derfor er beregninger av studietidslinje basert på forventet påmelding av disse fagene. Forutsatt at 15 % av pasientene som nærmet seg avslår deltakelse i studien og forskerteamet savner ytterligere 35 % av pasientene, mener etterforskerne at de kan registrere de nødvendige 88 forsøkspersonene i løpet av 300 dager eller omtrent 10 måneder (i løpet av denne tiden vil 177 ikke-spanske Medicaid-leveringer forekomme).

Pasienter som er passende for inkludering i studien vil bli identifisert ved OHSU etter at de har blitt innlagt på fødsels- og fødselsenheten. En overfladisk gjennomgang av arbeids- og fødselsenhetens folketelling på EPIC vil bli brukt for å identifisere kvalifiserte pasienter (pasienter i ASA I-III-kategorien på 18 år på Medicaid som enten er i fødsel eller er forpliktet til fødsel via induksjon). Alle pasienter som passerer denne innledende skjermbildet får en grundigere gjennomgang av journalen med spesiell oppmerksomhet på etnisitet og medisinske tilstander som vil påvirke beslutningen om å tilby nevraksial analgesi.

Innstilling

Informert samtykke, Initial Encounter-undersøkelse og Epidural Pre-Test Questionnaire vil bli administrert i OHSU Labor and Delivery Unit. Epidural Post-Test Questionnaire vil bli administrert på pasientens utvinningsrom 1-2 dager etter fødsel.

Rekrutteringsmetoder

Pasienter som ser ut til å oppfylle inklusjonskriteriene vil bli identifisert ved OHSU etter at de har blitt innlagt på fødsels- og fødselsenheten. En overfladisk gjennomgang av EPIC på arbeidsdatamaskinene til forskerne eller arbeids- og leveringsenhetens datamaskiner vil bli brukt til å identifisere pasienter som krever en dypere kartgjennomgang (pasienter i kategorien ASA I-III på minst 18 år på Medicaid som enten er i fødsel eller forpliktet til fødsel via induksjon). Alle pasienter som består denne innledende skjermbildet vil få en grundigere gjennomgang av journalen med spesiell oppmerksomhet på etnisitet, enten de er lege eller jordmorpasienter, og medisinske tilstander som kan påvirke beslutningen om å tilby nevraksial anestesi. Alle pasienter som består denne EPIC-skjermen vil bli kontaktet av forskerteamet og få delta i studien. Det vil ikke bli satt opp løpesedler, annonser, videoer eller nettsider for å rekruttere pasienter. Det vil ikke være pengepriser eller gratis tjenester som tilbys til studiedeltakere.

Samtykkeprosess

Et medlem av forskerteamet vil utføre fagrekruttering og innhente skriftlig informert samtykke i OHSU Labor and Delivery Unit for å minimere muligheten for tvang.

Pasientene vil få samtykke- og autorisasjonsskjemaet på deres foretrukne språk (engelsk eller spansk) og vil ha mulighet til å stille spørsmål til forskningsteammedlemmet etter at studieprotokollen er forklart. En tolk/oversetter vil være tilgjengelig via telefon for spansktalende kvinner i løpet av denne tiden.

Prosedyrer

Fagtildeling vil skje på arbeidsrommet etter at informert samtykke foreligger. Tildeling vil skje når forskningsassistenten åpner en av en serie sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter som inneholder gruppetildeling (av en datamaskingenerert tilfeldig nummersekvens [Excel, Redmond WA]. En forsker som ikke er involvert i verken fagpåmelding eller fagoppgave vil generere den tilfeldige tallrekkefølgen. Anestesi- og fødselsteamet som tar seg av emnet vil forbli blindet på om emnet mottok tilleggsundervisningsmateriell; men på grunn av typen studie er det umulig å blinde emnet. Emner vil bli allokert til enten en epidural-fokusert pedagogisk intervensjon eller ingen intervensjon ved etnisitet stratifisert blokkrandomisering.

Forsøkspersoner som godtar å delta i studien vil ha demografiske data samlet inn fra EPIC (alder, rase, gravida, paritet, svangerskapsalder, BMI, fødselshistorie) og vil bli gitt et emnespørreskjema på sitt primære språk som vil spørre om potensielle konfoundere som kan påvirke bruk av epidural (høyest oppnådd utdanning, hvor lenge personens familie har bodd i USA, tidligere personlig og familieerfaring med epidural, nålefobi, etc.). Ved avslutningen av studien vil noe tilleggsinformasjon bli hentet fra EPIC (lengde på fødsel, type fødsel, APGAR-skåre og om en epidural ble brukt til fødselsanalgesi).

Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli gitt en undersøkelse på sitt primære språk for å identifisere potensielle barrierer for bruk av nevraksial anestesi. Inkludert i denne undersøkelsen vil være en ja/nei-sjekkliste som forsøkspersonen skal fylle ut, som inkluderer noen tidligere publiserte årsaker som pasienter vanligvis oppgir for ikke å ønske nevraksial anestesi. Denne undersøkelsen vil bli gitt på nytt i postpartumperioden til alle kvinner som er registrert i studien. Postpartum-undersøkelsen vil tjene som en post-test for å evaluere effektiviteten av den pedagogiske intervensjonen hos de kvinnene som mottok tilleggsundervisningsmateriell. Ettertesten vil også bli gitt til kvinner i kontrollgruppen for å avgjøre om prosessen med å føde en baby enten med eller uten epidural påvirker forsøkspersonens syn på nevraksial anestesi. Fullføringen av posttesten vil markere slutten på hver fødendes tid for deltakelse i studien.

Alle kvinner som tildeles til å motta tilleggsundervisningsmateriell vil få en språklig brosjyre og video om nevraksial anestesi. Videoen og heftet vil være på fagets hovedspråk. Etter at forsøkspersonen har sett den pedagogiske videoen vil de få mulighet til å gå gjennom heftet med forskningsassistenten og stille spørsmål de måtte ha. For spansktalende fag vil dette skje gjennom telefontolk. De obstetriske anestesileverandørene og fødselslegene som tar seg av faget vil være fraværende for den pedagogiske videoen og post-videosamtalen.

Kvinner som velger å motta nevraksial anestesi vil bli administrert prosedyren av en anestesiolog med tilsyn av en behandlende anestesilege. Et lumbalt epiduralt kateter vil bli plassert og etter initial bolus (spinal eller epidural) vil alle forsøkspersoner startes på en pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) protokoll med en løsning av 0,055 % bupivakain med 1 mcg/ml sufentanil. De innledende PCEA-innstillingene for alle forsøkspersoner vil være følgende: vedlikeholdsinfusjonshastighet på 10 ml/time, bolus på 5 ml, lockout på 15 minutter, med maksimalt 4 boluser i timen. Vedlikeholdsinfusjonshastigheten, bolusvolumet og lockoutintervallet vil tillates å justeres etter behov av det obstetriske anestesiologiske teamet. Pasienter med smerte som er motstandsdyktige mot de opprinnelige PCEA-innstillingene vil få lov til å få ytterligere epidural bolus med medisiner av anestesiologen eller tilstedeværende. PCEA vil fortsette til levering eller litt etterpå avhengig av emnebehov. PCEA vil få lov til å bli slått av eller ned for å hjelpe med trinn to-pressing eller for å unngå maternell hypotensjon. Andre mer sjeldne komplikasjoner som involverer nevraksial anestesi vil bli behandlet i henhold til standard behandlingspraksis.

Dataanalyse

Prøvestørrelsesberegninger er basert på sammendraget presentert ved Society for Maternal-Fetal Medicine. I den studien deltok bare 40 % av kvinnene som ble tildelt ytterligere prenatal epidural opplæringstimer på den foreskrevne intervensjonen. Med 40 % oppmøte fant forfatterne av studien en 14 % forskjell i epidural utnyttelsesgrad. Personer i denne studien vil bli randomisert på fødsel og fødsel etter sykehusinnleggelse. Etterforskerne anslår at 90 % av kvinnene vil få den tildelte pedagogiske intervensjonen. Forutsatt at epidural utdanning har samme effekt i denne studien som den som sees i abstraktet av Kanter et al. etterforskerne forventer å se en 31 % økning i epidural bruk. Basert på data ved OHSU fra juni 2013 til mai 2014 er den nåværende epiduralraten ved OHSU for latinamerikanere 45,3 % og den nåværende epiduralraten for ikke-latinamerikanere er 55,8 %. Forutsatt en forskjell på 31 % i epidural bruk i latinamerikansk befolkning etter implementering av studieprotokollen, med en alfa på 0,05 og en styrke på 80 %, må 44 forsøkspersoner randomiseres til hver av fire grupper.

Forskerne vil sammenligne intervensjonen med kontrollgruppen i både latinamerikanske og ikke-spanske populasjoner på det primære resultatet av bruk av nevraksial anestesi ved å bruke chi-kvadratstatistikken. Før og etter leveringsscore fra Neuraxial Anesthesia Survey vil bli sammenlignet med Wilcoxon signed-rank test. Fagkarakteristikker mellom studiearmer vil bli sammenlignet med hverandre med kjikvadratstatistikken eller Fishers Exact Test for kategoriske utfall og student t-testen, eller en ikke-parametrisk ekvivalent, for kontinuerlige variabler. En p < 0,05 vil være nødvendig for å avvise nullhypotesen om at det ikke eksisterer noen forskjell mellom epidural utnyttelsesgrad mellom de som mottok den pedagogiske intervensjonen og de som ikke gjorde det.