L'effetto di un intervento educativo culturalmente sensibile sull'accettazione dell'anestesia neuroassiale

Progettazione dello studio

Questo studio è progettato per essere uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato presso l'Oregon Health and Science University (OHSU) a Portland, Oregon. Gli investigatori iscriveranno partorienti ispanici e non ispanici in numero uguale al piano del travaglio e del parto per ricevere sia un opuscolo educativo che un video nella loro lingua principale o nessun intervento educativo. Tutte le partorienti riceveranno il consenso standard per la pratica per l'anestesia generale/regionale da parte di un anestesista residente o partecipante.

Popolazione di studio

Un totale di 176 partecipanti saranno arruolati nello studio. All'interno dei 176 partecipanti ci saranno quattro gruppi di pazienti: (1) soggetti ispanici che ricevono ulteriore educazione epidurale [44 pazienti], (2) soggetti ispanici che ricevono cure standard [44 pazienti], (3) soggetti non ispanici che ricevono ulteriore educazione epidurale [44 pazienti] e (4) soggetti non ispanici che ricevono cure standard [44 pazienti].

Nell'ultimo anno 421 pazienti ispanici e 215 non ispanici con assicurazione Medicaid sono stati consegnati all'OHSU. Il passaggio limitante nello studio sarà l'arruolamento di un numero sufficiente di soggetti non ispanici su Medicaid e quindi i calcoli della sequenza temporale dello studio si basano sull'iscrizione prevista di tali soggetti. Supponendo che il 15% dei pazienti si sia avvicinato al declino della partecipazione allo studio e il gruppo di ricerca perda un altro 35% dei pazienti, i ricercatori ritengono di poter arruolare gli 88 soggetti necessari in 300 giorni o circa 10 mesi (durante i quali si verificherebbero 177 parti Medicaid non ispanici).

I pazienti idonei per l'inclusione nello studio saranno identificati presso l'OHSU dopo essere stati ammessi all'unità travaglio e parto. Una rapida revisione del censimento delle unità di travaglio e parto su EPIC verrà utilizzata per identificare i pazienti qualificati (pazienti di categoria ASA I-III di 18 anni su Medicaid con che sono in travaglio o impegnati a travaglio tramite induzione). Tutti i pazienti che superano questo screening iniziale hanno una revisione più approfondita della loro cartella clinica con particolare attenzione all'etnia e alle condizioni mediche che potrebbero influenzare la decisione di offrire l'analgesia neuroassiale.

Collocamento

Il consenso informato, il sondaggio sull'incontro iniziale e il questionario pre-test epidurale saranno somministrati nell'unità travaglio e parto dell'OHSU. Il questionario post-test epidurale verrà somministrato nella sala di risveglio della paziente 1-2 giorni dopo il parto.

Metodi di reclutamento

I pazienti che sembrano soddisfare i criteri di inclusione saranno identificati presso l'OHSU dopo essere stati ammessi all'unità travaglio e parto. Una rapida revisione di EPIC sui computer di lavoro dei ricercatori o sui computer delle unità di travaglio e parto verrà utilizzata per identificare i pazienti che richiedono una revisione della cartella clinica più approfondita (pazienti di categoria ASA I-III di almeno 18 anni su Medicaid che sono in travaglio o impegnate a lavorare attraverso l'induzione). Tutti i pazienti che superano questa schermata iniziale avranno una revisione più approfondita della loro cartella clinica con particolare attenzione all'etnia, se sono pazienti MD o ostetriche e condizioni mediche che possono influenzare la decisione di offrire l'anestesia neuroassiale. Tutti i pazienti che superano questa schermata EPIC saranno avvicinati dal gruppo di ricerca e autorizzati a partecipare allo studio. Non ci saranno volantini, pubblicità, video o pagine web create per reclutare pazienti. Non ci saranno premi in denaro o servizi gratuiti offerti ai partecipanti allo studio.

Processo di consenso

Un membro del gruppo di ricerca eseguirà il reclutamento dei soggetti e otterrà il consenso informato scritto nell'Unità di lavoro e parto dell'OHSU al fine di ridurre al minimo la possibilità di coercizione.

Ai pazienti verrà fornito il modulo di consenso e autorizzazione nella loro lingua preferita (inglese o spagnolo) e avranno l'opportunità di porre domande al membro del gruppo di ricerca dopo che il protocollo di studio è stato spiegato. Un interprete/traduttore sarà disponibile telefonicamente per le donne di lingua spagnola durante questo periodo.

Procedure

L'assegnazione del soggetto avverrà in sala travaglio dopo che si è verificato il consenso informato. L'assegnazione avverrà quando l'assistente di ricerca aprirà una di una serie di buste opache numerate in sequenza contenenti l'assegnazione di gruppo (mediante una sequenza di numeri casuali generata dal computer [Excel, Redmond WA]. Un ricercatore non coinvolto né nell'iscrizione né nell'assegnazione del soggetto genererà la sequenza numerica casuale. L'équipe di anestesia e ostetricia che si prende cura del soggetto rimarrà all'oscuro del fatto che il soggetto abbia ricevuto materiale didattico aggiuntivo; tuttavia, a causa del tipo di studio è impossibile accecare il soggetto. I soggetti saranno assegnati a un intervento educativo focalizzato sull'epidurale o nessun intervento mediante randomizzazione a blocchi stratificata per etnia.

I soggetti che accettano di partecipare allo studio riceveranno dati demografici raccolti da EPIC (età, razza, gravidanza, parità, età gestazionale, indice di massa corporea, storia della nascita) e riceveranno un questionario soggetto nella loro lingua principale che chiederà informazioni sui potenziali fattori confondenti che può influenzare l'uso dell'epidurale (istruzione più alta raggiunta, periodo di tempo che la famiglia del soggetto ha vissuto negli Stati Uniti, esperienza personale e familiare passata con l'epidurale, fobia dell'ago, ecc.). Alla conclusione dello studio alcune informazioni aggiuntive saranno prese da EPIC (durata del travaglio, tipo di parto, punteggi APGAR e se è stata utilizzata un'epidurale per l'analgesia del travaglio).

Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno un sondaggio nella loro lingua principale cercando di identificare potenziali barriere all'utilizzo dell'anestesia neuroassiale. Incluso in questo sondaggio sarà una lista di controllo sì/no che il soggetto deve completare che include alcuni motivi precedentemente pubblicati che i pazienti comunemente adducono per non volere l'anestesia neuroassiale. Questo sondaggio verrà somministrato nuovamente nel periodo postpartum a tutte le donne iscritte allo studio. L'indagine postpartum servirà come post-test per valutare l'efficacia dell'intervento educativo in quelle donne che hanno ricevuto materiale educativo aggiuntivo. Il post-test verrà somministrato anche alle donne nel gruppo di controllo per determinare se il processo di consegna di un bambino con o senza epidurale influisce sulle opinioni del soggetto sull'anestesia neuroassiale. Il completamento del posttest segnerà la fine del periodo di partecipazione allo studio di ogni partoriente.

Tutte le donne destinate a ricevere materiale didattico aggiuntivo riceveranno un opuscolo e un video in lingua appropriata sull'anestesia neuroassiale. Il video e l'opuscolo saranno nella lingua principale del soggetto. Dopo che il soggetto avrà guardato il video educativo, avrà l'opportunità di esaminare l'opuscolo con l'assistente di ricerca e porre eventuali domande. Per i soggetti di lingua spagnola ciò avverrà tramite un interprete telefonico. Gli anestesisti ostetrici e gli ostetrici che si occupano del soggetto saranno assenti per il video didattico e la conversazione post-video.

Le donne che scelgono di ricevere l'anestesia neuroassiale verranno somministrate alla procedura da un anestesista residente con la supervisione di un anestesista curante. Verrà posizionato un catetere epidurale lombare e dopo il bolo iniziale (spinale o epidurale) a tutti i soggetti verrà avviato un protocollo di analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con una soluzione di bupivacaina allo 0,055% con 1 mcg/mL di sufentanil. Le impostazioni PCEA iniziali per tutti i soggetti saranno le seguenti: velocità di infusione di mantenimento di 10 ml/ora, bolo di 5 ml, blocco di 15 minuti, con un massimo di 4 boli all'ora. La velocità di infusione di mantenimento, il volume del bolo e l'intervallo di blocco potranno essere regolati come ritenuto necessario dal team di anestesiologia ostetrica. I soggetti con dolore refrattario alle impostazioni PCEA iniziali potranno ricevere ulteriori boli epidurali di farmaci dall'anestesista residente o in cura. Il PCEA continuerà fino alla consegna o poco dopo a seconda delle necessità del soggetto. Il PCEA potrà essere spento o abbassato per aiutare con la seconda fase di spinta o per evitare l'ipotensione materna. Altre complicanze più rare che coinvolgono l'anestesia neuroassiale saranno trattate secondo lo standard della pratica assistenziale.

Analisi dei dati

I calcoli delle dimensioni del campione si basano sull'abstract presentato alla Society for Maternal-Fetal Medicine. In quello studio, solo il 40% delle donne assegnate a ulteriori classi di educazione epidurale prenatale ha partecipato all'intervento prescritto. Con il 40% di presenze, gli autori dello studio hanno riscontrato una differenza del 14% nei tassi di utilizzo dell'epidurale. I soggetti in questo studio saranno randomizzati in travaglio e parto dopo il ricovero in ospedale. Gli investigatori stimano che il 90% delle donne otterrà l'intervento educativo assegnato. Supponendo che l'educazione epidurale abbia lo stesso effetto in questo studio di quello visto in astratto da Kanter et al. i ricercatori si aspettano di vedere un aumento del 31% nell'utilizzo epidurale. Sulla base dei dati dell'OHSU da giugno 2013 a maggio 2014, l'attuale tasso epidurale presso l'OHSU per gli ispanici è del 45,3% e l'attuale tasso epidurale per i non ispanici è del 55,8%. Supponendo una differenza del 31% nell'uso dell'epidurale nella popolazione ispanica dopo l'implementazione del protocollo di studio, con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, 44 soggetti dovrebbero essere randomizzati in ciascuno dei quattro gruppi.

Gli investigatori confronteranno l'intervento con il gruppo di controllo all'interno delle popolazioni sia ispaniche che non ispaniche sull'esito primario dell'utilizzo dell'anestesia neuroassiale utilizzando la statistica chi-quadrato. I punteggi pre e post parto del Neuraxial Anesthesia Survey verranno confrontati utilizzando il Wilcoxon Signed-Rank test. Le caratteristiche dei soggetti tra i bracci dello studio saranno confrontate tra loro con la statistica del chi quadrato o il test esatto di Fisher per i risultati categorici e il test t di Student, o un equivalente non parametrico, per le variabili continue. Sarà richiesto un p <0,05 per rifiutare l'ipotesi nulla che non esista alcuna differenza tra i tassi di utilizzo epidurale tra coloro che hanno ricevuto l'intervento educativo e quelli che non l'hanno ricevuto.